Vertaa PF-selostetta

CANESTEN emulsiovoide 10 mg/g

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

1 gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg (1 %) klotrimatsolia.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Sisältää setostearyylialkoholia ja bentsyylialkoholia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Emulsiovoide

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Klotrimatsolille herkkien mikro-organismien, esim. dermatofyyttien, hiivasienten (Candidaalbicans), homesienten ja muiden sienten aiheuttamat ihoinfektiot. Samoin edellä mainittujen sienten aiheuttamat superinfektiot. Pityriasis versicolor. Candidan aiheuttama vulviitti ja balaniitti.

Annostus ja antotapa

Emulsiovoidetta levitetään tulehtuneelle alueelle ohuelti 2–3 kertaa päivässä ja hierotaan ihoon kevyesti. Noin ½ cm emulsiovoidetta riittää kämmenen kokoiselle alueelle.

Parantumisen varmistamiseksi hoitoa tulee jatkaa hoidon keston ajan alla olevan taulukon mukaan, vaikka oireet häviäisivätkin.

Hoidon kesto:

Dermatofyyttien aiheuttama infektio 3–4 viikkoa

Erytrasma 2–4 viikkoa

Pityriasis versicolor 2–4 viikkoa

Candidan aiheuttama vulviitti ja balaniitti 1–2 viikkoa

Potilaan tulee ottaa yhteyttä lääkäriin, jos tilanne ei parane suositellun hoidon keston aikana.

Pediatriset ja iäkkäät potilaat

Annostus on sama kuin aikuisille.

Käytetään lapsille (alle 12-vuotiaille) ja iäkkäille vain lääkärin valvonnassa.

Pitkäaikaista käyttöä laajoille ihoalueille tulisi välttää varsinkin pienille lapsille ja lapsille.

Alle 16-vuotiaat eivät saa käyttää Canestenia vulviitin hoitoon ilman lääkärin konsultaatiota.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Jalkasilsan (epidermofytoosi) hoidossa jalat (erityisesti varpaiden välit) on aina pesun jälkeen kuivattava huolellisesti ennen Canesten emulsiovoiteen käyttöä.

Genitaalialueella käytettynä (naisilla häpyhuuliin ja ulkoisia sukuelimiä ympäröivälle alueelle, miehillä terskaan ja esinahkaan) klotrimatsolia sisältävä Canesten emulsiovoide voi heikentää lateksista valmistettujen ehkäisyvälineiden, kuten kondomien ja pessaarien, ehkäisytehoa ja varmuutta. Vaikutus on kuitenkin lyhytaikainen ja ilmenee ainoastaan hoidon aikana.

Voiteen joutumista silmiin on varottava. Ei saa niellä.

Setostearyylialkoholi voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa).

Tämä valmiste sisältää 2 g bentsyylialkoholia per 100 g. Bentsyylialkoholi saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita ja lievää paikallisärsytystä.

Yhteisvaikutukset

Canesten emulsiovoiteella ei ole tunnettuja yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Kliinistä tutkimustietoa raskaudenaikaisesta käytöstä on rajallisesti, mutta eläimillä tehdyt kokeet eivät anna viitteitä siitä, että suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia haitallisia vaikutuksia olisi odotettavissa (ks. "Prekliiniset tiedot turvallisuudesta").

Klotrimatsolia voi käyttää raskauden aikana. Kolmen ensimmäisen raskauskuukauden aikana on kuitenkin suositeltavaa neuvotella lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista.

Imetys Klotrimatsolin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tutkimustietoa. Paikallishoidon jälkeen imeytyminen verenkiertoon on erittäin vähäistä eikä todennäköisesti johda systeemisiin vaikutuksiin. Klotrimatsolia voi käyttää imetyksen aikana. Jos sitä käytetään nännien alueelle, rinnat pitää pestä ennen lapsen imetystä.

Hedelmällisyys:

Klotrimatsolin vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole tutkittu ihmisillä.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Canesten emulsiovoiteella ei ole haitallista vaikutusta tai on erittäin vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Haittavaikutukset

Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu klotrimatsolin myyntiluvan saamisen jälkeisessä käytössä. Nämä haittavaikutukset perustuvat spontaaneihin raportteihin käyttäjäjoukosta, jonka kokoa ei tarkkaan tiedetä, joten niiden yleisyyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen avulla.

Immuunijärjestelmä: angioedeema, anafylaktinen reaktio, yliherkkyys.

Verisuonisto: hypotensio, pyörrytys

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: hengenahdistus

Iho ja ihonalainen kudos: rakkulat, kosketusihottuma, eryteema, kihelmöinti, ihon kesiminen, kutina, ihottuma, urtikaria. Ihon pistely/kirvelevä tunne iholla.

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: antopaikan ärsytys, antopaikan reaktio, turvotus, kipu.

