Vertaa PF-selostetta

NASACORT nenäsumute, suspensio 55 mikrog/annos

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Yksi pullo sisältää joko 6,5 g tai 16,5 g suspensiota (vastaa 3,575 mg tai 9,075 mg triamsinoloniasetonidia). Jokainen suihke sisältää 55 mikrogrammaa triamsinoloniasetonidia.

Apuaine: Bentsalkoniumkloridi (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Nenäsumute, suspensio

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Nasacort on tarkoitettu kausiluonteisen ja ympärivuotisen allergisen nuhan hoitoon.

Annostus ja antotapa

Annostus
Yli 12-vuotiaat: Suositeltu aloitusannos on 220 mikrogrammaa eli 2 suihketta kumpaankin sieraimeen kerran päivässä. Kun oireet saadaan hallintaan, ylläpitohoitoon riittää 110 mikrogrammaa (1 suihke kumpaankin sieraimeen kerran päivässä).

6-12-vuotiaat lapset: Suositeltu annos on 110 mikrogrammaa eli 1 suihke kumpaankin sieraimeen kerran päivässä. Potilaille, joilla on vaikeampia oireita, voidaan käyttää 220 mikrogramman annosta. Kun oireet on saatu hallintaan, potilaiden tulee käyttää pienintä riittävän tehon antavaa annosta (ks. kohdat Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ja Farmakodynamiikka).

Erityiset potilasryhmät
Pediatriset potilaat
Kunnes toisin osoitetaan, jatkuvaa käyttöä yli 3 kuukauden ajan ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille.

Antotapa
Nasacort on tarkoitettu käytettäväksi vain nenään.
Pulloa on ravistettava varovasti aina ennen käyttöä.

Jokainen nenäsumutteen suihke sisältää 55 mikrogrammaa triamsinoloniasetonidia (arvioitu in vitro -testauksen perusteella) sen jälkeen, kun pumppu on saatettu käyttökuntoon sumuttamalla 5 suihketta ilmaan niin, että suihke on hienojakoinen. Nasacort pysyy asianmukaisessa käyttökunnossa 2 viikon ajan. Ellei tuotetta käytetä yli 2 viikkoon, se voidaan saattaa uudelleen käyttökuntoon sumuttamalla 1 suihke ilmaan. Tämän tehdessäsi käännä nenäkappale itsestäsi poispäin.

Sumutteen käytön jälkeen: Pyyhi nenäkappale huolellisesti puhtaalla liinalla tai nenäliinalla, ja aseta suojus paikoilleen.

Jos sumutin ei toimi ja se on mahdollisesti tukkeutunut, puhdista se alla olevan ohjeen mukaan. ÄLÄ KOSKAAN yritä poistaa tukosta tai suurentaa pientä sumutinreikää neulalla tai jollain muulla terävällä esineellä, koska käsittely tuhoaa sumutinmekanismin.

Nenäsumutin pitäisi puhdistaa ainakin kerran viikossa tai useammin, jos se tukkeutuu.

SUMUTTIMEN PUHDISTAMINEN

  • Poista suojus ja vain varsinainen nenäkappale (vetämällä).
  • Upota suojus ja nenäkappale lämpimään veteen muutaman minuutin ajaksi ja huuhdo sitten kylmän juoksevan vesijohtoveden alla.
  • Ravista tai naputa liika vesi pois ja anna kuivua ilmassa.
  • Aseta nenäkappale takaisin paikalleen.
  • Saata laite käyttökuntoon, kunnes suihke on hienojakoinen, ja käytä kuten tavallisesti.

6,5 g:n pakkaus: Pullo tulee hävittää 30 suihkeen jälkeen tai viimeistään 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
16,5 g:n pakkaus: Pullo tulee hävittää 120 suihkeen jälkeen tai viimeistään 2 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Älä siirrä pulloon mahdollisesti jäänyttä suspensiota toiseen pulloon.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Jos on aihetta epäillä lisämunuaiskuoren vajaatoimintaa, potilaan siirtämisen systeemisestä steroidihoidosta Nasacort-hoitoon tulee tapahtua varoen.

Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että nenään sumutettu Nasacort aiheuttaa nenän ja kurkunpään paikallisia Candida albicans -infektioita harvoin. Tällainen infektio voi vaatia asianmukaista paikallishoitoa ja Nasacort-hoidon tilapäisen keskeyttämisen.

