Vertaa PF-selostetta

PAMOL F tabletti, suussa hajoava 500 mg

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 500 mg parasetamolia (päällystettyinä parasetamolikiteinä).

Apuaineet: yksi tabletti sisältää myös 40 mg aspartaamia (E951).

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Suussa hajoava tabletti.

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Lievän tai kohtalaisen kivun ja kuumeen oireenmukainen hoito.

Annostus ja antotapa

Annostus

Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu VAIN AIKUISILLE.

Suositeltu enimmäisannostus on 3000 mg parasetamolia vuorokaudessa, mikä vastaa kuutta tablettia vuorokaudessa. Tavallisin kerta-annos on yksi 500 mg:n tabletti, ja uuden annoksen voi tarvittaessa ottaa aikaisintaan 4 tunnin kuluttua. Jos kipu tai kuume on kovaa, kerta-annos on kaksi 500 mg:n tablettia ja uuden annoksen voi tarvittaessa ottaa aikaisintaan 4 tunnin kuluttua.

Älä ota yli kuutta 500 mg:n tablettia 24 tunnin aikana.

Suositeltu enimmäisannostus: Parasetamolin kokonaisannos aikuisille ei saisi olla yli 3 g vuorokaudessa (katso kohta Yliannostus "Yliannostus").

Antotiheys

Kahden annoksen välisen ajan tulisi olla aikuisilla vähintään neljä tuntia.

Munuaisten vajaatoiminta

Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla kahden annoksen välisen ajan tulee olla vähintään 8 tuntia.

Antotapa

Suun kautta.

Tabletti imeskellään, sitä ei saa pureskella. Tabletti voidaan myös liuottaa puoleen lasilliseen vettä.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Fenyyliketonuria (valmiste sisältää aspartaamia).

Vaikea maksan vajaatoiminta.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Varoitukset

Älä ylitä mainittua annosta.

Pitkään jatkuva tämän lääkkeen käyttö muuten kuin lääkärin valvonnassa saattaa olla haitallista.

Tätä lääkettä tulisi käyttää vain siinä tapauksessa, että käyttö on selvästi tarpeen.

Suositeltua suurempien annosten ottaminen aiheuttaa hyvin vakavan maksavaurion vaaran. Vastalääkehoito tulee aloittaa mahdollisimman nopeasti. Katso kohta Yliannostus.

Yliannostusriskin välttämiseksi potilaille tulee muistuttaa, että muita parasetamolia sisältäviä valmisteita ei saa käyttää samanaikaisesti.

Tämä lääkevalmiste sisältää aspartaamia määrän, joka vastaa 0,2 mg:aa fenyylialaniinia tablettia kohden, minkä vuoksi henkilöt, joilla on fenyyliketonuria, eivät saa käyttää sitä (katso kohta Vasta-aiheet). Nonkliinistä tai kliinistä tietoa aspartaamin käytöstä alle 12 viikon ikäisille vauvoille ei ole saatavana arviointia varten.

Käyttöön liittyvät varotoimet

Parasetamolia tulee käyttää varoen seuraavien tilojen yhteydessä:

  • alle 50 kg:n paino aikuisilla
  • lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (parasetamolin käyttö on vasta-aiheista vaikean maksan vajaatoiminnan yhteydessä)
  • alkoholismi
  • krooninen aliravitsemus (vähäiset maksan glutationin varastot)
  • elimistön kuivuminen
  • vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≤ 10 ml/min (katso kohta Annostus ja antotapa)).

Jos kuume on korkea, potilaalla on merkkejä sekundaari-infektiosta tai oireet jatkuvat yli kolme vuorokautta, hoito on syytä arvioida uudelleen.

Jos kipulääkkeitä käytetään pitkään ja suurina annoksina käyttöaiheen vastaisesti, saattaa hoidosta aiheutua päänsärkyä, jota ei saa hoitaa ottamalla suurempia annoksia samaa lääkettä. Jatkuva kipulääkkeiden käyttö, erityisesti erilaisten kipulääkeaineiden yhdistelmien käyttö, saattaa johtaa pysyviin munuaisvaurioihin ja aiheuttaa munuaisten vajaatoiminnan vaaran (analgeettinen nefropatia). Jos tällainen tilanne havaitaan tai sitä epäillään, on hankittava lääkärin apua ja hoito on lopetettava. Lääkkeen liikakäytöstä johtuvaa päänsärkyä tulee epäillä, jos potilaalla on usein tai päivittäin päänsärkyä siitä huolimatta (tai sen takia), että hän käyttää säännöllisesti päänsärkylääkettä.

