Vertaa PF-selostetta

HYDROCORTISON TAKEDA geeli 1 %

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Hydrokortisoni, 10 mg/g

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet

Lääkemuoto

Geeli

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Lievien, paikallisten ihotulehdusten, kuten hyönteisten puremien ja auringonpolttamien, oireenmukaiseen hoitoon. Lievien yliherkkyys- ja ärsytysihottumien hoitoon, myös karvaisille ihoalueille.

Annostus ja antotapa

Geeliä sivellään ohut kerros hoidettavalle ihoalueelle 2−3 kertaa vuorokaudessa. Muutaman päivän kuluttua käsittelykertoja voidaan yleensä vähentää. Hoitoa saa jatkaa korkeintaan 7 vuorokautta. Jos oireet eivät lievity tai pahenevat, potilaan pitää ottaa yhteyttä lääkäriin. Jos valmiste kuivattaa liiaksi ihoa, voidaan käsittelykertojen välillä käyttää perusvoiteita. Geelimäisen lääkemuodon ansiosta valmistetta voidaan käyttää myös karvaisille alueille, kuten hiuspohjaan.

Erityisryhmät

Iäkkäät potilaat

Iäkkäät potilaat saattavat olla alttiimpia systeemisille vaikutuksille ohuen, hauraan ihon takia.

Pediatriset potilaat

Alle 2-vuotiaille lapsille hydrokortisonia saa käyttää paikallisesti vain terveydenhuollon ammattilaisen määräyksestä. Lapsille hydrokortisonia sivellään paikallisesti hoidettavalle alueelle ohuelti aluksi 1–2 kertaa vuorokaudessa. Paikallisesti käytettävän hydrokortisonin määrä riippuu hoidettavasta alueesta. Kun saavutetaan kliininen vaste, käyttökertoja voidaan harventaa vasteen mukaan. Hoidon kesto on yksilöllinen; hoitoa ei kuitenkaan saa jatkaa yli 7 vuorokautta.

Erityisesti lapsilla katsotaan olevan kasvun hidastumisen riski myös paikallisen käytön yhteydessä. Lapset saattavat olla aikuisia alttiimpia systeemisille vaikutuksille koska ihon pinta-ala suhteessa painoon on suurempi. Hoidossa pitää käyttää pienintä annosta, jolla saadaan hyvä vaste.

Vasta-aiheet

Bakteerien, sienten ja iholoisten aiheuttamat infektiot ilman samanaikaista antimikrobihoitoa. Virusinfektiot, kuten herpes ja varicella, sekä syylät ja ontelosyylät. Ihotuberkuloosi. Akne. Ruusufinnin hoito. Avohaavat ja hiertymät. Käyttö kasvoilla tai peräaukon ja sukupuolielinten alueella tai korvakäytävän iholla, jos epäillään tärykalvon puhjenneen. Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Paikallisesti käytetty hydrokortisoni saattaa peittää ja aktivoida ihon mikrobi-infektion tai pahentaa sitä, ellei samanaikaisesti käytetä asianmukaista mikrobihoitoa (ks. kohta Haittavaikutukset). Terveydenhuollon ammattilaisen pitää valvoa mikrobi-infektion kaksoishoitoa. Jos infektio jatkuu kaksoishoidosta huolimatta, hydrokortisonin käyttö pitää lopettaa.

Keskeytä hoito, jos yliherkkyyden tai paikallisen ärsytyksen oireita ilmenee (ks. kohdat Vasta-aiheet ja Haittavaikutukset).

Valmisteen käyttöä yhtäjaksoisesti yli viikon ajan pitää välttää. Pitkään kestävän hoidon aikana systeemisten vaikutusten riski suurenee erityisesti lapsilla. Valmistetta ei pidä käyttää laajoille ihoalueille eikä silmien ympärille, silmiin tai sukupuolielinten alueelle. Valmistetta ei pidä käyttää lasten vaippaihottumien hoitoon. Jos ihottuma on pahentunut tai pysynyt ennallaan viikon kuluttua hoidon aloittamisesta, potilaan pitää ottaa yhteyttä lääkäriin.

Lapset voivat olla alttiimpia systeemiselle imeytymiselle ja haittavaikutuksille, koska ihon pinta-ala suhteessa painoon on suurempi (ks. kohta Annostus ja antotapa).