Koska kortikosteroidit estävät haavan paranemista, Nasacort-valmistetta tulee käyttää varoen potilaille, joilla on hiljattain ollut nenän väliseinän haavauma, nenäleikkaus tai vamma, kunnes nenä on parantunut.

Nenään sumutettavilla kortikosteroideilla voi olla systeemisiä vaikutuksia etenkin suurina annoksina pitkään käytettynä. Nämä vaikutukset ovat epätodennäköisempiä kuin käytettäessä oraalisia kortikosteroideja ja ne voivat vaihdella eri potilaiden ja eri kortikosteroidien välillä. Mahdollisia systeemisiä vaikutuksia voivat olla Cushingin oireyhtymä, Cushingin piirteet, lisämunuaisten vajaatoiminta, lasten ja nuorten kasvun hidastuminen, harmaakaihi, glaukooma ja harvemmin erilaisia psykologisia ja käyttäytymiseen liittyviä vaikutuksia, kuten psykomotorinen hyperaktiivisuus, unihäiriöt, ahdistuneisuus, masennus tai aggressiivisuus (etenkin lapsilla).

Suositusannoksia suurempien annosten käyttö voi aiheuttaa kliinisesti merkitsevän lisämunuaissuppression. Jos suositusannoksia suurempia annoksia on käytetty, stressin tai elektiivisen kirurgian aikana tulee harkita lisälääkitystä systeemisellä kortikosteroidilla.

Glaukoomaa ja/tai harmaakaihia on raportoitu ilmenneen potilaille, jotka ovat saaneet nenään sumutettavia kortikosteroideja. Siksi potilaiden, joilla on muutoksia näkökyvyssä tai joilla on ollut kohonnutta intraokulaarista painetta, glaukoomaa ja/tai harmaakaihia, on oltava tarkassa lääkärin valvonnassa.

Näköhäiriö
Systeemisesti tai topikaalisesti käytettävien kortikosteroidien käytön yhteydessä saatetaan ilmoittaa näköhäiriöistä. Jos potilaalla esiintyy oireita, kuten näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä, potilas on ohjattava silmälääkärille, joka arvioi oireiden mahdolliset syyt. Niitä voivat olla kaihi, glaukooma tai harvinaiset sairaudet, kuten sentraalinen seroosi korioretinopatia, joista on ilmoitettu systeemisten tai topikaalisten kortikosteroidien käytön jälkeen.

Nasacort sisältää bentsalkoniumkloridia, joka saattaa aiheuttaa pitkäaikaiskäytössä nenän limakalvon turvotusta.

Pediatriset potilaat
Koska tietoa Nasacort-valmisteen käytöstä alle 6-vuotiaille lapsille ei ole riittävästi, lääkkeen käyttöä ei suositella tässä ikäryhmässä.

Kasvunopeuden hidastumista on raportoitu esiintyneen lapsilla, jotka ovat saaneet nenään sumutettavia kortikosteroideja, kuten Nasacort-valmistetta, suositusten mukaisina annoksina. Ks. kohta Farmakodynamiikka.

Nenään sumutettavia kortikosteroideja pitkäaikaishoitona saavien lasten pituuskasvun säännöllistä seuraamista suositellaan. Hoidossa on harkittava nenään sumutettavan kortikosteroidiannoksen pienentämistä pienimpään annokseen, jolla oireet pysyvät tehokkaasti hallinnassa. Lisäksi tulee harkita potilaan ohjaamista lastentautien erikoislääkärille.
Kasvunopeuden hidastumisen pitkäaikaisvaikutuksia nenään sumutettavien kortikosteroidien käytön yhteydessä ja sen vaikutusta lopulliseen aikuisiän pituuteen ei tunneta.

Yhteisvaikutukset

Yhteiskäytön CYP3A:n estäjien kuten kobisistaattia sisältävien valmisteiden kanssa odotetaan suurentavan systeemisten haittavaikutusten riskiä. Tämän yhdistelmän käyttöä on vältettävä, ellei hyöty ole suurempi kuin suurentunut systeemisten kortikosteroidihaittavaikutusten riski, jolloin potilaita on seurattava systeemisten kortikosteroidihaittavaikutusten varalta.

