CARTEXAN kapseli, kova 400 mg

Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiininatriumsulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Kapseli, kova

Polven ja lonkan nivelrikon oireenmukainen hoito.

Annostus

Aikuiset (myös iäkkäät)

Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena vähintään kolmen kuukauden ajan.

Vaikeammissa tapauksissa suositeltu annos on 1200 mg eli 3 kapselia vuorokaudessa hoidon ensimmäisten 4-6 viikon ajan, minkä jälkeen hoitoa jatketaan 800 mg:n vuorokausiannoksella kolmen kuukauden hoitojakson loppuun. 1200 mg:n vuorokausiannos voidaan ottaa kerta-annoksena tai jaettuna kolmeen osaan eli 1 kapseli kolmesti vuorokaudessa.

Hoito koostuu toistuvista kolmen kuukauden hoitojaksoista, joiden välillä pidetään kahden kuukauden tauko (ks. Kohta Farmakodynamiikka).

Pediatriset potilaat

Cartexanin käyttöä lapsille ei suositella.

Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Kondroitiinisulfaatin käytöstä munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla on vain vähän kokemusta. Siksi näiden potilaiden hoidossa on noudatettava erityistä varovaisuutta (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta

Kondroitiinisulfaatin käytöstä maksan vajaatoimintaa sairastavilla ei ole kokemuksia. Siksi näiden potilaiden hoidossa on noudatettava erityistä varovaisuutta (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Antotapa

Kapseleita ei saa pureskella, vaan ne tulee nielaista kokonaisina riittävän nestemäärän kera.

Cartexan voidaan ottaa ennen ateriaa, aterian yhteydessä tai aterian jälkeen. Jos jokin muu lääke on aikaisemmin aiheuttanut potilaalle vatsaärsytystä, lääke suositellaan otettavaksi aterian jälkeen.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille

Potilaat, joilla on sydänsairaus ja/tai munuaisten vajaatoiminta:

Hyvin harvoin (< 1/10 000) saattaa esiintyä ödeemaa ja/tai nesteretentiota. Tämä johtuu kondroitiinisulfaatin osmoottisesta vaikutuksesta.

Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta:

Kondroitiinisulfaatin käytöstä maksan vajaatoimintaa sairastavilla ei ole kokemuksia. Tästä syystä näiden potilaiden hoidossa on noudatettava erityistä varovaisuutta.

Kliinisissä tutkimuksissa kondroitiinisulfaatin ei ole todettu vaikuttavan trombosyytteihin, kun annossuosituksia on noudatettu. Rotilla on havaittu viitteitä trombosyyttiaggregaation estymisestä suositeltua huomattavasti suuremmilla annoksilla (50 mg/kg/vrk, joka vastaa 4000 mg:n vuorokausiannosta ihmisellä). Tämä vaikutus tulee ottaa huomioon, kun kondroitiinisulfaattia käytetään samanaikaisesti trombosyyttiaggregaatiota estävien lääkkeiden, kuten asetyylisalisyylihapon, dipyridamolin, klopidogreelin ja tiklopidiinin kanssa.

Samanaikaisesti käytettyjen kipulääkkeiden annos tulee tarkistaa säännöllisesti, koska kondroitiinisulfaatin käyttö saattaa vähentää kipulääkkeiden tarvetta.

Valmisteen vaikutus alkaa hitaasti, joten se ei sovi akuutin kivun hoitoon.

Käyttö samanaikaisesti trombosyyttiaggregaatiota estävien lääkkeiden kanssa: ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.

Koska kondroitiinisulfaatti kuuluu samaan glykosaminoglykaaniryhmään kuin hepariini, joskaan sen rakenteessa ei ole hepariinin antikoagulanttivaikutuksen tuottavaa pentasakkaridia suositellaan INR- arvojen seurantaa kondroitiinisulfaatin käytön aloittamisen ja sen lopettamisen jälkeen, jos sitä käytetään samanaikaisesti kumariiniantikoagulanttien, kuten varfariinin, kanssa.

Kondroitiinisulfaatin käytöstä raskauden tai imetyksen aikana ei ole kokemuksia. Tästä syystä valmistetta ei pidä käyttää raskauden eikä imetyksen aikana.

Cartexan-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisenjälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto:www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA.

Yksi tahaton tai tahallinen yliannostustapaus on raportoitu. Potilas otti 80 x 800 mg kapselia ilman seurauksia (ei oksentelua, pahoinvointia tai veren elektrolyyttien pitoisuuden muutoksia).

Vaikeaa tai pitkäaikaista toksisuutta mittaavissa kokeissa ei ole todettu merkkejä toksisista vaikutuksista suurillakaan annoksia.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut tulehduskipu- ja reumalääkkeet, ATC-koodi: M01AX25

Cartexanin vaikuttava aine, kondroitiininatriumsulfaatti kuuluu glykosaminoglykaaneiksi kutsuttuihin polysakkarideihin.

