Vertaa PF-selostetta

VIVOTIF enterokapseli, kova

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Yksi kapseli sisältää vähintään 2 x 109 elävää Salmonella enterica serovar Typhi (lyhennetään: S. Typhi) Ty21a -kannan mikrobisolua.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: laktoosi, sakkaroosi.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Enterokapseli, kova.

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Vivotif on suun kautta otettava aktiivinen immunisaatio Salmonella enterica serovar Typhi’n (S. Typhi) aiheuttamaa lavantautia vastaan aikuisille ja vähintään 5-vuotiaille lapsille.

Tätä rokotetta on käytettävä virallisten suositusten mukaisesti.

Annostus ja antotapa

Annostus

Yksi kapseli Vivotif -valmistetta otetaan päivinä 1, 3 ja 5.

Täysi rokotus koostuu kolmen kapselin ottamisesta yllä kuvatulla tavalla. Parasta mahdollista immuunivastetta ei ehkä saada, jollei koko rokotusohjelmaa ole noudatettu.

Rokotteen suojavaikutus lavantautia vastaan alkaa noin 7–10 vuorokauden kuluttua kolmannen rokoteannoksen ottamisesta. Koko rokotusohjelma on saatettava päätökseen vähintään viikkoa ennen endeemiselle alueella matkustamista.

Uusintarokotus

Uusintarokotusta suositellaan kaikille kolmen vuoden kuluttua viimeisimmästä rokotuksesta.

Uusintarokotus koostuu kolmesta kapselista otettuna yksi kapseli kerrallaan päivinä 1, 3 ja 5 kuten ensimmäisessä rokotusohjelmassa.

Pediatriset potilaat

Annostus lapsille on sama kuin aikuisille. Turvallisuutta ja tehoa alle viiden vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.

Antotapa

Yksi kapseli Vivotif -valmistetta otetaan kylmän tai haalean veden keralla (korkeintaan 37 °C) tyhjään mahaan vähintään yksi tunti ennen seuraavaa ateriaa. Rokotekapselia ei saa pureskella ja se on nieltävä mahdollisimman nopeasti suuhun laiton jälkeen.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Aikaisemmin otetun saman valmisteen aiheuttama allerginen reaktio.

Synnynnäinen tai hankittu immuunivajavuustila (mukaan lukien potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista tai antimitoottista lääkehoitoa).

Äkillinen kuume- tai maha-suolikanavan sairaus. Rokotusta on lykättävä kunnes potilas on parantunut.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Vivotif ei anna 100 %:ta suojaa lavantautia vastaan. Rokotteen saaneiden on noudatettava hygieniasta annettuja ohjeita ja oltava varuillaan nautitun ruoan ja veden suhteen lavantautialueilla.

Kapselit sisältävät laktoosia ja sakkaroosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, synnynnäinen laktaasinpuutos, glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, fruktoosi-intoleranssi tai sakkaroosi-isomaltaasin puutos, ei tule ottaa tätä rokotetta.

Yhteisvaikutukset

Vivotif -rokotusta on lykättävä antibioottisen ja antibakteerisen sulfonamidihoidon aikana ja vähintään kolme vuorokautta ennen hoitoa ja hoidon jälkeen, sillä on olemassa mahdollisuus, että rokoteorganismien kasvu estyy ja immuunivaste heikkenee. Pidempää taukoa on harkittava pitkävaikutteisia antibiootteja (esim. atsitromysiiniä) otettaessa.

Yhdessä malarian estolääkityksen kanssa

Jos malarian estolääkitys on välttämätön, Vivotif -rokotteen täyden kuurin ottamista suositellaan ennen malarian estolääkitystä. Tässä tapauksessa on pidettävä vähintään kolmen vuorokauden tauko viimeisen Vivotif -annoksen ottamisen ja malarian estolääkityksen aloittamisen välillä.

