Vertaa PF-selostetta

PEPCID DUO purutabletti 10/165/800 mg

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Yksi purutabletti sisältää:

  • famotidiinia 10,00 mg
  • magnesiumhydroksidia 165,00 mg
  • kalsiumkarbonaattia 800,00 mg

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

  • laktoosimonohydraatti 62,31 mg/tabletti
  • glukoosimonohydraatti 642,61 mg/tabletti
  • bentsyylialkoholi 0,000238 mg/tabletti
  • maltodekstriini (sisältää glukoosia) 71,41 mg/tabletti.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Purutabletti.

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Närästyksen ja happamien röyhtäisyjen oireiden lyhytaikainen hoito aikuisilla ja vähintään 16-vuotiailla.

Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset ja nuoret (vähintään 16‑vuotiaat)
Kun oireita ilmenee, pureskele yksi purutabletti perusteellisesti. Pureskeltuasi voit helpottaa nielemistä juomalla lasin vettä.

Enimmäisannos on 2 purutablettia vuorokaudessa.

Hoitoa ei tule jatkaa yhtäjaksoisesti 2 viikkoa kauempaa (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ).

Pediatriset potilaat
Pepcid Duo -valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 16 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu (tietoja ei ole saatavilla).

Iäkkäät
Annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäälle potilaalle.

Munuaisten vajaatoiminta
Tätä lääkevalmistetta ei saa antaa vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavalle potilaalle (ks. kohta Vasta-aiheet).

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavan potilaan on keskusteltava lääkärin kanssa ennen famotidiini–antasidiyhdistelmävalmisteen ottamista (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ).

Maksan vajaatoiminta
Famotidiini–antasidiyhdistelmän annostusta ei tarvitse muuttaa maksan vajaatoimintaa sairastavalle potilaalle (ks. myös kohta Farmakokinetiikka).

Vasta-aiheet

  • Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta.
  • Ristireaktioita H2‑salpaajille on havaittu. Famotidiini–antasidiyhdistelmää ei saa antaa potilaalle, jolla on aiemmin ollut yliherkkyyttä muille H2‑salpaajille.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Varoitukset

Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavan potilaan on keskusteltava lääkärin kanssa ennen Pepcid Duo -valmisteen käyttöä. Munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä on seurattava seerumin magnesium ja kalsiumtasoja.

Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastava potilas ei saa käyttää Pepcid Duo ‑purutabletteja (ks. kohta Vasta-aiheet).

Koska joidenkin vakavien perussairauksien oireet voivat olla samanlaisia kuin tavallisissa ruoansulatushäiriöissä, potilaan on suositeltavaa kääntyä lääkärin puoleen, jos ruoansulatushäiriöiden oireisiin liittyy tahatonta painonlaskua tai potilaalla on nielemisvaikeuksia, pitkäkestoisia vatsavaivoja, närästystä tai ruoansulatushäiriöitä ensimmäistä kertaa tai jos tällaiset oireet ovat muuttuneet äskettäin.

Potilaan on keskusteltava lääkärin kanssa ennen famotidiini–antasidiyhdistelmän käyttöä, jos hänellä tiedetään olevan entuudestaan hyperkalsemia, hypermagnesemia, hypofosfatemia tai hyperkalsiuria tai jos hänellä on aiemmin ollut munuaiskiviä tai nefrokalsinoosi.

Koska tämä valmiste sisältää laktoosia ja glukoosia, se ei sovi potilaille, joilla on

  • harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
  • harvinainen glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.

Tämä lääkevalmiste sisältää 0,000238 mg bentsyylialkoholia per tabletti, joka vastaa 0,000129 mg/g. Bentsyylialkoholi saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita. Suuria tilavuuksia bentsyylialkoholia tulee käyttää varoen ja vain, jos käyttö on välttämätöntä. Tämä koskee erityisesti potilaita, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joilla on heikentynyt maksan tai munuaisten toiminta ja siten kumuloitumisen ja toksisuuden riski (metabolinen asidoosi).

Valmisteen pitkäaikaiskäyttöön liittyy hyperkalsemian riski ja siitä aiheutuva munuaisten toiminnan heikkeneminen, erityisesti jos potilas käyttää samanaikaisesti muita kalsium- ja/tai D-vitamiinivalmisteita.