Käyttöä siteen alla tai muuten peitettynä sekä hiertyneillä ihoalueilla pitää välttää, erityisesti lapsilla, myös käyttöä vaipan alla, sillä hoitokohdan peittäminen tehostaa hydrokortisonin imeytymistä ja suurentaa paikallisten ihohaittavaikutusten ja systeemisten vaikutusten riskiä (ks. kohdat Annostus ja antotapa ja Haittavaikutukset).

Näköhäiriö: Systeemisesti tai topikaalisesti käytettävien kortikosteroidien käytön yhteydessä saatetaan ilmoittaa näköhäiriöistä. Jos potilaalla esiintyy oireita, kuten näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä, potilas on ohjattava silmälääkärille, joka arvioi oireiden mahdolliset syyt. Niitä voivat olla kaihi, glaukooma tai harvinaiset sairaudet, kuten sentraalinen seroosi korioretinopatia, joista on ilmoitettu systeemisten tai topikaalisten kortikosteroidien käytön jälkeen.

Yhteisvaikutukset

Paikallisesti käytetyllä hydrokortisonilla ei ole todettu haitallisia yhteisvaikutuksia.

Raskaus ja imetys

Raskaus: Paikallisesti käytettävien ryhmän I kortikosteroidien ei tiedetä aiheuttaneen haittavaikutuksia sikiölle. Pitkäaikaisen käytön vaikutuksista ei kuitenkaan ole riittävästi kokemusta, joten raskaana olevien naisten ei pidä käyttää hydrokortisonia laajoille ihoalueille eikä pitkiä hoitoaikoja.

Imetys: Hydrokortisonia erittyy äidinmaitoon, mutta terapeuttisia annoksia käytettäessä lapseen kohdistuvat vaikutukset ovat epätodennäköisiä. Imettävien naisten ei pidä käyttää hydrokortisonia laajoille ihoalueille eikä pitkiä hoitoaikoja. Äidin lyhytaikainen ja suppeiden ihoalueiden hoito hydrokortisonilla ei kuitenkaan aiheuta vaaraa lapselle.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Hydrocortison Takeda -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.

Haittavaikutukset

Paikallisia ihohaittavaikutuksia ja systeemistä imeytymistä, jotka voivat aiheuttaa systeemisiä haittavaikutuksia (kuten hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakselin toiminnan estyminen ja Cushingin oireyhtymä), esiintyy todennäköisemmin, kun valmistetta käytetään suurina annoksina, laajoille ihoalueille, pitkään, okkluusiositeen alla tai rikkinäiselle iholle, kasvoille tai hiertyneille ihoalueille (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Imeväisikäisillä, lapsilla ja ikääntyneillä haittavaikutusten riski on suurentunut (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Haittavaikutusten esiintymistiheydet on lueteltu yleisyysluokkien mukaan seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1000, hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

MedDRA:n elinjärjestelmä

Melko harvinainen

Harvinainen

Hyvin harvinainen

Tuntematon

Umpieritys

Lisämunuaisen toiminnan heikkeneminen

Silmät

Kaihi, glaukooma, silmänpaineen kohoamisen riskin suureneminen

Näön hämärtyminen (ks. myös kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet)

Iho- ja ihonalainen kudos

Ärsytys käyttökohdassa

Yliherkkyysreaktiot, kosketusihottuma

Mietojen kortikosteroidivalmisteiden, kuten hydrokortisonin, aiheuttamat haittavaikutukset ovat harvinaisia. Paikallisesti käytettävää hydrokortisonia siedetään yleensä hyvin. Suuria annoksia tai pitkään käytettäessä saattaa iholla ilmetä atrofiaa, teleangiektasiaa, purppuraa, strioja ja ruhjeita tai ruusufinnin kaltaista ihottumaa. Sienitaudit, akne ja herpes simplex saattavat pahentua hoidon yhteydessä. Hoidon aikana iholle saattaa ilmaantua sekundaari-infektio, joka vaatii asianmukaisen antimikrobihoidon.

