FENYLEFRIN ABCUR injektioneste, liuos 0,05 mg/ml, 0,1 mg/ml

Fenylefrin Abcur 0,05 mg/ml injektioneste, liuos

Yksi ml injektionestettä sisältää fenyyliefriinihydrokloridia määrän, joka vastaa 0,05 mg fenyyliefriiniä.

Yksi 10 ml:n ampulli sisältää fenyyliefriinihydrokloridia määrän, joka vastaa 0,5 mg fenyyliefriiniä.

Fenylefrin Abcur 0,1 mg/ml injektioneste, liuos

Yksi ml injektionestettä sisältää fenyyliefriinihydrokloridia määrän, joka vastaa 0,1 mg fenyyliefriiniä.

Yksi 5 ml:n ampulli sisältää fenyyliefriinihydrokloridia määrän, joka vastaa 0,5 mg fenyyliefriiniä.

Yksi 10 ml:n ampulli sisältää fenyyliefriinihydrokloridia määrän, joka vastaa 1,0 mg fenyyliefriiniä.

Yksi 20 ml:n ampulli sisältää fenyyliefriinihydrokloridia määrän, joka vastaa 2,0 mg fenyyliefriiniä.

Yksi 50 ml:n injektiopullo sisältää fenyyliefriinihydrokloridia määrän, joka vastaa 5,0 mg fenyyliefriiniä.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Yksi 50 ml:n injektiopullo sisältää 8 mmol (185 mg) natriumia.

Yksi 20 ml:n ampulli sisältää 3,2 mmol (74 mg) natriumia.

Yksi 10 ml:n ampulli sisältää 1,6 mmol (37 mg) natriumia.

Yksi 5 ml:n ampulli sisältää 0,8 mmol (18,5 mg) natriumia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Injektioneste, liuos.

Hypotension hoito yleisanestesian aikana.

Annostus

Aikuiset

Laskimonsisäinen bolusinjektio:

Tavanomainen annos on 50 mikrogrammaa, joka voidaan toistaa kunnes haluttu vaikutus saavutetaan. Vaikeassa hypotensiossa annosta voidaan suurentaa, ylittämättä kuitenkaan 100 mikrogramman bolusannosta.

Jatkuva laskimonsisäinen infuusio:

Alkuannos on 25–50 mikrogrammaa/min. Annosta voidaan lisätä tai vähentää, jotta systolinen verenpaine saadaan pysymään lähellä normaaliarvoa. Annoksia 25–100 mikrogrammaa/min on pidetty tehokkaina.

Munuaisten vajaatoiminta:

Jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta, fenyyliefriinin annosta voi olla tarpeen pienentää.

Maksan vajaatoiminta:

Jos potilaalla on maksakirroosi, fenyyliefriinin annosta voi olla tarpeen suurentaa.

Iäkkäät potilaat:

Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa iäkkäitä potilaita.

Pediatriset potilaat:

Fenyyliefriinin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.

Antotapa

Parenteraalinen antotapa. Laskimonsisäinen bolusinjektio tai laskimonsisäinen infuusio.

Fenylefrin Abcur -valmisteen saa antaa vain asianmukaisen koulutuksen saanut hoitoalan ammattilainen, jolla on riittävästi kokemusta fenyyliefriinin turvallisesta käytöstä.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Fenyyliefriiniä ei saa käyttää potilaille, joilla on vaikea hypertensio tai ääreisverisuonien sairaus. Käyttö voi johtaa iskemiaan, josta voi seurata kuolio tai verisuonitukos.

Fenyyliefriiniä ei pidä käyttää potilaille, joilla on vaikea-asteinen hypertyreoosi.

Käyttö yhdessä epäsuorien sympatomimeettien (efedriini, metyylifenidaatti, pseudoefedriini) kanssa: vasokonstriktion ja/tai hypertensiivisen kriisin riski.

Käyttö yhdessä alfa-sympatomimeettien kanssa (suun ja/tai nenän kautta käytettävät) (etilefriini, midodriini, nafatsoliini, oksimetatsoliini, synefriini, tetrytsoliini, tuaminoheptaani, tymatsoliini): vasokonstriktion ja/tai hypertensiivisen kriisin riski.

Käyttö yhdessä ei-selektiivisten monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjien kanssa tai 2 viikon kuluessa niiden käytön lopettamisesta: hypertensiivisen kriisin tai mahdollisesti kuolemaan johtavan hypertermian riski (ks. kohta Yhteisvaikutukset).

Valtimoverenpainetta on seurattava hoidon aikana.

Varovaisuutta on noudatettava annettaessa fenyyliefriiniä potilaille, joilla on:

• diabetes
• arteriaalinen hypertensio
• hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta
• sepelvaltimotauti ja kroonisia sydänsairauksia
• bradykardia
• osittainen sydänkatkos.

