NIZORAL emulsiovoide 2 %

Ketokonatsoli 20 mg/g

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

• propyleeniglykoli 201 mg/g
• stearyylialkoholi 75 mg/g
• setyylialkoholi 20 mg/g.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Emulsiovoide

Dermatofyyttien (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis ja Epidermophyton floccosum) aiheuttamat ihoinfektiot, kuten tinea corporis, tinea cruris, tinea manus ja tinea pedis sekä ihon kandidoosi ja pityriasis versicolor (savipuoli). Seborrooinen dermatiitti.

Nizoral-valmiste on tarkoitettu aikuisille.

Ihon hiivainfektioissa sekä dermatofytooseissa, kuten tinea corporis, tinea cruris, tinea manus, tinea pedis sekä pityriasis versicolor (savipuoli), Nizoral-emulsiovoidetta levitetään kerran päivässä hoidettavalle ihoalueelle ja sen ympäristöön.

Seborrooisessa ekseemassa Nizoral-emulsiovoidetta levitetään 1-2 kertaa vuorokaudessa infektoituneeseen kohtaan.

Riittävä hoidon pituus on yleensä pityriasis versicolorin hoidossa 2-3 viikkoa, hiivainfektion hoidossa 2-3 viikkoa, tinea crurisin hoidossa 2-4 viikkoa, tinea corporiksen hoidossa 3-4 viikkoa ja tinea pediksen hoidossa 4-6 viikkoa.

Seborroisen dermatiitin hoidon kesto on 2-4 viikkoa.

Seborroisen dermatiitin ylläpitohoidossa emulsiovoidetta levitetään 1-2 kertaa viikossa.

Hoitoa jatketaan riittävän kauan; kaikkien oireiden hävittyä hoitoa jatketaan vielä muutama päivä. Jos kliinistä paranemista ei ole tapahtunut 4 viikon aikana, diagnoosi on tarkistettava. Hygieniaan on kiinnitettävä huomiota, jotta infektiolähde tai uudelleen infektoitumisen mahdollisuus voidaan selvittää.

Pediatriset potilaat
Tietoja 2 % ketokonatsoliemulsiovoiteen käytöstä pediatrisilla potilailla on rajoitetusti saatavilla.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Nizoral-valmiste ei ole tarkoitettu silmäsairauksien hoitoon.

Jos Nizoral-valmistetta käytetään samanaikaisesti paikallisen kortikosteroidin kanssa, pitkäaikaisen kortikosteroidihoidon lopettamisen yhteydessä ilmenevän rebound-ilmiön estämiseksi suositellaan, että paikallista kortikosteroidihoitoa jatketaan aamuisin ja Nizoral-emulsiovoidetta levitetään iltaisin. Paikallinen kortikosteroidihoito lopetetaan asteittain 2–3 viikon aikana. Voimakkaat paikalliset kortikosteroidit on vaihdettava ensin miedompiin ja lopetettava vähitellen, kuten edellä on kuvattu.

Tämä lääkevalmiste sisältää 193 mikrolitraa propyleeniglykolia per gramma, joka vastaa 201 mg/g. Propyleeniglykoli saattaa aiheuttaa ihoärsytystä.

Tämä lääkevalmiste sisältää stearyylialkoholia ja setyylialkoholia, jotka saattavat aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa).

Ei tunnettuja yhteisvaikutuksia.

Raskaus

Ei ole olemassa tarkkoja ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskaana olevilla naisilla. Ketokonatsolipitoisuutta plasmassa ei ollut havaittavissa, kun Nizoral-valmistetta annosteltiin sellaisten naisten iholle, jotka eivät olleet raskaana. Nizoral-valmisteen käyttöön raskauden aikana ei tiedetä liittyvän riskejä.

Imetys

Ei ole olemassa tarkkoja ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia imettävillä naisilla. Nizoral-valmisteen käyttöön imetyksen aikana ei tiedetä liittyvän riskejä.

