CALMURIL emulsiovoide
Vaikuttavat aineet ja niiden määrät
1 g emulsiovoidetta sisältää 100 mg karbamidia ja 50 mg maitohappoa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.
Lääkemuoto
Emulsiovoide
Kliiniset tiedot
Käyttöaiheet
Kuiva hyperkeratoottinen iho. Iktyoosi. Atooppinen ihottuma.
Annostus ja antotapa
Aikuiset ja lapset. Emulsiovoidetta sivellään iholle kahdesti päivässä tai joka pesun tai veden käsittelyn jälkeen. Paksumman hyperkeratoosin yhteydessä sekä vaikeissa iktyoositapauksissa emulsiovoidetta sivellään paksulti ihoon ja annetaan vaikuttaa 3 - 5 minuuttia, ennen kuin se hierotaan ihoon. Hoito toistetaan päivittäin 1 - 2 viikon ajan ja sen jälkeen tarvittaessa, mieluiten 1 - 2 kertaa viikossa. Jos käsien ja jalkojen ihon sarveiskerros on paksuuntunut, suositellaan käsien ja jalkojen hautomista vedellä ennen emulsiovoiteen sivelemistä iholle.
Vasta-aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Valmisteen joutumista silmiin on vältettävä.
Yhteisvaikutukset
Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia muiden lääkeaineiden kanssa ei ole tiedossa.
Raskaus ja imetys
Tutkimuksia ei ole suoritettu, koska oletetaan, että karbamidilla ja maitohapolla ei elimistön luonnollisina aineenvaihduntatuotteina voi olla vahingollista vaikutusta sikiöön ja lapseen.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Calmuril-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Haittavaikutukset
Valmiste saattaa aiheuttaa 0 - 20 %:lle potilaista ohimenevää paikallista ihoärsytystä, kuten kirvelyä ja lämmöntunnetta, riippuen ihosairauden vaikeusasteesta ja tyypistä. Joskus on raportoitu nokkosihottumaa, ihottumaa, ihotulehdusta, ihon punoitusta, rakkulointia ja kutinaa. Valmisteen käytön yhteydessä edellä mainittuja haittavaikutuksia on todettu vain yksittäisiä tapauksia.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Yliannostus
Valmisteen pitkäaikaisella ja laaja-alaisella käytöllä ei ole todettu epäsuotuisia vaikutuksia.
Farmakologiset ominaisuudet
Farmakodynamiikka
Farmakoterapeuttinen ryhmä: ATC-koodi: D02AE01
Calmuril sisältää 10 % karbamidia, joka antaa valmisteelle voimakkaan hygroskooppisen ja keratolyyttisen ominaisuuden. Maitohapon lisääminen tekee valmisteesta happaman; sen pH on 3. Valmiste lievittää kutinaa. Calmuril sopii parhaiten kuiviin hyperkeratoottisiin ihosairauksiin, joissa solujen aineenvaihdunta on häiriintynyt, sekä tiloihin, joissa orvaskeden vesipitoisuus on pienentynyt ja orvaskeden läpäisevyys vedelle on lisääntynyt, mikä kuivattaa ihoa. Valmiste vaikuttaa pääasiassa sitomalla vettä, jolloin ihon sarveiskerros pehmenee.
Farmakokinetiikka
Imeytyminen
Kun Calmurilia on annosteltu keskimäärin 19 g 7 - 21 päivän ajan, ei ole havaittu muutoksia seerumin karbamidipitoisuudessa. Karbamidia käytetään jopa 1,5 g/painokiloa kohti neurokirurgisissa toimenpiteissä. Maitohappo on luonnossa esiintyvä bakterisidinen tuote, jonka alhainen pH suojaa ihoa. Valmisteen käytön jälkeen (30 g voidetta vastaa 1,5 g maitohappoa) ei ole raportoitu toksisia vaikutuksia. Maitohappoa voidaan antaa suonensisäisesti jopa 4 g/h ilman toksisia vaikutuksia.
Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että Calmuril ei aiheuta toksisia eikä allergisia reaktioita. Tämä johtuu siitä, että se sisältää aineita, jotka ovat elimistön luonnollisia aineenvaihduntatuotteita, ja niillä on hyvin alhainen toksisuus. Karbamidia muodostuu maksassa proteiinin luonnollisena hajoamistuotteena, ja maitohappo on glukoosin luonnollinen hajoamistuote lihaksistossa.
Farmaseuttiset tiedot
Apuaineet
Glyserolimonostearaatti, betaiinimonohydraatti, makrogoli-6-setostearyylieetteri, makrogoli-25-setostearyylieetteri, isopropyylimyristaatti, kovarasva, kolesteroli, natriumkloridi, puhdistettu vesi.
Yhteensopimattomuudet
Ei oleellinen.
Kestoaika
5 vuotta.
Säilytys
Avaamaton pakkaus: Säilytettävä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Avattu pakkaus: käytön aikana voidaan säilyttää huoneenlämmössä (15°C - 25°C), kuitenkin korkeintaan 6 kuukautta.
Pakkaukset ja valmisteen kuvaus
Markkinoilla olevat pakkaukset
Itsehoito
CALMURIL emulsiovoide
100 g (10,44 €)
PF-selosteen tieto
100 g:n polypropyleeniputkilo pahvikotelossa.
Valmisteen kuvaus:
Homogeeninen, valkoinen voide.
Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä käsittelyohjeita.
Korvattavuus
CALMURIL emulsiovoide
100 g
- Ei korvausta.
ATC-koodi
D02AE01
Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä
30.01.2023
Yhteystiedot
P.O Box 120
SE-182 12 Danderyd
Sweden
+46 8 544 960 30
www.evolan.se