Vertaa PF-selostetta

CANESTEN emulsiovoide 10 mg/g

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

1 gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg (1 %) klotrimatsolia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Sisältää setostearyylialkoholia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Emulsiovoide

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Klotrimatsolille herkkien mikro-organismien, esim. dermatofyyttien, hiivasienten (Candidaalbicans), homesienten ja muiden sienten aiheuttamat ihoinfektiot. Samoin edellä mainittujen sienten aiheuttamat superinfektiot. Pityriasis versicolor. Candidan aiheuttama vulviitti ja balaniitti.

Annostus ja antotapa

Emulsiovoidetta levitetään tulehtuneelle alueelle ohuelti 2-3 kertaa päivässä ja hierotaan ihoon kevyesti. Noin ½ cm emulsiovoidetta riittää kämmenen kokoiselle alueelle.

Parantumisen varmistamiseksi hoitoa tulee jatkaa käyttöaiheesta riippuen alla määriteltyjen ohjeiden mukaan (ks. Hoidon kesto), vaikka oireet häviäisivätkin.

Hoidon kesto:
Dermatofyyttien aiheuttama infektio 3-4 viikkoa.
Erytrasma 2-4 viikkoa.
Pityriasis versicolor 1-3 viikkoa.
Candidan aiheuttama vulviitti ja balaniitti 1-2 viikkoa.

Potilaan tulee ottaa yhteyttä lääkäriin, jos tilanne ei parane 4 hoitoviikon aikana.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Canesten hoitoa ei tulisi aloittaa ilman lääkärin määräystä potilaan ensimmäisen emättimen hiivasieni-infektion yhteydessä eikä kroonisissa, toistuvissa infektioissa.

Jalkasilsan (epidermofytoosi) hoidossa jalat (erityisesti varpaiden välit) on aina pesun jälkeen kuivattava huolellisesti ennen Canesten emulsiovoiteen käyttöä.

Alle 15-vuotiaat lapset ja nuoret sekä postmenopausaaliset naiset eivät saa käyttää Canesten emulsiovoidetta emätintulehduksen hoitoon ilman lääkärin määräystä, jotta voitaisiin poissulkea mahdollinen muu syy, kuten klamydiainfektio tai syöpä.

Genitaalialueella käytettynä (naisilla häpyhuuliin ja ulkoisia sukuelimiä ympäröivälle alueelle, miehillä terskaan ja esinahkaan) klotrimatsolia sisältävä Canesten emulsiovoide voi heikentää lateksista valmistettujen ehkäisyvälineiden, kuten kondomien ja pessaarien, ehkäisytehoa ja varmuutta. Vaikutus on kuitenkin lyhytaikainen ja ilmenee ainoastaan hoidon aikana.

Voiteen joutumista silmiin on varottava. Ei saa niellä.

Setostearyylialkoholi voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa).

Yhteisvaikutukset

Canesten emulsiovoiteella ei ole tunnettuja yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.

Raskaus ja imetys

Raskaus:
Kontrolloidut kliiniset tutkimukset raskaudenaikaisesta käytöstä puuttuvat, mutta epidemiologinen data ei anna viitteitä siitä, että haitallisia vaikutuksia äidille tai lapselle olisi odotettavissa, jos Canesten emulsiovoidetta käytetään raskauden aikana.

Varotoimenpiteenä on suositeltavaa välttää klotrimatsolin käyttöä raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. Jos hoitoon on tarvetta kolmen ensimmäisen raskauskuukauden aikana, on lääkärin kanssa kuitenkin neuvoteltava ennen hoidon aloittamista.

Imetys:
Paikallishoidon aikana klotrimatsolia imeytyy verenkiertoon erittäin vähän, mutta koska ihmisillä tehtävissä tutkimuksissa ei ole määritetty erittymistä äidinmaitoon suositellaan varotoimenpiteenä imetyksen keskeyttämistä klotrimatsolihoidon ajaksi. Katso lisätietoja kohdasta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta.

Hedelmällisyys:
Klotrimatsolin vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole tutkittu ihmisillä.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Canesten emulsiovoiteella ei ole haitallista vaikutusta tai on erittäin vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Haittavaikutukset

Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu klotrimatsolin myyntiluvan saamisen jälkeisessä käytössä. Nämä haittavaikutukset perustuvat spontaaneihin raportteihin käyttäjäjoukosta, jonka kokoa ei tarkkaan tiedetä, joten niiden yleisyyttä ei voi aina arvioida täysin luotettavasti.

Immuunijärjestelmä: allergiset reaktiot (pyörrytys, hypotensio, hengenahdistus, urtikaria).

Iho ja ihonalainen kudos: rakkulat, epämukava tunne/kipu, turvotus, eryteema, ärsytys, ihon kesiminen, kutina, ihottuma ja pistely/kirvely.