Potilaan on lopetettava tämän valmisteen käyttö ja käännyttävä lääkärin puoleen, jos hänelle ilmaantuu uusia oireita tai dysfagiaa (nielemisvaikeuksia), odynofagiaa (nielemiskipua), voimakasta oksentelua, meleenaa (mustia veriulosteita), tukehtumisen tunnetta tai rintakipua.

Käyttöön liittyvät varotoimet

Jos oireet jatkuvat 2 viikkoa yhtäjaksoisesti kestäneen hoidon jälkeen tai pahenevat, vaivan syy on selvitettävä ja hoito arvioitava uudelleen.

Yhteisvaikutukset

Antasideihin (magnesiumhydroksidi, kalsiumkarbonaatti) liittyvät yhteisvaikutukset

Lääkkeet, joiden samanaikainen käyttö edellyttää varotoimia:

  • Antasideilla on yhteisvaikutuksia useiden suun kautta otettavien lääkkeiden kanssa. Näiden samanaikaisesti otettujen lääkkeiden imeytymisen on havaittu vähentyvän.
  • Varotoimena suositellaan, että antasidit ja muut lääkkeet, etenkin antibiootit (klindamysiini, sykliinit, kinolonit ja fluorokinolonit, penisillamiinit, etambutoli, isoniatsidi), beetasalpaajat, bisfosfonaatit, glukokortikoidit, integraasinestäjät (dolutegraviiri, elvitegraviiri), fentiatsiini-neuroleptit, kilpirauhashormonit, salisylaatit, klorokiini, diflunisaali, digoksiini, estramustiini, feksofenadiini, fluori, indometasiini, rauta, ledipasviirifosfori, proguaniili, rosuvastatiini, strontium, sinkki, natrium‑ ja kalsiumpolystyreenisulfonaatti, sulpiridi ja teriflunomidi otetaan eri aikaan.
  • Yleensä antasidin ja muiden lääkkeiden antovälin tulisi olla vähintään 2 tuntia.

Famotidiiniin liittyvät yhteisvaikutukset
H2‑reseptoreja salpaavan vaikutuksensa vuoksi famotidiini voi vähentää seuraavien yhdisteiden imeytymistä:

  • atatsanaviiri
  • rilpiviriini
  • syanokobalamiini
  • useimmat tyrosiinikinaasin estäjät (pois lukien vandetanibi, imatinibi).

Kalsiumkarbonaattiin liittyy tehon heikkenemisen riski, jos sitä annetaan fosfaatinsitojana samanaikaisesti famotiniidin kanssa hemodialyysipotilaille.

Sekä famotidiiniin että antasideihin liittyvät yhteisvaikutukset

Famotidiini ja antasidit saattavat vähentää seuraavien yhdisteiden imeytymistä:

  • atsoli-sienilääkkeet (ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli)
  • ulipristaali.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Famotidiini:
Laajat tiedot (yli 1 000 raskaudesta) eivät viittaa epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen.

Kalsiumkarbonaatti ja magnesiumhydroksidi:
Käytöstä eläimille on saatavilla vain rajoitetusti tietoa.

Epämuodostumia tai sikiötoksisuutta ei ole havaittu käytettäessä valmistetta raskaana oleville naisille suositellulla annostuksella, mutta raskauksista saatavilla olevaa tietoa on liian vähän, jotta riski voitaisiin sulkea pois.

On otettava huomioon, että:

  • magnesiumsuoloihin liittyy riski saada ripuli,
  • kalsiumsuolat voivat pitkään jatkuneen suuriannoksisen hoidon jälkeen altistaa hyperkalsemialle, johon liittyy eri elimien kalsinoosi, erityisesti nefrokalsinoosi.

Pepcid Duo ‑valmisteen käyttöä raskauden aikana ei suositella.

Imetys

Famotidiinia on havaittu hoitoa saaneiden naisten rintaruokkimissa vastasyntyneissä/imeväisissä. Ei ole riittävästi tietoja famotidiinin vaikutuksista vastasyntyneeseen/imeväiseen.

On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko famotidiini/antasidi ‑yhdistelmähoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Tällä valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Jos kuitenkin ilmenee huimausta, potilas ei saa ajaa autoa tai käyttää koneita.