Kondroitiinisulfaatti on yksi ruston pääasiallisista rakennusaineista, koska se muodostaa osan ruston kannalta keskeisestä proteiinista, proteoglykaanista, johon ruston mekaaniset ja elastiset ominaisuudet perustuvat.

Kondroitiinisulfaatin terapeuttinen vaikutus nivelrikkopotilailla perustuu tulehdusta parantavaan vaikutukseen solutasolla (in vivo), proteoglykaanien (in vitro) ja hyaluronihapon (in vivo) endogeenisen synteesin stimulaatioon sekä kondrosyyttien katabolisen aktiivisuuden vähentymiseen (in vivo), sillä se estää joitakin proteolyyttisiä entsyymejä (mm. kollagenaasi, elastaasi, proteoglykanaasi, fosfolipaasi A₂, N-asetyyliglykosaminidaasi) (in vitro, in vivo) sekä muiden rustoa tuhoavien aineiden muodostumista (in vitro).

Nivelrikkoa sairastaneilla potilailla tehtyjen kliinisten tutkimusten mukaan kondroitiinisulfaattihoito lievittää tai poistaa polven ja lonkan nivelrikon oireita, kuten kipua ja toimintarajoituksia. Vaikutus alkaa 6 - 8 viikon kuluessa ja se kestää jopa 2 - 3 kuukautta hoidon lopettamisesta. Lyhytaikaisessa kivun lievityksessä diklofenaakin vaikutus on parempi.

Imeytyminen

Useiden tutkimusten mukaan kondroitiinisulfaatin oraalisen annoksen hyötyosuus on 15–24 %. Imeytyneestä kondroitiinisulfaatista 10 % on kondroitiinisulfaattina ja 90 % depolymeroituina johdoksina, joilla on pienempi molekyylipaino, mikä on merkki ensikierron metabolian vaikutuksesta. Oraalisen annoksen jälkeen kondroitiinisulfaatin huippupitoisuus veressä saavutetaan noin 4 tunnin kuluttua.

Jakautuminen

Veressä 85 % kondroitiinisulfaatista ja sen depolymeroituneista johdoksista on sitoutuneena plasman proteiineihin. Kondroitiinisulfaatin jakautumistilavuus on suhteellisen alhainen (noin 0,3 l/kg). Ihmisellä kondroitiinisulfaatti sitoutuu nivelkudokseen. Rotilla kondroitiinisulfaatti sitoutuu nivelkudoksen lisäksi ohutsuolen seinämiin, maksaan, aivoihin ja munuaisiin.

Biotransformaatio

Vähintään 90 % kondroitiinisulfaattiannoksesta metaboloituu ensin lysosomaalisten sulfataasien välityksellä ja depolymerisoituu sitten hyaluronidaasien, ß-glukuronidaasien ja ß-N- asetyyliheksosaminidaasien välityksellä. Maksa, munuaiset ja muut elimet osallistuvat kondroitiinisulfaatin depolymerisaation. Metabolisia interaktioita muiden lääkeaineiden kanssa ei ole kuvattu. Kondroitiinisulfaatti ei metaboloidu sytokromi P450-entsyymien välityksellä.

Eliminaatio

Kondroitiinisulfaatin puhdistuma on 30,5 ml/min tai 0,43 ml/min/kg. Puoliintumisaika on 5–15 tuntia tutkimuksesta riippuen. Kondroitiinisulfaatti ja sen depolymeroituneet johdokset erittyvät pääasiassa munuaisten kautta.

Lineaarisuus

Kondroitiinisulfaatti noudattaa ensimmäisen kertaluvun kinetiikkaa 3000 mg:n kerta-annokseen saakka. Toistuvat 800 mg:n annokset nivelrikkopotilaille eivät vaikuta kondroitiinisulfaatin kinetiikkaan.

Kondroitiinisulfaatin toksisuutta (vakava, lievempi, pitkäaikainen), mutageenisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymistoksisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisillä käytettäessä.

Magnesiumstearaatti

Kapselin kuori:

liivate

titaanidioksidi (E171) keltainen rautaoksidi (E172) erytrosiini (E127)

punainen rautaoksidi (E172)

Ei oleellinen.

4 vuotta

Säilytä alle 30 ºC:ssa. Säilytä alkuperäispakkauksessa suojellaksesi valmistetta kosteudelta.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

CARTEXAN kapseli, kova
400 mg 60 fol (25,00 €)

PF-selosteen tieto

Al-PVC läpipainopakkaukset ulkopakkauksessa: yksi pakkaus sisältää 24, 60 tai 180 kapselia. Moniannospakkaus sisältää 180 (3 x 60) kovaa kapselia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Kapseli sisältää hygroskooppista valkoista tai melkein valkoista jauhetta. Kapselin kuoren runko-osa on keltainen, kapselin pää oranssinvärinen.

Ei erityisvaatimuksia.

CARTEXAN kapseli, kova
400 mg 60 fol

• Ei korvausta.

M01AX25

15.11.2022