Vertaa PF-selostetta

FLAVAMED poretabletti 60 mg

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Yksi poretabletti sisältää 60 mg ambroksolihydrokloridia.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
110,00 mg vedetöntä laktoosia, 5,5 mmol (126,5 mg) natriumia ja 29 mg sorbitolia tablettia kohden.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Poretabletti.

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito.

Flavamed-poretabletti on tarkoitettu aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille.

Annostus ja antotapa

Annostus

Flavamed-poretablettien tavanomainen annos on (jos lääkäri ei ole määrännyt muunlaista annostusta):

Aikuiset ja yli 12-vuotiaat:
Yleensä otetaan ½ Flavamed 60 mg poretablettia 3 kertaa vuorokaudessa ensimmäisten 2–3 päivän ajan (vastaa 30 mg:aa ambroksolihydrokloridia 3 kertaa); sen jälkeen otetaan ½ Flavamed 60 mg poretablettia 2 kertaa vuorokaudessa (vastaa 30 mg:aa ambroksolihydrokloridia 2 kertaa).

Huomaa:
Aikuisilla annostus voidaan tarvittaessa nostaa 60 mg:aan kahdesti vuorokaudessa (yhteensä 120 mg ambroksolihydrokloridia vuorokaudessa).

Pediatriset potilaat
Flavamed-poretablettien turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Flavamed-poretablettien käyttö on vasta-aiheista alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa (ks. kohta Vasta-aiheet).

Antotapa

Flavamed on tarkoitettu otettavaksi suun kautta.

Poretabletit liuotetaan lasilliseen vettä aterian jälkeen ja liuos juodaan.
Flavamed-poretabletteja ei pidä ottaa yli 4–5 päivää ilman lääkärin antamia ohjeita.

Annostus munuais- ja maksasairauksien yhteydessä: ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.

Vasta-aiheet

Flavamed-poretabletteja ei tule käyttää, jos potilas on yliherkkä vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Koska Flavamed sisältää runsaasti vaikuttavaa ainetta eikä tablettien turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaille lapsille ole vielä osoitettu, Flavamed-poretablettien käyttö alle 12-vuotiaille lapsille on vasta-aiheista.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Ambroksolin käytön yhteydessä on raportoitu vakavista ihoreaktioista, kuten monimuotoisesta punavihoittumasta, Stevens-Johnsonin oireyhtymästä (SJS) / toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä (TEN) ja akuutista yleistyneestä eksantematoottisesta pustuloosista (AGEP). Jos potilaalla ilmenee oireita tai merkkejä pahenevasta ihottumasta (johon saattaa liittyä rakkuloita tai limakalvovaurioita), ambroksolin käyttö on keskeytettävä välittömästi ja on käännyttävä lääkärin puoleen.

Koska limaa voi kertyä elimistöön, Flavamed-poretabletteja tulee käyttää vain varovaisesti, jos keuhkoputkien motoriikka on heikentynyt ja eritettä on paljon (esimerkiksi värekarvojen harvinaisen primäärisen dyskinesian yhteydessä).

Jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta tai vaikea maksasairaus, Flavamed-poretabletteja saa käyttää vasta kun on neuvoteltu lääkärin kanssa.

Kuten kaikilla maksametabolian ja sitä seuraavan munuaisten kautta tapahtuvan eliminaation omaavilla lääkkeillä, maksassa syntyneet ambroksolin aineenvaihduntatuotteet oletettavasti kertyvät elimistöön, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.

Koska limaa irrottavat aineet voivat haitata mahan limakalvoesteen toimintaa, ambroksolia on käytettävä varoen potilailla, joilla on aiemmin ollut ulkustauti.

Tämä lääke sisältää laktoosia ja sorbitolia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos, glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö tai harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, ei tule käyttää tätä lääkettä.

Tämä lääke sisältää natriumia 5,5 mmol (126,5 mg) poretablettia kohden. Potilaiden, joiden on rajoitettava natriumin saantiaan, on otettava tämä huomioon.

Histamiini-intoleranteilla potilailla on noudatettava varovaisuutta. Pitkäaikaista hoitoa tulee välttää näillä potilailla, koska ambroksoli vaikuttaa histamiinin metaboliaan ja voi johtaa intoleranssioireiden ilmaantumiseen (kuten päänsärky, nenän vuotaminen, kutina).

Yhteisvaikutukset

Kliinisesti merkittäviä haitallisia yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ei ole raportoitu.

Jos Flavamed-poretabletteja käytetään yhdessä yskänärsytystä heikentävien lääkkeiden kanssa, eritettä voi kertyä vaarallisia määriä yskänrefleksin heikentymisen vuoksi. Näin ollen tällaisen yhdistelmähoidon käyttöä on harkittava erityisen tarkasti.

Raskaus ja imetys

Raskaus
Ambroksolihydrokloridi läpäisee veri-istukkaesteen. Eläinkokeissa ei ole havaittu viitteitä suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai vastasyntyneen kehitykseen.