Haittavaikutukset

Haittavaikutusten esiintymistiheydet on esitetty seuraavan käytännön mukaan:
Hyvin yleinen (≥ 1/10)
Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)
Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100)
Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Hyvin harvinainen (< 1/10 000)
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

Haittavaikutukset elinjärjestelmittäin (raportoitu famotidiini–antasidiyhdistelmällä)

Elinjärjestelmän luokka

Esiintymistiheys

Haittatapahtuman suositeltu termi

 

Immuunijärjestelmä

Tuntematon

Yliherkkyys

Anafylaktinen reaktio

Hermosto

Yleinen

Päänsärky

Melko harvinainen

Hermostuneisuus

Parestesia

Huimaus

Tuntematon

Uneliaisuus

Ruoansulatuselimistö

Melko harvinainen

Vatsavaivat ja ‑kipu

Vatsan pingotus

Pahoinvointi

Ripuli

Ilmavaivat

Ruoansulatushäiriöt

Röyhtäily

Dysgeusia

Suunielun vaivat ja kipu

Suun kuivuminen, jano

Oksentelu

Tuntematon

Ylävatsakipu

Iho ja ihonalainen kudos

Tuntematon

Kutina

Ihottuma

Nokkosihottuma

Angioedeema

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Tuntematon

Voimattomuus

Väsymys

Muitakaan suuriannoksisessa famotidiinihoidossa yksittäistapauksissa todettuja haittavaikutuksia ei periaatteessa voida poissulkea.

Seuraavia hyvin harvinaisia haittavaikutuksia on raportoitu:

  • Iho ja ihonalainen kudos: kuten muillakin H2‑salpaajilla, vaikeat ihoreaktiot (toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
  • Yliherkkyysreaktiot: bronkospasmi.
  • Maksa ja sappi: mm. maksan kolestaasi ja suurentuneet transaminaasi-, gammaglutamyylitransferaasi-, alkalinen fosfataasi- ja bilirubiiniarvot.
  • Hermosto: mm. aistiharhat, desorientaatio, sekavuus, unettomuus, epilepsiakohtaukset, uneliaisuus ja agitaatioon ja masennukseen liittyvät tilat. Näiden on raportoitu häviävän, kun lääkitys lopetetaan.
  • Veri ja imukudos: mm. trombosytopenia, leukopenia, agranulosytoosi ja pansytopenia.
  • Luusto, lihakset ja sidekudos: mm. lihaskrampit.
  • Muut, kuten impotenssi, heikentynyt libido, rintojen pingotus.
  • Hiustenlähtö.
  • Huonovointisuus.

Seuraavat haittavaikutukset liitetään yleensä antasideihin, jotka sisältävät kalsium- ja magnesiumsuoloja: ulostamistiheyden ja ulosteen kiinteyden muutokset, vatsan turvotus ja täysinäisyyden tunne.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www‑sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Yliannostus

Potilaat ovat sietäneet jopa 800 mg:n famotidiinivuorokausiannoksia yli vuoden ajan ilman merkittäviä haittavaikutuksia.

Tällä nimenomaisella lääkeaineiden yhdistelmällä ei ole tunnistettu spesifisiä yliannostuksen oireita.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: H2-reseptorisalpaaja, antasidi, ATC-koodi: A02BA53 (famotidiini, yhdistelmävalmisteet)

Famotidiini vähentää mahahapon ja pepsiinin muodostusta sekä basaalisen, yöllisen ja stimuloidun mahahapon erityksen määrää.

Magnesiumhydroksidin ja kalsiumkarbonaatin antasidi-ominaisuudet perustuvat niiden happoa neutraloivaan mekanismiin.

Yksi purutabletti neutraloi happoa arviolta 21 mEq (USP).

Tutkimukseen, jossa mitattiin mahalaukun ja ruokatorven pH-arvoja, osallistui 23 potilasta. Tulokset osoittivat, että kun koehenkilöille annettiin 10 mg famotidiinia ja 21 mEq antasidia 60 ml:n vesilasillisen kera tunti erittäin rasvaisen ilta-aterian jälkeen, ruokatorven pH-arvo suureni välittömästi. Mahalaukun pH‑arvo suurenee enemmän kuin mitä pelkällä lumelääkkeellä ja antasidilla on mitattu ja vaikutus kestää 12 tuntia.