Ketokonatsoli ei imeydy paikallisesti annosteltuna, joten sen käyttö ei vaikuta autolla ajokykyyn eikä tarkkuutta vaativien koneiden käyttökykyyn.

Nizoral 2 % emulsiovoiteen turvallisuutta arvioitiin 30 kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui 1079 koehenkilöä. Nizoral-emulsiovoidetta annosteltiin koehenkilöiden iholle. Näistä kliinisistä tutkimuksista koottujen turvallisuustietojen perusteella yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia (esiintymistiheys vähintään 1 %) olivat annostelupaikan kutina (2 %), ihon polttelu (1,9 %) ja annostelupaikan punoitus (1 %).

Edellä mainittujen haittavaikutusten lisäksi seuraavassa taulukossa on lueteltu haittavaikutukset, joita on ilmoitettu joko kliinisissä tutkimuksissa tai markkinoille tulon jälkeen. Haittavaikutusten esiintyvyys on ilmoitettu seuraavasti:

Hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥ 1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Liiallinen paikallinen annostelu saattaa aiheuttaa punoitusta, turvotusta ja polttavaa tunnetta. Oireet häviävät, kun hoito keskeytetään.

Oireenmukainen tukihoito on aloitettava, jos emulsiovoidetta on vahingossa nielty.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Paikallisesti käytettävät sienilääkkeet, Imidatsoli- ja triatsolijohdokset, ATC-koodi D01AC08.

Vaikutusmekanismi
Ketokonatsoli estää sienten ergosterolin biosynteesiä ja muuttaa muiden solukalvon lipidikomponenttien koostumusta.

Farmakodynaamiset vaikutukset
Ketokonatsoliemulsiovoide vaikuttaa nopeasti ihon kutinaan, joka on yleistä dermatofyytin, hiivan ja Malassezian aiheuttamille ihoinfektioille. Kutina lievittyy ennen kuin infektion paranemisesta on nähtävissä merkkejä.

Mikrobiologia
Ketokonatsoli on synteettinen imidatsolidioksolaanijohdannainen, jolla on voimakas antimykoottinen vaikutus dermatofyytteihin (mm. Trichophyton-, Epidermophyton- ja Microsporon-lajit) ja hiivasieniin, myös Malassezia- ja Candida-lajeihin. Erityisen hyvin se tehoaa Malassezia-lajiin.

Ketokonatsolipitoisuutta plasmassa ei ollut havaittavissa aikuisilta, kun Nizoral 2 % emulsiovoidetta oli levitetty paikallisesti iholle. Yhdessä tutkimuksessa, jossa seborrooista dermatiittia sairastaville imeväisikäisille (n=19) siveltiin noin 40 g Nizoral 2 % emulsiovoidetta päivässä 40 prosentille kehon pinta-alasta, havaittiin viiden imeväisikäisen lapsen plasmasta ketokonatsolipitoisuuksia, jotka vaihtelivat 32-133 ng/ml.

Prekliiniset tiedot, jotka perustuvat tavanomaisiin tutkimuksiin (kuten primaari silmä- tai ihoärsytys, ihon sensitisaatio ja toistuvan annoksen ihotoksisuus), eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.

Propyleeniglykoli

Stearyylialkoholi

Setyylialkoholi

Sorbitaanimonostearaatti

Polysorbaatti 60

Isopropyylimyristaatti

Natriumsulfiitti

Polysorbaatti 80

Puhdistettu vesi

Ei oleellinen.

3 vuotta.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

NIZORAL emulsiovoide
2 % (L:ei) 30 g (15,65 €)

PF-selosteen tieto

Pakkauskoko: 30 g alumiinituubi.

Valmisteen kuvaus:

Valkoinen, hajuton emulsiovoide.

Ei erityisvaatimuksia.

NIZORAL emulsiovoide
2 % 30 g

• Ei korvausta.

D01AC08

30.01.2024