Vertaa PF-selostetta

MUCOVIN oraaliliuos 0,8 mg/ml

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Bromiheksiinihydrokloridi, 0,8 mg/ml

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: etanoli 100 mg/ml ja bentsoehappo 2 mg/ml.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet

Lääkemuoto

Oraaliliuos

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Limaa irrottavana aineena keuhkoputkitulehduksessa ja muissa hengityselinten sairauksissa silloin, kun niissä esiintyy sitkeälimaisia ysköksiä.

Annostus ja antotapa

Aikuisille ja yli 14-vuotiaille ylläpitoannos on yleensä 8 mg kolmasti vuorokaudessa (24 mg/vrk). Hoidon alussa voidaan tilapäisesti käyttää suurempia annoksia hoitovasteen mukaan: 16–24 mg kolmasti vuorokaudessa (48–72 mg/vrk).

Annostus

Aikuiset ja yli 14-vuotiaat nuoret: 5–10 ml 3 kertaa päivässä.

Pediatriset potilaat

6–14-vuotiaat lapset: 5 ml 3 kertaa päivässä.

Alle 6-vuotiaille vain lääkärin määräyksellä.

2–5-vuotiaat lapset: 2,5 ml 3 kertaa päivässä.

12–23 kuukauden ikäiset lapset: 1,25 ml 3 kertaa päivässä.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Bromiheksiinin jatkuva käyttö voi ylläpitää runsasta limanmuodostusta ja tästä johtuvaa yskää, etenkin lapsilla. Valmistetta ei tule käyttää imeväisiässä. Hoitoa ei yleensä ole syytä jatkaa pitempään kuin viikon ajan.

Bromiheksiiniä pitää käyttää varoen, jos potilaalla on maha- tai pohjukaissuolihaava.

Bromiheksiinin käytön yhteydessä on raportoitu vakavista ihoreaktioista, kuten monimuotoisesta punavihoittumasta, Stevens–Johnsonin oireyhtymästä (SJS) / toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä (TEN) ja akuutista yleistyneestä eksantematoottisesta pustuloosista (AGEP). Jos potilaalla ilmenee oireita tai merkkejä pahenevasta ihottumasta (johon saattaa liittyä rakkuloita tai limakalvovaurioita), bromiheksiinin käyttö on keskeytettävä välittömästi ja on käännyttävä lääkärin puoleen.

Mucovin-oraaliliuos sisältää 10–20 mg bentsoehappoa per annos, joka vastaa 2 mg/ml.

Mucovin-oraaliliuos sisältää etanolia 100 mg/ml. Haitallinen alkoholismissa. Otettava huomioon raskaana olevilla ja imettävillä naisilla, lapsilla ja suuren riskin ryhmissä kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.

Yhteisvaikutukset

Haitallisia yhteisvaikutuksia ei ole kuvattu.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Mucovin-oraaliliuoksen käyttöä ei suositella raskauden aikana (ks. kappale Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).

Imetys

Bromiheksiiniä ei suositella käytettäväksi imetyksen aikana.

Hedelmällisyys

Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tehty (ks. kappale Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Mucovin-oraaliliuos voi haitata suorituskykyä liikenteessä.

Haittavaikutukset

Bromiheksiiniä on käytetty pitkään haitoitta. Joskus saattaa ilmaantua epigastrisia vaivoja. Myös ohimenevää seerumin aminotransferaasien lisääntymistä saattaa ilmetä. Tämä johtunee lääkkeen vaikutuksesta bronkiaalirauhasiin eikä sen vaikutuksesta maksaan.

Elinjärjestelmäluokka

Esiintymistiheys

Haittavaikutus

Immuunijärjestelmä

Harvinainen (≥ 1/10 000 ja < 1/1000)

yliherkkyysreaktiot

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

anafylaktiset reaktiot, mukaan lukien anafylaktinen sokki, angioedeema ja kutina

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

bronkospasmi

Ruoansulatuselimistö

Melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100)

ripuli, oksentelu, pahoinvointi, ylävatsakipu

Iho ja ihonalainen kudos

Harvinainen (≥ 1/10 000 ja < 1/1000)

ihottuma, nokkosihottuma

Tuntematon(koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Vakavat iholla ilmenevät haittavaikutukset (mukaan lukien monimuotoinen punavihoittuma, Stevens–Johnsonin oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA.

Yliannostus

Erityisiä yliannostusoireita ei ole raportoitu. Yliannostusten ja lääkitysvirheiden yhteydessä tehtyjen havaintojen perusteella yliannostuksen oireet ovat samanlaisia kuin suositeltujen annosten aiheuttamat haittavaikutukset. Oireenmukainen hoito saattaa olla tarpeen.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: mukolyytit, bromiheksiini

ATC-koodi: R05CB02

Bromiheksiini tehoaa hengityselinten sairauksiin, joissa esiintyy sitkeitä ysköksiä ja liman retentiota. Bromiheksiinin on todettu hajottavan happamia mukopolysakkarideja ja vähentävän bronkiaalieritteen viskositeettia. Sitkeä lima muuttuu näin juoksevammaksi, yskiminen helpottuu, keuhkoputket tyhjenevät paremmin ja hengittäminen helpottuu.

Bromiheksiiniä on käytetty myös yhdessä antibioottihoidon kanssa, jolloin yskösten antimikrobipitoisuus on suurempi kuin käytettäessä antibioottia plasebon kanssa. Sivuontelotulehdukset ovat parantuneet kliinisesti nopeammin antimikrobi-bromiheksiinihoidolla kuin ilman bromiheksiiniä.

Farmakokinetiikka

Bromiheksiini imeytyy hyvin suun kautta otetusta annoksesta. Vaikka terapeuttinen vaikutus usein havaitaan jo ensimmäisenä hoitopäivänä, liman viskositeetti vähenee vähitellen hoidon aikana. Suun kautta annetulla lääkkeellä saadaan hyvä terapeuttinen vaikutus 3–5 päivän kuluessa.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.

Haittoja on koe-eläimissä todettu vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Bentsoehappo (E210), etanoli (96-prosenttinen), glyseroli (99,5-prosenttinen), povidoni, sakkariininatrium, eukalyptusöljy, viinihappo, puhdistettu vesi

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen

Kestoaika

3 vuotta (lasipullo)

2 vuotta (muovipullo)

Säilytys

Säilytä alle 25 C.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

MUCOVIN oraaliliuos
0,8 mg/ml 500 ml (21,11 €)

Itsehoito

MUCOVIN oraaliliuos
0,8 mg/ml 200 ml (7,17 €)

PF-selosteen tieto

200 ml; läpinäkyvä, ruskea muovipullo (PET); valkoinen, alumiininen sinettirenkaallinen kierrekorkki

R/500 ml; ruskea lasinen lääkepullo; alumiininen sinettirenkaallinen kierrekorkki

Valmisteen kuvaus:

Miedosti tuoksuva, väritön tai hieman kellertävä liuos

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ei erityisvaatimuksia

Korvattavuus

MUCOVIN oraaliliuos
0,8 mg/ml 200 ml, 500 ml

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

R05CB02

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

16.10.2018

Yhteystiedot

TAKEDA OY
PL 1406, Ilmalantori 1
00101 Helsinki

020 746 5000
www.takeda.fi
etunimi.sukunimi@takeda.com