Raskaus ja imetys

Kliinistä kokemusta raskaudenaikaisesta käytöstä on vain vähän. Eläinkokeissa kortikosteroideilla on todettu olevan teratogeenisiä vaikutuksia. Triamsinoloniasetonidi voi erittyä äidinmaitoon. Triamsinoloniasetonidia ei tule antaa raskauden eikä imetyksen aikana, ellei hoidosta äidille koituvan hyödyn katsota ylittävän mahdollista sikiölle tai lapselle aiheutuvaa riskiä.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Nasacort-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on merkityksetön vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Haittavaikutukset

Nasacort-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset ovat tavallisimmin liittyneet nenän ja nielun limakalvoon.

Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen
(≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin
harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.

Yleisimmät haittavaikutukset aikuisilla ja yli 6-vuotiailla lapsilla olivat:

Infektiot
YleinenFlunssan kaltaiset oireet, nenänielun tulehdus, nuha
Immuunijärjestelmä
TuntematonYliherkkyys (mukaan lukien ihottuma, nokkosihottuma, kutina ja kasvojen turvotus)
Psyykkiset häiriöt
TuntematonUnettomuus
Hermosto
YleinenPäänsärky
TuntematonHeitehuimaus, muutoksia maku- ja hajuaistissa
Silmät
Tuntematon Korioretinopatia, harmaakaihi, glaukooma, silmänpaineen nousu, näön hämärtyminen (ks. myös kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet)
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
YleinenBronkiitti, nenäverenvuoto, yskä
HarvinainenNenän väliseinän perforaatiot
TuntematonNenä-ärsytys, kuiva limakalvo, nenän tukkoisuus, aivastelu, dyspnea
Ruoansulatuselimistö
YleinenDyspepsia, hammashaitat
TuntematonPahoinvointi
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
TuntematonUupumus
Tutkimukset
TuntematonVeren kortisolipitoisuuden lasku

Markkinoille tulon jälkeisessä kliinisessä tutkimuksessa kasvunopeuden hidastumista on raportoitu esiintyneen lapsilla, jotka ovat saaneet Nasacort-valmistetta (ks. kohta Farmakodynamiikka).

Nenään sumutettavat kortikosteroidit voivat aiheuttaa systeemisiä vaikutuksia erityisesti silloin, kun niitä käytetään suurina annoksina pitkän aikaa. Kasvun viivästymistä on raportoitu esiintyneen lapsilla, jotka ovat saaneet nenään sumutettavia kortikosteroideja.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Yliannostus

Kuten muidenkin nenään sumutettavien kortikosteroidien yhteydessä, Nasacort-valmisteen akuutti yliannostus on epätodennäköinen ottaen huomioon vaikuttavan aineen määrän. Vaikka koko pullon sisältö otettaisiin kerralla joko suun kautta tai nenään, kliinisesti merkitseviä systeemisiä haittavaikutuksia ei todennäköisesti ilmenisi. Suun kautta otettuna lääke voi aiheuttaa suolistovaivoja.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Nenän tukkoisuutta lievittävät paikallisvalmisteet, Kortikosteroidit, ATC-koodi R01AD11.

Vaikutusmekanismi
Triamsinoloniasetonidi on triamsinolonin tehokkaampi johdos, ja noin 8 kertaa tehokkaampi kuin prednisoni. Vaikka kortikosteroidien antiallergisen vaikutuksen tarkkaa mekanismia ei tunneta, kortikosteroidit ovat hyvin tehokkaita ihmisen allergisten sairauksien hoidossa.

Farmakodynaamiset vaikutukset
Nasacort ei vaikuta allergian oireisiin heti. Jotkin oireet alkavat lievittyä ensimmäisestä hoitopäivästä lähtien, ja niiden voidaan odottaa häviävän 3−4 päivässä. Jos Nasacort keskeytetään ennenaikaisesti, oireet eivät ehkä ilmaannu uudestaan moneen päivään.

Kliinisissä tutkimuksissa aikuisille ja lapsille nenään sumutetut korkeintaan 440 mikrogramman vuorokausiannokset eivät aiheuttaneet hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakselin suppressiota.

