QUTENZA laastari iholle 179 mg

Yhdessä laastarissa, jonka pinta-ala on 280 cm², on 179 mg kapsaisiinia tai 640 mikrogrammaa kapsaisiinia laastarin neliösenttimetriä kohden.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan

Yksi 50 gramman putkilo Qutenzan puhdistusgeeliä sisältää 0,2 mg/g butyylihydroksianisolia (E320).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Laastari iholle.

Qutenza on tarkoitettu perifeerisen neuropaattisen kivun hoitoon aikuisille joko yksittäishoitona tai kivun yhdistelmähoitona muiden kipulääkkeiden kanssa.

Valmisteen saa asettaa vain lääkäri tai hoitoalan ammattilainen lääkärin valvonnassa.

Qutenza-laastarin saa asettaa vain lääkäri tai hoitoalan ammattilainen lääkärin valvonnassa.

Annostus

Laastari asetetaan kivuliaimmille ihoalueille (enintään neljä laastaria kerrallaan). Lääkärin tai terveydenhuollon ammattilaisen tulee määrittää kipualue ja merkitä se iholle. Qutenza on asetettava ehjälle, ärtymättömälle, kuivalle iholle. Laastarin annetaan olla paikallaan 30 minuutin ajan jaloissa (esimerkiksi HIV-infektioon liittyvä neuropatia, kivulias diabeettinen perifeerinen neuropatia) ja 60 minuutin ajan muissa paikoissa (esimerkiksi postherpeettinen neuralgia). Qutenza-hoito voidaan toistaa 90 päivän välein, jos kipu ei hellitä tai jos se palaa. Toistettua hoitoa aikaisemmin kuin 90 päivän jälkeen voidaan harkita tietyille potilaille vain lääkärin huolellisen harkinnan jälkeen (ks. myös kohta Farmakodynamiikka). Hoitojen välillä pitää olla vähintään 60 päivää.

Hoitoa on suositeltavaa jatkaa tarpeeksi pitkään, ja sen tehokkuus on suositeltavaa arvioida uudelleen tapauskohtaisesti 3 hoitokerran jälkeen.

Ennen kuin Qutenza-laastari asetetaan paikalleen, hoidettava alue voidaan esikäsitellä paikallispuudutteella tai potilaalle voidaan antaa kipulääkettä suun kautta laastarin asettamiseen mahdollisesti liittyvän epämukavuuden vähentämiseksi. Paikallispuudutetta on levitettävä koko hoidettavalle alueelle ja 1–2 senttimetriä sen ympäriltä. Paikallispuudute pitää poistaa ennen Qutenza-valmisteen käyttöä ja iho pestä ja kuivata huolellisesti.

Munuaisten tai maksan vajaatoiminta

Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.

Pediatriset potilaat

Qutenzan turvallisuutta ja tehokkuutta lapsille (vastasyntyneistä 18-vuotiaisiin) ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.

Antotapa

Vain iholle.

Varotoimet ennen lääkevalmisteen käsittelyä tai käyttöä
On suositeltavaa, että Qutenzaa annetaan potilaalle hyvin ilmastoidussa hoitotilassa.
Nitriilikäsineitä on käytettävä aina käsiteltäessä Qutenza-laastareita ja puhdistettaessa hoidettavia alueita. Lateksikäsineitä EI saa käyttää, koska ne eivät suojaa riittävän hyvin. Suojalasien ja -maskin käyttöä suositellaan, etenkin laastaria asetettaessa ja poistettaessa.

Näitä varotoimenpiteitä tulee noudattaa, jotta vältyttäisiin tahattomasti koskemasta laastareihin tai muihin materiaaleihin, jotka ovat olleet kosketuksissa hoidettavien alueiden kanssa. Tästä voi aiheutua ohimenevää punoitusta ja polttelevaa kipua (erityisesti herkillä limakalvoilla), silmäkipua, silmien ja kurkun ärsytystä ja yskää.

Laastareita ei saa pitää silmien eikä limakalvojen lähellä.

