Vertaa PF-selostetta

GYNO-DAKTARIN emätinpuikko, kapseli, pehmeä 400 mg

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko

Lääkemuoto

Emätinpuikko, kapseli, pehmeä

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Paikallinen vulvovaginan kandidoosin hoito ja grampositiivisten bakteerien aiheuttamien superinfektioiden hoito.

Annostus ja antotapa

Yksi emätinpuikko asetetaan joka ilta kolmen päivän ajan syvälle emättimeen. Tarpeen mukaan hoito voidaan toistaa. Vaikeissa infektioissa on suotavaa määrätä heti alkuun kuuden päivän hoito.

Vain lääkärin määräyksellä, jos kyseessä on:

  • ensimmäinen emättimen hiivasieni-infektio,
  • kolmannen kerran uusiutunut infektio viimeksi kuluneen puolen vuoden aikana,
  • alle 16-vuotias potilas.

Pediatriset potilaat
Gyno-Daktarin -valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille imidatsolijohdoksille tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Vaikeita yliherkkyysreaktioita on raportoitu Gyno-Daktarinilla ja muilla paikallisesti käytettävillä lääkemuodoilla tapahtuvan mikonatsolihoidon aikana, mukaan lukien anafylaksia ja angioedeema (ks. kohta Haittavaikutukset). Hoito on keskeytettävä, jos yliherkkyyteen tai ärsytykseen viittaavia reaktioita ilmaantuu.

Sukupuolikumppanin mahdollinen infektio on hoidettava samanaikaisesti. Gyno-Daktarin -emätinpuikot eivät tahraa ihoa tai vaatteita.

Emättimen infektioiden hoitoon käytettävien lääkkeiden ja lateksista valmistettujen kondomien tai pessaarien samanaikainen käyttö voi heikentää lateksista valmistettujen ehkäisyvalmisteiden tehoa. Tämän vuoksi Gyno-Daktarin -valmistetta ei saa käyttää samaan aikaan lateksista valmistettujen kondomien tai pessaarien kanssa (ks. kohta Yhteisvaikutukset).

Yhteisvaikutukset

Systeemisesti annosteltu mikonatsoli estää CYP3A4 ja CYP2C9 entsyymien toimintaa. Emättimeen annosteltu mikonatsoli imeytyy heikosti systeemisesti, joten yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa esiintyy hyvin harvoin. Jos potilas saa oraalista antikoagulanttihoitoa (kuten varfariinia), on varovaisuutta noudatettava ja seurattava antikoagulanttihoidon vaikutusta. Myös joidenkin muiden lääkkeiden (esim. suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden ja fenytoiinin) vaikutus ja haittavaikutukset saattavat lisääntyä samanaikaisesti mikonatsolin kanssa käytettäessä, joten yhteiskäytön suhteen on oltava varovainen.

Tiettyjen lateksituotteiden, kuten esim. pessaarien ja kondomien, joutumista kosketuksiin Gyno-Daktarin -emätinpuikkojen kanssa tulee välttää, koska Gyno-Daktarinin sisältämät ainesosat saattavat vahingoittaa lateksia (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Raskaus ja imetys

Raskaus
Vaikka imeytyminen vaginasta on vähäistä, Gyno-Daktarin -emätinpuikkoja voidaan käyttää ensimmäisten kolmen raskauskuukauden aikana vain, jos lääkärin mielestä mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset haitat.

Imetys
Ei ole tiedossa, erittyykö mikonatsolinitraatti äidinmaitoon. Käytettäessä Gyno-Daktarin -emätinpuikkoja imetyksen aikana tulee noudattaa varovaisuutta.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Ei oleellinen.

Haittavaikutukset

Haittavaikutukset ovat harvinaisia ja useimmissa tapauksissa lieviä. Useimmin raportoituja haittoja ovat paikallinen ärsytys, kutina ja kuumotus etenkin hoidon alussa.

Taulukossa 1 on listattu kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset potilailla, joita on hoidettu Gyno-Daktarinilla. Yleisyydet on arvioitu kliinisten tutkimusten perusteella haittavaikutuksille, jotka on raportoitu markkinoille tulon jälkeen.

Haittavaikutukset on luokiteltu yleisyyden perusteella seuraavasti:

Hyvin yleinen

≥ 1/10

Yleinen

≥ 1/100 ja < 1/10

Melko harvinainen

≥ 1/1000 ja < 1/100

Tuntematon

Koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin


Taulukko 1. Kliinisissä tutkimuksissa (1200 mg Gyno-Daktarin -emätinkapselin kerta-annos) havaitut ja myyntiluvan saamisen jälkeen raportoidut haittavaikutukset

