Vertaa PF-selostetta

HIPEKSAL tabletti, kalvopäällysteinen 1 g

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

1 tabletti sisältää metenamiinihippuraattia 1 g.

Lääkemuoto

Tabletti, kalvopäällysteinen.

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Uusiutuvien bakteeritulehdusten estäminen kroonisen pyelonefriitin hoidossa. Akuuttien virtsatieinfektioiden jatkohoito.

Annostus ja antotapa

Aikuisille ja yli 12-vuotiaille 1 g kaksi kertaa vuorokaudessa, 6–12-vuotiaille 0,5–1 g kaksi kertaa vuorokaudessa.

Tabletit voidaan puolittaa tai ne voidaan murskata ja ottaa maidon tai hedelmämehun kanssa.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys metenamiinihippuraatille tai apuaineille. Vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta. Vaikea dehydraatio. Akuuteissa munuaisten parenkyymi-infektioissa tulee käyttää vain muun antimikrobihoidon tukena.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Käyttöön ei liity erityisiä varotoimia.

Yhteisvaikutukset

Metenamiinista vapautuva formaldehydi kondensoituu sulfonamidien kanssa. Ne muodostavat liukenemattomia amorfisia formaldehydisulfonamidikiteitä virtsassa erityisesti, jos virtsa on hapan. Jos metenamiinia ja sulfonamidia käytetään samanaikaisesti, näiden antibakteerinen vaikutus virtsassa heikkenee ja renaalisen tukkeutumisen tai virtsakivien muodostumisen vaara voi suurentua. Alkaloivat aineet estävät metenamiinin vaikutusta vähentämällä formaldehydin vapautumista virtsassa. Metenamiini ei sovi yhteen ferrisuolojen eikä useimpien alkaloidien kanssa. Metenamiinivalmisteet saattavat vaikuttaa virtsan steroidien määritysmenetelmiin ja aiheuttaa virheellisiä tuloksia.

Raskaus ja imetys

Raskaudenaikaiset tutkimukset ovat puutteellisia, mutta valmiste on ollut laajassa käytössä ilman haitallisia vaikutuksia. Eläinkokeissa ei ole havaittu teratogeenisiä muutoksia. Metenamiini erittyy äidinmaitoon vähäisessä määrin. Vaikka erityisiä haittavaikutuksia ei ole raportoitu, valmisteen käyttöön imetyksen aikana tulee suhtautua harkiten.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Valmisteella ei ole ajokykyä tai koneiden käyttökykyä haittaavia vaikutuksia.

Haittavaikutukset

Harvoin esiintyviä haittavaikutuksia ovat mahan ärsytys, pahoinvointi, oksentelu, ihottuma ja rakkoärsytys. Suurien annosten käyttö pitkäaikaisessa hoidossa voi aiheuttaa hematuriaa. Tällöin hoito on keskeytettävä. Metenamiinihippuraatti saattaa toksisesti aiheuttaa kasteleville potilaille ihoärsytystä. Yksittäistapauksissa valmisteen on todettu aiheuttaneen seerumin transaminaasien vähäistä suurenemista, mutta arvot ovat palautuneet normaaleiksi hoidon lopettamisen jälkeen.

Yliannostus

Yliannostuksen seurauksena saattaa ilmetä oksentelua ja hematuriaa. Hoito on oireenmukainen.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut bakteerilääkkeet, ATC-koodi: J01XX05

Metenamiinihippuraatti on metenamiinin ja hippuurihapon suola. Metenamiini hydrolysoituu happamassa ympäristössä formaldehydiksi, joka yhdessä hippuurihapon kanssa vaikuttaa antiseptisesti useimpiin virtsatieinfektioita aiheuttaviin bakteereihin virtsarakossa. Hippuurihappo pienentää virtsan pH-arvoa ja sillä on myös jonkin verran bakteriostaattista vaikutusta. Formaldehydiä tavataan ainoastaan virtsassa, ei munuaisparenkyymissä. Metenamiinin hajoaminen formaldehydiksi edellyttää hapanta ympäristöä. Virtsan pH:n suureneminen 5:sta 5,5:een heikentää antimikrobisen tehon kolmannekseen. Kun virtsan pH-arvo on suurempi kuin 6,5, vapaata formaldehydiä ei muodostu lainkaan eikä valmisteella tällöin ole juuri antibakteerista tehoa. Jos potilaalla on emäksinen virtsa esim. kasvisdieetin tai infektion (Proteus tai Pseudomonas) vuoksi, suositellaan virtsan pH-arvon pienentämiseksi esimerkiksi suuria annoksia askorbiinihappoa.

Metenamiinihippuraatti ei muuta suoliston bakteeriflooraa. Toleranssia tai resistenttejä bakteerikantoja ei kehity.

Farmakokinetiikka

Metenamiinihippuraatti imeytyy suolistosta sellaisenaan nopeasti. Se erittyy sellaisenaan nopeasti virtsaan. Virtsassa yhdiste hajoaa muodostaen hippuurihappoa ja metenamiinia. Metenamiini hydrolysoituu happamassa ympäristössä formaldehydiksi, joka on vaikuttava aine. Metenamiinihippuraatin metaboliitteja voidaan virtsassa todeta 30 minuutin kuluttua lääkkeen ottamisesta. Formaldehydin huippupitoisuus virtsassa saavutetaan noin 2 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta. Jos munuaisten toiminta on normaalia yli 90 % metenamiinista erittyy virtsaan 24 tunnin kuluessa.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Ei tietoja.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Povidoni, magnesiumstearaatti, makrogoli 6000, hydroksipropyyliselluloosa, hypromelloosi, steariinihappo, titaanidioksidi (E 171), talkki.

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

3 vuotta.

Säilytys

Huoneenlämmössä (+15 - +25 °C:ssa).

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

HIPEKSAL tabletti, kalvopäällysteinen
1 g (J) 100 kpl (32,30 €)

PF-selosteen tieto

Pakkauskoko: 100 tablettia. Valkoinen, muovinen (HDPE) lääketölkki, jossa valkoinen, muovinen (LDPE) repäisykansi.

Valmisteen kuvaus:

Valkoinen tai melkein valkoinen jakouurteinen, kalvopäällysteinen, ovaali tabletti. Tabletin massa on noin 1079 mg, korkeus noin 7,5 mm, pituus noin 20 mm ja halkaisija noin 9 mm.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ei erityisvaatimuksia.

Korvattavuus

HIPEKSAL tabletti, kalvopäällysteinen
1 g 100 kpl

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

J01XX05

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

08.01.2015

Yhteystiedot

TAKEDA OY
PL 1406, Ilmalantori 1
00101 Helsinki

020 746 5000
www.takeda.fi
etunimi.sukunimi@takeda.com