Vertaa PF-selostetta

CALCICHEW APPELSIINI purutabletti 500 mg

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Yksi 500 mg:n purutabletti sisältää kalsiumkarbonaattia määrän, joka vastaa 500 mg:aa kalsiumia.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Isomalti (E953)

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet

Lääkemuoto

Purutabletti

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Kalsiumin puutteen ehkäisy ja hoito. Kalsiumlisä osteoporoosin ehkäisyn ja hoidon tukena. Fosfaatin sitoja hyperfosfatemian yhteydessä.

Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset

Kalsiumin puutteen ehkäisy ja hoito

Osteoporoosin tukihoito

500−1500 mg vuorokaudessa

Hyperfosfatemia

Annostus on yksilöllinen. Usein tarvitaan 2–8 g kalsiumia vuorokaudessa 2−4 osa-annokseen jaettuna. Tabletit tulisi ottaa aterioiden yhteydessä, jotta fosfaatti sitoutuu ruokaan.

Erityisryhmät

Pediatriset potilaat

Kalsiumin puutteen ehkäisy ja hoito

500–1000 mg vuorokaudessa

Antotapa

Suun kautta. Tabletti pureskellaan tai imeskellään.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille

  • Hyperkalsemiaa ja/tai hyperkalsiuriaa aiheuttavat sairaudet ja/tai tilat
  • Munuaiskivet

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien tulisi käyttää valmistetta vain lääkärin valvonnassa hyperfosfatemian hoitoon. Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on ollut munuaiskiviä.

Kalsiumpitoisuuksien seuranta on tärkeää, jos potilasta hoidetaan samanaikaisesti sydänglykosideillä tai diureeteilla (ks. kohta Yhteisvaikutukset)

Kun käytetään suuria annoksia ja erityisesti silloin, kun samanaikaisesti käytetään D-vitamiinia ja/tai kalsiumia sisältäviä lääkkeitä tai ravintoaineita (kuten maitoa), on olemassa hyperkalsemian ja maito-emäsoireyhtymän riski. Ne voivat heikentää munuaisten toimintaa. Näissä tapauksissa potilaiden seerumin kalsiumpitoisuutta tulee seurata ja munuaisten toimintaa tarkkailla.

Calcichew appelsiini 500 mg -purutabletit sisältävät isomaltia (E953). Harvinaista perinnöllistä fruktoosi-intoleranssia sairastavien ei tule käyttää tätä lääkettä.

Yhteisvaikutukset

Tiatsididiureetit vähentävät kalsiumin erittymistä virtsaan. Suurentuneen hyperkalsemian riskin vuoksi seerumin kalsiumpitoisuutta tulee seurata säännöllisesti, kun valmistetta käytetään samanaikaisesti tiatsididiureettien kanssa.

Kalsiumkarbonaatti saattaa vaikuttaa samanaikaisesti käytettyjen tetrasykliinivalmisteiden imeytymiseen. Tämän vuoksi tetrasykliinivalmisteet tulisi ottaa ainakin kaksi tuntia ennen kalsiumvalmisteen ottamista suun kautta tai 4–6 tuntia sen jälkeen.

Hyperkalsemia saattaa lisätä sydänglykosidien toksisuutta kalsiumhoidon aikana. Potilaiden sydänsähkökäyrää (EKG) ja seerumin kalsiumtasoa tulisi tarkkailla.

Jos samanaikaisesti käytetään bisfosfonaattia, se tulisi ottaa vähintään tuntia ennen Calcichew appelsiini 500 mg -valmisteen ottamista, koska sen imeytyminen ruuansulatuskanavasta saattaa heikentyä.

Levotyroksiinin vaikutus saattaa heikentyä, jos samanaikaisesti käytetään kalsiumia, mikä johtuu levotyroksiinin imeytymisen vähenemisestä. Levotyroksiinin ja kalsiumin ottamisen välillä tulisi olla vähintään neljä tuntia.

Kinoloniantibioottien imeytyminen saattaa heikentyä, jos ne otetaan samanaikaisesti kalsiumin kanssa. Kinoloniantibiootit tulisi ottaa kaksi tuntia ennen kalsiumin ottamista tai kuusi tuntia sen jälkeen.

Kalsiumsuolat saattavat heikentää raudan, sinkin ja strontiumranelaatin imeytymistä. Tämän vuoksi rauta-, sinkki- ja strontiumranelaattivalmisteet pitää ottaa vähintään kaksi tuntia ennen kalsiumkarbonaatin ottamista tai kaksi tuntia sen jälkeen.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Kalsiumkarbonaattia voidaan käyttää raskauden aikana. Päivittäinen kalsiumin saanti ei saisi ylittää 2500 mg;aa, sillä pysyvään hyperkalsemiaan on liittynyt kehittyvälle sikiölle aiheutuvia haittavaikutuksia.

Imetys

Kalsiumkarbonaattia voidaan käyttää imetyksen aikana. Kalsium erittyy rintamaitoon, mutta terapeuttisia annoksia käytettäessä sen ei odoteta vaikuttavan imetettävään vastasyntyneeseen.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Kalsiumkarbonaatin ei tiedetä vaikuttavan ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.

Haittavaikutukset

Haittavaikutukset on alla lueteltu kohde-elinten ja yleisyyden mukaan. Tässä käytetyt yleisyysluokat ovat melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000) tai hyvin harvinainen (< 1/10 000).

Metaboliset häiriöt

Melko harvinaiset: hyperkalsemia ja hyperkalsiuria.

