KONACT shampoo 20 mg/g

Ketokonatsoli 20 mg/g

Apuaineet:

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Shampoo

Seborrooinen dermatiitti ja pityriasis capitis (hilseily).

Vain iholle.

Shampoo hierotaan huolellisesti päänahkaan ja pestään 3 - 5 minuutin kuluttua.

Konact-shampoo on tarkoitettu nuorille ja aikuisille.

Nuoret ja aikuiset:

Hiukset käsitellään kahdesti viikossa 2 - 4 viikon ajan.

Ennaltaehkäisy:

Kerran viikossa tai joka toinen viikko oireiden uusiutumisen ehkäisyyn.

Yliherkkyys ketokonatsolille tai valmisteen apuaineille.

Seborrooiseen dermatiittiin ja hilseilyyn liittyy usein hiustenlähtöä. Sitä on raportoitu myös Konact-shampoon käytön yhteydessä, tosin harvoin.

Potilaille, jotka ovat käyttäneet pitkäaikaisesti paikallista kortikosteroidihoitoa, suositellaan, että steroidin käyttö lopetetaan asteittain 2 - 3 viikon aikana, ja samanaikaisesti käytetään ketokonatsolishampoota. Näin vältytään mahdolliselta rebound-ilmiöltä.

Vältettävä kosketusta silmiin. Jos shampoota joutuu silmiin, silmät tulee huuhdella huolellisesti vedellä.

Iholle annostellun ketokonatsolin systeeminen imeytyminen on erittäin vähäistä, ja systeemiset yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa ovat epätodennäköisiä.

Ketokonatsolin käytöstä raskaana olevilla tai imettävillä naisilla ei ole riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia..

Kun 2-prosenttista ketokonatsolishampoota käytettiin paikallisesti ei-raskaana olevien naisten päänahkaan, plasman ketokonatsolipitoisuus ei ollut havaittavissa. Plasmapitoisuus havaittiin, kun 2-prosenttista ketokonatsolishampoota levitettiin kauttaaltaan kaikkialle ihon pintaan.

Raskaus

2-prosenttisen ketokonatsolishampoon käyttöön raskauden aikana ei liity tunnettuja riskejä.

Imetys:

2-prosenttisen ketokonatsolishampoon käyttöön imetyksen aikana ei liity tunnettuja riskejä.

Konact-shampoolla ei ole vaikutusta tai on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

2-prosenttisen ketokonatsolishampoon turvallisuutta tutkittiin 22 kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 980 henkilöä. 2-prosenttista ketokonatsolishampoota levitettiin paikallisesti päänahkaan ja/tai iholle. Näiden kliinisten tutkimusten turvallisuustietojen perusteella ei havaittu haittavaikutuksia, joiden esiintyvyys olisi ≥1 %.

Seuraavassa taulukossa esitellään haittavaikutukset, joista on raportoitu 2-prosenttisen ketokonatsolishampoon käytön yhteydessä joko kliinisissä tutkimuksissa tai markkinoilletulon jälkeen.

Esiintyvyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteenhyöty-haitta –tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www-sivusto: www.fimea.fi tai Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, FI-00034 Fimea.

Yliannostusta ei ole odotettavissa, jos ketokonatsolishampoota 2% käytetään vain iholle.

Jos shampoota nautitaan vahingossa, vain oireenmukainen hoito on tarpeen. Aspiraation välttämiseksi oksettamista tai mahahuuhtelua ei tule tehdä.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Imidatsoli- ja triatsolijohdannaiset, ATC-koodi: D01AC08.

Konact-shampoo sisältää vaikuttavan aineena ketokonatsolia, joka on imidatsolijohdannainen. Ketokonatsoli on antimykoottinen aine, jolla on iholle annosteltaessa fungistaattinen vaikutus mm. Trichopyton-, Epidermophyton- ja Microsporum-lajien sieniin sekä hiivasieniin (Candida, Pityrosporum). Ketokonatsolishampoo lievittää kutinaa ja hilseenmuodostusta, joita esiintyy yleensä hilseilyssä ja seborrooisessa dermatiitissa.

2-prosenttisen ketokonatsolishampoon imeytyminen ihon läpi on merkityksetöntä, koska pitkäaikaisenkin käytön jälkeen verenkierrosta mitatut pitoisuudet olivat alle menetelmän detektiorajan (≤5 ng/ml). Systeemisiä vaikutuksia ei siten ole odotettavissa.

Oleellista prekliinistä tietoa iholle käytettävän ketokonatsolin turvallisuudesta ei ole saatavilla.

Natriumlauryylisulfaatti

Dinatriumlauryylisulfosuksinaatti

Makrogoli-120-metyyliglukoosidioleaatti

Makrogoli-7-glyseryylikokoaatti

Imidurea

Lauryylidimoniumhydroksipropyyli hydrolysoitu eläinkollageeni

Fenoksietanoli

Kaliumsorbaatti

Kookosrasvahapon dietanoliamidi

Natriumhydroksidi

Natriumkloridi

Uuskokkiini (E124)

Kloorivetyhappo, väkevä

Puhdistettu vesi

Ei oleellinen.

2 vuotta.

Säilytä alle 25 °C.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

KONACT shampoo
20 mg/g 60 ml (12,10 €), 120 ml (18,50 €)

PF-selosteen tieto

HDPE-pullo, jossa PP-suljin.

Pakkauskoot 60 ml, 100 ml ja 120 ml.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä

Valmisteen kuvaus:

Kirkas, punertava liuos.

Ei erityisohjeita.

KONACT shampoo
20 mg/g 60 ml, 120 ml

• Ei korvausta.

D01AC08

23.09.2021