Vertaa PF-selostetta

DYGRATYL tabletti 0,2 mg

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Dihydrotakysteroli 0,2 mg

Lääkemuoto

Tabletti

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Hypokalsemia, joka johtuu idiopaattisesta tai postoperatiivisesta hypoparatyreoosista, D-vitamiinin puutoksesta, malabsorptiosta (steatorrea) tai pseudohypoparatyreoosista. Sekundaarinen hyperparatyreoosi (myös kalsiumtason ollessa normaali).

Annostus ja antotapa

Hypokalsemia: Alkuannos yleensä 1,0 mg (5 tabl.) päivittäin. Joissakin tapauksissa korkeampi annostus, aina 2 mg:aan (10 tabl.) asti on mahdollinen. Alkuannos korkeintaan 7 päivän ajan. Ylläpitoannos yleensä 0,2 - 1,2 mg (1-6 tabl.) päivittäin.
Normaali kalsiumtaso: Yleensä 0,2 - 0,4 mg (1-2 tabl.) päivittäin.

Vasta-aiheet

Hyperkalsemia.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Hyperkalsemian estämiseksi tulee veren kalsiumpitoisuus määrittää säännöllisesti hoidon aikana.

Yhteisvaikutukset

Tiatsididiureetin antaminen dihydrotakysterolilla hoidettavalle hypoparatyreoosipotilaalle voi aiheuttaa hyperkalsemian.

Raskaus ja imetys

Valmisteen turvallisuutta raskauden aikana ei ole osoitettu.
Useilla eläinlajeilla suoritetut lisääntymiskokeet ovat osoittaneet D-hypervitaminoosiin liittyvän sikiöpoikkeavuuksia.
Dihydrotakysterolia tulisi käyttää raskauden aikana ainoastaan, mikäli mahdollinen hoidosta saatava hyöty ylittää mahdollisen sikiölle koituvan riskin.
Dihydrotakysteroli erittyy äidinmaitoon, minkä vuoksi Dygratyl-hoidon aikana ei pidä imettää.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty, koska ei ole odotettavissa, että dihydrotakysterolilla olisi näihin vaikutusta.

Haittavaikutukset

Haittavaikutukset johtuvat todennäköisimmin valmisteen hyperkalsemiaan johtavasta yliannostuksesta.

Yliannostus

Yliannostus voi aiheuttaa hyperkalsemiaa, jonka ensimmäisiä oireita ovat ruokahaluttomuus ja pahoinvointi. Vaikeammissa tapauksissa ilmenee oksentelua, polyuriaa, janon tunnetta ja vatsakouristuksia. Hyperkalsemia reagoi tavallisesti dihydrotakysterolin käytön lopettamiseen, vuodelepoon, runsaaseen nesteiden nauttimiseen, vähän kalsiumia sisältävään diettiin sekä laksatiivin käyttöön.
Hyperkalseeminen kriisi, johon liittyy kuivumista, vaatii vielä tehokkaampaa hoitoa sisältäen potilaan nesteyttämisen. Muita hoitotoimenpiteitä ovat dialyysi tai sitraattien, sulfaattien, fosfaattien, kortikosteroidien, EDTA:n (etyleenidiamiinitetraetikkahappo) anto.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Dihydrotakysteroli nostaa tehokkaasti seerumin kalsiumin pitoisuutta stimuloimalla kalsiumin absorptiota suolistosta ja mobilisoimalla kalsiumia luusta ilman lisäkilpirauhashormonia sekä toimivaa munuaiskudosta.
Päinvastoin kuin lisäkilpirauhashormoni dihydrotakysteroli lisää myös munuaisten fosfaattieritystä

Farmakokinetiikka

Dihydrotakysteroli hydroksyloituu maksassa pääasialliseksi kiertäväksi aktiiviseksi muodoksi 25-hydroksidihydrotakysteroliksi, joka on 1,25-dihydroksyvitamiini D:n analogi.

Dihydrotakysterolilla saadaan nopeampi vaikutuksen alku kuin vastaavilla annoksilla Vitamiini D:tä. Sillä on lyhyt puoliintumisaika ja sen vaikutus kestää suhteellisen lyhyen aikaa mikä vähentää elimistöön keräytymistä ja toleranssia ja hyperkalsemian riskiä. Imeytyminen riippuu suuresti suolen lipofiilisestä statuksesta.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Ks. raskaus ja imetys.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Butyylihydroksianisoli, oktyyligallaatti, laktoosimonohydraatti, sakkaroosi, perunatärkkelys, talkki, magnesiumstearaatti

Yhteensopimattomuudet

Ei tiedossa.

Kestoaika

3 vuotta.

Säilytys

Säilytys huoneenlämmössä (15-25 °C).

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

DYGRATYL tabletti
0,2 mg (J) 100 kpl (20,67 €)

PF-selosteen tieto

100 tabl. lasipurkki.

Valmisteen kuvaus:

Valkoinen, kupera, pyöreä tabletti, jakouurre, koodimerkintä DHT, läpimitta 6,5 mm, paino 100 mg.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ei erityisohjeita.

Korvattavuus

DYGRATYL tabletti
0,2 mg 100 kpl

  • Ylempi erityiskorvaus (100 %). Lisäkilpirauhasten vajaatoiminta (106), D-vitamiinin krooniset aineenvaihduntahäiriöt (123).
  • Peruskorvaus (40 %).

ATC-koodi

A11CC02

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

Yhteystiedot

DISHMAN NETHERLANDS B.V.
Nieuweweg 2a, P.O. Box 70
3900 AB Veenendaal
The Netherlands

+31 318 545 754
www.dishman-netherlands.com
info@dishman-netherlands.com