Vertaa PF-selostetta

NIZORAL emulsiovoide 2 %

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Ketokonatsoli 20 mg/g

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Emulsiovoide

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Dermatofyyttien (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis ja Epidermophyton floccosum) aiheuttamat ihoinfektiot, kuten tinea corporis, tinea cruris, tinea manus ja tinea pedis sekä ihon kandidoosi ja pityriasis versicolor (savipuoli). Seborroinen dermatiitti.

Annostus ja antotapa

Nizoral-emulsiovoide on tarkoitettu aikuisille.

Ihon hiivainfektioissa sekä dermatofytooseissa, kuten tinea corporis, tinea cruris, tinea manus, tinea pedis sekä pityriasis versicolor (savipuoli), Nizoral-emulsiovoidetta levitetään kerran päivässä hoidettavalle ihoalueelle ja sen ympäristöön.

Seborroisessa ekseemassa Nizoral-emulsiovoidetta levitetään 1-2 kertaa vuorokaudessa infektoituneeseen kohtaan.

Riittävä hoidon pituus on yleensä pityriasis versicolorin hoidossa 2-3 viikkoa, hiivainfektion hoidossa 2-3 viikkoa, tinea crurisin hoidossa 2-4 viikkoa, tinea corporiksen hoidossa 3-4 viikkoa ja tinea pediksen hoidossa 4-6 viikkoa.

Seborroisen dermatiitin hoidon kesto on 2-4 viikkoa.

Seborroisen dermatiitin ylläpitohoidossa emulsiovoidetta levitetään 1-2 kertaa viikossa.

Hoitoa jatketaan riittävän kauan; kaikkien oireiden hävittyä hoitoa jatketaan vielä muutama päivä. Jos kliinistä paranemista ei ole tapahtunut 4 viikon aikana, diagnoosi on tarkistettava. Hygieniaan on kiinnitettävä huomiota, jotta infektiolähde tai uudelleen infektoitumisen mahdollisuus voidaan selvittää.

Pediatriset potilaat
Tietoja 2 % ketokonatsoliemulsiovoiteen käytöstä pediatrisilla potilailla on rajoitetusti saatavilla.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Nizoral-emulsiovoide ei ole tarkoitettu silmäsairauksien hoitoon.

Jos Nizoral-emulsiovoidetta käytetään samanaikaisesti paikallisen kortikosteroidin kanssa, pitkäaikaisen kortikosteroidihoidon lopettamisen yhteydessä ilmenevän rebound-ilmiön estämiseksi suositellaan, että paikallista kortikosteroidihoitoa jatketaan aamuisin ja Nizoral-emulsiovoidetta levitetään iltaisin. Paikallinen kortikosteroidihoito lopetetaan asteittain 2–3 viikon aikana. Voimakkaat paikalliset kortikosteroidit on vaihdettava ensin miedompiin ja lopetettava vähitellen, kuten edellä on kuvattu.

Nizoral 2 % emulsiovoide sisältää propyleeniglykolia, setyylialkoholia ja stearyylialkoholia, jotka voivat aiheuttaa ihoärsytystä (esim. kosketusihottumaa).

Yhteisvaikutukset

Ei tunnettuja yhteisvaikutuksia.

Raskaus ja imetys

Raskaus
Ei ole olemassa tarkkoja ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskaana olevilla naisilla. Ketokonatsolipitoisuutta plasmassa ei ollut havaittavissa, kun Nizoral-emulsiovoidetta annosteltiin sellaisten naisten iholle, jotka eivät olleet raskaana. Nizoral 2 % emulsiovoiteen käyttöön raskauden aikana ei tiedetä liittyvän riskejä.

Imetys
Ei ole olemassa tarkkoja ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia imettävillä naisilla. Nizoral 2 % emulsiovoiteen käyttöön imetyksen aikana ei tiedetä liittyvän riskejä.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Ketokonatsoli ei imeydy paikallisesti annosteltuna, joten sen käyttö ei vaikuta autolla ajokykyyn eikä tarkkuutta vaativien koneiden käyttökykyyn.

Haittavaikutukset

Nizoral 2 % emulsiovoiteen turvallisuutta arvioitiin 30 kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 1079 koehenkilöä. Nizoral-emulsiovoidetta annosteltiin koehenkilöiden iholle. Näistä kliinisistä tutkimuksista koottujen turvallisuustietojen perusteella yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia (esiintymistiheys vähintään 1 %) olivat annostelupaikan kutina (2 %), ihon polttelu (1,9 %) ja annostelupaikan punoitus (1 %).

