PEPCID DUO purutabletti 10/165/800 mg

Yksi purutabletti sisältää:

• famotidiinia 10,00 mg
• magnesiumhydroksidia 165,00 mg
• kalsiumkarbonaattia 800,00 mg
  

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

• laktoosimonohydraatti 62,31 mg/tabletti
• glukoosimonohydraatti 642,61 mg/tabletti
• bentsyylialkoholi 0,000238 mg/tabletti
• maltodekstriini (sisältää glukoosia) 71,41 mg/tabletti.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Huom. 165 mg magnesiumhydroksidia vastaa 69,3 mg:aa puhdasta magnesiumia, ja 800 mg kalsiumkarbonaattia vastaa 320 mg:aa puhdasta kalsiumia.

Purutabletti.

Närästyksen ja happamien röyhtäisyjen oireiden lyhytaikainen hoito aikuisilla ja vähintään 16-vuotiailla.

Annostus

Aikuiset ja nuoret (vähintään 16‑vuotiaat)
Kun oireita ilmenee, pureskele yksi purutabletti perusteellisesti. Pureskeltuasi voit helpottaa nielemistä juomalla lasin vettä.

Enimmäisannos on 2 purutablettia vuorokaudessa.

Hoitoa ei tule jatkaa yhtäjaksoisesti 2 viikkoa kauempaa (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ).

Pediatriset potilaat
Pepcid Duo -valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 16 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu (tietoja ei ole saatavilla).

Iäkkäät
Annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäälle potilaalle.

Munuaisten vajaatoiminta
Tätä lääkevalmistetta ei saa antaa vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavalle potilaalle (ks. kohta Vasta-aiheet).

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavan potilaan on keskusteltava lääkärin kanssa ennen famotidiini–antasidiyhdistelmävalmisteen ottamista (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ).

Maksan vajaatoiminta
Famotidiini–antasidiyhdistelmän annostusta ei tarvitse muuttaa maksan vajaatoimintaa sairastavalle potilaalle (ks. kohta Farmakokinetiikka).

• Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.
• Vaikea munuaisten vajaatoiminta.
• Ristireaktioita H₂‑salpaajille on havaittu. Famotidiini–antasidiyhdistelmää ei saa antaa potilaalle, jolla on aiemmin ollut yliherkkyyttä muille H₂‑salpaajille.

Varoitukset

Potilaan on keskusteltava lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen muiden lääkkeiden käyttöä. Antasideilla voi olla yhteisvaikutuksia joidenkin lääkkeiden kanssa (ks. kohta Yhteisvaikutukset).

Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavan potilaan on keskusteltava lääkärin kanssa ennen Pepcid Duo -valmisteen käyttöä. Munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä on seurattava seerumin magnesium ja kalsiumtasoja.

Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastava potilas ei saa käyttää Pepcid Duo ‑purutabletteja (ks. kohta Vasta-aiheet).

Koska joidenkin vakavien perussairauksien oireet voivat olla samanlaisia kuin tavallisissa ruoansulatushäiriöissä, potilaan on suositeltavaa kääntyä lääkärin puoleen, jos ruoansulatushäiriöiden oireisiin liittyy tahatonta painonlaskua tai potilaalla on nielemisvaikeuksia, pitkäkestoisia vatsavaivoja, närästystä tai ruoansulatushäiriöitä ensimmäistä kertaa tai jos tällaiset oireet ovat muuttuneet äskettäin.

Potilaan on keskusteltava lääkärin kanssa ennen famotidiini–antasidiyhdistelmän käyttöä, jos hänellä tiedetään olevan entuudestaan hyperkalsemia, hypermagnesemia, hypofosfatemia tai hyperkalsiuria tai jos hänellä on aiemmin ollut munuaiskiviä tai nefrokalsinoosi.

Koska tämä valmiste sisältää laktoosia ja glukoosia, se ei sovi potilaille, joilla on

• harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
• harvinainen glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.