Valmisteen sisältämä etanoli saattaa kuivattaa ihoa, joten valmisteen käyttöä kuiviin ihottumiin pitää välttää. Geeli saattaa aiheuttaa lievää ihoärsytystä, joka paranee helposti valmisteen käytön loputtua.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www-sivusto: www.fimea.fi, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 FIMEA

Yliannostus

Suuria annoksia pitkään käytettäessä saattaa iholle ilmaantua strioja tai atrofiaa. Myös systeemisiä vaikutuksia saattaa ilmetä. Yliannostuksesta johtuvien haittavaikutusten hoitona on valmisteen käytön lopettaminen.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: kortikosteroidit, miedot kortikosteroidit (ryhmä I), hydrokortisoni, ATC-koodi: D07AA02

Hydrokortisoni on kortikoidihormoni, jota elimistössä normaalisti erittyy lisämunuaisen kuorikerroksesta ja jolla on useita fysiologisia vaikutuksia. Hydrokortisonin päävaikutus ihosairauksissa on anti-inflammatorinen eli tulehdusta hoitava ja lievittävä. Vaikutus perustuu kemiallisten tulehdusta aiheuttavien aineiden, kuten kiniinien, histamiinin, liposomaalisten entsyymien, prostaglandiinien ja komplementtijärjestelmän, muodostumisen ja vapautumisen vähenemiseen. Hydrokortisonilla on myös vähäinen immunosuppressiivinen ja solun jakautumista hidastava vaikutus.

Farmakokinetiikka

Valmisteessa hydrokortisoni on liuenneena etanoliin, joka läpäisee helposti ihon sarveiskerroksen.

Hydrokortisonin imeytyminen riippuu suuresti siitä, mille ihoalueelle valmistetta käytetään. Kyynärvarren terveeltä iholta imeytyy vain n. 1 % sille sivellystä hydrokortisonista, kun taas monilta muilta ihoalueilta hydrokortisonia imeytyy huomattavasti enemmän (esimerkiksi silmäluomien alueelta imeytyy 40 %, kivespussin iholta 36 % ja päänahan alueelta 4 % hydrokortisonista). Okkluusiosidoksen käyttö lisää hydrokortisonin imeytymistä.

Tulehtuneelta iholta hydrokortisonia imeytyy enemmän kuin terveeltä iholta. Lasten iho vettyy helpommin kuin aikuisten iho, ja siksi hydrokortisoni saattaa lasten iholta imeytyä paremmin kuin aikuisten iholta.

Imeytyneestä hydrokortisonista yli 90 % on plasmassa proteiineihin sitoutuneena. Hydrokortisonin jakautumistilavuus on 0,3 l/kg ja eliminaation puoliintumisaika 1,5 tuntia. Hydrokortisoni metaboloituu maksassa ja jossain määrin myös muissa kudoksissa. Suurin osa hydrokortisonista ja sen metaboliiteista erittyy virtsaan. Vain 1 % imeytyneestä hydrokortisonista erittyy muuttumattomana.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Eläinkokeissa hydrokortisoni on yleensä hyvin siedetty. Pitkäaikaiset, suuret systeemiset hydrokortisonipitoisuudet aiheuttavat muiden glukokortikoidien tapaan muutoksia maksassa ja ruoansulatuskanavassa (aiheuttavat vatsahaavaa etenkin koirilla) ja pienentävät lisämunuaisten kokoa. Systeemisesti annettujen glukokortikoidien on eläinkokeissa havaittu myös aiheuttaneen kitalakihalkioita. Tätä vaikutusta ei ole todettu ihmisillä.

Paikallisesti käytetty hydrokortisoni on systeemisesti ja paikallisesti hyvin siedetty lääkeaine. Ihoärsytystä mittaavassa kokeessa, jossa koe-eläimen iholle siveltiin useita kertoja Hydrocortison Takeda -geeliä, valmiste ei aiheuttanut ihoreaktioita.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Hydroksietyyliselluloosa, glyseroli, puhdistettu vesi, etanoli (96-prosenttinen)

Yhteensopimattomuudet

Ei tunneta

Kestoaika

2 vuotta

Säilytys

Säilytä alle 25 ºC.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

HYDROCORTISON TAKEDA geeli
1 % 20 g (5,01 €)

PF-selosteen tieto

Pakattu 20 g:n valkoiseen, muoviseen voideputkiloon, jossa on pallomainen pää voiteen sivelyä varten. Voideputkilo on pakattu kartonkikoteloon.

Valmisteen kuvaus:

Kirkas, väritön geeli, jossa on mieto alkoholin tuoksu

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ei erityisiä ohjeita

Korvattavuus

HYDROCORTISON TAKEDA geeli
1 % 20 g

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

D07AA02

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

11.08.2017

Yhteystiedot

TAKEDA OY
PL 1406, Ilmalantori 1
00101 Helsinki

020 746 5000
www.takeda.fi
etunimi.sukunimi@takeda.com