Yhteisvaikutukset

  • Probenesidi vähentää lähes kaksinkertaisesti parasetamolin puhdistumaa estämällä sen konjugaation glukuronihapon avulla. Kun parasetamolia käytetään samanaikaisesti probenesidin kanssa, sen annoksen pienentämistä tulisi harkita.
  • Salisyyliamidi saattaa pidentää parasetamolin eliminaation puoliintumisaikaa.
  • Parasetamolia tulee käyttää varoen samanaikaisesti entsyymejä indusoivien aineiden (esim. karbamatsepiini, fenobarbitoni, fenytoiini, primidoni, rifampisiini, mäkikuisma) tai mahdollisesti maksatoksisten aineiden kanssa (katso kohta Yliannostus).
  • Metoklopramidi ja domperidoni nopeuttavat parasetamolin imeytymistä.
  • Kolestyramiini hidastaa parasetamolin imeytymistä.
  • Samanaikainen parasetamolin (4 g vuorokaudessa vähintään 4 vuorokauden ajan) ja suun kautta otettavien antikoagulanttien käyttö saattaa aiheuttaa vähäisiä muutoksia INR-arvoissa ja suurentaa verenvuodon riskiä. INR-arvoja tulee seurata tavallista useammin yhteiskäytön aikana ja sen lopettamisen jälkeen.

Yhteisvaikutus laboratoriotutkimusten kanssa

Parasetamolin käyttö voi vaikuttaa virtsahappomäärityksiin tutkimuksissa, jotka on tehty fosfovolframihappomenetelmällä, sekä verensokerimäärityksiin, jotka on tehty glukoosioksidaasi-peroksidaasi-menetelmällä.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Raskaana olevista naisista saatu suuri määrä tietoa ei viittaa epämuodostumien aiheutumiseen eikä toksisuuteen sikiölle/vastasyntyneelle. Epidemiologiset tutkimukset parasetamolille kohdussa altistuneiden lasten neurologisesta kehityksestä eivät ole antaneet ratkaisevia tuloksia. Kliinisesti tarvittaessa parasetamolia voidaan käyttää raskauden aikana; sitä olisi kuitenkin käytettävä pienimmällä vaikuttavalla annoksella ja lyhimmän mahdollisen ajan sekä mahdollisimman harvoin.

Imetys

Pieniä määriä suun kautta otetusta parasetamolista erittyy äidinmaitoon. Haitallisia vaikutuksia imetettäviin lapsiin ei ole raportoitu. Tätä lääkevalmistetta voidaan käyttää terapeuttisina annoksina imetyksen aikana.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Ei oleellinen

Haittavaikutukset

Elinluokka

Harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1000)

Hyvin harvinaiset

(< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Maksa ja sappi

maksan transaminaasien lisääntyminen

 

Immuunijärjestelmä

 

yliherkkyysreaktiot (vaihtelevat yksinkertaisesta ihoreaktioista tai urtikariasta anafylaktiseen sokkiin, joka vaatii hoidon keskeyttämisen)

Veri ja imukudos

 

trombopenia, leukopenia, neutropenia (yksittäisiä tapauksia)

Iho ja ihonalainen kudos

 

Vakavia ihoreaktioita on raportoidu hyvin harvoin.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea,
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri,
PL 55,
00034 FIMEA

Yliannostus

Yliannostukseen liittyy maksavaurion vaara (mukaan lukien fulminantti maksatulehdus, maksan vajaatoiminta, kolestaattinen maksatulehdus, sytolyyttinen maksatulehdus), erityisesti vanhuksilla, pienillä lapsilla, maksasairauspotilailla, kroonista alkoholismia sairastavilla, kroonista aliravitsemusta sairastavilla ja entsyymi-induktoreja saavilla potilailla. Näissä tapauksissa yliannostus saattaa olla hengenvaarallinen.