Tarvittaessa hoidettavan alueen ihokarvat leikataan, jotta laastari kiinnittyisi paremmin (karvoja ei saa ajaa). Hoitoalue(et) pestään varoen saippualla ja vedellä. Karvojen poistamisen ja pesun jälkeen iho on kuivattava huolellisesti.

Käyttöohjeet

Qutenza on kertakäyttöinen laastari. Se voidaan leikata hoidettavan alueen koon ja muodon mukaan. Qutenza on leikattava ennen suojakalvon poistamista. Suojakalvoa EI saa poistaa ennen sen asettamista. Suojakalvo on leikattu vinottain, mikä helpottaa kalvon poistamista. Osa kalvosta vedetään pois ja taitetaan. Tämän jälkeen painetun laastarin liimapuoli asetetaan hoidettavalle alueelle. Laastaria on pidettävä paikallaan. Suojakalvo vedetään hitaasti ja varovasti pois laastarin alta toisella kädellä, ja samalla toinen käsi asettaa laastarin iholle. Näin varmistutaan siitä, että laastari on tiukasti kiinni iholla eikä väliin jää ilmakuplia tai kosteutta.

Hoidettaessa jalkoja Qutenza-laastarit voidaan kääriä jalan dorsaali- ja lateraalipuolelle ja jalkapohjaan, jotta hoidettava alue saadaan kunnolla peitettyä.

Qutenza-laastarin kiinni pysyminen hoidettavalla alueella voidaan varmistaa käyttämällä joustavia sukkia tai sideharsorullaa.

Qutenza-laastarit on poistettava varovasti ja hitaasti rullaamalla niitä reunasta sisäänpäin, jotta kapsaisiinin aerosolisoitumisen riski olisi mahdollisimman pieni. Kun Qutenza on poistettu, hoidetulle alueelle levitetään runsaasti puhdistusgeeliä, jonka annetaan vaikuttaa vähintään minuutin ajan. Tämän jälkeen puhdistusgeeli pyyhitään pois kuivalla harsotaitoksella, jotta kapsaisiini saadaan täysin poistettua iholta. Kun puhdistusgeeli on pyyhitty pois, alue pestään varoen saippualla ja vedellä.

Potilaille, jotka tuntevat kipua laastarin käytön aikana ja sen jälkeen, on annettava tukihoitoa (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Hoitomateriaalien käsittely- ja hävittämisohjeet: ks. kohta Käyttö- ja käsittelyohjeet.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Ihon arviointi

Qutenzaa pitää käyttää vain kuivalla, rikkoutumattomalla iholla. Sitä ei saa käyttää kasvojen iholla, hiuspohjassa hiusrajan yläpuolella eikä limakalvojen lähellä. Jalkojen ihon huolellinen silmämääräinen tutkimus ennen jokaista Qutenzan antamista on tehtävä potilaille, joilla on kivulias diabeettinen perifeerinen neuropatia. Huolellinen silmämääräinen jalkojen ihon tarkastus on suoritettava myös myöhempien klinikkakäyntien yhteydessä, jotta taustalla olevaan neuropatiaan ja verisuonten vajaatoimintaan liittyvät ihovauriot voidaan havaita.

Aistitoiminnot

Tuntopuutoksia on raportoitu Qutenzan käytön yhteydessä. Tuntopuutokset ovat yleensä tilapäisiä ja vähäisiä (mukaan lukien lämpöärsykkeet ja terävät ärsykkeet). Yksittäisiä tapauksia pysyvästi heikentyneestä tunnosta (hypoesthesia) on kuitenkin raportoitu kivuliaan diabeettisen neuropatian kliinisissä tutkimuksissa. Näissä tapauksissa ei voitu sulkea pois yhteyttä Qutenzaan. Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on heikentynyt tuntoaisti jaloissa ja potilailla, joilla on lisääntynyt riski tämän tyyppisille muutoksille tuntoaistissa. Potilailla, joilla on jo tuntopuutoksia, tulee kliinisesti arvioida merkkejä heikentyneestä tuntoaistista ennen jokaista Qutenzan käyttökertaa. Jos tuntopuutos havaitaan tai se pahenee, on harkittava Qutenza-hoitoa uudelleen.

