Vertaa PF-selostetta

KVILLA oraaliliuos

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

1 ml oraaliliuosta sisältää: 5 mg kvillajauutetta (extractum fluidum quillajae), 30 mg ammoniumkloridia.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: maltitoli (E 965) 400 mg/ml, etanoli 50 mg/ml, metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218) 0,4 mg/ml, propyyliparahydroksibentsoaatti (E 216) 0,1 mg/ml, natrium.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Oraaliliuos

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Yskän oireenmukainen hoito.

Annostus ja antotapa

Annostus:

Aikuiset:

 

10 - 15 ml

3 - 4 kertaa vuorokaudessa

Lapset:

7 - 12 v.

10 ml

3 - 4 kertaa vuorokaudessa

 

3 - 6 v.

5 ml

4 - 5 kertaa vuorokaudessa

 

½ - 2 v.

5 ml

3 kertaa vuorokaudessa

 

alle ½ v.

vain lääkärin määräyksestä

Antotapa:

Suun kautta.

Vasta-aiheet

Ei tunnettuja vasta-aiheita.

Ammoniumkloridia ei saa käyttää, jos potilaalla on vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Tämä lääke sisältää maltitolia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, ei pidä käyttää tätä lääkettä. Tällä lääkkeellä voi olla lievää laksatiivista vaikutusta. Energiasisältö 2,3 kcal/g maltitolia.

Tämä lääke sisältää 6,3 tilavuus-% etanolia (alkoholia), ts. korkeintaan 750 mg annosta kohti. Jos tätä lääkettä annettaisiin annoksena 5 ml 3 vuoden ikäiselle, 12 kg painavalle lapselle, hänen altistumisensa etanolille olisi sen seurauksena 21 mg/kg, jolloin hänen verensä alkoholipitoisuus (BAC) nousisi määrään noin 3,5 mg / 100 ml. Jos tätä lääkettä annettaisiin annoksena 15 ml 70 kg painavalle aikuiselle, hänen altistumisensa etanolille olisi sen seurauksena 11 mg/kg, jolloin veren alkoholipitoisuus (BAC) nousisi määrään noin 1,8 mg / 100 ml. Vertailun vuoksi todettakoon, että kun aikuinen juo lasillinen viiniä tai 500 ml olutta, veren alkoholipitoisuus on todennäköisesti noin 50 mg/100 ml.

Samanaikainen käyttö esim. propyleeniglykolia tai etanolia sisältävien lääkkeiden kanssa voi johtaa etanolin kertymiseenelimistöön ja aiheuttaa haittavaikutuksia etenkin pienillä lapsilla, joilla on vähäinen tai kehittymätön aineenvaihduntakapasiteetti.

Tämä lääke sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218) ja propyyliparahydroksibentsoaattia (E 216), jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohti (15 ml), eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton”.

Yhteisvaikutukset

Ei tunnettuja yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.

Raskaus ja imetys

Raskaus:

Kvillan raskaudenaikaisen käytön ei ole todettu aiheuttavan riskejä.

Imetys:

Ei tiedetä, erittyykö kvillaja-uute tai ammoniumkloridi äidinmaitoon.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Kvillalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

Haittavaikutukset

Yleisyys

Elimistöluokka

Haittavaikutus

Harvinainen

(≥1 / 10 000 - <1 / 1 000)

Ihon ja ihonalaiskudoksen sairaudet

Allergiset ihoreaktiot.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalla taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Yliannostus

Ei tunnettuja yliannostustapauksia.

Yliannostus voi aiheuttaa metabolisen asidoosin, sekavuutta ja tajuttomuuden.

Asidoosin hoidoksi voidaan antaa natriumbikarbonaattia.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Vaikutusmekanismi

Kvilla sisältää kvillajakuoren uutetta ja salmiakkia. Salmiakki edistää limaneritystä tuottamalla ilmatiehyeiden limaa erittävissä rauhasissa refleksinomaisen ärsykkeen, jonka mahalaukun limakalvon ärsytys laukaisee. Kvillajauute vähentää pintajännitystä ja helpottaa limaneritystä vähentämällä liman tarttumista limakalvoon.

Farmakokinetiikka

Ei käytetävissä.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Prekliinisiä tietoja turvallisuudesta ei ole saatavilla.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Maltitoli (E 965)

Etanoli (96 %)

Sakkariininatrium (E 954)

Ammoniumglykyrritsinaatti

Karmelloosinatrium

Metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218)

Vanilliiniaromi 501345 C

Propyyliparahydroksibentsoaatti (E 216)

Anisöljy

Natriumhydroksidi ad pH 6,5

Puhdistettu vesi

Yhteensopimattomuudet

Ei tunnettuja yhteensopimattomuuksia.

Kestoaika

2 vuotta.

Säilytys

Säilytä huoneenlämmössä (15 - 25°C).

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

KVILLA oraaliliuos
200 ml (7,48 €)

PF-selosteen tieto

Tyypin III meripihkanvärinen lasipullo, jossa on polypropyleenikorkki

Pakkauskoot: 200 ml ja 500 ml.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Valmisteen kuvaus. Kellertävä, kirkas liuos.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ei erityisohjeita. Käyttämätön lääkevalmiste tai -jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Korvattavuus

KVILLA oraaliliuos
200 ml

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

R05CA10

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

19.01.2022

Yhteystiedot

ACO HUD NORDIC AB
Lars Sonckin kaari 10, PL 92
02601 Espoo


0207 631 600
www.aco.fi
finlandinfo@perrigo.com