CANESTEN emulsiovoide 10 mg/g
Vaikuttavat aineet ja niiden määrät
1 gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg (1 %) klotrimatsolia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Sisältää setostearyylialkoholia ja bentsyylialkoholia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.
Lääkemuoto
Emulsiovoide
Kliiniset tiedot
Käyttöaiheet
Klotrimatsolille herkkien mikro-organismien, esim. dermatofyyttien, hiivasienten (Candidaalbicans), homesienten ja muiden sienten aiheuttamat ihoinfektiot. Samoin edellä mainittujen sienten aiheuttamat superinfektiot. Pityriasis versicolor. Candidan aiheuttama vulviitti ja balaniitti.
Annostus ja antotapa
Emulsiovoidetta levitetään tulehtuneelle alueelle ohuelti 2–3 kertaa päivässä ja hierotaan ihoon kevyesti. Noin ½ cm emulsiovoidetta riittää kämmenen kokoiselle alueelle.
Parantumisen varmistamiseksi hoitoa tulee jatkaa hoidon keston ajan alla olevan taulukon mukaan, vaikka oireet häviäisivätkin.
Hoidon kesto:
Dermatofyyttien aiheuttama infektio 3–4 viikkoa
Erytrasma 2–4 viikkoa
Pityriasis versicolor 2–4 viikkoa
Candidan aiheuttama vulviitti ja balaniitti 1–2 viikkoa
Potilaan tulee ottaa yhteyttä lääkäriin, jos tilanne ei parane suositellun hoidon keston aikana.
Pediatriset ja iäkkäät potilaat
Annostus on sama kuin aikuisille.
Käytetään lapsille (alle 12-vuotiaille) ja iäkkäille vain lääkärin valvonnassa.
Pitkäaikaista käyttöä laajoille ihoalueille tulisi välttää varsinkin pienille lapsille ja lapsille.
Alle 16-vuotiaat eivät saa käyttää Canestenia vulviitin hoitoon ilman lääkärin konsultaatiota.
Vasta-aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Jalkasilsan (epidermofytoosi) hoidossa jalat (erityisesti varpaiden välit) on aina pesun jälkeen kuivattava huolellisesti ennen Canesten emulsiovoiteen käyttöä.
Genitaalialueella käytettynä (naisilla häpyhuuliin ja ulkoisia sukuelimiä ympäröivälle alueelle, miehillä terskaan ja esinahkaan) klotrimatsolia sisältävä Canesten emulsiovoide voi heikentää lateksista valmistettujen ehkäisyvälineiden, kuten kondomien ja pessaarien, ehkäisytehoa ja varmuutta. Vaikutus on kuitenkin lyhytaikainen ja ilmenee ainoastaan hoidon aikana.
Voiteen joutumista silmiin on varottava. Ei saa niellä.
Setostearyylialkoholi voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa).
Tämä valmiste sisältää 2 g bentsyylialkoholia per 100 g. Bentsyylialkoholi saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita ja lievää paikallisärsytystä.
Yhteisvaikutukset
Canesten emulsiovoiteella ei ole tunnettuja yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Raskaus ja imetys
Raskaus
Kliinistä tutkimustietoa raskaudenaikaisesta käytöstä on rajallisesti, mutta eläimillä tehdyt kokeet eivät anna viitteitä siitä, että suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia haitallisia vaikutuksia olisi odotettavissa (ks. "Prekliiniset tiedot turvallisuudesta").
Klotrimatsolia voi käyttää raskauden aikana. Kolmen ensimmäisen raskauskuukauden aikana on kuitenkin suositeltavaa neuvotella lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista.
Imetys Klotrimatsolin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tutkimustietoa. Paikallishoidon jälkeen imeytyminen verenkiertoon on erittäin vähäistä eikä todennäköisesti johda systeemisiin vaikutuksiin. Klotrimatsolia voi käyttää imetyksen aikana. Jos sitä käytetään nännien alueelle, rinnat pitää pestä ennen lapsen imetystä.
Hedelmällisyys:
Klotrimatsolin vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole tutkittu ihmisillä.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Canesten emulsiovoiteella ei ole haitallista vaikutusta tai on erittäin vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Haittavaikutukset
Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu klotrimatsolin myyntiluvan saamisen jälkeisessä käytössä. Nämä haittavaikutukset perustuvat spontaaneihin raportteihin käyttäjäjoukosta, jonka kokoa ei tarkkaan tiedetä, joten niiden yleisyyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen avulla.
Immuunijärjestelmä: angioedeema, anafylaktinen reaktio, yliherkkyys.
Verisuonisto: hypotensio, pyörrytys
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: hengenahdistus
Iho ja ihonalainen kudos: rakkulat, kosketusihottuma, eryteema, kihelmöinti, ihon kesiminen, kutina, ihottuma, urtikaria. Ihon pistely/kirvelevä tunne iholla.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: antopaikan ärsytys, antopaikan reaktio, turvotus, kipu.
