Vertaa PF-selostetta

DITEKIBOOSTER injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Difteria-, tetanus- ja pertussis (soluton komponentti) ‑rokote (adsorboitu, vähennetty antigeenisisältö).

1 annos (0,5 ml) sisältää:

Difteriatoksoidi, puhdistettu1 Ei alle 2 IU:ta
Tetanustoksoidi, puhdistettu1 Ei alle 20 IU:ta
Pertussistoksoidi, puhdistettu1 20 mikrogrammaa
1 Adsorboitu alumiinihydroksidiin, hydratoituun (0,5 mg Al)

Corynebacterium diphtheriae- ja Clostridium tetani -viljelmissä tuotetut difteria- ja tetanustoksiinit on puhdistettu ja detoksifioitu. Bordetella pertussis -viljelmissä tuotettu pertussistoksiini on puhdistettu ja detoksifioitu.

diTekiBooster voi sisältää jäämiä formaldehydistä, jota käytetään valmistusprosessissa (ks. kohta Vasta-aiheet).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa.

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

diTekiBooster on tarkoitettu tehosterokotteeksi difteriaa, tetanusta ja pertussista vastaan vähintään 4-vuotiaille henkilöille (ks. kohta Annostus ja antotapa).

Suoritettuihin kliinisiin tutkimuksiin on osallistunut lapsia, nuoria ja aikuisia iältään 4–55 vuotta (ks. kohta Farmakodynamiikka).

diTekiBooster-rokotetta tulee käyttää virallisten suositusten mukaisesti.

Annostus ja antotapa

Annostus

Yhden annoksen (0,5 ml) kerta-annosta suositellaan kaikille ikäryhmille.

diTekiBooster-rokotus on annettava lääkintäviranomaisten suositusten ja/tai paikallisen käytännön mukaisesti.

Henkilöille, joiden rokotustilaa ei tunneta tai jotka eivät ole saaneet ensisijaista rokotusta, voidaan antaa rokote. Tehostevastetta odotetaan kuitenkin esiintyvän vain henkilöillä, jotka ovat saaneet ensisijaisen rokotteen tai luontaisen infektion.

diTekiBooster voidaan antaa henkilöille, joilla on tetanukseen viittaavia vammoja, kun difteria- ja pertussisrokote on myös tarpeen.

Aikuisten tetanus- ja difteriatehosterokotteet on annettava virallisten suositusten mukaisesti, yleensä 10 vuoden välein.

Tällä hetkellä ei ole tieteellisiä tietoja, joihin viralliset suositukset optimaalisesta diTekiBooster-tehosterokotteiden antamisvälistä voisivat perustua.

Erityisryhmät

  • diTekiBooster-rokotteen turvallisuutta ja tehoa käytettynä yli 55-vuotiaille henkilöille ei ole tutkittu.
  • Immunosuppressoituneilla henkilöillä serologinen vaste voi olla heikentynyt. Immunosuppressiivista hoitoa saavat henkilöt voidaan rokottaa, mutta se voi aiheuttaa heikentyneen serologisen vasteen. Mikäli mahdollista, rokotusta on lykättävä, kunnes immunosuppressiohoito on päättynyt (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Pediatriset potilaat

Lapsille on annettava sama annos kuin aikuisille.

Rokotteen turvallisuutta ja tehoa alle 4-vuotaille lapsille käytettynä ei ole varmistettu (tietoja ei ole saatavilla).

Antotapa

Ravistettava ennen käyttöä.

Yhden annoksen (0,5 ml) kerta-annos on annettava lihakseen, mielellään hartialihaksen alueelle.

Rokotetta ei saa pistää verisuoneen.

Jos henkilöllä on verenvuotovaara lihakseen pistämisen jälkeen, diTekiBooster voidaan antaa ihon alle (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttaville aineille, jollekin apuaineelle tai formaldehydille, jota voi olla rokotteessa jäämiä.

Etenevää neurologista sairautta sairastavia henkilöitä ei saa rokottaa.