Tämä lääkevalmiste sisältää 0,000238 mg bentsyylialkoholia per tabletti, joka vastaa 0,000129 mg/g. Bentsyylialkoholi saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita. Suuria tilavuuksia bentsyylialkoholia tulee käyttää varoen ja vain, jos käyttö on välttämätöntä. Tämä koskee erityisesti potilaita, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joilla on heikentynyt maksan tai munuaisten toiminta ja siten kumuloitumisen ja toksisuuden riski (metabolinen asidoosi).

Valmisteen pitkäaikaiskäyttöön liittyy hyperkalsemian riski ja siitä aiheutuva munuaisten toiminnan heikkeneminen, erityisesti jos potilas käyttää samanaikaisesti muita kalsium- ja/tai D-vitamiinivalmisteita.

Potilaan on lopetettava tämän valmisteen käyttö ja käännyttävä lääkärin puoleen, jos hänelle ilmaantuu uusia oireita tai dysfagiaa (nielemisvaikeuksia), odynofagiaa (nielemiskipua), voimakasta oksentelua, meleenaa (mustia veriulosteita), tukehtumisen tunnetta tai rintakipua.

Käyttöön liittyvät varotoimet

Jos oireet jatkuvat 2 viikkoa yhtäjaksoisesti kestäneen hoidon jälkeen tai pahenevat, vaivan syy on selvitettävä ja hoito arvioitava uudelleen.

Antasideihin (magnesiumhydroksidi, kalsiumkarbonaatti) liittyvät yhteisvaikutukset

• Antasideilla on yhteisvaikutuksia useiden suun kautta otettavien lääkkeiden kanssa. Näiden samanaikaisesti otettujen lääkkeiden imeytymisen on havaittu vähentyvän. Varotoimena suositellaan, että antasidien ja jäljempänä mainittujen lääkkeiden antoväli on vähintään 2 tuntia.
• Antibiootit (klindamysiini, sykliinit, kinolonit ja fluorokinolonit, penisillamiinit, etambutoli, isoniatsidi), beetasalpaajat, bisfosfonaatit, glukokortikoidit, fentiatsiini-neuroleptit, kilpirauhashormonit, salisylaatit, klorokiini, diflunisaali, digoksiini, estramustiini, feksofenadiini, fluori, indometasiini, rauta, ledipasviirifosfori, proguaniili, rosuvastatiini, strontium, sinkki, natrium‑ ja kalsiumpolystyreenisulfonaatti, sulpiridi ja teriflunomidi.
• Metallikationeja sisältävät antasidit ja ravintolisät pienentävät merkitsevästi antiretroviraalisten lääkkeiden (esim. integraasinestäjät, kuten raltegraviiri, dolutegraviiri, elvitegraviiri) biologista hyötyosuutta.
• Tiatsididiureetit vähentävät kalsiumin erittymistä virtsaan. Suurentuneen hyperkalsemian riskin vuoksi seerumin kalsiumpitoisuutta on seurattava säännöllisesti tiatsididiureettien samanaikaisen käytön aikana.

Famotidiiniin liittyvät yhteisvaikutukset
H₂‑reseptoreja salpaavan vaikutuksensa vuoksi famotidiini voi vähentää seuraavien yhdisteiden imeytymistä:

• atatsanaviiri
• rilpiviriini
• syanokobalamiini
• useimmat tyrosiinikinaasin estäjät (pois lukien vandetanibi, imatinibi): Famotidiinin samanaikainen antaminen tyrosiinikinaasin estäjien, dasatinibin, erlotinibin, gefitinibin ja patsopanibin, kanssa voi pienentää tyrosiinikinaasin estäjien pitoisuutta plasmassa ja heikentää tehoa. Siksi famotidiinin samanaikaista antamista näiden tyrosiinikinaasin estäjien kanssa ei suositella. Tarkempia suosituksia on yksittäisten tyrosiinikinaasin estäjä -valmisteiden valmistetiedoissa.

Kalsiumkarbonaattiin liittyy tehon heikkenemisen riski, jos sitä annetaan fosfaatinsitojana samanaikaisesti famotiniidin kanssa hemodialyysipotilaille.