Fenyyliefriini voi aiheuttaa sydämen minuuttitilavuuden pienenemisen. Tästä syystä on noudatettava äärimmäistä varovaisuutta annettaessa fenyyliefriiniä potilaille, joilla on ateroskleroosi, iäkkäille potilaille sekä potilaille, joiden aivojen tai sepelvaltioiden verenkierto on heikentynyt.

Potilailla, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta tai kardiogeeninen sokki, fenyyliefriini voi pahentaa sydämen vajaatoimintaa aiheuttamansa vasokonstriktion seurauksena (sydämen jälkikuormituksen suureneminen).

Vitaalimerkkien tiheää seurantaa sekä annoksen muuttamista tai hoidon lopettamista edellyttävän systeemisen verenpaineen kriteerien tiukentamista on harkittava, jos potilaalla on esim. pienentynyt sydämen minuuttitilavuus tai ääreisverisuonten sairaus.

Annosta voi olla tarpeen pienentää, jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta.

Annosta voi olla tarpeen suurentaa, jos potilaalla on maksakirroosi.

Tämän lääkevalmisteen samanaikaista käyttöä seuraavien lääkevalmisteiden kanssa ei suositella, sillä sen epäsuoraan sympatomimeettiseen vaikutukseen liittyy vasokonstriktion ja/tai hypertensiivisen kriisin riski (ks. kohta Yhteisvaikutukset).

• dopaminergiset ergotalkaloidit (bromokriptiini, kabergoliini, lisuridi tai pergolidi) tai verisuonia supistavat lääkeaineet (dihydroergotamiini, ergotamiini, metyyliergometriini tai metysergidi)
• linetsolidi.

Fenylefrin Abcur -injektioliuosta ei suositella käytettäväksi, jos potilaan silmän etukammio on matala tai jos potilaalla on aiemmin ollut akuutti ahdaskulmaglaukooma.

• Fenylefrin Abcur -valmisteen käyttö potilaille, joiden silmän etukammio on matala, joilla on aiemmin ollut akuutti ahdaskulmaglaukooma ja/tai joiden mustuaisen laajentuminen on riittämätöntä, voi lisätä sekä värikalvon tyrän (iridoseele) että velton värikalvon oireyhtymän riskiä.

Apuaine

Yksi 50 ml:n injektiopullo sisältää 185 mg natriumia, mikä vastaa 9,3 %:a WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.

Yksi 20 ml:n ampulli sisältää 74 mg natriumia, mikä vastaa 3,7 %:a WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.

Yksi 10 ml:n ampulli sisältää 37 mg natriumia, mikä vastaa 1,9 %:a WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.

Yksi 5 ml:n ampulli sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Vasta-aiheiset yhdistelmät (ks. kohta Vasta-aiheet)

Epäsuorat sympatomimeetit (efedriini, metyylifenidaatti, pseudoefedriini): vasokonstriktion ja/tai hypertensiivisen kriisin riski.

Alfa-sympatomimeetit: (suun ja/tai nenän kautta käytettävät) (etilefriini, midodriini, nafatsoliini, oksimetatsoliini, synefriini, tetrytsoliini, tuaminoheptaani, tymatsoliini): vasokonstriktion ja/tai hypertensiivisen kriisin riski.

Epäselektiiviset monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät (iproniatsidi, nialamidi): Kohtauksittainen hypertensio, mahdollisesti kuolemaan johtava hypertermia. MAO:n estäjien pitkän vaikutusajan takia yhteisvaikutus on mahdollinen vielä 15 vuorokauden kuluttua MAO:n estäjän käytön lopettamisesta.

Yhdistelmät, joita ei suositella (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet)

Dopaminergiset ergotalkaloidit (bromokriptiini, kabergoliini, lisuridi, pergolidi): vasokonstriktion ja/tai hypertensiivisen kriisin riski.

Verisuonia supistavat ergotalkaloidit (dihydroergotamiini, ergotamiini, metyyliergometriini, metysergidi): vasokonstriktion ja/tai hypertensiivisen kriisin riski.

Linetsolidi: vasokonstriktion ja/tai hypertensiivisen kriisin riski.

Yhdistelmät, joiden käyttö edellyttää varovaisuutta

Selektiiviset (moklobemidi, toloksatoni) MAO:n estäjät: fenyyliefriinin vaikutuksen pitenemisen riskiä ei voida sulkea pois.

Raskaus

Fenylefrin Abcur -valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa. Eläintutkimukset ovat riittämättömiä, jotta voitaisiin arvioida vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksenjälkeiseen kehitykseen. Mahdollista riskiä ihmiselle ei tunneta.

Fenyyliefriiniä ei saa käyttää imetyksen aikana, ellei käyttö ole täysin välttämätöntä.

Imetys

Pieniä määriä fenyyliefriiniä erittyy rintamaitoon.