Antopaikassa todettavien haittojen seuranta ja hoito

Antopaikassa todettavat haitat, kuten ohimenevä paikallinen polttelu, kipu, punoitus ja kutina ovat yleisiä tai hyvin yleisiä. Kapsaisiinilaastareita käyttäneillä potilailla on lisäksi todettu palovammoja, mukaan lukien toisen ja kolmannen asteen palovammoja (ks. kohta Haittavaikutukset). Kovasta kivusta raportoivien potilaiden kohdalla laastari tulee poistaa ja iho tutkia kemikaalin aiheuttaman palovamman varalta.

Tahaton altistus

Jos potilas ja hoitoalan ammattilainen altistuvat tahattomasti kapsaisiinille, se voi aiheuttaa ärsytystä silmissä, limakalvoilla, hengitysteissä ja iholla. Hoitoalan ammattilaisen tulee varmistaa, että kohdassa Annostus ja antotapa luetellut suositellut varotoimet toteutetaan asianmukaisesti. Jos Qutenzaa pääsee kosketuksiin sellaisen ihoalueen kanssa, jota ei ole tarkoitus hoitaa, tälle ihoalueelle on levitettävä puhdistusgeeliä minuutin ajaksi, minkä jälkeen se pyyhitään pois kuivalla harsotaitoksella kapsaisiinin saamiseksi täysin pois iholta. Kun puhdistusgeeli on pyyhitty pois, alue pestään varoen saippualla ja vedellä. Jos kapsaisiini joutuu kosketuksiin silmien tai limakalvojen kanssa, nämä tulee huuhdella kylmällä vedellä. Jos hengitysteissä, silmissä tai limakalvoilla ilmenee ärsytystä, oirehtivan henkilön on poistuttava Qutenza-hoitoalueelta. Mahdollisia hengitysoireita hoidetaan tarvittavalla lääkityksellä. Jos hengitysteiden ärsytys (katso myös kohta Haittavaikutukset) pahentuu tai ei lopu, oirehtivan henkilön tulee harkita huolella uudelleenaltistumista Qutenzalle.

Verenpaineen kohoaminen

Qutenzan asettamisen aikana ja heti sen jälkeen, saattaa ilmetä hoitoon liittyvästä lisääntyneestä kivusta aiheutuvaa ohimenevää verenpaineen nousua (keskimäärin < 8,0 mm Hg). Verenpainetta on seurattava hoidon aikana. Ennen Qutenza-hoidon aloittamista on otettava huomioon toimenpidestressistä mahdollisesti johtuva sydän- ja verisuonitapahtumien riski potilailla, joiden verenpaine on epävakaa tai huonosti hallinnassa tai joilla on ollut sydän- ja verisuonisairauksia. Erityistä huomiota tulee kiinnittää diabetespotilaisiin, joilla on myös sepelvaltimotauti, verenpainetauti ja kardiovaskulaarinen autonominen neuropatia.

Hoitoon liittyvä epämukavuus

Potilaille, jotka tuntevat kipua laastarin käytön aikana ja sen jälkeen, on annettava tukihoitoa, kuten paikallista jäähdytystä (kuten kylmäpakkaus) tai suun kautta otettavia kipulääkkeitä.

Puhdistusgeeli

Qutenzan puhdistusgeeli sisältää butyylihydroksianisolia, joka saattaa aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esimerkiksi kosketusihottumaa) tai silmien ja limakalvojen ärsytystä.

Virallisia tutkimuksia yhteisvaikutuksista muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole tehty, koska Qutenza-hoidon yhteydessä on osoitettu ilmenevän vain ohimenevää vähäistä systeemistä imeytymistä.

Raskaus

Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja kapsaisiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Todennäköisyys sille, että Qutenza lisää poikkeavuuksien kehittymisen riskiä, kun sitä annetaan raskaana oleville naisille, on hyvin pieni, kun otetaan huomioon, että ihmisten farmakokinetiikan perusteella Qutenza aiheuttaa ohimenevän, vähäisen systeemisen altistumisen kapsaisiinille. Varovaisuutta tulee kuitenkin noudattaa, kun Qutenzaa määrätään raskaana oleville naisille.