Kattava kliininen käyttökokemus 28. raskausviikon jälkeen ei ole osoittanut haitallisia vaikutuksia sikiöön. Raskauden aikaisessa lääkkeiden käytössä on kuitenkin noudatettava tavanomaista varovaisuutta. Flavamed 60 mg poretablettia käyttöä ei suositella erityisesti raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.

Imetys
Ambroksolihydrokloridi erittyy äidinmaitoon. Vaikka imetettäville lapsille ei odotetakaan aiheutuvan haittavaikutuksia, Flavamed 60 mg poretabletteja ei suositella imettäville äideille.

Hedelmällisyys
Eläinkokeissa ambroksolilla ei havaittu olevan haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Flavamed-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Haittavaikutukset

Haittavaikutusten arvioinnissa on käytetty seuraavia esiintymistiheyksiä:

Hyvin yleinen (≥ 1/10)
Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)
Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100)
Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Hyvin harvinainen (< 1/10 000)
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Immuunijärjestelmä
Harvinainen: Yliherkkyysreaktiot
Tuntematon: Anafylaktiset reaktiot, mukaan lukien anafylaktinen sokki, angioedeema ja kutina

Hermosto
Yleinen: Makuhäiriöt (esim. makuaisstin muutokset)

Ruoansulatuselimistö ja hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Yleinen: Pahoinvointi, suun ja nielun hypestesia
Melko harvinainen: Oksentelu, ripuli, ylävatsavaivat, vatsakipu ja suun kuivuminen
Tuntematon: Kurkun kuivuus

Iho ja ihonalainen kudos
Harvinainen: Ihottuma, nokkosihottuma
Tuntematon: Vaikeat iholla ilmenevät haittavaikutukset (mukaan lukien monimuotoinen punavihoittuma, Stevens-Johnsonin oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi)

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Melko harvinainen: Kuume

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus -ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Yliannostus

Yliannostuksen jälkeen ei ole raportoitu erityisiä yliannostusoireita. Vahingossa tapahtuneiden yliannostusten ja/tai lääkitysvirheraporttien perusteella havaitut oireet ovat yhdenmukaisia Flavamed-valmisteen suositelluilla annoksilla havaittujen haittavaikutusten kanssa, ja niihin voidaan tarvita oireenmukaista hoitoa.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Yskänlääkkeet ja vilustumislääkkeet, mukolyytit. ATC-koodi: R05CB06

Ambroksoli on substituoitu bentsyyliamiini, joka on bromheksiinin metaboliitti. Se eroaa bromheksiinistä siltä osin, ettei sen sykloheksyylirenkaassa ole metyyliryhmää, vaan sen para-trans-asemassa on hydroksyyliryhmä. Vaikka sen vaikutusmekanismia ei ole vielä täysin selvitetty, erilaisissa tutkimuksissa on kuitenkin havaittu sekretolyyttisiä ja sekretomotorisia vaikutuksia.

Vaikutus alkaa suun kautta annetun annoksen jälkeen keskimäärin 30 minuutin kuluttua ja jatkuu 6–12 tunnin ajan kerta-annoksen suuruudesta riippuen.

Ambroksoli lisäsi prekliinisissä tutkimuksissa keuhkoputken seroosisen osan erityksen osuutta. Viskositeetin vähenemisen ja epiteelin värekarvojen aktivoitumisen oletetaan edistävän liman irtoamista.

Ambroksoli aktivoi pintajännitysjärjestelmää vaikuttamalla suoraan alveolien pneumosyytti II -soluihin ja Claran soluihin pienten ilmatiehyeiden alueella.

Ambroksoli edistää pinta-aktiivisen aineen muodostumista ja siirtymistä ulospäin sikiön ja aikuisen keuhkojen keuhkorakkula- ja keuhkoputkialueella. Tällaiset vaikutukset on osoitettu sekä soluviljelmissä että eri lajeilla in vivo.

Edullista vaikutusta pahenemistiheyteen tai keuhkojen toimintaan ei ole osoitettu yksiselitteisesti keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla.

Farmakokinetiikka

Ambroksoli imeytyy käytännöllisesti katsoen täydellisesti suun kautta tapahtuvan annon jälkeen. Suun kautta tapahtuvan annon jälkeen huippupitoisuus (Tmax) saavutetaan 1–3 tunnissa. Ambroksolin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on suun kautta tapahtuneen annon jälkeen ensikierron vaikutuksen vuoksi noin kolmanneksen pienempi. Tämän prosessin aikana muodostuu munuaisten kautta erittyviä metaboliitteja (esim. dibromiantraniilihappoa, glukuronideja). Noin 85 % (80–90 %) sitoutuu plasman proteiineihin. Terminaalinen puoliintumisaika plasmassa on 7–12 tuntia. Ambroksolin sekä sen metaboliittien yhteismäärän puoliintumisaika plasmassa on noin 22 tuntia.

Ambroksoli läpäisee istukkaesteen ja sitä erittyy aivo-selkäydinnesteeseen ja rintamaitoon.

Munuaisten kautta erittyvästä lääkeaineesta 90 % on maksassa muodostuneita metaboliitteja. Munuaisten kautta erittyvän muuttumattoman ambroksolin osuus on alle 10 %.