Nasacort-valmisteen vaikutusta kasvunopeuteen tutkittiin yhden vuoden kestäneessä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa rinnakkaistutkimuksessa, jossa käytettiin stadiometriaa. Tutkimukseen osallistui 298 iältään 3–9 -vuotiasta pediatrista potilasta, jotka saivat 110 mikrogrammaa Nasacort-valmistetta päivittäisenä kerta-annoksena. Arvioitavissa olevien potilaiden (134 Nasacort-ryhmässä ja 133 lumeryhmässä) primäärianalyysin mukaan arvioitu kasvunopeus Nasacort-ryhmässä oli 0,45 cm/vuosi vähemmän kuin lumeryhmässä (95 % luottamusväli 0,11–0,78 cm/vuosi vähemmän kuin lumeryhmässä). Erot hoitoryhmien välillä alkoivat näkyä 2 kuukauden kuluessa lääkkeen käytön aloittamisesta. Kahden kuukauden seurantajakson aikana hoidon lopettamisen jälkeen keskimääräinen kasvunopeus hoitoryhmässä palautui lähtötasolle (hoitoa edeltävälle tasolle).

Farmakokinetiikka

Sumutettaessa 220 mikrogrammaa Nasacort-valmistetta kerta-annoksena nenään terveille aikuisille koehenkilöille ja allergisesta nuhasta kärsiville aikuispotilaille triamsinoloniasetonidia imeytyi vähäinen määrä. Huippupitoisuus plasmassa oli noin 0,5 ng/ml (0,1-1 ng/ml) ja se saavutettiin 1,5 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen. Lääkepitoisuuden keskiarvo plasmassa oli alle 0,06 ng/ml 12 tunnin kohdalla, ja alle toteamisrajan 24 tunnin kohdalla. Keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika oli 3,1 tuntia. Annossuhde osoitettiin terveiltä koehenkilöiltä ja potilailta, jotka saivat nenään 110 mikrogrammaa tai 220 mikrogrammaa Nasacort-valmistetta kerta-annoksena. Toistuvassa lääkityksessä lapsipotilaille plasman lääkeainepitoisuudet, AUC, Cmax ja Tmax olivat samat kuin aikuispotilaissa.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Prekliinisissä tutkimuksissa havaittiin vain glukokortikoideille tyypillisiä vaikutuksia.

Muiden kortikosteroidien tavoin myös triamsinoloniasetonidin (annettuna inhalaationa tai muulla antotavalla) on osoitettu olevan teratogeeninen rotille ja kaneille ja sen on todettu aiheuttavan suulakihalkiota ja/tai synnynnäistä vesipäisyyttä ja pitkien luiden kehityshäiriöitä. Teratogeenisiä vaikutuksia, mukaan lukien keskushermoston ja kallon epämuodostumat, on havaittu myös kädellisissä ihmistä lukuunottamatta.

Mutageenisuutta ei ole todettu in vitro -geenimutaatiotesteissä.

Karsinogeenisuustutkimuksissa jyrsijöillä ei ole todettu yksittäisten kasvaintyyppien lisääntymistä.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Mikrokiteinen selluloosa ja karmelloosinatrium (dispergoituva selluloosa), polysorbaatti 80, puhdistettu vesi, vedetön glukoosi, bentsalkoniumkloridiliuos (50 % w/v), dinatriumedetaatti, kloorivetyhappo tai natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen).

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

Avaamattomana: 2 vuotta.
Avaamisen jälkeen: 6,5 g:n pakkaus (30 suihketta) 1 kuukausi ja 16,5 g:n pakkaus (120 suihketta) 2 kuukautta.

Säilytys

Säilytettävä alle 25 °C.
Avatun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta Kestoaika.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

NASACORT nenäsumute, suspensio
55 mikrog/annos 120 annosta (14,94 €)

Itsehoito

NASACORT nenäsumute, suspensio
55 mikrog/annos 30 annosta (12,10 €), 120 annosta (17,90 €)

PF-selosteen tieto

20 ml:n HDPE-pullo, jossa on annossuihkepumppu.
Pakkauskoot: Yksi pullo sisältää 6,5 g suspensiota, josta saadaan vähintään 30 suihketta tai 16,5 g suspensiota, josta saadaan vähintään 120 suihketta.

Kaikkia pakkauskokoja ei ole välttämättä myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Hajusteeton, luonnonvalkoinen, tiksotrooppinen mikrokiteisen triamsinoloniasetonidin vesisuspensio.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ei erityisvaatimuksia.

Korvattavuus

NASACORT nenäsumute, suspensio
55 mikrog/annos 120 annosta

  • Peruskorvaus (40 %).

NASACORT nenäsumute, suspensio
55 mikrog/annos 30 annosta, 120 annosta

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

R01AD11

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

20.08.2018

Yhteystiedot

SANOFI OY
Revontulenkuja 1
02100 Espoo

0201 200 300
www.sanofi.fi