Imetys

Ei tiedetä, erittyvätkö kapsaisiini/metaboliitit ihmisen rintamaitoon. Olemassa olevat farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet kapsaisiinin/metaboliittien erittyvän rintamaitoon (lisätietoja, ks. kappale Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).

Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.

Rintaruokinta on lopetettava Qutenza-hoidon ajaksi.

Hedelmällisyys

Tietoja hedelmällisyydestä ihmisellä ei ole saatavilla. Rotilla tehty reproduktiivinen toksikologiatutkimus osoitti liikkuvien siittiöiden määrällistä ja prosentuaalista vähenemistä sekä raskauksien määrän vähenemistä rotilla (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).

Qutenzalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Turvallisuusprofiilin yhteenveto

Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat ohimenevä paikallinen polte, kipu, punoitus ja kutina asetuskohdassa.

Taulukkomuotoinen luettelo haittavaikutuksista

Taulukossa 1 on luettelo kaikista haittavaikutuksista, joita ilmeni enemmän kuin vertailuryhmässä ja useammalla kuin yhdellä potilaalla kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla oli postherpeettinen neuralgia (PHN), kivulias immuunikatovirukseen liittyvä neuropatia (HIV-AN) ja kivulias diabeettinen perifeerinen neuropatia. Haittavaikutukset luetellaan elinjärjestelmän ja seuraavien yleisyysluokkien mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 – < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 – < 1/100) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Haittavaikutukset on esitetty yleisyyden mukaan vakavammasta lievempään edeten.

Taulukko 1: Taulukkomuotoinen luettelo haittavaikutuksista

Kuvaus valikoiduista haittavaikutuksista

Haittavaikutukset olivat ohimeneviä, itsekseen rajoittuvia ja yleensä lieviä tai kohtalaisia. Kontrolloiduissa tutkimuksissa haittavaikutuksista johtuva keskeyttämisaste oli 2,0 prosenttia potilailla, jotka saivat Qutenzaa, ja 0,9 prosenttia potilailla, jotka saivat vertailuvalmistetta.

Terveillä vapaaehtoisilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaittiin tilapäisiä, vähäisiä muutoksia lämmön havaitsemisessa (1–2 °C) ja piston tuntemisessa Qutenzan antokohdassa.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta –tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Yliannostustapauksista ei ole ilmoitettu. Qutenzan saa antaa vain lääkäri tai lääkärin valvonnassa. Siksi yliannostus ei ole todennäköistä. Yliannostukseen saattaa liittyä vakavia antokohdan reaktioita, esimerkiksi kipua, eryteemaa tai kutinaa. Jos yliannostusta epäillään, laastarit on poistettava varovasti ja alueelle levitetään puhdistusgeeliä, jonka annetaan vaikuttaa minuutin ajan, minkä jälkeen se pyyhitään pois kuivalla harsotaitoksella. Lopuksi alue on pestävä varoen saippualla ja vedellä. Tukihoitoa on annettava kliinisen tarpeen mukaan. Kapsaisiinille ei ole vasta-ainetta.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Anestesia-aineet, muut paikallispuudutteet, ATC-koodi: N01BX04

Vaikutustapa

Kapsaisiini eli 6-nonenamidi, N-[(4-hydroksi-3-metoksifenyyli) metyyli]-8-metyyli (6E), on hyvin selektiivinen vanilloidi 1 -reseptorin (TRPV1) agonisti. Kapsaisiini vaikuttaa aktivoiden ensin TRPV1:tä ilmentävät ihon kipureseptorit, mistä seuraa vasoaktiivisten neuropeptidien vapautumisesta johtuvaa pistelyä ja punoitusta.