Oireet ilmenevät yleensä ensimmäisen 24 tunnin aikana ja niitä ovat pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, kalpeus ja vatsakipu.

Yliannostus (7,5 g tai enemmän parasetamolia yhtenä annoksena aikuiselle tai 140 mg/kg yhtenä annoksena lapselle) aiheuttaa maksasolujen nekroosin. Tämä johtaa todennäköisesti täydelliseen ja palautumattomaan nekroosiin ja aiheuttaa maksan vajaatoimintaa, metabolista asidoosia ja enkefalopatiaa, jotka voivat aiheuttaa kooman ja johtaa kuolemaan.

Samanaikaisesti havaitaan maksan transaminaasien (AST, ALT), laktaattidehydrogenaasin ja bilirubiinin lisääntymistä sekä protrombiiniajan pitenemistä. Vaikutukset saattavat ilmetä 12–48 tuntia parasetamolin ottamisen jälkeen. Ensimmäiset maksavaurion kliiniset oireet havaitaan yleensä kahden vuorokauden kuluttua ja ne ovat pahimmillaan 4−6 vuorokauden kuluttua.

Akuutti munuaisten vajaatoiminta, johon liittyy akuutti munuaistiehyiden nekroosi, saattaa kehittyä, vaikka henkilöllä ei olisikaan vaikeaa maksavauriota. Muita raportoituja parasetamolin yliannostuksen aiheuttamia, maksaan liittymättömiä oireita ovat sydänlihakseen liittyvät poikkeavuudet ja haimatulehdus.

Hätätilanteissa menetellään seuraavasti:

  • Siirretään potilas välittömästi sairaalaan, vaikka hänellä ei olisikaan merkittäviä ensioireita.
  • Otetaan verikoe plasman parasetamolipitoisuuden lähtöarvon määrittämiseksi.
  • Tehdään mahahuuhtelu.
  • Annetaan laskimoon (tai suun kautta, jos mahdollista) vastalääkettä, N-asetyylikysteiiniä, jos mahdollista ennen kuin 10 tuntia on kulunut parasetamolin ottamisesta. N-asetyylikysteiini saattaa kuitenkin auttaa jonkin verran myös sen jälkeen, kun 10 tuntia on kulunut aina 48 tuntiin asti yliannostuksen ottamisesta, mutta tällaisissa tapauksissa hoitoa annetaan kauemmin.
  • Potilasta hoidetaan oireenmukaisesti.
  • Suun kautta annettavaa metioniiniä voidaan käyttää N-asetyylikysteiinin sijasta siinä tapauksessa, että se annetaan mahdollisimman nopeasti yliannostuksen jälkeen ja joka tapauksessa 10 tunnin kuluessa yliannostuksesta.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: kipulääkkeet ja kuumelääkkeet, anilidit

ATC-koodi: N02BE01

Parasetamolin kipua lievittävien ja kuumetta alentavien ominaisuuksien täsmällinen mekanismi on vielä epäselvä, siihen saattaa liittyä sekä sentraalisia että perifeerisiä vaikutuksia.

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Suun kautta otetun parasetamolin imeytyminen on täydellistä ja nopeaa. Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 30–60 minuutin kuluessa lääkkeen ottamisesta.

Jakautuminen

Parasetamoli jakautuu nopeasti kaikkiin kudoksiin. Pitoisuudet ovat samanlaisia veressä, syljessä ja plasmassa, sitoutuminen proteiiniin on vähäistä.

Aineenvaihdunta

Parasetamoli metaboloituu pääasiassa maksassa. Tärkeimmät aineenvaihduntareitit ovat konjugoituminen glukuronideiksi ja sulfaateiksi. Jälkimmäinen reitti saturoituu nopeasti käytettäessä terapeuttista annosta suurempia annoksia. Pienempi osa metaboloituu sytokromi P450:n (CYP2E1) katalysoimana, jolloin muodostuu reaktiivinen välituotemetaboliitti, N-asetyyli-bentsokinoni-imiini. Tavallisesti se detoksifioituu nopeasti glutationin vaikutuksesta ja eliminoituu virtsaan kysteiini- ja merkaptuurihappokonjugaatteina. Vaikeassa myrkytyksessä tämän toksisen metaboliitin määrä lisääntyy.