Paikalliset ihoreaktiot voivat muistuttaa hoidettavan sairauden oireita, joten tulehdusoireiden erottaminen lääkkeen aiheuttamista haittavaikutuksista voi joskus olla vaikeaa.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty‐haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI‐00034 Fimea

Yliannostus

Akuutin myrkytyksen riski on epätodennäköinen yksittäisen emättimeen tai iholle käytetyn yliannoksen jälkeen (käyttö laajalle ihoalueelle imeytymistä edistävissä olosuhteissa) kuin myös vahingossa niellyn annoksen jälkeen. Erityistä vastalääkettä ei ole.

Seuraavia systeemisiä haittavaikutuksia on raportoitu klotrimatsolin akuutin yliannostuksen yhteydessä: vatsavaivat, ylävatsakipu, ripuli, huonovointisuus, pahoinvointi, oksentelu.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Paikallisesti käytettävät sienilääkkeet, ATC-koodi: D01AC01.

Vaikutusmekanismi
Klotrimatsoli vaikuttaa estämällä sienten ergosterolisynteesiä, mikä johtaa solukalvon rakenteelliseen ja toiminnalliseen heikentymiseen.

Klotrimatsolin laaja antimykoottinen spektri in vivo ja in vitro kattaa dermatofyytit, hiivasienet, homesienet ja muut sienet.

Asianmukaisesti suoritetuissa testeissä edellä mainittujen sienten MIC-arvot ovat alle 0,062-8,0 mikrog vaikuttavaa ainetta/ml. Klotrimatsoli vaikuttaa fungistaattisesti tai fungisidisesti riippuen klotrimatsolipitoisuudesta infektiokohdassa. Aktiivisuus in vitro on rajoittunut sienten jakautuviin osiin; sieni-itiöt ovat vain lievästi herkkiä.

Antimykoottisen vaikutuksen lisäksi klotrimatsolilla on todettu olevan vaikutusta myös grampositiivisiin mikro-organismeihin (streptokokki/stafylokokki/Gardnerella vaginalis) ja gramnegatiivisiin mikro-organismeihin (Bacteroides).

In vitro klotrimatsoli estää korynebakteerien ja grampositiivisten kokkien (lukuunottamatta enterokokkien) jakaantumista pitoisuuksilla 0,5-10 mikrog vaikuttavaa ainetta/ml.

Tavallisesti herkillä sienilajeilla primaarisen resistenssin esiintyminen on erittäin harvinaista. Hoitotilanteissa sekundaarisen resistenssin kehittymistä terapeuttisilla annoksilla on todettu vain muutamissa yksittäistapauksissa.

Farmakokinetiikka

Ihoannostelua selvittäneissä farmakokineettisissä tutkimuksissa on osoitettu, että vain hyvin pieni osa klotrimatsoliannoksesta imeytyy (alle 2 % iholle levitetystä annoksesta). Imeytynyttä osaa vastaavat vaikuttavan aineen huippupitoisuudet plasmassa jäävät alle 0,01 µg/ml, eli alle detektiorajan. Nopea ensikierron metabolia muuttaa klotrimatsolin inaktiivisiksi hajoamistuotteiksi. Tämä viittaa siihen, että iholle levitetty klotrimatsoli ei todennäköisesti aiheuta mitattavia systeemisiä vaikutuksia eikä haittavaikutuksia.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Eri eläinlajeilla tehdyt paikallista annostelua selvittäneet toksikologiset tutkimukset ovat osoittaneet klotrimatsolin olevan paikallisesti hyvin siedetty.

Kerta-annosten ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta sekä reproduktiotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille. Klotrimatsoli on aiheuttanut fetotoksisuutta rotilla, kun systeeminen annostaso oli 100 mg/kg.

Tutkimus, jossa 3 imettävää rottaa sai 30 mg/kg klotrimatsolia suonensisäisesti, osoitti kuitenkin, että klotrimatsoli erittyy rintamaitoon 10-20 kertaa suurempina pitoisuuksina kuin plasmaan 4 tunnin kuluttua annoksesta. Tutkimuksessa pitoisuus väheni niin, että 24 tunnin kuluttua annoksesta rintamaidon klotrimatsolipitoisuus oli 0,4-kertainen plasman lääkeainepitoisuuteen verrattuna.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Sorbitaanistearaatti, polysorbaatti 60, setyylipalmitaatti, setostearyylialkoholi, 2-oktyylidodekanoli, bentsyylialkoholi, puhdistettu vesi.

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

3 vuotta.

Säilytys

Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

CANESTEN emulsiovoide
10 mg/g 20 g (8,50 €)

PF-selosteen tieto

20 g:n alumiiniputki pahvikotelossa.

Valmisteen kuvaus:

Valkoinen emulsiovoide (öljy/vesi).

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteen mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Korvattavuus

CANESTEN emulsiovoide
10 mg/g 20 g

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

D01AC01

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

01.12.2015

Yhteystiedot

BAYER OY, BAYER CONSUMER HEALTH
Keilaranta 12, PL 73
02151 Espoo

020 785 21
www.bayer.fi