Vertaa PF-selostetta

CANODERM emulsiovoide 5 %

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

1 g emulsiovoidetta sisältää 50 mg karbamidia (ureaa).

Apuaineet: Propyyliparahydroksibentsoaatti, metyyliparahydroksibentsoaatti, setostearyylialkoholi, propyleeniglykoli

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Emulsiovoide

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Eri syistä johtuvan kuivan ihon kosteuttamiseen ja atooppisen ihottuman uusiutumisen estämiseen.

Annostus ja antotapa

Eri syistä johtuvan kuivan ihon kosteuttamiseen: Emulsiovoidetta sivellään iholle tarpeen mukaan, mielellään useita kertoja päivässä, ja aina sen jälkeen, kun iho on ollut veden kanssa kosketuksissa.

Atooppisen ihottuman uusiutumisen estämiseen: Emulsiovoidetta sivellään iholle ainakin kaksi kertaa päivässä ja mielellään sen jälkeen, kun iho on ollut veden kanssa kosketuksissa.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Vältä tuotteen joutumista silmiin, sieraimiin, korviin, avohaavoihin tai limakalvoille.

Canoderm-emulsiovoide sisältää propyyli- ja metyyliparahydroksibentsoaattia, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).

Canoderm-emulsiovoide sisältää setostearyylialkoholia, joka voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa).

Canoderm-emulsiovoide sisältää propyleeniglykolia, joka voi aiheuttaa ihoärsytystä.

Yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.

Raskaus ja imetys

Canoderm-emulsiovoidetta voidaan käyttää raskauden ja imetyksen aikana.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Canodermilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Haittavaikutukset

Emulsiovoide voi aiheuttaa paikallista ohimenevää kirvelyä ja lämmön tunnetta. Kasvot ovat erityisen herkät.

Yleisiä (> 1/100)

Iho: Ohimenevää kirvelyä, lämmön tunnetta

Yliannostus

Ei merkityksellinen, koska lääkevalmiste on tarkoitettu vain ulkoiseen käyttöön.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Suojaavat ja pehmentävät valmisteet, ATC-koodi: D02AE01.

Vaikutusmekanismi
Canoderm-emulsiovoiteen ihoa pehmentävä voidepohja sisältää 5 % karbamidia. Canodermin vettä sitova ja ihon läpäisyestettä vahvistava ominaisuus edistää kuivan ihon normalisoitumista ja estää ekseeman uudelleenpuhkeamista.

Kliininen teho
Canodermin vaikutusta atooppisen ekseeman uusiutumiseen tutkittiin kliinisissä tutkimuksissa.

Satunnaistettuun kaksoissokkoutettuun kontrolloituun prospektiiviseen vertailevaan monikeskustutkimukseen osallistui 198 atooppista ihottumaa sairastavaa vähintään 18-vuotiasta potilasta, joilla oli näkyvää atooppista ekseemaa yhteensä ainakin kämmenen kokoisella alueella koko kehon pinta-alasta. Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla ekseemaa oli vain käsissä.

Tutkittavien ekseema-alueet määritettiin tutkimuksen aloituskäynnillä, ja niitä hoidettiin vahvalla glukokortikoidivoiteella (mometasonifuroaatti 0,1 % emulsiovoide) kolme viikkoa kestäneen stabilisaatiovaiheen ajan. Yhteensä 172 potilasta, joilta ihottuma hävisi kokonaan, satunnaistettiin käyttämään ylläpitohoitona joko Canoderm-emulsiovoidetta tai vertailuvoidetta (joka ei sisältänyt karbamidia ja jolla ei ollut vaikutusta ihon läpäisyesteeseen). Ylläpitovaihe kesti 180 ± 14 vuorokautta tai ekseeman uudelleenpuhkeamiseen asti.

Lähtötilanteessa sairauden vaikeusastetta kuvaavan pistemäärän mediaani oli 6,0, joka luokitellaan Rajkan ja Langelandin mukaan keskivaikeaksi atooppiseksi ihottumaksi, ja uusiutumisten lukumäärä edeltävän vuoden aikana oli 4,0.
Ensisijaisena päätetapahtumana selvitettiin satunnaistamisesta ihottuman uudelleenpuhkeamiseen kulunutta aikaa riskisuhteena mitattuna. Tutkimuksen tulokset on esitetty seuraavassa taulukossa.