Sekä famotidiiniin että antasideihin liittyvät yhteisvaikutukset

Famotidiini ja antasidit saattavat vähentää seuraavien yhdisteiden imeytymistä, joten samanaikaista antamista on mahdollisuuksien mukaan vältettävä:

• atsoli-sienilääkkeet (ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli)
• ulipristaali.

Raskaus

Famotidiini:
Laajat tiedot (yli 1 000 raskaudesta) eivät viittaa epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen.

Kalsiumkarbonaatti ja magnesiumhydroksidi:
Käytöstä eläimille on saatavilla vain rajoitetusti tietoa.

Epämuodostumia tai sikiötoksisuutta ei ole havaittu käytettäessä valmistetta raskaana oleville naisille suositellulla annostuksella, mutta raskauksista saatavilla olevaa tietoa on liian vähän, jotta riski voitaisiin sulkea pois.

On otettava huomioon, että:

• magnesiumsuoloihin liittyy riski saada ripuli,
• kalsiumsuolat voivat pitkään jatkuneen suuriannoksisen hoidon jälkeen altistaa hyperkalsemialle, johon liittyy eri elimien kalsinoosi, erityisesti nefrokalsinoosi.

Famotidiini, kalsiumkarbonaatti ja magnesiumhydroksidi:
Asianmukaisia, hyvin kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia kalsiumkarbonaatin, famotidiinin ja magnesiumhydroksidin yhdistelmähoidon käytöstä raskaana oleville tai imettäville naisille ei ole tehty. Tätä valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei hoidosta äidille mahdollisesti koituvat hyödyt ole suurempia kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuvat riskit.

Imetys

Famotidiinia on havaittu hoitoa saaneiden naisten rintaruokkimissa vastasyntyneissä/imeväisissä. Ei ole riittävästi tietoja famotidiinin vaikutuksista vastasyntyneeseen/imeväiseen.

On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko famotidiini/antasidi ‑yhdistelmähoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.

Joillekin potilaille on ilmennyt famotidiinin käytön yhteydessä haittavaikutuksia, kuten huimausta ja uneliaisuutta. Potilaille on kerrottava, että jos heille ilmenee näitä oireita, autolla ajamista, koneiden käyttöä ja tarkkaa keskittymistä vaativien tehtävien tekemistä on vältettävä (ks. kohta Haittavaikutukset).

Haittavaikutusten esiintymistiheydet on esitetty seuraavan käytännön mukaan:
Hyvin yleinen (≥ 1/10)
Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)
Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100)
Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Hyvin harvinainen (< 1/10 000)
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

Haittavaikutukset elinjärjestelmittäin (raportoitu famotidiini–antasidiyhdistelmällä)

Muitakaan suuriannoksisessa famotidiinihoidossa yksittäistapauksissa todettuja haittavaikutuksia ei periaatteessa voida poissulkea.

Seuraavia hyvin harvinaisia haittavaikutuksia on raportoitu:

• Iho ja ihonalainen kudos: kuten muillakin H₂‑salpaajilla, vaikeat ihoreaktiot (toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
• Yliherkkyysreaktiot: bronkospasmi.
• Maksa ja sappi: mm. maksan kolestaasi ja suurentuneet transaminaasi-, gammaglutamyylitransferaasi-, alkalinen fosfataasi- ja bilirubiiniarvot.
• Hermosto: mm. aistiharhat, desorientaatio, sekavuus, unettomuus, epilepsiakohtaukset, uneliaisuus ja agitaatioon ja masennukseen liittyvät tilat. Näiden on raportoitu häviävän, kun lääkitys lopetetaan.
• Veri ja imukudos: mm. trombosytopenia, leukopenia, agranulosytoosi ja pansytopenia.
• Luusto, lihakset ja sidekudos: mm. lihaskrampit.
• Muut, kuten impotenssi, heikentynyt libido, rintojen pingotus.
• Hiustenlähtö.
• Huonovointisuus.

Seuraavat haittavaikutukset liitetään yleensä antasideihin, jotka sisältävät kalsium- ja magnesiumsuoloja: ulostamistiheyden ja ulosteen kiinteyden muutokset, vatsan turvotus ja täysinäisyyden tunne.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www‑sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Potilaat ovat sietäneet jopa 800 mg:n famotidiinivuorokausiannoksia yli vuoden ajan ilman merkittäviä haittavaikutuksia.