Edellä mainittujen haittavaikutusten lisäksi seuraavassa taulukossa on lueteltu haittavaikutukset, joita on ilmoitettu joko kliinisissä tutkimuksissa tai markkinoille tulon jälkeen. Haittavaikutusten esiintyvyys on ilmoitettu seuraavasti: hyvin yleinen ≥1/10, yleinen ≥1/100 ja <1/10, melko harvinainen ≥1/1 000 ja <1/100, harvinainen ≥1/10 000 ja <1/1 000, hyvin harvinainen <1/10 000, tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Elinjärjestelmä

Haittavaikutus
Esiintyvyys

Yleinen
(≥1/100 ja <1/10)

Melko harvinainen
(≥1/1 000 ja <1/100)

Tuntematon
ImmuunijärjestelmäYliherkkyys
Iho ja ihonalainen kudos

Ihon polttelu

Rakkuloiden muodostuminen
Kosketusihottuma
Ihottuma
Ihon kuoriutuminen
Tahmea iho

Urtikaria
Antopaikassa todettavat haitat

Punoitus
Kutina

Verenvuoto
Epämukava tunne
Ihon kuivuminen
Tulehdus
Ärsytys
Tuntohäiriöt
Muut antopaikassa todettavat reaktiot

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www.fimea.fi

Yliannostus

Liiallinen paikallinen annostelu saattaa aiheuttaa punoitusta, turvotusta ja polttavaa tunnetta. Oireet häviävät, kun hoito keskeytetään.

Oireenmukainen tukihoito on aloitettava, jos emulsiovoidetta on vahingossa nielty.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Paikallisesti käytettävät sienilääkkeet, Imidatsoli- ja triatsolijohdokset, ATC-koodi D01AC08.

Vaikutusmekanismi
Ketokonatsoli estää sienten ergosterolin biosynteesiä ja muuttaa muiden solukalvon lipidikomponenttien koostumusta.

Farmakodynaamiset vaikutukset
Ketokonatsoliemulsiovoide vaikuttaa nopeasti ihon kutinaan, joka on yleistä dermatofyytin, hiivan ja Malassezian aiheuttamille ihoinfektioille. Kutina lievittyy ennen kuin infektion paranemisesta on nähtävissä merkkejä.

Mikrobiologia
Ketokonatsoli on synteettinen imidatsolidioksolaanijohdannainen, jolla on voimakas antimykoottinen vaikutus dermatofyytteihin (mm. Trichophyton-, Epidermophyton- ja Microsporon-lajit) ja hiivasieniin, myös Malassezia- ja Candida-lajeihin. Erityisen hyvin se tehoaa Malassezia-lajiin.

Farmakokinetiikka

Ketokonatsolipitoisuutta plasmassa ei ollut havaittavissa aikuisilta, kun Nizoral 2 % emulsiovoidetta oli levitetty paikallisesti iholle. Yhdessä tutkimuksessa, jossa seborrooista dermatiittia sairastaville imeväisikäisille (n=19) siveltiin noin 40 g Nizoral 2 % emulsiovoidetta päivässä 40 prosentille kehon pinta-alasta, havaittiin viiden imeväisikäisen lapsen plasmasta ketokonatsolipitoisuuksia, jotka vaihtelivat 32-133 ng/ml.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Prekliiniset tiedot, jotka perustuvat tavanomaisiin tutkimuksiin (kuten primaari silmä- tai ihoärsytys, ihon sensitisaatio ja toistuvan annoksen ihotoksisuus), eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Propyleeniglykoli, stearyylialkoholi, setyylialkoholi, sorbitaanimonostearaatti, Polysorbaatti 60, Polysorbaatti 80, isopropyylimyristaatti, natriumsulfiitti, puhdistettu vesi.

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

3 vuotta.

Säilytys

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

NIZORAL emulsiovoide
2 % 30 g (14,77 €)

PF-selosteen tieto

Pakkauskoko: 30 g alumiiniputki.

Valmisteen kuvaus:

Valkoinen, hajuton emulsiovoide.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ei erityisvaatimuksia.

Korvattavuus

NIZORAL emulsiovoide
2 % 30 g

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

D01AC08

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

30.06.2014

Yhteystiedot

MCNEIL, a divison of JANSSEN-CILAG Oy
Vaisalantie 2
02130 Espoo

020 753 1450
www.janssen.com/finland
jacfi@its.jnj.com