GYNO-DAKTARIN emätinvoide 2 %

Mikonatsolinitraatti 20 mg/g.

Emätinvoide.

Emättimen ja ulkoisten sukupuolielinten hiivasienen ja muiden sienten aiheuttamien infektioiden paikallishoito.

Emätintulehduksissa 1 asetinruiskullinen voidetta (= noin 5 g voidetta) emättimeen iltaisin viikon ajan (ks. kohta Käyttö- ja käsittelyohjeet). Hoitoa tulisi jatkaa myös kuukautisten aikana. Ulkoisten sukuelinten tulehduksissa Gyno-Daktarin -emätinvoidetta levitetään ohuelti infektoituneelle ihoalueelle 1-2 kertaa päivässä (naisilla ulkoisiin sukuelimiin ja peräaukkoon, miehillä terskaan ja esinahkaan). Hoito kestää yleensä vähintään 1-2 viikkoa.

Gyno-Daktarin-emätinvoidehoitoa ei tulisi aloittaa ilman lääkärin määräystä, jos kyseessä on ensimmäinen emättimen hiivasienitulehdus, kolmannen kerran puolen vuoden aikana uusiutunut tulehdus tai alle 16-vuotias potilas.

Gyno-Daktarin 2 % -emätinvoide 40 g:n pakkaus ilman lääkemääräystä.

Pediatriset potilaat
Gyno-Daktarin -valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille imidatsolijohdoksille tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Vaikeita yliherkkyysreaktioita on raportoitu Gyno-Daktarinilla ja muilla paikallisesti käytettävillä lääkemuodoilla tapahtuvan mikonatsolihoidon aikana, mukaan lukien anafylaksia ja angioedeema (ks. kohta Haittavaikutukset). Hoito on keskeytettävä, jos yliherkkyyteen tai ärsytykseen viittaavia reaktioita ilmaantuu.

Sukupuolikumppanin mahdollinen infektio on hoidettava samanaikaisesti. Gyno-Daktarin -emätinvoide ei tahraa ihoa tai vaatteita.

Emättimen infektioiden hoitoon käytettävien lääkkeiden ja lateksista valmistettujen kondomien tai pessaarien samanaikainen käyttö voi heikentää lateksista valmistettujen ehkäisyvalmisteiden tehoa. Tämän vuoksi Gyno-Daktarin -valmistetta ei saa käyttää saman aikaan lateksista valmistettujen kondomien tai pessaarien kanssa (ks. kohta Yhteisvaikutukset).

Bentsoehappo voi ärsyttää lievästi ihoa, silmiä ja limakalvoja. Butyylihydroksianisoli voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa) tai silmä- ja limakalvoärsytystä.

Systeemisesti annosteltu mikonatsoli estää CYP3A4 ja CYP2C9 entsyymien toimintaa. Emättimeen annosteltu mikonatsoli imeytyy heikosti systeemisesti, joten yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa esiintyy hyvin harvoin. Jos potilas saa oraalista antikoagulanttihoitoa (kuten varfariinia), on varovaisuutta noudatettava ja seurattava antikoagulanttihoidon vaikutusta. Myös joidenkin muiden lääkkeiden (esim. suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden ja fenytoiinin) vaikutus ja haittavaikutukset saattavat lisääntyä samanaikaisesti mikonatsolin kanssa käytettäessä, joten yhteiskäytön suhteen on oltava varovainen.

Tiettyjen lateksituotteiden, kuten esim. pessaarien ja kondomien, joutumista kosketuksiin Gyno-Daktarinin kanssa tulee välttää, koska Gyno-Daktarinin sisältämät ainesosat saattavat vahingoittaa lateksia (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Raskaus
Vaikka imeytyminen vaginasta on vähäistä, Gyno-Daktarinia voi käyttää ensimmäisten kolmen raskauskuukauden aikana vain, jos lääkärin mielestä mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset haitat.

Imetys
Ei ole tiedossa, erittyykö mikonatsolinitraatti äidinmaitoon. Käytettäessä Gyno-Daktarin −emätinvoidetta imetyksen aikana tulee noudattaa varovaisuutta.

Ei oleellinen.

Haittavaikutukset ovat harvinaisia ja useimmissa tapauksissa lieviä. Useimmin raportoituja haittoja ovat paikallinen ärsytys, kutina ja kuumotus etenkin hoidon alussa.