Tällä nimenomaisella lääkeaineiden yhdistelmällä ei ole tunnistettu spesifisiä yliannostuksen oireita.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: H₂-reseptorisalpaaja, antasidi, ATC-koodi: A02BA53 (famotidiini, yhdistelmävalmisteet)

Famotidiini vähentää mahahapon ja pepsiinin muodostusta sekä basaalisen, yöllisen ja stimuloidun mahahapon erityksen määrää.

Magnesiumhydroksidin ja kalsiumkarbonaatin antasidi-ominaisuudet perustuvat niiden happoa neutraloivaan mekanismiin.

Yksi purutabletti neutraloi happoa arviolta 21 mEq (USP).

Tutkimukseen, jossa mitattiin mahalaukun ja ruokatorven pH-arvoja, osallistui 23 potilasta. Tulokset osoittivat, että kun koehenkilöille annettiin 10 mg famotidiinia ja 21 mEq antasidia 60 ml:n vesilasillisen kera tunti erittäin rasvaisen ilta-aterian jälkeen, ruokatorven pH-arvo suureni välittömästi. Mahalaukun pH‑arvo suurenee enemmän kuin mitä pelkällä lumelääkkeellä ja antasidilla on mitattu ja vaikutus kestää 12 tuntia.

Famotidiinin farmakokineettiset ominaisuudet eivät muutu merkitsevästi, kun sen kanssa annetaan samanaikaisesti 165 mg magnesiumhydroksidia ja 800 mg kalsiumkarbonaattia.

Famotidiini

Famotidiinilla on lineaarinen farmakokinetiikka.

Se imeytyy nopeasti, ja annoksesta riippuvainen huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 1–3 tunnin kuluttua annosta.

Suun kautta annetun annoksen keskimääräinen biologinen hyötyosuus on 40–45 %. Samanaikainen ruokailu ei vaikuta biologiseen hyötyosuuteen. Alkureitin metabolia on erittäin vähäistä. Lääke ei kerry elimistöön toistuvassa annostelussa.

Valmiste sitoutuu plasman proteiineihin suhteellisen heikosti (15–20 %). Sen puoliintumisaika plasmassa on noin 3 tuntia sekä suun kautta otetun kerta-annoksen jälkeen että toistuvassa annostelussa (5 vuorokauden ajan).

Valmiste metaboloituu maksassa, minkä yhteydessä muodostuu inaktiivista metaboliittia, sulfoksidia.

Suun kautta annetusta ja elimistöön imeytyneestä famotidiiniannoksesta erittyy virtsaan keskimäärin 65–70 %, josta 25–30 % muuttumattomana yhdisteenä. Munuaispuhdistuma on 250–450 ml/min, mikä viittaa jonkinasteiseen tubuluseritykseen. Pieni määrä saattaa erittyä sulfoksidina.

Munuaisten vajaatoiminta pidentää puoliintumisaikaa.

Kalsiumkarbonaatti ja magnesiumhydroksidi

Mahahappo muuntaa kalsiumkarbonaatin ja magnesiumhydroksidin liukoisiksi kloridisuoloiksi. Noin 10 % kalsiumista ja 15–20 % magnesiumista imeytyy elimistöön. Loput liukoiset kloridit muuntuvat takaisin liukenemattomiksi suoloiksi ja eliminoituvat ulosteeseen. Jos munuaiset toimivat normaalisti, elimistöön imeytyneet pienet kalsium- ja magnesiummäärät erittyvät nopeasti munuaisteitse.

Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.

Yleinen toksikologia

Famotidiini
Suun kautta annetun famotidiinin akuutti ja toistuvan altistuksen aiheuttama toksisuus on vähäistä.

Magnesiumhydroksidi
Magnesiumhydroksidin akuutti ja toistuvan altistuksen aiheuttama toksisuus on vähäistä.

Kalsiumkarbonaatti
Kalsiumkarbonaatin akuutti ja toistuvan altistuksen aiheuttama toksisuus on vähäistä.