Taulukko 1. Vaste Canoderm-emulsiovoiteelle

Canoderm-emulsiovoideVertailuvoide
Riskisuhde (95 %:n luottamusväli) vertailuvoiteeseen verrattuna0,634
(0,446, 0,901)
(p = 0,0110)
Mediaaniaika atooppisen ekseeman uudelleenpuhkeamiseen (vrk)
(Kaplan-Meier)
22,0
(p = 0,0129)
15,0
Ero vertailuvalmisteeseen verrattuna46,7 %
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut ekseemaa 180 vuorokauden kohdalla (Kaplan-Meier) 26,4 %9,9 %
Absoluuttinen riskin pieneneminen 14,0 %
Suhteellinen riskin pieneneminen15,6 %
Suhteellinen riski1,18


Toinen satunnaistettu kontrolloitu prospektiivinen monikeskustutkimus tehtiin 55 potilaalle, joilla oli atooppinen ekseema ja joiden näkyviä atooppisia ihottumakohtia hoidettiin vahvalla steroidivoiteella (beetametasonivaleraatti 0,1 % emulsiovoide) kolmen viikon ajan. Tämän jälkeen 44 potilasta, joiden ekseema oli parantunut, satunnaistettiin joko käyttämään Canoderm-emulsiovoidetta ylläpitohoitona tai ilman hoitoa olevaan ryhmään. Ekseeman uudelleenpuhkeamisen ajankohtaa seurattiin 26 viikkoa. Tutkimus osoitti, että Canoderm viivästytti merkittävästi ihottuman uudelleenpuhkeamista (p < 0,01) verrattuna ilman hoitoa olleisiin potilaisiin. 26 viikkoa kestäneen ylläpitohoidon aikana Canodermilla hoidetuista potilaista 68 %:lle ei tullut ekseemaa (mediaaniaika ekseeman uudelleenpuhkeamiseen > 180 vuorokautta). Hoitamattomien ryhmässä 32 % ei saanut ekseemaa vastaavana ajanjaksona (mediaaniaika ekseeman uudelleenpuhkeamiseen 30 vuorokautta). Absoluuttinen riskin pieneneminen oli 36 %, ja suhteellinen riskin pieneneminen oli 53 %.

Farmakokinetiikka

Karbamidin systeemistä imeytymistä ei ole tutkittu, mutta sillä ei arvella olevan merkitystä.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Prekliinistä tietoa ei ole.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Fraktioitu kookospähkinäöljy, setostearyylialkoholi, polysorbaatti 60, hydrattu rapsiöljy, propyleeniglykoli, karbomeeri, dimetikoni, kiinteä paraffiini, glyserolipolymetakrylaatti, propyyliparahydroksibentsoaatti (E216), metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), natriumlaktaattiliuos, maitohappo, glyseryylistearaatti, polyoksyetyleenistearaatti, puhdistettu vesi.

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

2 vuotta.

Säilytys

Säilytä alle 25 °C.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

CANODERM emulsiovoide
5 % 100 g (7,44 €), 210 g (10,25 €), 500 g (22,35 €)

PF-selosteen tieto

Muoviputki (polyeteeni), jossa on auki napsautettava korkki, 100 g.

Muoviputki (polyeteeni), jossa on auki napsautettava korkki, 210 g.

Muovipurkki (polypropeeni), jossa on pumppumekanismi, 500 g.

Valmisteen kuvaus:

Valkoinen emulsiovoide.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Annosteltaessa emulsiovoidetta ensimmäistä kertaa pumppumekanismilla varustetusta muovipurkista tulee pakkauksen kuljetussuoja poistaa ensin. Kuljetussuoja poistetaan vetämällä sokka ulos ja irrottamalla kaulus, jonka jälkeen pumppu täytetään painamalla sitä muutamia kertoja.

Seuraavat käsittelyohjeet koskevat täyttöpakkausta:

Tämä on täyttöpakkaus. Pumppu siirretään käytetystä, tyhjästä Canoderm-purkista täyttöpakkaukseen.

  • Pese kädet ennen pumpun siirtämistä.
  • Pyyhi ensin pumpun ja kannen ulko-osat puhtaiksi.
  • Poista sinettirenkaat sekä täyttöpakkauksen että käytetyn purkin kannesta (mikäli tätä ei ole tehty aikaisemmin).
  • Poista täyttöpakkauksen ulkokansi. Jätä sisäkansi paikalleen.
  • Poista yläkansi pumppuineen käytetystä purkista. Anna sisäkannen jäädä paikalleen.
  • VÄLTÄ koskemista täyttöpakkauksen sisäpuoleen, pumpun kanteen ja pumpun putkeen, jotta valmisteen säilyvyys ei heikentyisi.
  • Työnnä pumpun putki täyttöpakkauksen sisäkannessa olevaan reikään.
  • Paina pumppu alas varovaisesti, kunnes se pysähtyy paikoilleen. Paina sitten ulkokannen reunat huolellisesti kiinni koko pakkauksen ympäriltä.
  • Tarkista, että kansi on tiukasti kiinni. Purkki on nyt käyttövalmis. Paina pumppua muutaman kerran, kunnes voidetta tulee näkyviin.

Korvattavuus

CANODERM emulsiovoide
5 % 210 g, 500 g

  • Peruskorvaus (40 %).
  • Korvattava pitkäaikaisen ihotaudin hoidossa.

CANODERM emulsiovoide
5 % 100 g

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

D02AE01

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

08.08.2014

Yhteystiedot

ACO HUD NORDIC AB
Lars Sonckin kaari 10, PL 92
02601 Espoo

0207 631 600
www.aconordic.com
info-fi@aconordic.com