Rokotuksen antamista on lykättävä akuutin vaikean kuumesairauden yhteydessä.

diTekiBooster-rokotetta ei saa antaa henkilöille, joilla on ollut tuntemattomasta syystä enkefalopatia 7 päivän sisällä edellisen pertussisrokotteen antamisesta. Näissä olosuhteissa pertussisrokotetta ei saa antaa, vaan rokotussarjaa on jatkettava difteria- ja tetanusrokotteilla.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

diTekiBooster-tehosterokotetta ei ole tarkoitettu ensisijaiseen immunisaatioon.

diTekiBooster-rokotetta ei missään tapauksessa saa antaa suonensisäisesti.

Immunosuppressoituneilla henkilöillä serologinen vaste voi olla heikentynyt. Immunosuppressiivista hoitoa saavat henkilöt voidaan rokottaa, mutta se voi aiheuttaa heikentyneen serologisen vasteen. Mikäli mahdollista, rokotusta on lykättävä, kunnes immunosuppressiohoito on päättynyt.

Kroonista immuunipuutosta, esim. HIV-infektiota, sairastavien henkilöiden rokottamista suositellaan, vaikka serologinen vaste voi olla heikentynyt.

Tarvikkeet anafylaktisen reaktion hoitoon on varattava esille.

Jos seuraavia haittatapahtumia ilmenee pertussisrokotuksen yhteydessä, uusien pertussisrokoteannosten antamista on harkittava tarkoin:

  • hypotoninen-hyporesponsiivinen episodi (HHE) 48 tunnin kuluessa rokottamisesta
  • yli 40 ºC:n kuume 48 tunnin kuluessa rokottamisesta ilman muuta todettua syytä
  • yli kolme tuntia jatkuva, lohduton itku 48 tunnin kuluessa rokottamisesta
  • kuumeeseen liittyvät tai ilman kuumeilua esiintyvät kouristukset kolmen päivän kuluessa rokottamisesta.

diTekiBooster on annettava varoen henkilöille, joita hoidetaan antikoagulanteilla tai joilla on koaguloitumishäiriöitä, koska verenvuotoa voi esiintyä lihakseen annon jälkeen. Sellaisissa tapauksissa voidaan harkita injektoimista syvälle ihon alle, vaikka paikallisten reaktioiden vaara on suurempi.

Valmistusprosessissa käytetään formaldehydiä, ja rokotteessa voi olla siitä jäämiä. Varovaisuutta tulisi noudattaa henkilöillä, joiden tiedetään olevan yliherkkiä formaldehydille.

Rokote sisältää alle yhden millimoolin natriumia (23 mg), joten sen ei käytännössä katsota sisältävän natriumia.

Kuten kaikkien rokotteiden kohdalla, suojaavaa immuunivastetta ei ehkä saada aikaan kaikissa rokotetuissa.

Yhteisvaikutukset

diTekiBooster-rokotteen antamista samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa ei ole tutkittu. On epätodennäköistä, että samanaikainen käyttö vaikuttaisi immuunivasteeseen. diTekiBooster voidaan antaa tarvittaessa samaan aikaan eläviä viruksia sisältävien ja inaktivoitujen rokotteiden kanssa tai niitä ennen tai niiden jälkeen. Rokotteet on annettava eri pistokotiin.

Tetanusimmunoglobuliini voidaan antaa samanaikaisesti diTekiBooster-rokotteen kanssa.

Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.

Raskaus ja imetys

Raskaus
On vain vähän tietoja diTekiBooster-rokotteen käytöstä raskaana oleville naisille. Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi.

Kuten muiden inaktivoitujen rokotteiden kohdalla, sikiön vahingoittumista ei odoteta. diTekiBooster-rokotteen voi antaa raskauden aikana vain, kun se on selvästi tarpeellista ja mahdolliset hyödyt ovat suurempia kuin sikiölle aiheutuva vaara.

Imetys
Imettäville äideille annetun diTekiBooster-rokotteen vaikutuksia imetettäviin vauvoihin ei ole tutkittu. Rokotuksen riskejä ja hyötyjä on punnittava, ennen kuin päätetään, annetaanko imettävälle naiselle rokote.

