Vertaa PF-selostetta

IBARIL emulsiovoide 2,5 mg/g

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Desoksimetasoni 2,5 mg/g

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Emulsiovoide

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Glukokortikoidiherkät ihotaudit, kuten ekseema, neurodermatiitti, dermatiitti ja psoriaasi.

Annostus ja antotapa

Voidetta annostellaan ohuelti sairaalle ihoalueelle kerran tai kahdesti päivässä. Voide hierotaan kevyesti ihoon jos mahdollista. Kun paranemista tapahtuu, voidaan annostusta vähentää yhteen kertaan päivässä.

Käyttöä laajoilla ihoalueilla (yli 10 % ihon pinta-alasta) ja pitkäaikaishoitoa (yli 4 viikkoa) pitää välttää. Laajojen ihoalueiden hoitoon liittyy systeemisten glukokortikoidivaikutusten riski ja pitkäaikaishoitoon liittyy paikallisten haittavaikutusten riski (ks. Haittavaikutukset).

Vahvan kortikosteroidiryhmän valmisteita ei suositella alle 10 vuoden ikäisten lasten dermatiittien hoitoon. Vastasyntyneillä ja pikkulapsilla Ibaril-emulsiovoidetta saa käyttää vain pakottavista syistä, sillä riski systeemivaikutuksiin glukokortikoidien imeytyessä on kasvanut tällä ikäryhmällä. Käyttö on rajattava pienimpään mahdolliseen annokseen.

Paikallisten bakteeri- ja sieni-infektioiden oireenmukaiseen hoitoon on aina liitettävä myös antibakteeri- tai antimykoottihoito.

Vasta-aiheet

Ibaril-emulsiovoidetta ei pidä käyttää potilailla, jotka ovat yliherkkiä desoksimetasonille, muille betametasonin tyyppisille glukokortikoideille tai jollekin muulle voiteen aineosalle (esim. lanoliini). Ibaril-emulsiovoidetta ei saa käyttää silmiin (ks. varoitukset ja varotoimenpiteet).
Iho-oireet, joiden aiheuttaja on rokotus, tuberkuloosi, syfilis tai virusinfektio (esim. vesirokko). Perioraali dermatiitti.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Alle 10–15-vuotiaita ei pitäisi hoitaa vahvemmilla kuin II ryhmän kortikosteroideilla ilman painavia syitä, sillä riski systeemivaikutuksiin kortikosteroidien imeytyessä on kasvanut tällä ikäryhmällä.

Poikkeustapauksissa voidaan aikuispotilailla joutua käyttämään voidetta laajoilla ihoalueilla. Tällöin on otettava huomioon mahdollinen hypotalamus-aivolisäke-lisämunuais-akselin suppressio, varsinkin pitkäaikaishoidossa. Suppression yhteydessä on hoito lopetettava vähitellen. Pitkäaikaista jatkuvaa paikallishoitoa pitäisi mahdollisuuksien mukaan välttää etenkin lapsilla, koska heillä voi lisämunuaisen kuorikerroksen suppressiota tapahtua jopa ilman okkluusiosidoksen käyttöäkin. Lapsia hoidettaessa käytettäväksi olisi valittava tehokkuudeltaan vähiten potentti kortikosteroidi, jolla sairaus on hallittavissa. Pikkulapsilla vaippa voi toimia okkluusiosidoksena ja lisätä imeytymistä.

Hoidettaessa toistuvasti tai pitkäaikaisesti ihoalueita kasvoilla tai silmien lähistöllä on otettava huomioon kohonneen silmänpaineen kehittymisen mahdollisuus, jos glukokortikoideja sisältäviä valmisteita joutuu toistuvasti kontaktiin silmän sidekalvon kanssa.

Näköhäiriö
Systeemisten tai topikaalisten kortikosteroidien käytön yhteydessä saatetaan ilmoittaa näköhäiriöistä. Jos potilaalla esiintyy näön hämärtymisen kaltaisia oireita tai muita näköhäiriöitä, potilas on ohjattava silmälääkärille, joka arvioi oireiden mahdolliset syyt. Niitä voivat olla kaihi, glaukooma tai harvinaiset sairaudet, kuten sentraalinen seroosi korioretinopatia, joista on ilmoitettu systeemisten tai topikaalisten kortikosteroidien käytön jälkeen.

Ibaril sisältää mineraalirasvaa, joka voi aiheuttaa lateksisen kondomin rikkoutumisen voiteen päästessä kontaktiin kondomin kanssa. Tällöin kondomin tarjoama suoja menetetään. Ibaril-emulsiovoiteen ja kondomien joutumista kontaktiin pitää välttää.

Yhteisvaikutukset

Ei tunneta.

Raskaus ja imetys

Ibaril-emulsiovoidetta ei pidä käyttää raskauden ja imetyksen aikana laajoilla ihoalueilla systeemisen desoksimetasonin imeytymisen riskin takia. Kuitenkin vahvasti indikoituna on Ibaril-emulsiovoiteen käyttö vain pienillä ihoalueilla mahdollista.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Ei sovellettavissa.