Farmakodynaamiset vaikutukset

Kapsaisiinialtistuksen tuloksena ihon nosiseptorit muuttuvat vähemmän herkiksi eri ärsykkeille. Tätä kapsaisiinin myöhemmän vaiheen vaikutusta, johon kivunlievityksen ajatellaan perustuvan, sanotaan desensitisaatioksi. Niiden ihohermojen aistituntemusten, jotka eivät ilmennä TRPV1-reseptoreita, odotetaan pysyvän muuttumattomina, mukaan lukien kyky havaita mekaanisia ja täriseviä ärsykkeitä. Kapsaisiinin aiheuttamat muutokset ihon kipureseptoreissa ovat palautuvia, ja raporttien ja havaintojen mukaan terveiden vapaaehtoisten normaali toiminta (vahingollisten tuntemusten havaitseminen) palautuu muutaman viikon kuluessa.

Kliininen teho ja turvallisuus

Yhden Qutenzan asettaminen jalkoihin 30 minuutin ajaksi on osoitettu tehokkaaksi 12 viikkoa kestäneissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistuneilla potilailla oli kivulias immuunikatovirukseen liittyvä neuropatia (HIV-AN) ja kivulias diabeettinen perifeerinen neuropatia (pDPN). Yhden Qutenzan asettaminen muualle kuin jalkoihin 60 minuutin ajaksi on osoitettu tehokkaaksi 12 viikkoa kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistuneilla potilailla oli postherpeettinen neuralgia (PHN). Keskeisissä tutkimuksissa keskimääräinen kivunlievitys yhden Qutenzan asettamisen jälkeen lähtötasoon verrattuna viikolla 2-12 oli -22,8 % ja -32,3 % välillä, verrattuna vertailulaastarien -10,7 % ja -25,0 %. Vasteprosentti (vaste määriteltynä keskimääräisen kivun vähenemisenä 30 % lähtötasosta) oli 34 % ja 47 % välillä, verrattuna vertailulaastarien 18 % ja 36 %. Nämä tulokset olivat tilastollisesti merkitseviä verrattuina pieneen kapsaisiini-annokseen (PHN ja HIV-AN) tai lumelääkkeeseen (pDPN). Kivunlievitystä havaittiin viikolla 1 PHN:lle, viikolla 2 HIV-AN:ille ja viikolla 3 pDPN:ille. Kaikille kolmelle etiologialle teho säilyi koko 12 viikon tutkimusjakson ajan. Johdonmukaista ja toistettavaa tehokkuutta ja siedettävyyttä on osoitettu toistuvilla hoidoilla 52 viikon jakson aikana kahdessa kliinisessä tutkimuksessa (STRIDE ja PACE). Näissä kahdessa tutkimuksessa, yksi pDPN-potilailla (PACE) ja toinen potilailla, joilla oli HIV-AN, posttraumaattinen hermovamma (Post Traumatic Nerve Injury PNI) ja PHM (STRIDE), keskimääräinen aika (keskihajonta) toistettuun hoitoon oli 68,4 (23,31) ja 107 (43,58) päivää. Näissä tutkimuksissa 25 %:lla potilaista oli toistetun hoidon aika, joka oli ensimmäisessä tutkimuksessa lyhyempi kuin 61,5 ja toisessa lyhyempi kuin 78,8 päivää, ja potilaista 25 %:lla toistetun hoidon aika oli ensimmäisessä tutkimuksessa pidempi kuin 64,6 ja toisessa pidempi kuin 118,7 päivää. Antopaikassa todettuja reaktioita, kuten kipua ja polttavaa tunnetta, ilmoitettiin noin 5 % useammin potilailla, joita oli uudelleen hoidettu aikaisemmin kuin 90 päivän kuluttua.

Qutenzan turvallisuusprofiili diabeetikoilla oli yhteneväinen ei-diabeetikoiden kanssa,

Qutenzan teho on osoitettu yksittäishoitona ja yhdistelmähoitona neuropaattisen kivun hoitoon tarkoitettujen systeemisten lääkevalmisteiden kanssa.