Hyvin harvinaiset: Maito-emäsoireyhtymä (tiheä virtsaamistarve, jatkuva päänsärky, jatkuva ruokahaluttomuus, pahoinvointi tai oksentelu, epätavallinen väsymys tai heikkous, hyperkalsemia, alkaloosi ja munuaisten vajaatoiminta). Ilmenee yleensä vain yliannostuksen yhteydessä (ks. kohta Yliannostus).

Maha-suolikanava

Harvinaiset: ummetus, ilmavaivat, pahoinvointi, vatsakipu ja ripuli.

Tuntematon: dyspepsia

Iho ja ihonalainen kudos

Hyvin harvinaiset: kutina, ihottuma ja nokkosrokko.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 FIMEA

Yliannostus

Yliannostus voi aiheuttaa hyperkalsemiaa. Hyperkalsemian oireita saattavat olla esimerkiksi ruokahaluttomuus, janoisuus, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, vatsakivut, lihasheikkous, väsymys, psyykkiset häiriöt, polydipsia, polyuria, luukivut, nefrokalsinoosi, munuaiskivet ja vaikeissa tapauksissa sydämen rytmihäiriöt. Äärimmäinen hyperkalsemia voi johtaa koomaan ja kuolemaan. Pitkään suurena pysyvä kalsiumpitoisuus voi aiheuttaa pysyvän munuaisvaurion ja pehmytkudosten kalkkiutumisen.

Maito-emäsoireyhtymää saattaa esiintyä potilailla, jotka ottavat suuria määriä kalsiumia ja imeytyviä emäksiä.

Hoito: Kalsiumhoito keskeytetään. Myös tiatsididiureetti-, D-vitamiini- ja sydänglykosidihoito keskeytetään. Potilaalle tehdään mahahuuhtelu, jos hänen tajunnantilansa on heikentynyt. Huolehditaan nesteyttämisestä ja tapauksen vaikeuden mukaan potilasta hoidetaan loop-diureeteilla, bisfosfonaateilla, kalsitoniinilla tai kortikosteroideilla, joko yhdellä näistä tai jollakin näiden valmisteiden yhdistelmällä. Seerumin elektrolyyttejä, munuaisten toimintaa ja diureesia tarkkaillaan. Vaikeissa tapauksissa seurataan sydänsähkökäyrää ja keskuslaskimopainetta.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Kalsium

ATC-koodi: A12AA04

Riittävä kalsiumin saanti on tärkeää kasvun, raskauden ja imetyksen aikana.

Farmakokinetiikka

Kalsium

Imeytyminen: Maha-suolikanavan kautta imeytyy noin 30 % suun kautta otetusta kalsiumannoksesta.

Jakautuminen ja biotransformaatio: Elimistön kalsiumista 99 % on luustossa ja hampaissa. Jäljelle jäävä 1 % on solujen sisäisissä ja ulkoisissa nesteissä. Noin 50 % veren kalsiumista on fysiologisesti aktiivisessa ionisoituneessa muodossa, noin 10 % on yhdistynyt sitraattiin, fosfaattiin tai muihin anioneihin ja loput 40 % on sitoutunut proteiineihin, pääasiassa albumiiniin.

Eliminaatio: Kalsium eliminoituu ulosteen, virtsan ja hien kautta. Erittyminen munuaisten kautta riippuu glomerulaarisesta suodatuksesta ja kalsiumin takaisinimeytymisestä munuaistiehyistä.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Valmisteesta ei ole muita olennaisia turvallisuustietoja kuin mitä on esitetty valmisteyhteenvedon muissa osissa.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Ksylitoli (E967), povidoni, isomalti (E953), aromiaine (appelsiiniöljy), magnesiumstearaatti, sukraloosi (E955), rasvahappojen mono- ja diglyseridit .

Yhteensopimattomuudet

Ei tunneta

Kestoaika

HD-polyetyleenitölkki:

Pakkauskoot 20, 30, 50, 60, 90, 100 ja 120 tablettia: 3 vuotta

Pakkauskoko 180 tablettia: 2 vuotta

Läpipainopakkaus: 2 vuotta

Säilytys

HD-polyetyleenitölkki: Säilytä alle 30 °C:ssa tiiviisti suljettuna ja kosteudelta suojattuna.

Läpipainopakkaus: Säilytä alle 25 °C:ssa alkuperäispakkauksessa kosteudelta suojattuna.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

CALCICHEW APPELSIINI purutabletti
500 mg 100 kpl (10,77 €)

PF-selosteen tieto

Purutabletit on pakattu:

HD-polyetyleenitölkkeihin.

Pakkauskoot: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 ja 180 tablettia

Läpipainopakkaukseen (PVC/PE/PVcD/Al)

Pakkauskoko: 50 x 1 tablettia (kerta-annos)

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Valmisteen kuvaus:

Pyöreä, valkoinen, päällystämätön ja kupera tabletti, jossa voi olla pieniä täpliä.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ei erityisiä ohjeita

Korvattavuus

CALCICHEW APPELSIINI purutabletti
500 mg 100 kpl

  • Ylempi erityiskorvaus (100 %). Lisäkilpirauhasten vajaatoiminta (106), D-vitamiinin krooniset aineenvaihduntahäiriöt (123).

ATC-koodi

A12AA04

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

15.04.2016

Yhteystiedot

TAKEDA OY
PL 1406, Ilmalantori 1
00101 Helsinki

020 746 5000
www.takeda.fi
etunimi.sukunimi@takeda.com