Paikalliset ihoreaktiot voivat muistuttaa hoidettavan sairauden oireita, joten tulehdusoireiden erottaminen lääkkeen aiheuttamista haittavaikutuksista voi joskus olla vaikeaa.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty‐haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja
kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea
Yliannostus
Akuutin myrkytyksen riski on epätodennäköinen yksittäisen emättimeen tai iholle käytetyn yliannoksen jälkeen (käyttö laajalle ihoalueelle imeytymistä edistävissä olosuhteissa) kuin myös vahingossa niellyn annoksen jälkeen. Erityistä vastalääkettä ei ole.
Seuraavia systeemisiä haittavaikutuksia on raportoitu klotrimatsolin akuutin yliannostuksen yhteydessä: vatsavaivat, ylävatsakipu, ripuli, huonovointisuus, pahoinvointi, oksentelu.
Farmakologiset ominaisuudet
Farmakodynamiikka
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Paikallisesti käytettävät sienilääkkeet
ATC-koodi: D01AC01
Vaikutusmekanismi Klotrimatsoli vaikuttaa estämällä sienten ergosterolisynteesiä, mikä johtaa solukalvon rakenteelliseen ja toiminnalliseen heikentymiseen.
Klotrimatsolin laaja antimykoottinen spektri in vivo ja in vitro kattaa dermatofyytit, hiivasienet, homesienet ja muut sienet.
Asianmukaisesti suoritetuissa testeissä edellä mainittujen sienten MIC-arvot ovat alle 0,062–8,0 mikrog vaikuttavaa ainetta/ml. Klotrimatsoli vaikuttaa fungistaattisesti tai fungisidisesti riippuen klotrimatsolipitoisuudesta infektiokohdassa. Aktiivisuus in vitro on rajoittunut sienten jakautuviin osiin; sieni-itiöt ovat vain lievästi herkkiä.
Antimykoottisen vaikutuksen lisäksi klotrimatsolilla on todettu olevan vaikutusta myös grampositiivisiin mikro-organismeihin (streptokokki/stafylokokki/Gardnerella vaginalis) ja gramnegatiivisiin mikro-organismeihin (Bacteroides).
In vitro klotrimatsoli estää korynebakteerien ja grampositiivisten kokkien (lukuunottamatta enterokokkien) jakaantumista pitoisuuksilla 0,5–10 mikrog vaikuttavaa ainetta/ml.
Tavallisesti herkillä sienilajeilla primaarisen resistenssin esiintyminen on erittäin harvinaista. Hoitotilanteissa sekundaarisen resistenssin kehittymistä terapeuttisilla annoksilla on todettu vain muutamissa yksittäistapauksissa.
Farmakokinetiikka
Ihoannostelua selvittäneissä farmakokineettisissä tutkimuksissa on osoitettu, että vain hyvin pieni osa klotrimatsoliannoksesta imeytyy (alle 2 % iholle levitetystä annoksesta) . Imeytynyttä osaa vastaavat vaikuttavan aineen huippupitoisuudet plasmassa jäävät alle 0,01 µg/ml, eli alle detektiorajan. Nopea ensikierron metabolia muuttaa klotrimatsolin inaktiivisiksi hajoamistuotteiksi. Tämä viittaa siihen, että iholle levitetty klotrimatsoli ei todennäköisesti aiheuta mitattavia systeemisiä vaikutuksia eikä haittavaikutuksia.
Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Eri eläinlajeilla tehdyt, paikallista annostelua selvittäneet toksikologiset tutkimukset ovat osoittaneet klotrimatsolin olevan paikallisesti hyvin siedetty.
Kerta-annosten ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta sekä reproduktiotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille. Klotrimatsoli on aiheuttanut fetotoksisuutta rotilla, kun systeeminen annostaso oli 100 mg/kg.
Tutkimus, jossa 3 imettävää rottaa sai 30 mg/kg klotrimatsolia suonensisäisesti, osoitti kuitenkin, että klotrimatsoli erittyy rintamaitoon 10–20 kertaa suurempina pitoisuuksina kuin plasmaan 4 tunnin kuluttua annoksesta. Tutkimuksessa pitoisuus väheni niin, että 24 tunnin kuluttua annoksesta rintamaidon klotrimatsolipitoisuus oli 0,4-kertainen plasman lääkeainepitoisuuteen verrattuna.
Farmaseuttiset tiedot
Apuaineet
Sorbitaanistearaatti, polysorbaatti 60, setyylipalmitaatti, setostearyylialkoholi, 2-oktyylidodekanoli, bentsyylialkoholi, puhdistettu vesi.
Yhteensopimattomuudet
Ei oleellinen.
Kestoaika
3 vuotta.
Säilytys
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Pakkaukset ja valmisteen kuvaus
Markkinoilla olevat pakkaukset
Itsehoito
CANESTEN emulsiovoide
10 mg/g (L:ei) 20 g (8,99 €)
PF-selosteen tieto
20 g:n alumiinituubi pahvikotelossa.
Valmisteen kuvaus:
Valkoinen emulsiovoide (öljy/vesi).
Käyttö- ja käsittelyohjeet
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteen mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Korvattavuus
CANESTEN emulsiovoide
10 mg/g 20 g
- Ei korvausta.
ATC-koodi
D01AC01
Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä
19.01.2024
Yhteystiedot
Tuulikuja 2, PL 73
02151 Espoo
020 785 21
www.bayer.fi