Äidin vasokonstriktoreiden käyttö altistaa imeväisen sydän- ja verisuonistoon sekä hermostoon kohdistuville vaikutuksille. Fenylefrin Abcur -valmistetta ei saa käyttää imetyksen aikana, ellei hoidon mahdollinen hyöty ylitä sen mahdollisia riskejä.

Hedelmällisyys

Ei ole saatavilla tietoa fenyyliefriinialtistuksen vaikutuksesta hedelmällisyyteen (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).

Hoidon aikana ei saa ajaa autoa eikä käyttää koneita.

Tämän lääkevalmisteen osalta ei ole olemassa modernia kliinistä dokumentaatiota, jonka pohjalta voitaisiin määritellä haittavaikutusten esiintymistiheydet. Suurin osa fenyyliefriinin haittavaikutuksista on annoksesta riippuvaisia ja seurausta lääkeaineen odotetusta farmakodynaamisesta profiilista.

Psyykkiset häiriöt:

Kiihtymys, agitaatio

Hermosto:

Päänsärky

Sydän:

Refleksibradykardia, arytmia, rasitusrintakipu

Verisuonisto:

Hypertensio

Fenylefrin Abcur -valmisteen ekstravasaatio voi aiheuttaa kudosnekroosin. Minkä tahansa alfa- reseptorin agonistin aiheuttama iskemia on kumottava fentolamiinilla.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty‐haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Yliannostus voi aiheuttaa kammioiden ennenaikaisen supistumisen ja kohtauksittain esiintyvää lyhytkestoista kammiotakykardiaa. Verenpaineen huomattavan kohoamisen voidaan odottaa johtavan refleksibradykardiaan.

Fenyyliefriinin yliannostus voi aiheuttaa hypertensiivisen kriisin.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sympatomimeetit, ATC-koodi: C01C A06

Fenyyliefriini on voimakas vasokonstriktori, jonka vaikutus pohjautuu lähes yksinomaan alfa1-adrenergisten reseptoreiden stimulaatioon. Valtimoiden vasokonstriktiota seuraa myös laskimoiden vasokonstriktio. Se saa aikaan verenpaineen kohoamisen ja refleksibradykardian. Valtimoiden voimakas vasokonstriktio lisää kammion jännitystilaa ejektion aikana (sydämen jälkikuormituksen suureneminen), mikä johtaa sydämen minuuttitilavuuden pienenemiseen. Tämä vaikutus ei ole kovin selvä terveillä henkilöillä, mutta se voi pahentaa olemassa olevaa sydämen vajaatoimintaa.

Jakautuminen

Vaikutus kestää 20 minuuttia laskimonsisäisen annon jälkeen.

Jakaantumistilavuus on 340 litraa kerta-annoksen jälkeen.

Ei tiedetä, sitoutuuko lääkeaine plasman proteiineihin.

Eliminaatio

Fenyyliefriini erittyy pääasiassa munuaisten kautta m-hydroksimantelihappona ja fenolikonjugaatteina. Eliminaation puoliintumisaika on noin 2–3 tuntia.

Fenyyliefriinin farmakokinetiikasta erityisissä potilasryhmissä ei ole saatavilla tietoa.

Valmisteesta ei ole muita olennaisia prekliinisiä turvallisuustietoja kuin mitä on esitetty valmisteyhteenvedon muissa osissa.

Ei ole saatavilla prekliinisiä tietoja fenyyliefriinialtistuksen vaikutuksesta hedelmällisyyteen tai lisääntymiseen.

Natriumkloridi, natriumsitraatti, sitruunahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Fenyyliefriini on yhteensopimaton emäksisten liuosten, rautasuolojen ja muiden metallien kanssa.

3 vuotta

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

FENYLEFRIN ABCUR injektioneste, liuos
0,05 mg/ml (L:ei) 10 x 10 ml (131,42 €)
0,1 mg/ml (L:ei) 10 x 10 ml (221,70 €), 10 x 10 ml (221,70 €), 10 x 5 ml (131,42 €), 10 x 5 ml (131,42 €)

PF-selosteen tieto

Fenylefrin Abcur 0,05 mg/ml: 10 ml lasiampulli 5, 10, 20, 50 tai 100 ampullia sisältävässä rasiassa.

Fenylefrin Abcur 0,1 mg/ml: 5 ml, 10 ml tai 20 ml lasiampulli 5, 10, 20, 50 tai 100 ampullia sisältävässä rasiassa.
50 ml:n lasinen injektiopullo 1, 12, 24 tai 48 injektiopulloa sisältävässä rasiassa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Ulkonäkö: kirkas, väritön liuos.

pH: 4,5–6,5

Osmolaliteetti: 280–320 mOsm/kg

Ei erityisvaatimuksia.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

FENYLEFRIN ABCUR injektioneste, liuos
0,05 mg/ml 10 x 10 ml
0,1 mg/ml 10 x 10 ml, 10 x 10 ml, 10 x 5 ml, 10 x 5 ml

• Ei korvausta.

C01CA06

24.05.2023