Hedelmällisyys
Mikään ei osoita, että rokotteella on vaikutusta miesten tai naisten hedelmällisyyteen. Rotille tehdyssä toistuvan annostuksen tutkimuksessa ei esiintynyt vaikutuksia lisääntymiselimiin.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

diTekiBooster-rokotteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Haittavaikutukset

Alla esitetty turvallisuusprofiili perustuu tietoihin kliinisistä tutkimuksista, joihin osallistui lapsia, nuoria ja aikuisia, sekä markkinoille tulon jälkeisiin kokemuksiin.

Yleisimmät haittavaikutukset ovat ohimenevä kutina, punoitus, turvotus ja kipu injektiokohdassa sekä kuume. Näitä reaktioita esiintyy yleensä 48 tunnin sisällä rokotuksesta.

Elinjärjestelmäluokka

Esiintymistiheys

Haittavaikutukset

Immuunijärjestelmä

Hyvin harvinainen (< 1/10 000)

Yliherkkyys, myös anafylaktiset reaktiot

Hermosto

Hyvin yleinen (≥ 1/10)

Päänsärky

Iho ja ihonalainen kudos

Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Nokkosihottuma

Luusto, lihakset ja sidekudos

Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)

Myalgia

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Hyvin yleinen (≥ 1/10)

 

Injektiokohdan kipu
Injektiokohdan kutina
Injektiokohdan punoitus
Injektiokohdan turvotus
Väsymys

Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)Kuume (≥ 38 °C), ärtyvyys ja pahoinvointi
Injektiokohdan punoitus (≥ 5 cm)
Injektiokohdan turvotus (≥ 5 cm)
Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000)Kuume (> 40 °C)
Injektiokohdan granulooma
Injektiokohdan steriili paise

Anafylaktisia reaktioita on ilmoitettu hyvin harvoin. Tarvikkeet anafylaktisen reaktion hoitoon on varattava esille (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Pediatriset potilaat

Lasten haittavaikutusten odotetaan olevan samanlaisia kuin aikuisten esiintymistiheyksien, tyypin ja vaikeusasteen osalta.

Muut erityisryhmät

Yli 55-vuotiaiden henkilöiden tai immunosuppressoitujen henkilöiden haittavaikutusten ei odoteta olevan merkittävämpiä kuin lapsilla, nuorilla ja aikuisilla havaittujen.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista: www.fimea.fi

Yliannostus

Ei oleellinen, koska rokote on kerta-annospakkauksissa.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Pertussisrokote yhdistelmävalmisteena toksoidien kanssa, puhdistettu antigeeni.

ATC-koodi: J07AJ52

diTekiBooster-rokotetta koskeviin kliinisiin tutkimuksiin on osallistunut lapsia, nuoria ja aikuisia.

diTekiBooster-rokotetta koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa vasta-aineet mitattiin yksi kuukausi rokotteen antamisen jälkeen:

Tutkimusryhmä

Ikä

Lapset 5–6 vuotta

Lapset 10 vuotta

Nuoret 14–15 vuotta

Aikuiset 18–55 vuotta

Rokotushistoria

3 x DTaP(1) ensimmäisenä elinvuotena

3 x DT ensimmäisenä elinvuotena, aP/wP-rokote/-sairaus

3 x DTaP(5) ensimmäisenä elinvuotena; 1 x TdaP(5) 4–6 vuotta

3–4 x D, T ja wP ensimmäisenä elinvuotena

Antigeeni

Immuunivaste

 

Tetanus

≥ 0,1 IU/ml

99,3 %

100 %

100 %

100 %

Difteria

≥ 0,1 IU/ml

99,3 %

100 %

100 %

98,5 %

Pertussis

Anti-PT tehostevaste

97,4 %*)

Ei oleell.**)

95,6 %***)

92,0 %****)

Anti-PT-vasta-aine (GMC)

223 IU/ml

Ei oleell.**)

