Vertaa PF-selostetta

FLAVAMED tabletti 30 mg

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Yksi tabletti sisältää 30 mg ambroksolihydrokloridia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
40 mg laktoosimonohydraattia tabletissa.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Tabletti.

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Limaa irrottava hoito akuuteissa ja kroonisissa keuhkoputkien ja keuhkojen sairauksissa, joihin liittyy liman muodostuksen ja irtoamisen häiriintymistä.

Flavamed-tabletti on tarkoitettu vähintään 6-vuotiaille lapsille, nuorille ja aikuisille.

Annostus ja antotapa

Annostus

Ellei lääkäri toisin määrää, Flavamed-tablettien suositusannokset ovat:

Alle 6-vuotiaat lapset:
Flavamed-tablettien käyttö alle 6-vuotiaiden lasten hoitoon on vasta-aiheista (ks. kohta Vasta-aiheet).

6−12-vuotiaat lapset:
Tavanomainen annos on puolikas Flavamed-tabletti 2−3 kertaa vuorokaudessa (vastaa 15 mg:aa ambroksolihydrokloridia 2−3 kertaa vuorokaudessa).

Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret:
Tavanomainen annos on yksi Flavamed-tabletti 3 kertaa vuorokaudessa ensimmäisten 2−3 vuorokauden ajan (vastaa 30 mg:aa ambroksolihydrokloridia 3 kertaa vuorokaudessa), jonka jälkeen yksi Flavamed-tabletti 2 kertaa vuorokaudessa (vastaa 30 mg:aa ambroksolihydrokloridia 2 kertaa vuorokaudessa).

Huomaa:
Aikuisten annos voidaan suurentaa tarvittaessa enintään 60 mg:aan ambroksolihydrokloridia kaksi kertaa vuorokaudessa (vastaa 120 mg ambroksolihydrokloridia vuorokaudessa).

Pediatriset potilaat
Käyttö alle 6-vuotiaille lapsille, ks. kohta Vasta-aiheet.

Antotapa
Tabletit niellään kokonaisina aterian jälkeen riittävän nestemäärän kanssa.

Flavamed-tabletteja ei saa käyttää pidempään kuin 4−5 vuorokautta keskustelematta asiasta lääkärin
kanssa.

Annostus munuais- ja maksasairauksien yhteydessä, ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Koska Flavamed-tabletit sisältävät suuren määrän vaikuttavaa ainetta, ne eivät sovellu annettavaksi alle 6-vuotiaille lapsille.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Ambroksolin käytön yhteydessä on raportoitu vakavista ihoreaktioista, kuten monimuotoisesta punavihoittumasta, Stevens-Johnsonin oireyhtymästä (SJS) / toksisesta epidermaalisesta neksolyysistä (TEN) ja akuutista yleistyneestä eksantematoottisesta pustuloosista (AGEP). Jos potilaalle ilmenee oireita tai merkkejä pahenevasta ihottumasta (johon saattaa liittyä rakkuloita tai limakalvovaurioita), ambroksolin käyttö on keskeytettävä välittömästi ja on käännyttävä lääkärin puoleen.

Jos potilaan bronkomotoriset toiminnot ovat häiriintyneet ja limaa erittyy suuria määriä (esim. harvinaisen primaarisen siliaarisen dyskinesian yhteydessä), Flavamed-tabletteja saa käyttää vain varoen, koska erittynyt lima saattaa kertyä elimistöön.

Jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta tai vaikea maksasairaus, Flavamed-tabletteja saa käyttää vasta kun on neuvoteltu lääkärin kanssa.

Kuten kaikilla maksametabolian ja sitä seuraavan munuaisten kautta tapahtuvan eliminaation omaavilla lääkkeillä, maksassa syntyneet ambroksolin aineenvaihduntatuotteet oletettavasti kertyvät elimistöön, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.

Koska limaa irrottavat lääkkeet saattavat vahingoittaa mahan limakalvoestettä, niitä on annettava varoen peptisen haavan aiemmin sairastaneille potilaille.

Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää Flavamed-tabletteja.

Yhteisvaikutukset

Kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia ei ole raportoitu.

Raskaus ja imetys

Raskaus
Ambroksolihydrokloridi läpäisee veri-istukkaesteen. Eläinkokeissa ei ole havaittu viitteitä suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai vastasyntyneen kehitykseen.