Farmakokinetiikka

Famotidiinin farmakokineettiset ominaisuudet eivät muutu merkitsevästi, kun sen kanssa annetaan samanaikaisesti 165 mg magnesiumhydroksidia ja 800 mg kalsiumkarbonaattia.

Famotidiini

Famotidiinilla on lineaarinen farmakokinetiikka.

Se imeytyy nopeasti, ja annoksesta riippuvainen huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 1–3 tunnin kuluttua annosta.

Suun kautta annetun annoksen keskimääräinen biologinen hyötyosuus on 40–45 %. Samanaikainen ruokailu ei vaikuta biologiseen hyötyosuuteen. Alkureitin metabolia on erittäin vähäistä. Lääke ei kerry elimistöön toistuvassa annostelussa.

Valmiste sitoutuu plasman proteiineihin suhteellisen heikosti (15–20 %). Sen puoliintumisaika plasmassa on noin 3 tuntia sekä suun kautta otetun kerta-annoksen jälkeen että toistuvassa annostelussa (5 vuorokauden ajan).

Valmiste metaboloituu maksassa, minkä yhteydessä muodostuu inaktiivista metaboliittia, sulfoksidia.

Suun kautta annetusta ja elimistöön imeytyneestä famotidiiniannoksesta erittyy virtsaan keskimäärin 65–70 %, josta 25–30 % muuttumattomana yhdisteenä. Munuaispuhdistuma on 250–450 ml/min, mikä viittaa jonkinasteiseen tubuluseritykseen. Pieni määrä saattaa erittyä sulfoksidina.

Munuaisten vajaatoiminta pidentää puoliintumisaikaa.

Kalsiumkarbonaatti ja magnesiumhydroksidi

Mahahappo muuntaa kalsiumkarbonaatin ja magnesiumhydroksidin liukoisiksi kloridisuoloiksi. Noin 10 % kalsiumista ja 15–20 % magnesiumista imeytyy elimistöön. Loput liukoiset kloridit muuntuvat takaisin liukenemattomiksi suoloiksi ja eliminoituvat ulosteeseen. Jos munuaiset toimivat normaalisti, elimistöön imeytyneet pienet kalsium- ja magnesiummäärät erittyvät nopeasti munuaisteitse.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.

Magnesiumhydroksidista ja kalsiumkarbonaatista on saatavana toksisuustietoja vain rajoitetusti. Tietojen mukaan ne eivät aiheuta ihmiselle erityistä vaaraa normaalissa käytössä.

Eläimillä, joille on annettu kalsiumkarbonaattia suurina annoksina tai pitkäkestoisesti, on kuvattu luutumishäiriöitä.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

  • Glukoosimonohydraatti
  • Sukraloosi (E955)
  • Laktoosimonohydraatti
  • Krospovidoni
  • Selluloosa-asetaatti
  • Maltodekstriini (sisältää glukoosia)
  • Nestemäinen parafiini
  • Magnesiumstearaatti (E572)
  • Hypromelloosi (E464)
  • Hydroksipropyyliselluloosa (E463)
  • Spearmint-aromi (sisältää bentsyylialkoholia)
  • Prosweet-aromi (sokeriton)
  • Väriaine (FD&C Blue No. 1, Aluminum Lake)
  • Keltainen rautaoksidi (E172).

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

3 vuotta.

Säilytys

Säilytä alle 30 ºC.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

PEPCID DUO purutabletti
10/165/800 mg 12 fol (10,35 €), 24 fol (17,67 €)

PF-selosteen tieto

2 purutablettia läpipainopakkauksessa (PVC/ACLAR)
6 purutablettia läpipainopakkauksessa (PVC/ACLAR)
12 purutablettia läpipainopakkauksessa (PVC/ACLAR)
18 purutablettia läpipainopakkauksessa (PVC/ACLAR)
24 purutablettia läpipainopakkauksessa (PVC/ACLAR)

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Vihreä, täplikäs, pyöreä, kaksoiskovera purutabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”P”.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Korvattavuus

PEPCID DUO purutabletti
10/165/800 mg 12 fol, 24 fol

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

A02BA53

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

03.10.2022

Yhteystiedot

McNeil / JNTL Consumer Health (Finland) Oy
PL 90
02601 ESPOO