Qutenzan sisältämä kapsaisiini on tarkoitettu annettavaksi iholle. In vitro -tiedot (vaikuttavan aineen liukenemis- ja ihonläpäisevyyskokeet) osoittavat, että kapsaisiinin vapautumisnopeus Qutenzasta on lineaarinen koko antamisajan. In vitro -tutkimusten perusteella kapsaisiinista noin prosentin arvioidaan imeytyvän ihon epidermaaliseen ja dermaaliseen kerrokseen tunnin aikana. Laastarista tunneittain vapautuvan kapsaisiinin määrä on suhteessa hoitoalueen pinta-alaan. Siksi arvioitu suurin mahdollinen kokonaisannos 1 000 neliösenttimetrin alueella on noin 7 milligrammaa. Jos oletetaan, että 1000 neliösenttimetrin laastaripinta-alasta vapautuu noin prosentti kapsaisiinia 60 kiloa painavalle henkilölle, tällöin suurin mahdollinen altistuminen kapsaisiinille on noin 0,12 mg/kg kerran kolmessa kuukaudessa.

Euroopan komission elintarvikealan tiedekomitean mukaan kapsaisiinin keskimääräinen saanti suun kautta on Euroopassa 1,5 milligrammaa päivässä (0,025 mg/kg/päivä 60 kiloa painavalla henkilöllä) ja suurin altistuminen ravinnon kautta on 25–200 milligrammaa päivässä (jopa 3,3 mg/kg/päivä 60 kiloa painavalla henkilöllä).

Farmakokineettiset tiedot ihmisillä osoittivat 60 minuuttia kestäneen Qutenzan käytön jälkeen ohimenevän, vähäisen (< 5 ng/ml) systeemisen altistumisen kapsaisiinille noin kolmanneksella PHN‑potilaista ja kolmella prosentilla potilaista, joilla oli kivulias diabeettinen perifeerinen neuropatia, kun taas HIV-AN-potilailla sellaista ei osoitettu lainkaan. Tietoja altistumisesta 30 minuutin hoitojen jälkeen ei ole. Niiden PHN-potilaiden osuus, joilla havaittiin systeeminen altistuminen kapsaisiinille, lisääntyi sitä enemmän, mitä suurempi hoidettava alue oli ja mitä pitempään hoito kesti. 60 minuutin hoidon saaneilla potilailla havaittiin suurin kapsaisiinipitoisuus, joka oli 4,6 ng/ml. Tämä pitoisuus havaittiin heti Qutenzan poistamisen jälkeen. Suurimmat mitattavissa olevat määrät havaittiin Qutenzan poistamisen yhteydessä, ja todettiin selvä suuntaus pitoisuuden häviämisessä 3–6 tunnin kuluessa Qutenzan poistamisen jälkeen. Yhdelläkään koehenkilöllä ei havaittu mitattavissa olevia määriä metaboliitteja.

Tutkimusväestöön perustuva farmakokineettinen analyysi 60 ja 90 minuutin ajan hoitoa saaneista potilaista osoitti, että kapsaisiinin määrä plasmassa oli suurimmillaan noin 20 minuuttia Qutenzan poistamisen jälkeen ja laski hyvin nopeasti. Keskimääräinen puoliintumisaika oli noin 130 minuuttia.

Farmakologista turvallisuutta, kerta-annoksen aiheuttamaa toksisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten ei-kliiniset tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.

Kapsaisiinilla tehdyt genotoksisuustutkimukset osoittavat heikon mutageenisen vasteen hiirillä tehdyissä lymfoomakokeissa ja negatiiviset vasteet Amesin testissä, hiirten mikronukleustestissä ja kromosomipoikkeavuustesteissä ihmisperäisillä perifeerisillä lymfosyyteillä.

Hiirillä tehty karsinogeenisuustutkimus osoittaa, ettei kapsaisiini ole karsinogeeninen.