Kattava kliininen käyttökokemus 28. raskausviikon jälkeen ei ole osoittanut haitallisia vaikutuksia sikiöön. Raskauden aikaisessa lääkkeiden käytössä on kuitenkin noudatettava tavanomaista varovaisuutta. Flavamed-tablettien käyttöä ei suositella erityisesti raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.

Imetys
Ambroksolihydrokloridia erittyy äidinmaitoon. Vaikka imetettäville lapsille ei odotetakaan aiheutuvan haittavaikutuksia, Flavamed-tabletteja ei suositella imettäville äideille.

Hedelmällisyys
Ambroksolilla ei ole eläinkokeissa havaittu hedelmällisyyttä heikentäviä vaikutuksia (ks. kohta Prekliineset tiedot turvallisuudesta).

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Ei ole havaittu, että ambroksoli vaikuttaisi ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Tutkimuksia vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.

Haittavaikutukset

Haittavaikutusten arvioinnin perustana on käytetty seuraavia esiintymistiheyksiä:

Hyvin yleiset (≥ 1/10)
Yleiset (≥ 1/100 - < 1/10)
Melko harvinaiset (≥ 1/1 000 - < 1/100)
Harvinaiset (≥ 1/10 000 - < 1/1 000)
Hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Ruoansulatuselimistö:
Yleiset: Pahoinvointi
Melko harvinaiset: Mahakipu, oksentelu, ripuli, vatsakipu ja ruoansulatushäiriöt.

Immuunijärjestelmä
Harvinainen: Yliherkkyysreaktiot
Tuntematon: Anafylaktiset reaktiot, mukaan lukien anafylaktinen sokki, angioedeema ja kutina.

Iho ja ihonalainen kudos:
Harvinainen: Ihottuma, nokkosihottuma
Tuntematon: Vakavat iholla ilmenevät haittavaikutukset (mukaan lukien monimuotoinen punavihoittuma, Stevens-Johnsonin oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Yliannostus

Yliannostuksen jälkeen ei ole havaittu erityisiä yliannostusoireita. Vahingossa otetun ja/tai lääkintävirheestä johtuvan yliannostuksen jälkeen on havaittu oireita, jotka vastaavat Flavamed-tablettien tunnettuja sivuvaikutuksia suositeltavilla annoksilla, ja niihin voidaan tarvita oireenmukaista hoitoa.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Yskänlääkkeet ja vilustumislääkkeet, Mukolyytit
ATC-koodi: R05CB06

Substituoitu bentsyyliamiini ambroksoli on bromiheksiinin metaboliitti. Se eroaa bromiheksiinistä siten, että sykloheksyylirenkaan metyyliryhmä on korvautunut hydroksyyliryhmällä. Vaikka sen vaikutusmekanismia ei ole vielä täysin selvitetty, erilaisissa tutkimuksissa on kuitenkin havaittu eritystä stimuloivia ja edistäviä sekretolyyttisiä ja sekretomotorisia vaikutuksia.

Vaikutus alkaa lääkkeen nielemisen jälkeen keskimäärin 30 minuutin kuluttua ja jatkuu 6−12 tunnin ajan kerta-annoksen suuruudesta riippuen.

Se lisäsi prekliinisissä tutkimuksissa keuhkoputkien seroosisen erityksen osuutta. Viskositeetin vähenemisen ja epiteelin värekarvojen aktivoitumisen oletetaan edistävän liman irtoamista.

Ambroksoli aktivoi pintajännitysjärjestelmää vaikuttamalla suoraan alveolien pneumosyytti II -soluihin ja Claran soluihin ilmatiehyiden alueella.

Se edistää pinta-aktiivisen aineen muodostumista ja siirtymistä ulospäin sikiön ja aikuisen keuhkojen keuhkorakkula- ja keuhkoputkialueella. Tällainen vaikutus on osoitettu sekä soluviljelmissä että eri lajeilla in vivo.

Farmakokinetiikka

Nielty ambroksoli imeytyy käytännöllisesti katsoen täydellisesti, ja huippupitoisuus (Tmax) plasmassa saavutetaan 1−3 tunnissa. Niellyn ambroksolin biologinen hyötyosuus on ensikierron vaikutuksen vuoksi noin kolmanneksen pienempi kuin absoluuttinen hyötyosuus. Ensikierron metabolian aikana muodostuu munuaisten kautta erittyviä metaboliitteja (esim. dibromiantraniilihappoa, glukuronideja). Noin 85 % (80-90 %) sitoutuu plasman proteiineihin. Terminaalinen puoliintumisaika plasmassa on 7−12 tuntia. Ambroksolin sekä sen metaboliittien yhteismäärän puoliintumisaika plasmassa on noin 22 tuntia.