Eliminaatio

Eliminaatio tapahtuu pääosin virtsan kautta. 90 % otetusta annoksesta eliminoituu munuaisten kautta 24 tunnin kuluessa, pääosin glukuronidi- (60–80 %) ja sulfaattikonjugaatteina (20–30 %). Alle 5 % eliminoituu muuttumattomana.

Eliminaation puoliintumisaika on noin 2 tuntia.

Munuaisten vajaatoiminta

Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (kreatiniinipuhdistuma alle 10 ml/min) parasetamolin ja sen metaboliittien eliminaatio hidastuu.

Vanhukset: Konjugaatiokyky ei muutu.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Eläinkokeissa, joissa tutkittiin parasetamolin akuuttia, subkroonista ja kroonista toksisuutta rotilla ja hiirillä, havaittiin mahalaukun ja suolen vaurioita, verenkuvan muutoksia, maksan ja munuaisten peruskudoksen vaurioitumista ja jopa nekrooseja. Nämä muutokset aiheutuvat yhtäältä parasetamolin vaikutusmekanismista ja toisaalta parasetamolin metaboliasta. Metaboliitteja, joiden oletetaan aiheuttavan toksisia vaikutuksia ja niihin liittyviä elinmuutoksia, on löydetty myös ihmisistä. Pitkään (vuoden) jatkuvan käytön aikana on hyvin harvoissa tapauksissa lisäksi havaittu korjautuvaa kroonista agressiivista hepatiittia silloin, kun on käytetty suurimpia terapeuttisia annoksia. Myrkytyksen merkkejä voi ilmaantua 3 viikon jälkeen kun käytetään subtoksisia annoksia. Sen vuoksi parasetamolia ei tulisi käyttää pitkään eikä suurina annoksina.

Laajat tutkimukset eivät ole osoittaneet, että parasetamoli aiheuttaisi olennaista genotoksista riskiä käytettäessä terapeuttisia eli ei-toksisia annoksia.

Pitkät rotta- ja hiiritutkimukset eivät ole osoittaneet, että parasetamolilla olisi olennaisia kasvaimia aiheuttavia vaikutuksia käytettäessä ei-maksatoksisia annoksia.

Parasetamoli läpäisee istukan.

Eläinkokeista ja tähänastisista käyttökokemuksista ihmisillä ei ole saatu viitteitä siitä, että parasetamolilla olisi toksisia vaikutuksia lisääntymiseen.

Tavanomaisia tutkimuksia, joissa on käytetty nykyisin hyväksyttyjä standardeja lisääntymis- ja kehitystoksisuuden arviointiin, ei ole saatavissa.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Parasetamolikiteiden päällyste:

Emäksinen butyloitu metakrylaattikopolymeeri, 30-prosenttinen polyakrylaattidispersio, piidioksidi, hydrofobinen, kolloidinen

Tabletin perusaine:

Mannitoli (rakeistettu, jauhe), krospovidoni, aspartaami (E951), mustaherukka-aromi, magnesiumstearaatti

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen

Kestoaika

4 vuotta

Säilytys

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

PAMOL F tabletti, suussa hajoava
500 mg 12 fol (4,76 €)

PF-selosteen tieto

Repäisemällä avattava, lapsiturvallinen läpipainopakkaus: polyamidi-/PVC-/alumiiniläpipainopakkaus, alumiini-/PET-kalvo

Pakkauskoot 2, 4, 6, 8, 12, 16 tai 20 tablettia

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Valmisteen kuvaus:

Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, mustaherukantuoksuinen tabletti, jossa on kovera uurre keskellä.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ei erityisohjeita

Korvattavuus

PAMOL F tabletti, suussa hajoava
500 mg 12 fol

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

N02BE01

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

03.05.2019

Yhteystiedot

TAKEDA OY
PL 1406, Ilmalantori 1
00101 Helsinki


020 746 5000
www.takeda.fi
etunimi.sukunimi@takeda.com