Taulukossa 1 on listattu kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset potilailla, joita on hoidettu Gyno-Daktarinilla. Yleisyydet on arvioitu kliinisten tutkimusten perusteella haittavaikutuksille, jotka on raportoitu markkinoille tulon jälkeen.

Haittavaikutukset on luokiteltu yleisyyden perusteella seuraavasti:

Taulukko 1. Kliinisissä tutkimuksissa havaitut ja myyntiluvan saamisen jälkeen raportoidut haittavaikutukset

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta –tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:
www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Gyno-Daktarin-valmisteet on tarkoitettu paikallishoitoon eikä suun kautta otettavaksi. Jos potilas on vahingossa niellyt suuria määriä lääkettä, tulee aloittaa asianmukainen supportiivinen hoito. Katso myös kohta Yhteisvaikutukset.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: mikrobilääkkeet, lukuun ottamatta yhdistelmävalmisteita kortikosteroidien kanssa, imidatsolijohdokset, ATC-koodi: G01AF04

Vaikutusmekanismi
Mikonatsoli estää ergosterolin biosynteesiä sienissä sekä muuttaa solukalvon muiden lipidikomponenttien rakennetta, mikä johtaa sienisolujen nekroosiin.

Farmakodynaamiset vaikutukset
Yleensä mikonatsoli vaikuttaa nopeasti kutinaan, jota esiintyy usein dermatofyytti- ja hiivasienitulehdusten yhteydessä.

Mikrobiologia
Mikonatsolilla on yleisimpiin dermatofyytteihin, hiiva- sekä erilaisiin muihin sieniin tehoavan antifungaalisen vaikutuksen lisäksi antibakteerista vaikutusta tiettyihin gram-positiivisiin sauva- ja pallobakteereihin.

Imeytyminen
Mikonatsolia on emättimessä vielä jopa 72 tuntia kerta-annoksen jälkeen. Mikonatsolin imeytyminen emättimestä verenkiertoon on vähäistä. Emättimen kautta annetun 1200 mg annoksen biologinen hyötyosuus on 1–2 %. Osalla potilaista mikonatsolia on mitattavissa plasmasta kahden tunnin kuluessa lääkkeen annon jälkeen, mutta suurimmat pitoisuudet on havaittu 12–24 tuntia annoksen antamisen jälkeen. Pitoisuus plasmassa pienenee sen jälkeen hitaasti. Useimmilla potilailla on mitattavia pitoisuuksia vielä 96 tuntia annoksen jälkeen. 48 tuntia myöhemmin annetun toisen annoksen jälkeen pitoisuusprofiili oli samankaltainen kuin ensimmäisen annoksen jälkeen.

Jakautuminen
Imeytynyt mikonatsoli sitoutuu plasman proteiineihin (88,2 %) ja punasoluihin (10,6 %).

Biotransformaatio ja eliminaatio
Vähäinen imeytynyt mikonatsolimäärä eliminoituu pääasiassa ulosteiden mukana sekä muuttumattomana aineena että metaboliitteina neljän päivän aikana lääkityksen lopettamisen jälkeen. Pieniä määriä muuttumatonta lääkeainetta ja metaboliitteja on havaittu myös virtsassa. Annettaessa 1200 mg mikonatsolikerta-annos emättimeen 10 terveelle naispuoliselle koehenkilölle näennäinen eliminaation puoliintumisaika vaihteli 15–49 tunnin välillä.

Paikallista ärsytystä, kerta-annoksen ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta sekä lisääntymistoksisuutta koskevien prekliinisten konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: bentsoehappo, butyylihydroksianisoli.

Polyetyleeniglykolistearaatti ja glykolistearaatti, oleoyylimakrogoliglyseridit, nestemäinen parafiini, bentsoehappo, butyylihydroksianisoli, puhdistettu vesi.

Ei oleellinen.

2 vuotta.

Säilytä alle 25 °C.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

GYNO-DAKTARIN emätinvoide
2 % 40 g (asetin) (12,30 €)

PF-selosteen tieto

40 g alumiinipurso, jossa muovitulppa.
Pakkaus sisältää 8 kpl kertakäyttöistä asetinruiskua (kartonkia).

Valmisteen kuvaus:

Valkoinen, tasa-aineinen emulsiovoide.

Asetinruiskun käyttöohjeet ovat pakkausselosteessa pakkauksen sisällä.

GYNO-DAKTARIN emätinvoide
2 % 40 g

• Ei korvausta.

G01AF04

21.11.2016