Paikalliset ihoreaktiot voivat muistuttaa hoidettavan sairauden oireita, joten tulehdusoireiden erottaminen lääkkeen aiheuttamista haittavaikutuksista voi joskus olla vaikeaa.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty‐haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja

kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 Fimea

Yliannostus

Akuutin myrkytyksen riski on epätodennäköinen yksittäisen emättimeen tai iholle käytetyn yliannoksen jälkeen (käyttö laajalle ihoalueelle imeytymistä edistävissä olosuhteissa) kuin myös vahingossa niellyn annoksen jälkeen. Erityistä vastalääkettä ei ole.

Seuraavia systeemisiä haittavaikutuksia on raportoitu klotrimatsolin akuutin yliannostuksen yhteydessä: vatsavaivat, ylävatsakipu, ripuli, huonovointisuus, pahoinvointi, oksentelu.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Paikallisesti käytettävät sienilääkkeet

ATC-koodi: D01AC01

Vaikutusmekanismi Klotrimatsoli vaikuttaa estämällä sienten ergosterolisynteesiä, mikä johtaa solukalvon rakenteelliseen ja toiminnalliseen heikentymiseen.

Klotrimatsolin laaja antimykoottinen spektri in vivo ja in vitro kattaa dermatofyytit, hiivasienet, homesienet ja muut sienet.

Asianmukaisesti suoritetuissa testeissä edellä mainittujen sienten MIC-arvot ovat alle 0,062–8,0 mikrog vaikuttavaa ainetta/ml. Klotrimatsoli vaikuttaa fungistaattisesti tai fungisidisesti riippuen klotrimatsolipitoisuudesta infektiokohdassa. Aktiivisuus in vitro on rajoittunut sienten jakautuviin osiin; sieni-itiöt ovat vain lievästi herkkiä.

Antimykoottisen vaikutuksen lisäksi klotrimatsolilla on todettu olevan vaikutusta myös grampositiivisiin mikro-organismeihin (streptokokki/stafylokokki/Gardnerella vaginalis) ja gramnegatiivisiin mikro-organismeihin (Bacteroides).

In vitro klotrimatsoli estää korynebakteerien ja grampositiivisten kokkien (lukuunottamatta enterokokkien) jakaantumista pitoisuuksilla 0,5–10 mikrog vaikuttavaa ainetta/ml.

Tavallisesti herkillä sienilajeilla primaarisen resistenssin esiintyminen on erittäin harvinaista. Hoitotilanteissa sekundaarisen resistenssin kehittymistä terapeuttisilla annoksilla on todettu vain muutamissa yksittäistapauksissa.

Farmakokinetiikka

Ihoannostelua selvittäneissä farmakokineettisissä tutkimuksissa on osoitettu, että vain hyvin pieni osa klotrimatsoliannoksesta imeytyy (alle 2 % iholle levitetystä annoksesta) . Imeytynyttä osaa vastaavat vaikuttavan aineen huippupitoisuudet plasmassa jäävät alle 0,01 µg/ml, eli alle detektiorajan. Nopea ensikierron metabolia muuttaa klotrimatsolin inaktiivisiksi hajoamistuotteiksi. Tämä viittaa siihen, että iholle levitetty klotrimatsoli ei todennäköisesti aiheuta mitattavia systeemisiä vaikutuksia eikä haittavaikutuksia.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Eri eläinlajeilla tehdyt, paikallista annostelua selvittäneet toksikologiset tutkimukset ovat osoittaneet klotrimatsolin olevan paikallisesti hyvin siedetty.

Kerta-annosten ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta sekä reproduktiotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille. Klotrimatsoli on aiheuttanut fetotoksisuutta rotilla, kun systeeminen annostaso oli 100 mg/kg.

Tutkimus, jossa 3 imettävää rottaa sai 30 mg/kg klotrimatsolia suonensisäisesti, osoitti kuitenkin, että klotrimatsoli erittyy rintamaitoon 10–20 kertaa suurempina pitoisuuksina kuin plasmaan 4 tunnin kuluttua annoksesta. Tutkimuksessa pitoisuus väheni niin, että 24 tunnin kuluttua annoksesta rintamaidon klotrimatsolipitoisuus oli 0,4-kertainen plasman lääkeainepitoisuuteen verrattuna.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Sorbitaanistearaatti, polysorbaatti 60, setyylipalmitaatti, setostearyylialkoholi, 2-oktyylidodekanoli, bentsyylialkoholi, puhdistettu vesi.

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

3 vuotta.

Säilytys

Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

CANESTEN emulsiovoide
10 mg/g 20 g (8,99 €)

PF-selosteen tieto

20 g:n alumiiniputki pahvikotelossa.

Valmisteen kuvaus:

Valkoinen emulsiovoide (öljy/vesi).

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteen mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Korvattavuus

CANESTEN emulsiovoide
10 mg/g 20 g

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

D01AC01

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

07.03.2022

Yhteystiedot

BAYER OY, BAYER CONSUMER HEALTH
Tuulikuja 2, PL 73
02151 Espoo


020 785 21
www.bayer.fi