74,2 IU/ml

122 IU/ml

(1) Yksikomponenttinen pertussisrokote
(5) Viisikomponenttinen pertussisrokote
*) ≥ 4-kertainen nousu
**) Mediaani anti-PET-vasta-ainekonsentraatio 16,5 –> 400 IU/ml
***) ≥ 2-kertainen nousu ja ≥ 4 IU/ml
****) ≥ 4-kertainen nousu, jos < 20 IU/ml ennen rokotusta; ≥ 2-kertainen nousu, jos ≥ 20 IU/ml ennen rokotusta

Suojauksen serologisia korrelaatteja on olemassa difteriasta ja tetanuksesta. Vähintään 0,1 IU:n/ml vasta-ainepitoisuudet katsotaan yleisesti suojaaviksi.

Hinkuyskää vastaan suojaavien serologisia korrelaatteja ei ole määritetty. diTekiBooster-rokotteen sisältämä pertussisantigeeni on lasten soluttoman pertussis-yhdistelmärokotteen pertussisantigeeni, jonka teho ensisijaisen rokotuksen saaneisiin lapsiin on osoitettu.

Odotettu suoja kurkkumätää (difteria) ja jäykkäkouristusta (tetanus) vastaan on vähintään 10 vuotta. Soluttomien pertussisrokotteiden tuomaa suojavaikutuksen kestoa ei tunneta. Tarkkailutiedot osoittavat, että suojaus ei heikkene merkittävästi ensimmäisten 5 vuoden seurannan aikana.

diTekiBooster-rokotteen tuoma suoja-aste hinkuyskää vastaan riippuu mm. olemassa olevien vasta-aineiden pitoisuudesta ennen rokotusta. Siten vasteiden määrät hinkuyskän tehosterokotuksen jälkeen riippuvat jonkin verran iästä sekä kesken jääneestä ensisijaisesta rokotussarjasta. diTekiBooster-rokotetta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa vasteen esiintymättömyyden vaara oli suurempi 40–55-vuotiailla verrattuna nuorempiin henkilöihin.

Farmakokinetiikka

Farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimista ei edellytetä rokotteiden kohdalla, joten tietoja ei ole saatavilla.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Yhden ja toistuvasti annetun annoksen toksisuutta on tutkittu rotilla. Haittavaikutuksia ei havaittu, lukuun ottamatta keskivaikeita paikallisia reaktioita injektiokohdassa. Reproduktio- ja kehitystoksisuustutkimuksia ei ole suoritettu.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Natriumkloridi
Natriumhydroksidi
Injektionesteisiin käytettävä vesi

Ks. kohdasta 2 hydratoidun alumiinihydroksidin tiedot.

Yhteensopimattomuudet

Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, diTekiBooster-rokotetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa samassa injektiopullossa tai ruiskussa.

Kestoaika

2 vuotta.

Säilytys

Säilytä jääkaapissa (2 ºC - 8 ºC).
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Ei saa jäätyä.
Hävitä rokote, jos se on jäätynyt.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

DITEKIBOOSTER injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku
10 x 0,5 ml (-)

PF-selosteen tieto

0,5 ml (1 annos) suspensiota esitäytetyssä kerta-annosruiskussa (tyypin I lasia), jossa on mäntätulppa (klorobutyylikumia).

Pakkauskoko 1 x 0,5 ml, 5 x 0,5 ml, 10 x 0,5 ml ja 20 x 0,5 ml.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

diTekiBooster on väritön suspensio, jossa on valkoisia tai harmaita hiukkasia.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ravistettava ennen käyttöä.

Huolellisen ravistamisen jälkeen rokotteen tulee olla väritön suspensio, jossa on valkoisia tai harmaita hiukkasia.

Tarkistettava ylimääräisten hiukkasten ja/tai värimuutosten varalta ennen käyttöä. Jos jompaakumpaa esiintyy, valmistetta ei saa antaa.

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Korvattavuus

DITEKIBOOSTER injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku
10 x 0,5 ml

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

J07AJ52

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

08.03.2018

Yhteystiedot

AJ VACCINES
Artillerivej 5
DK-2300 Kööpenhamina
Tanska

+45 7229 7000
www.ajvaccines.com
ajvaccines@ajvaccines.com