Genotoksisuus

Famotidiini
In vitro- ja in vivo ‑tutkimusten perusteella famotidiinilla ei ole genotoksisia vaikutuksia.

Magnesiumhydroksidi
In vitro ‑tutkimusten perusteella magnesiumhydroksidilla ei ole genotoksisia vaikutuksia.

Kalsiumkarbonaatti
In vitro ‑tutkimusten perusteella kalsiumkarbonaatilla ei ole genotoksisia vaikutuksia.

Karsinogeenisuus

Famotidiini
Eläinkokeissa ei ole havaittu näyttöä famotidiinin karsinogeenisesta potentiaalista.

Magnesiumhydroksidi
Julkaistussa kirjallisuudessa ei ole tietoja magnesiumhydroksidin karsinogeenisuudesta. Kuitenkin kun hiirille syötettiin magnesiumkloridia 96 viikon ajan, ei havaittu näyttöä karsinogeenisesta potentiaalista.

Kalsiumkarbonaatti
Prekliinisiä tietoja ei ole saatavissa. Kalsiumkarbonaatilla ei kuitenkaan todennäköisesti ole karsinogeenista potentiaalia, koska sekä kalsiumia että karbonaattia esiintyy luontaisesti ihmisen solujärjestelmissä.

Kehitys- ja lisääntymistoksisuus

Teratogeenisuus
Famotidiini
Rotilla ja kaniineilla tehdyissä tutkimuksissa famotidiinilla ei todettu olevan teratogeenisia vaikutuksia.

Magnesiumhydroksidi
Rotilla tehdyissä yhdistetyissä toistuvaa altistusta ja lisääntymis-/kehitystoksisuutta koskevissa tutkimuksissa magnesiumhydroksidi ei aiheuttanut teratogeenisia vaikutuksia.

Kalsiumkarbonaatti
Rotilla kalsiumkarbonaatti ei aiheuttanut kehitystoksisuutta/teratogeenisuutta.

Hedelmällisyys
Famotidiini
Rotilla ja kaniineilla tehdyissä lisääntymistoksisuutta koskevissa tutkimuksissa famotidiini ei heikentänyt hedelmällisyyttä.

Magnesiumhydroksidi
Rotilla tehdyissä yhdistetyissä toistuvaa altistusta ja lisääntymis-/kehitystoksisuutta koskevissa tutkimuksissa magnesiumhydroksidi ei vaikuttanut lisääntymiseen.

Kalsiumkarbonaatti
Rotilla tehdyissä yhdistetyissä toistuvaa altistusta ja lisääntymis-/kehitystoksisuutta koskevissa tutkimuksissa kalsiumkarbonaatti ei heikentänyt hedelmällisyyttä.

• Glukoosimonohydraatti
• Sukraloosi (E955)
• Laktoosimonohydraatti
• Krospovidoni
• Selluloosa-asetaatti
• Maltodekstriini (sisältää glukoosia)
• Nestemäinen parafiini
• Magnesiumstearaatti (E572)
• Hypromelloosi (E464)
• Hydroksipropyyliselluloosa (E463)
• Spearmint-aromi (sisältää bentsyylialkoholia)
• Prosweet-aromi (sokeriton)
• Väriaine (FD&C Blue No. 1, Aluminum Lake)
• Keltainen rautaoksidi (E172).

Ei oleellinen.

3 vuotta.

Säilytä alle 30 ºC.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

PEPCID DUO purutabletti
10/165/800 mg 12 fol (10,85 €), 24 fol (17,94 €)

PF-selosteen tieto

2 purutablettia läpipainopakkauksessa (PVC/ACLAR)
6 purutablettia läpipainopakkauksessa (PVC/ACLAR)
12 purutablettia läpipainopakkauksessa (PVC/ACLAR)
18 purutablettia läpipainopakkauksessa (PVC/ACLAR)
24 purutablettia läpipainopakkauksessa (PVC/ACLAR)

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Vihreä, täplikäs, pyöreä, kaksoiskovera purutabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”P”.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

PEPCID DUO purutabletti
10/165/800 mg 12 fol, 24 fol

• Ei korvausta.

A02BA53

25.10.2023