Koska ambroksoli sitoutuu voimakkaasti proteiineihin ja sen jakaantumistilavuus on suuri ja koska sen uudelleenjakaantuminen kudoksista vereen on lisäksi hidasta, ambroksolin ei odoteta poistuvan elimistöstä merkittävässä määrin dialyysin avulla tai tehostetun diureesin avulla.

Ambroksolin puhdistuma vähenee 20–40 % vaikean maksasairauden yhteydessä. Vaikean munuaisten vajaatoiminnan voidaan odottaa johtavan ambroksolin metaboliittien kertymiseen elimistöön.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Ambroksolihydrokloridi ei aiheuta herkästi akuuttia toksisuutta. Toistetun altistuksen tutkimuksissa todettiin, että suun kautta annetut annokset 150 mg/kg/vrk (hiiri, 4 viikkoa), 50 mg/kg/vrk (rotta, 52 ja 78 viikkoa), 40 mg/kg/vrk (kani, 26 viikkoa) ja 10 mg/kg/vrk (koira, 52 viikkoa) eivät aiheuttaneet haitallisia vaikutuksia (NOAEL). Toksikologisia kohde-elimiä ei havaittu. Ambroksolihydrokloridilla tehdyissä neljän viikon i.v.-toksisuustutkimuksissa rotilla (4,16 ja 64 mg/kg/vrk) ja koirilla (45, 90 ja 120 mg/kg/vrk (infuusio 3h/vrk) ei todettu vaikeaa paikallista tai systeemistä toksisuutta histopatologia mukaan lukien. Kaikki haittavaikutukset olivat korjaantuvia.

Ambroksolihydrokloridi ei aiheuttanut alkiotoksisuutta eikä teratogeenisyyttä, kun sitä testattiin suun kautta annetulla annoksella, joka oli enintään 3 000 mg/kg/vrk rotille ja enintään 200 mg/kg/vrk kaneille. Uros- ja naarasrottien hedelmällisyys ei heikentynyt, kun annos oli enintään 500 mg/kg/vrk. Perinataalista ja postnataalista kehitystä tutkittaessa NOAEL-annos oli 50 mg/kg/vrk.

Ambroksolihydrokloridi annoksella 500 mg/kg/vrk oli lievästi toksinen emoille ja poikasille, mikä ilmeni hidastuneena painonkehityksenä ja poikuekoon pienenemisenä.

Ambroksolihydrokloridilla ei havaittu mutageenista vaikutusta in vitro- (Ames ja kromosomipoikkeamakoe) ja in vivo (hiiren mikrotumakoe) -genotoksisuustutkimuksissa. Ambroksolihydrokloridilla ei ollut tuumorigeenista vaikutusta hiirillä (50, 200 ja 800 mg/kg/vrk) ja rotilla (65, 250 ja 1000 mg/kg/vrk) tehdyissä karsinogeenisyystutkimuksissa, joissa lääke annettiin ravintoon sekoitettuna 105 ja vastaavasti 116 viikon ajan.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Vedetön sitruunahappo, natriumvetykarbonaatti, vedetön natriumkarbonaatti, sakkariininatrium, natriumsyklamaatti, natriumkloridi, natriumsitraatti, vedetön laktoosi, mannitoli (E 421), sorbitoli (E 420), kirsikka-aromiaine (″ALH″, koodi 801, koostuu luonnollisesta tai luontaisen kaltaisesta nestemäisestä kirsikka-aromista (koodi 5443), luonnollisesta tai luontaisen kaltaisesta nestemäisestä kiiltotuomiaromiaineesta (koodi 5410), luonnollisesta tai luontaisen kaltaisesta jauhemaisesta kirsikka-aromiaineesta (koodi 5862P), maltodekstriinistä, mannitolista, glukonolaktonista, sorbitolista, akaasiakumista ja vedettömästä kolloidisesta piidioksidista), simetikoni.

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

3 vuotta.

Säilytys

Säilytä alle 30 °C. Pidä moniannospakkaus tiiviisti suljettuna. Valmiste on herkkä valolle ja kosteudelle.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

FLAVAMED poretabletti
60 mg (J) 10 kpl (9,89 €)

PF-selosteen tieto

Putkilon muotoinen alumiinista ja polypropeenista valmistettu moniannospakkaus, joissa on piidioksidigeeliä sisältävä polyeteenikorkki.

Pakkauskoot:
10 poretablettia
20 poretablettia

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Pyöreät, valkoiset tabletit, joiden halkaisija on 18 mm ja toisella puolella on jakoura.

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Korvattavuus

FLAVAMED poretabletti
60 mg 10 kpl

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

R05CB06

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

06.09.2016

Yhteystiedot

BERLIN-CHEMIE/A. MENARINI SUOMI OY
Asiakkaankatu 3 A
00930 Helsinki

0403 000 760
www.menarini.com, www.berlin-chemie.com
fi@berlin-chemie.com
Edustaja Suomessa: Berlin-Chemie/A. Menarini Suomi Oy