Haittavaikutukset

Melko harvinaiset: ≥ 1/1000 ja < 1/100
Harvinaiset: ≥ 1/10 000 ja < 1/1000
Tuntematon: Koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin

 

Melko harvinaiset

Harvinaiset

Tuntematon
Aineenvaihdunta ja ravitsemus  Hyperglykemia

Iho ja ihonalainen kudos

Akne, striae distensae, ihon atrofia ja maseraatio

Follikuliitti, hypertrikoosi, hyper- tai hypopigmentaatio, telangiekstasiat, ihon yliherkkyysreaktiot

 
Silmät  

Näön hämärtyminen, korioretinopatia
(ks. myös kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet)


Haittavaikutuksia esiintyy erityisesti pitkäaikaishoidossa ja käytettäessä okkluusiosidettä.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Yliannostus

Systeemisiä glukokortikoidivaikutuksia saattaa esiintyä, jos suuria määriä desoksimetasonia imeytyy erityisesti applikoitaessa laajoille ihoalueille ja pitkäaikaisessa hoidossa. Näissä tapauksissa annostelua tulee pienentää tai hoito on keskeytettävä. Jos oletetaan hypotalamus-aivolisäke-lisämunuais-akselin supressoituneen, tulee hoito lopettaa vähitellen.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä, ATC-koodi; Vahvat kortikosteroidit (ryhmä III), D07AC03

Desoksimetasoni on erittäin tehokas glukokortikoidi, joka on kehitetty paikalliseen käyttöön iholla. Sillä on selvä anti-inflammatorinen, antiallerginen, antieksudatiivinen, antiproliferatiivinen ja antipruriginooninen vaikutus.

Farmakokinetiikka

Tutkimuksia on tehty koirilla ja rotilla systeemisen desoksimetasonin annostelun jälkeen.

Rotilla tritium-merkityn desoksimetasonin puoliintumisaika veressä oli 2,3 tuntia ja noin 95 % radioaktiivisesta annoksesta erittyi 24 tunnin kuluessa. Suunnilleen yhtä suuret osuudet erittyivät virtsaan ja ulosteeseen.

Koirien verikonsentraatiot laskivat kahdessa vaiheessa puoliintumisaikojen ollessa 4 tuntia ja 3−4 päivää. 24 tunnin kuluttua verikonsentraatiot olivat pudonneet 3−7 %:iin maksimikonsentraatiosta. Noin 55 % annetusta radioaktiivisesta annoksesta erittyi munuaisten kautta pääosin 24 tunnin aikana.

Rotilla pääasialliset metaboliitit virtsassa olivat 6-beeta-hydroksidesoksimetasoni (n. 70 %) ja 7-alfa-hydroksidesoksimetasoni (n. 20 %). Myös koirilla pääasiallinen aine virtsassa oli 6-beeta-hydroksidesoksimetasoni (n. 60 %). Lisäksi havaittiin 6-beeta-hydroksi-21-karboksidesoksimetasoni -niminen metaboliitti (n. 35 %). Muuttumatonta desoksimetasonia havaittiin vain pieniä määriä molemmilla lajeilla.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Akuutti toksisuus
Rotilla tai kaneilla ei havaittu toksisia reaktioita iholle kertaluonteisesti annosteltuna.

LD50-arvoksi on rotilla laskettu 1469 (985–2152) mg/elopainokilo. Toksisuus ilmeni hapuiluna ja spasmeina (esiintyen lateraalisesti, hyppivänä).

Myös hiiret sietivät yksittäistä 50 mg/elopainokilo oraalista tai ihonalaista desoksimetasoniannosta ilman reaktioita.

Krooninen toksisuus
Kanilla jatkuvan, karvattomalle ihoalueelle annetun annostelun jälkeen (0,05 g/0,15 g/0,5 g/1g/elopainokilo) ja koirilla (0,5 g/elopainokilo) ainoat havaitut muutokset olivat tyypillisesti kortikosteroideilla havaitut. Samoin rotilla pitkähkön oraalisen desoksimetasonin annostelun jälkeen havaittiin tyypillisiä kortikosteroideihin liittyviä vaikutuksia.

Lisääntymiseen liittyvä toksisuus
Tutkimukset, joissa rotille annettiin desoksimetasonia 0,8 mg ja 2,5 mg/elopainokilo, eivät osoittaneet yhtään fertiliteettiä alentavaa, raskauteen yleensä tai perinataaliseen ja postnataaliseen kehitykseen liittyvää vaikutusta. Korkeilla annoksilla ainoa havaittu vaikutus oli lievä jälkeläisen postnataali kasvun hidastuminen. Desoksimetasonilla kahdella eläinlajilla (rotat ja kanit) tehdyt teratogeenisuustutkimukset vahvistivat aikaisemmin tunnetut glukokortikoidien vaikutukset.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Isopropyylimyristaatti, puhdistettu vesi, villa-alkoholi, setostearyylialkoholi, valkovaseliini, aluminiumdi(tri)stearaatti, magnesiumstearaatti.

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

3 vuotta.

Säilytys

Säilytä alle 25 °C.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

IBARIL emulsiovoide
2,5 mg/g 50 g (17,80 €)

PF-selosteen tieto

50 g alumiinituubissa.

Valmisteen kuvaus:

Lähes valkoinen voide.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ei erityisohjeita.

Korvattavuus

IBARIL emulsiovoide
2,5 mg/g 50 g

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

D07AC03

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

02.01.2018

Yhteystiedot

SANOFI OY
Revontulenkuja 1
02100 Espoo

0201 200 300
www.sanofi.fi