Vertaa PF-selostetta

LEVOLAC oraaliliuos 670 mg/ml

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

1 ml oraaliliuosta sisältää 670 mg laktuloosia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet

Lääkemuoto

Oraaliliuos

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Ummetuksen eri muodot. Uhkaavan maksakooman ja portokavaalisunttipotilaiden hoito. Suurten ruoansulatuskanavan vuotojen jälkitilojen hoito.

Annostus ja antotapa

Annos otetaan mieluiten kerta-annoksena aamuisin. Nopea vaikutus saadaan tavallisesti, kun 15−45 ml Levolac-oraaliliuosta sekoitetaan 1−2 dl:aan vettä, kahvia, teetä, mehua tai maitoa ja juodaan aamulla tyhjään mahaan. Voimakas ulostamisrefleksi ilmenee tavallisesti noin 2 tunnin kuluttua. Potilaat reagoivat kuitenkin laktuloosihoitoon yksilöllisesti, ja siksi Levolac-liuoksen vaikutus saattaa joskus alkaa hitaammin, vasta muutaman päivän kuluttua. Tämän vuoksi kullekin potilaalle pitäisi määrittää sopiva annos vähitellen. Alla on esitetty tavanomaiset annostusohjeet (katso myös taulukko 1).

Ummetuksen hoitoon

Aikuiset Aloitusannos 30 ml 3–4 päivän ajan tai kunnes lääke alkaa vaikuttaa. Ylläpitoannos on yksilöllinen (10–30 ml vuorokaudessa), tavallisesti 15 ml vuorokaudessa

Pediatriset potilaat 6–14-vuotiaille lapsille 15 ml 3–4 päivän ajan. Ylläpitoannos on yksilöllinen, tavallisesti 7,5 ml (5–10 ml) vuorokaudessa. Vauvojen ja leikki-ikäisten aloitusannos on 2,5–10 ml, ja tarvittaessa ylläpitoannos on keskimäärin 5 ml vuorokaudessa.

Taulukko 1: Keskimääräinen vuorokausiannos (aloitus- ja ylläpitoannos) ummetuksen hoidossa.

Aloitusannos/vrk

Ylläpitoannos/vrk

Aikuiset

30 ml*

10–30 ml (tavallisesti 15 ml)

6–14-vuotiaat lapset

15 ml*

7,5 ml

Vauvat ja leikki-ikäiset lapset

2,5–10 ml

5 ml

* 3–4 päivän ajan tai kunnes lääke alkaa vaikuttaa

Uhkaavan maksakoomanhoitoon ja portokavaalisunttipotilaille annetaan 60–100 g laktuloosia vuorokaudessa, joka vastaa noin 90–150 ml:aa Levolac-oraaliliuosta. Vuorokausiannos jaetaan useampaan osa-annokseen. Annos pitäisi sovittaa sellaiseksi, että potilas ulostaa 2–3 puolikiinteää ulostetta päivässä.

Jos Levolac-oraaliliuosta otetaan aterian yhteydessä tai sen jälkeen, lääkkeen vaikutus on heikompi ja silloin tarvitaan yleensä suurempia annoksia. Levolac vaikuttaa myös yksinään ilman erityistä ruokavaliota, mutta kuitupitoisesta ruoasta saattaa olla apua sitkeän ummetuksen hoidossa. Monilla potilailla Levolac-liuoksen vaikutus suolen toimintaan saattaa kestää useita päiviä, jolloin riittää, että sitä otetaan vain joka toinen tai kolmas päivä.

Jos potilasta on hoidettu pitkään laksatiiveilla, niiden käyttö on lopetettava vähitellen.

Vasta-aiheet

- Yliherkkyys laktuloosille tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille

- Suolitukos

- Galaktosemia

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Sellaisten potilaiden ei pidä käyttää Levolac-liuosta, joilla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, laktaasinpuutos tai glukoosin/galaktoosin imeytymishäiriö, koska valmiste sisältää laktuloosin synteesistä johtuen galaktoosia (enintään 100 mg/ml), laktoosia (enintään 67 mg/ml) ja fruktoosia (enintään 6 mg/ml).

Diabeetikoiden ummetuksen hoidossa ei tavanomaisesti käytettävillä annoksilla ole yleensä vaikutusta verensokeriarvoihin. Maksakooman hoidossa käytettävät suuret annokset saattavat suurentaa diabeetikoiden verensokeripitoisuutta. Jos potilaalla on vaikea laktoosi-intoleranssi, Levolac-liuoksen käytön yhteydessä saattaa ilmetä vatsaoireita.

Levolac-hoito voi aiheuttaa ilmavaivoja erityisesti alussa. Useimmiten ilmavaivat lakkaavat itsestään, mutta joskus annosta on kuitenkin tarpeen pienentää vaivojen helpottamiseksi. Suuret Levolac-annokset voivat aiheuttaa ripulia. Tällaisessa tapauksessa annosta on pienennettävä tai valmisteen käyttö lopetettava. Tarvittaessa huolehditaan potilaan nesteytyksestä tilanteeseen soveltuvalla tavalla.

Yhteisvaikutukset

Jos Levolac-oraaliliuosta käytetään niin suuria annoksia, että potilaalla on jatkuvasti ripuli, saattaa seurauksena olla elektrolyyttien (erityisesti kaliumin) vajaus, jolloin sydänglykosidien vaikutus saattaa voimistua kaliumin puutteen vuoksi.