Elinluokka

Haittavaikutus

Infektiot

Yleinen

Virtsatieinfektio

Immuunijärjestelmä

Tuntematon

Yliherkkyys mukaan lukien anafylaktiset ja anafylaktoidiset reaktiot

Hermosto

Yleinen

Päänsärky

Ruoansulatuselimistö

Yleinen

Vatsakipu, ylävatsakipu, pahoinvointi, alavatsakipu

Iho ja ihonalainen kudos

Yleinen

Ihottuma

Melko harvinainen

Ruusufinni, kasvojen turvotus, nokkosihottuma

Tuntematon

Angioedeema, kutina

Munuaiset ja virtsatiet

Yleinen

Dysuria

Sukupuolielimet ja rinnat

Hyvin yleinen

Sukupuolielinten kutina naisilla, emättimen kuumotus, häpy-emätinvaivat

Yleinen

Kivuliaat kuukautiset, emätinvuoto, emättimen verenvuoto, emätinkipu

Tuntematon

Emättimen ärsytys

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Tuntematon

Reaktiot antopaikassa


Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta−tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:
www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Yliannostus

Gyno-Daktarin -valmisteet on tarkoitettu paikallishoitoon eikä suun kautta otettavaksi. Jos potilas on vahingossa niellyt suuria määriä lääkettä, tulee aloittaa asianmukainen supportiivinen hoito. Katso myös kohta Yhteisvaikutukset.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: mikrobilääkkeet, lukuun ottamatta yhdistelmävalmisteita kortikosteroidien kanssa, imidatsolijohdokset, ATC-koodi: G01AF04

Vaikutusmekanismi
Mikonatsoli estää ergosterolin biosynteesiä sienissä sekä muuttaa solukalvon muiden lipidikomponenttien rakennetta, mikä johtaa sienisolujen nekroosiin.

Farmakodynaamiset vaikutukset
Yleensä mikonatsoli vaikuttaa nopeasti kutinaan, jota esiintyy usein dermatofyytti- ja hiivasienitulehdusten yhteydessä.

Mikrobiologia
Mikonatsolilla on yleisimpiin dermatofyytteihin, hiiva- sekä erilaisiin muihin sieniin tehoavan antifungaalisen vaikutuksen lisäksi antibakteerista vaikutusta tiettyihin gram-positiivisiin sauva- ja pallobakteereihin.

Farmakokinetiikka

Vaginaan asettamisen jälkeen emätinpuikon uloin kerros hajoaa nopeasti ja vaikuttava lääkeainesuspensio vapautuu lähes välittömästi.

Imeytyminen
Mikonatsolia on emättimessä vielä jopa 72 tuntia kerta-annoksen jälkeen. Mikonatsolin imeytyminen emättimestä verenkiertoon on vähäistä. Emättimen kautta annetun 1200 mg annoksen biologinen hyötyosuus on 1–2 %. Osalla potilaista mikonatsolia on mitattavissa plasmasta kahden tunnin kuluessa lääkkeen annon jälkeen, mutta suurimmat pitoisuudet on havaittu 12–24 tuntia annoksen antamisen jälkeen. Pitoisuus plasmassa pienenee sen jälkeen hitaasti. Useimmilla potilailla on mitattavia pitoisuuksia vielä 96 tuntia annoksen jälkeen. 48 tuntia myöhemmin annetun toisen annoksen jälkeen pitoisuusprofiili oli samankaltainen kuin ensimmäisen annoksen jälkeen.

Jakautuminen
Imeytynyt mikonatsoli sitoutuu plasman proteiineihin (88,2 %) ja punasoluihin (10,6 %).

Biotransformaatio ja eliminaatio
Vähäinen imeytynyt mikonatsolimäärä eliminoituu pääasiassa ulosteiden mukana sekä muuttumattomana aineena että metaboliitteina neljän päivän aikana lääkityksen lopettamisen jälkeen. Pieniä määriä muuttumatonta lääkeainetta ja metaboliitteja on havaittu myös virtsassa. Annettaessa 1200 mg mikonatsolikerta-annos emättimeen 10 terveelle naispuoliselle koehenkilölle näennäinen eliminaation puoliintumisaika vaihteli 15−49 tunnin välillä.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Paikallista ärsytystä, kerta-annoksen ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta sekä lisääntymistoksisuutta koskevien prekliinisten konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Ydin: Nestemäinen parafiini, vaseliini
Kuori: Liivate, glyseroli, titaanidioksidi (E 171), natriumetyyliparahydroksibentsoaatti (E 215), natriumpropyyliparahydroksibentsoaatti (E 217).

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

2 vuotta.

Säilytys

Säilytä alle 30 °C.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

GYNO-DAKTARIN emätinpuikko, kapseli, pehmeä
400 mg 3 fol (12,52 €)

PF-selosteen tieto

3 liivatekapselia PVDC/PE/PVC/Alumiini -läpipainopakkauksessa.

Valmisteen kuvaus:

Valkoinen tai melkein valkoinen, munanmuotoinen, pehmeä liivatekapseli.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ei erityisohjeita.

Korvattavuus

GYNO-DAKTARIN emätinpuikko, kapseli, pehmeä
400 mg 3 fol

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

G01AF04

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

21.11.2016

Yhteystiedot

MCNEIL, a divison of JANSSEN-CILAG Oy
Vaisalantie 2
02130 Espoo

020 753 1450
www.janssen.com/finland
jacfi@its.jnj.com