Ambroksoli läpäisee istukkaesteen ja sitä pääsee aivo-selkäydinnesteeseen ja rintamaitoon.

Munuaisten kautta erittyvästä lääkeaineesta 90 % on maksassa muodostuneita metaboliitteja. Munuaisten kautta erittyvän muuttumattoman ambroksolin osuus on alle 10 %.

Koska ambroksoli sitoutuu voimakkaasti proteiineihin ja sen jakaantumistilavuus on suuri, ja koska sen uudelleenjakaantuminen kudoksista vereen on lisäksi hidasta, ambroksolin ei odoteta poistuvan elimistöstä merkitsevässä määrin dialyysin avulla tai tehostetun diureesin avulla.

Ambroksolin puhdistuma vähenee 20−40 % vaikean maksasairauden yhteydessä. Vaikean munuaisten vajaatoiminnan voidaan odottaa johtavan ambroksolin metaboliittien kertymiseen elimistöön.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Ambroksolihydrokloridi ei aiheuta herkästi akuuttia toksisuutta. Toistetun altistustuksen tutkimuksissa todettiin, että suun kautta annetut annokset 150 mg/kg/vrk (hiiri, 4 viikkoa), 50 mg/kg/vrk (rotta, 52 ja 78 viikkoa), 40 mg/kg/vrk (kani, 26 viikkoa) ja 10 mg/kg/vrk (koira, 52 viikkoa) eivät aiheuttaneet haitallisia vaikutuksia (NOAEL). Toksikologisia kohde-elimiä ei havaittu. Ambroksolihydrokloridilla tehdyissä neljän viikon IV-toksisuustutkimuksissa rotilla (4,16 ja 64 mg/kg/vrk) ja koirilla (45, 90 ja 120 mg/kg/vrk (infuusio 3h/vrk)) ei todettu vakavia paikallisia ja systeemisiä toksisuusvaikutuksia histopatologia mukaan lukien. Kaikki haittavaikutukset olivat korjaantuvia. Ambroksolihydrokloridi ei aiheuttanut alkiotoksisuutta eikä teratogeenisyyttä, kun sitä testattiin suun kautta annetulla annoksella, joka oli enintään 3 000 mg/kg/vrk rotille ja enintään 200 mg/kg/vrk kaneille. Uros- ja naarasrottien hedelmällisyys ei heikentynyt, kun annos oli enintään 500 mg/kg/vrk. Perinataalista ja postnataalista kehitystä tutkittaessa NOAEL-annos oli 50 mg/kg/vrk. Ambroksolihydrokloridi oli hieman toksinen emoille ja poikasille, mikä kävi ilmi hidastuneesta painonkehityksestä ja poikasten tavanomaista pienemmästä määrästä.
Ambroksolihydrokloridilla ei havaittu mutageenista vaikutusta genotoksisuutta koskevissa in vitro- (Ames ja kromosomipoikkeamakoe) ja in vivo (hiiren mikrotumakoe) -tutkimuksissa. Ambroksolihydrokloridilla ei ollut tuumorigeenista vaikutusta hiirillä (50, 200 ja 800 mg/kg/vrk) ja rotilla (65, 250 ja 1 000 mg/kg/vrk) tehdyissä karsinogeenisyystutkimuksissa, joissa lääke annettiin ravintoon sekoitettuna 105 ja vastaavasti 116 viikon ajan.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, selluloosajauhe, kroskarmelloosinatrium, povidoni K 30 ja magnesiumstearaatti.

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

2 vuotta.

Säilytys

Säilytä alle 25 °C.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

FLAVAMED tabletti
30 mg (J) 20 fol (9,65 €)

PF-selosteen tieto

PVC/alumiiniläpipainopakkaus.

Pakkauskoot: 10, 20, 50 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Valkoinen, pyöreä, kummaltakin puolelta litteä viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre toisella puolella.

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Korvattavuus

FLAVAMED tabletti
30 mg 20 fol

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

R05CB06

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

25.05.2017

Yhteystiedot

BERLIN-CHEMIE/A. MENARINI SUOMI OY
Asiakkaankatu 3 A
00930 Helsinki

0403 000 760
www.menarini.com, www.berlin-chemie.com
fi@berlin-chemie.com
Edustaja Suomessa: Berlin-Chemie/A. Menarini Suomi Oy