Raskaus ja imetys

Levolac-oraaliliuosta voidaan käyttää raskauden ja imetyksen aikana.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Ei ole haitallista vaikutusta

Haittavaikutukset

Erityisesti hoidon alussa ilmenee usein ilmavaivoja. Suuria annoksia käytettäessä saattaa ilmetä pahoinvointia ja oksentelua.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www-sivusto:

www.fimea.fi,
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea,
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri,
PL 55,
00034 FIMEA

Yliannostus

Yliannostus saattaa aiheuttaa ripulia, jonka seurauksena saattaa kehittyä elektrolyyttien (erityisesti kaliumin) vajaus.

Yliannostuksen hoito: Valmisteen käytön keskeyttäminen. Tarvittaessa oireenmukaiset tasapainottavat toimenpiteet.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Osmoottiset laksatiivit, laktuloosi, ATC-koodi: A06AD11

Levolac-oraaliliuoksen vaikuttava aine on synteettinen disakkaridi, laktuloosi, joka muodostuu fruktoosista ja galaktoosista. Laktuloosi pilkkoutuu paksusuolessa bakteeriperäisten entsyymien vaikutuksesta pienimolekyylisiksi orgaanisiksi hapoiksi, pääasiassa maito- ja etikkahapoksi, sekä metaaniksi ja vedyksi. Sokeri ja hapot keräävät suoleen nestettä osmoottisesti, jolloin suolen sisällön tilavuus kasvaa ja peristaltiikka kiihtyy fysiologisesti. Samalla myös happojen aiheuttama suolen pH:n pieneneminen kiihdyttää peristaltiikkaa ja ulostaminen helpottuu.

Tästä vaikutusmekanismista johtuu, että Levolac ei aiheuta tottumista eikä sen teho siksi heikkene pitkäaikaisessakaan käytössä. Laktuloosi ei ärsytä suolen seinämää. Levolac soveltuu kaikenlaisen toiminnallisen ummetuksen hoitoon. Sitä suositellaan etenkin pitkäaikaishoitoon vanhuksille ja kroonisesti sairaille, samoin muille pitkäaikaisesti vuodelevossa oleville potilaille, esimerkiksi luunmurtumapotilaille.

Suolistossa gramnegatiivinen alkalinen bakteerikasvusto muodostaa ammoniakkia ja amiineja ravinnon valkuaisesta. Laktuloosin hajotessa syntyy maitohappoa, joka edistää asidofiilisten bakteerien kasvua. Laktuloosia käytettäessä suoliston bakteerifloora muuttuu pääasiassa asidofiiliseksi, jolloin ammoniakin muodostuminen vähenee. Lisäksi ammoniakin erittyminen ulosteeseen lisääntyy ja ammoniakin imeytyminen vähenee. Näiden vaikutusten seurauksena laktuloosihoito estää tehokkaasti ammoniakin muodostumista paksusuolessa ja pienentää veren ammoniakkipitoisuutta etenkin suuria annoksia käytettäessä.

Hepaattisen enkefalopatian yhteydessä laktuloosi pienentää veren ammoniakkipitoisuutta noin 25–50 %. Hoitovaste on odotettavissa tuntien tai muutamien päivien kuluessa.

Farmakokinetiikka

Laktuloosi ei hajoa mahassa tai ohutsuolessa. Ohutsuolessa laktuloosista imeytyy alle 1 %. Imeytynyt laktuloosi erittyy muuttumattomana pääasiassa virtsaan. Pieni osa imeytyneestä laktuloosista erittyy sappeen. Laktuloosin vaikutus alkaa paksusuolessa, missä sitä hajottavat pääasiassa asidofiiliset bakteerit, jotka käyttävät sitä hiilihydraattienergialähteenään.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Ei tietoja

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Puhdistettu vesi

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen

Kestoaika

3 vuotta

Säilytys

Säilytä alle 25 ºC.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

LEVOLAC oraaliliuos
670 mg/ml 200 ml (7,90 €), 250 ml (7,90 €), 500 ml (13,28 €), 1000 ml (15,00 €)

PF-selosteen tieto

200 ml: valkoinen muovinen lääkepullo ja vihreä alumiininen sinettirenkaallinen kierresuljin 250 ml: valkoinen muovinen lääkepullo ja PP:stä valmistettu kaksiosainen tulppa, pahvipakkaus

500 ml: valkoinen muovinen lääkepullo ja PP:stä valmistettu sinetillä varustettu kaksiosainen tulppa 1000 ml: valkoinen muovinen lääkepullo ja sinettirenkaallinen kierresuljin sekä läpinäkyvä mittamuki

Valmisteen kuvaus:

Väritön tai vaalean ruskehtavan keltainen, kirkas, viskoosi neste

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ei erityisvaatimuksia

Korvattavuus

LEVOLAC oraaliliuos
670 mg/ml 1000 ml

  • Peruskorvaus (40 %).

LEVOLAC oraaliliuos
670 mg/ml 200 ml, 250 ml, 500 ml

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

A06AD11

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

24.04.2019

Yhteystiedot

TAKEDA OY
PL 1406, Ilmalantori 1
00101 Helsinki

020 746 5000
www.takeda.fi
etunimi.sukunimi@takeda.com