Vertaa PF-selostetta

HYALGAN injektioneste, liuos 10 mg/ml

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Yksi ml liuosta sisältää 10 mg natriumhyaluronaattia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. Apuaineet.

Lääkemuoto

Injektioneste, liuos

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Pitkäaikaiseen kivunlievitykseen ja liikkuvuuden parantamiseen artroosin vaivaamassa polvinivelessä.

Annostus ja antotapa

2 ml (1 ampulli tai 1 kerta-annosruisku = 20 mg/2 ml) intra-artikulaarisesti (nivelen sisään) viikoittain 3−5 viikon ajan.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, lintuperäisille proteiinille tai kohdassa Apuaineet. mainituille apuaineille.

Ihoinfektiot tai ihosairaudet injektiokohdan alueella, ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Intra-artikulaariseen injektioon liittyvän infektioriskin minimoimiseksi on syytä noudattaa hyvää aseptista tekniikkaa. Varovaisuutta on noudatettava, jottei aiheuteta tarpeetonta kudosvauriota pistoskohtaan. Potilas pitää tutkia perusteellisesti ennen intra-artikulaarisen injektion antoa, jotta varmistetaan, että hänellä ei ole merkkejä akuutista tulehduksesta. Mikäli nivel on ylimääräisen nivelnesteen vuoksi turvoksissa, neste on poistettava ennen Hyalgan-injektiota. Valmisteen käytöstä lasten hoidossa ei ole kokemuksia. On suositeltavaa, että niveltä ei ylikuormiteta useaan tuntiin injektion annon jälkeen. Jääpussi injektiokohdan päällä vähentää mahdollista kipua ja kuumotusta.

Yhteisvaikutukset

Hyalgan-injektionestettä ei pidä ruiskuttaa yhdessä muiden intra-artikulaarisesti injisoitavien aineiden kanssa. Yhteensopivuudesta ei ole kokemuksia.

Hyalgan-injektionestettä ei voi käyttää yhdessä kvaternaarisia ammoniumsuoloja sisältävien desinfektioaineiden kanssa. Hyaluronihappo saattaa sakkautua näiden suolojen läsnä ollessa.

Hyaluronihapon ja joidenkin puudutusaineiden yhteisvaikutuksena puudutuksen kesto pitenee.

Raskaus ja imetys

Vaikka eläinkokeissa ei ole voitu osoittaa riskin olemassaoloa, pitäisi Hyalgan-injektionesteen käyttöä välttää raskauden ja imetyksen aikana.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Hyalgan-valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Haittavaikutukset

Ohimenevää kipua ja/tai kuumotusta pistoskohdassa. Nämä oireet ovat tavallisesti ohimeneviä ja häviävät itsestään muutaman päivän kuluessa, kun polvinivel pidetään levossa ja injektiokohdalla pidetään jääpussia. Vain harvoin pistoskohdan oireet ovat olleet vaikeampia ja pitkäkestoisempia. Jos potilaalla on ilmiselviä kroonisen tulehduksen merkkejä, Hyalgan-valmisteen käyttö on joissakin tapauksissa pahentanut tulehdusta.

Yleiset (≥1/100, <1/10): paikalliset reaktiot injektiokohdassa

Harvinaiset (≥1/10 000, <1/1 000): ohimenevä paikallinen kipu injektiokohdassa, arkuus, paikallinen turvotus

Hyvin harvinaiset (<1/10 000): kuume, septinen artriitti, reaktiivinen artriitti, nivelkalvontulehdus, nivelen jäykkyys, allergiset reaktiot

Yksittäisiä anafylaktista reaktiota muistuttavia tapauksia on raportoitu.

Yliannostus

Ei raportoituja tapauksia

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut tuki- ja liikuntaelinten sairauksien lääkkeet

ATC-koodi: M09AX01

Hyalgan-lääkkeen vaikuttava aine on hyaluronihapon tarkasti määritelty ja steriili fraktio (molekyylipaino 500.000−730.000 Daltonia), joka on eristetty uuttamalla kukon harjasta.

Hyaluronihappo on glykosaminoglykaaniryhmään kuuluva biologinen aine. Glykosaminoglykaanit puolestaan ovat monista disakkaridiketjuista muodostuneista pitkiä polysakkarideja. Hyaluronihappoa esiintyy luonnostaan sekä nivelnesteessä että rustokudoksessa, joissa sen pitoisuus on suuri. Se on tärkeä nivelnesteen viskoelastisille ominaisuuksille sekä rustokudoksen rakennusaineena. Osteoartriitista kärsivillä potilailla hyaluronihapon määrä nivelnesteessä ja rustokudoksessa on vähentynyt ja laatu heikentynyt.

Hyalgan-injektio osteoartriitin vaivaamaan niveleen normalisoi nivelnesteen viskoelastiset ominaisuudet. Eksogeenisesti annetun hyaluronihapon oletetaan stimuloivan synoviosyyttien omaa hyaluronihapon tuotantoa niin, että saavutetaan pitkäkestoinen vaikutus. Tuloksena on kivunlievitys ja nivelen parantunut liikkuvuus.

Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa Hyalgan-injektion on havaittu lievittävän osteoartriitin oireita aina 6 kuukauteen saakka viimeisestä injektiosta.

Farmakokinetiikka

Intra-artikulaarisen injektion jälkeen natriumhyaluronaatti poistuu nivelnesteestä 2−3 päivässä. Natriumhyaluronaatin on osoitettu farmakokineettisissä tutkimuksissa jakautuvan nivelkalvolle. Laskimonsisäisen injektion jälkeen natriumhyaluronaatin puoliintumisaika plasmassa on 2,5−5,5 minuuttia.

Hyaluronihapon on osoitettu hajoavan nivelnesteessä vain vähäisessä määrin. Sen sijaan eläinkokeet ovat osoittaneet, että hyaluronihapon hajoamista tapahtuu niveltä ympäröivissä kudoksissa. Hyaluronihappo metaboloituu pääasiallisesti maksassa ja poistuu suurimmaksi osaksi munuaisten kautta sekä hengitysilmaan hiilidioksidina.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Toksikologiset kokeet ovat odotusten mukaisesti osoittaneet, että hyaluronihappo endogeenisenä aineena on atoksinen käytettäessä suositeltuja annoksia.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Natriumkloridi, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi

Yhteensopimattomuudet

Koska Hyalgan-injektionesteen ja muiden intra-artikulaarisesti injisoitavien lääkevalmisteiden yhteensopimattomuudesta ei ole riittävästi kokemuksia, valmisteiden sekoittamista tai samanaikaista annostelua ei suositella.

Kestoaika

3 vuotta

Säilytys

Hyalgan on säilytettävä alkuperäisessä pakkauksessaan huoneenlämmössä (15−25 °C) poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

HYALGAN injektioneste, liuos
10 mg/ml 2 ml (37,70 €)

PF-selosteen tieto

1 x 2 ml:n ampulli ja 1 x 2 ml:n kerta-annosruisku. Kaikkia pakkausmuotoja ei markkinoida.

Valmisteen kuvaus:

väritön liuos

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Tuotetta ei saa laimentaa ennen käyttöä.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Korvattavuus

HYALGAN injektioneste, liuos
10 mg/ml 2 ml

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

M09AX01

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

01.12.2014

Yhteystiedot

TAKEDA OY
PL 1406, Ilmalantori 1
00101 Helsinki

020 746 5000
www.takeda.fi
etunimi.sukunimi@takeda.com