Rotilla tehty reproduktiivinen toksikologiatutkimus osoitti tilastollisesti merkitsevää liikkuvien siittiöiden määrällistä ja prosentuaalista vähenemistä rotilla, joiden hoito kesti kolme tuntia päivässä ja alkoi 28 päivää ennen yhteen siirtämistä ja jatkui yhdessäolon ajan aina lopettamista edeltävään päivään asti. Hedelmällisyysindeksi ja tiineyksien määrä yhdessä elävien rottien joukossa alenivat kapsaisiinilla hoidetuissa ryhmissä, joskin muutokset eivät olleet tilastollisesti merkittäviä eivätkä annosriippuvaisia.

Kanien teratologiatutkimus ei osoittanut alkio-/sikiötoksisuutta. Luuston luutumisessa (luutuneiden metatarsaaliluiden väheneminen) havaittiin viiveitä rotilla tehdyssä teratologiatutkimuksessa, jossa käytettiin ihmisten hoitotasoa suurempia annoksia. Tämän löydöksen merkitystä ihmisille ei tiedetä. Rotilla tehdyt peri- ja postnataalit toksikologiatutkimukset eivät osoita reproduktiivista toksisuutta. Qutenzalle kolmen tunnin ajan joka päivä altistetuissa imettävissä rotissa havaittiin mitattavissa olevia kapsaisiinin määriä emon maidossa.

Marsuilla havaittiin lievä herkistyminen ihon herkistystutkimuksessa.

Laastari

Matriksi
silikoniliimat
dietyleeniglykolimonoetyylieetteri
silikoniöljy
etyyliselluloosa N50 (E462)

Ulkopinta
Polyetyleenitereftalaatti (PET) -kalvo, silikonoitu sisäpinta
titaanioksidi painomusteessa

Irrotettava suojakalvo (lääkeainetta vapauttava kerros)
Fluoropolymeerillä päällystetty polyesterikalvo

Puhdistusgeeli

makrogoli 300
karbomeeri
puhdistettu vesi
natriumhydroksidi (E524)
dinatriumedetaatti
butyylihydroksidianisoli (E320)

Ei oleellinen.

4 vuotta

Avaamisen jälkeen: Qutenza käytettävä kahden tunnin kuluessa.

Qutenza-laastari: Säilytä lappeellaan alkuperäisessä pussissa ja pakkauksessa. Säilytä alle 25°C.

Puhdistusgeeli: Säilytä alle 25 °C.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

QUTENZA laastari iholle
179 mg (L:ei) 1 kpl (312,15 €)

PF-selosteen tieto

Laastari on paperipolyeteenitereftalaatti-alumiinifoliopussissa, jossa on sykloolefiinikopolymeeriekstrudaattikerros.

Puhdistusgeeli toimitetaan HDPE-putkilossa, jossa on polypropeeni-korkki.

Qutenzan saa pakkauksissa, joissa on yksi tai kaksi pussia, joissa kummassakin on yksittäispakattuja laastareita ja 50 gramman putkilo puhdistusgeeliä.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Yksi laastari on kooltaan 14 cm x 20 cm (280 cm²). Kussakin laastarissa on liimapuoli, joka sisältää vaikuttavan aineen, ja ulkopinta. Liimattavaa puolta peittää irrotettava, läpinäkyvä, painatukseton, vinottain leikattu suojakalvo. Ulkopinnassa on painatus `capsaicin 8%´.

Hoitoalan ammattilaisten on käytettävä nitriilikäsineitä käsitellessään laastareita ja puhdistaessaan hoidettavia alueita. Suojalasien ja -maskin käyttöä suositellaan, ks. kohta Annostus ja antotapa.

Käytetyt ja käyttämättömät laastarit sekä kaikki muut hoidetun alueen kanssa kosketuksissa olleet materiaalit on hävitettävä välittömästi käytön jälkeen sulkemalla ne polyetyleeniseen lääkejätepussiin, joka viedään asianmukaiseen lääkejäteastiaan.

QUTENZA laastari iholle
179 mg 1 kpl

• Rajoitettu peruskorvaus lääkärin lausunnolla (40 %). Kapsaisiini: Muusta kuin diabeteksesta johtuvan vaikeahoitoisen perifeerisen neuropaattisen kivun hoito erityisin edellytyksin (350).

N01BX04

18.10.2023