Vivotif voidaan ottaa samanaikaisesti keltakuumerokotteen, CVD 103-HgR -kolerarokotteen ja suun kautta otettavan poliorokotteen kanssa. Ei tiedetä, onko Vivotif -rokotteella interaktioita muiden elävien heikennettyjen rokotteiden kanssa.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Eläinkokeita lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi ei ole tehty Vivotif -valmisteella. Ei ole tietoa Vivotif -valmisteen sikiöön kohdistuvasta haitallisesta vaikutuksesta kun sitä annetaan raskaana oleville naisille tai sen vaikutuksesta lisääntymiseen. Vivotif -valmistetta ei pidä antaa raskauden aikana, ellei se ole selvästi tarpeellista, kuten suurentuneen tartuntariskin tapauksissa.

Imetys

Vivotif -rokotteen käytöstä imettäville äideille ei ole tietoja saatavissa. S. Typhi Ty21a ei imeydy systeemisesti, ja sen vuoksi sen ei odoteta erittyvän ihmisen rintamaitoon. Vivotif -valmistetta ei pidä antaa imetyksen aikana, ellei se ole selvästi tarpeellista, kuten suurentuneen tartuntariskin tapauksissa.

Hedelmällisyys

Ei tiedetä, voiko Vivotif vaikuttaa hedelmällisyyteen.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Tutkimuksia vaikutuksista ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Jotkin kohdassa Haittavaikutukset mainituista haittavaikutuksista saattavat kuitenkin ohimenevästi vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Haittavaikutukset

Turvallisuusprofiilin yhteenveto

Kliinisissä tutkimuksissa annettiin yli 1,4 miljoonaa kapselia Vivotif -valmistetta. Alkuperäisestä rekisteröinnistä lähtien toimitettujen annosten lukumäärä ylittää 100 miljoonaa. Useimmin esiintyviä haittavaikutuksia ovat olleet vatsakipu, pahoinvointi, päänsärky, kuume, ripuli, oksentelu ja ihottuma. Useimmat haittavaikutukset ovat olleet lieviä. Ilmoitus on saatu yhdestä yksittäisestä ei-kuolemaan johtaneesta anafylaktisesta sokista, jonka katsottiin olevan allerginen reaktio rokotteelle.

Haittavaikutusten esiintymistiheydestä käytetty luokitus on seuraava: Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Taulukoitu yhteenveto haittavaikutuksista
Kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet haittavaikutukset olivat seuraavat:

Haittavaikutukset

Esiintymistiheys

Hermosto

Päänsärky

Yleinen

Ruoansulatuselimistö

Vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli

Yleinen

Iho ja ihonalainen kudos

Ihottuma

Yleinen

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Kuume

Yleinen


Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä seurannassa on ilmoitettu seuraavista haittavaikutuksista:

Haittavaikutukset*

Immuunijärjestelmä

Yliherkkyys, anafylaktinen reaktio, mukaan lukien sokki

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Ruokahalun heikkeneminen

Hermosto

Parestesia, heitehuimaus

Ruoansulatuselimistö

Ilmavaivat, vatsan turvotus

Iho ja ihonalainen kudos

Dermatiitti, kutina, nokkosihottuma

Luusto, lihakset ja sidekudos

Nivelkipu, lihaskipu, selkäkipu

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Voimattomuus, huonovointisuus, väsymys, vilunväristykset, influenssan kaltainen sairaus

*Koska näitä vaikutuksia ilmoitetaan spontaanisti myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä seurannassa tuntemattomalla lukumäärällä potilaita, niiden esiintymistiheyttä ei voida vahvistaa. Siksi näiden vaikutusten esiintymistiheys on tuntematon.

Pediatriset potilaat
Lapsilla esiintyvien haittavaikutusten odotetaan olevan yleisyydeltään, tyypiltään ja vaikeusasteeltaan samanlaisia kuin aikuisilla.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Yliannostus

Satunnaisia ilmoituksia yliannostuksesta on saatu, esim. kahden tai useamman kapselin ottaminen samanaikaisesti. Ilmoitetut oireet eivät poikenneet niistä, joita on saatu suositeltuihin annostuksiin liittyen.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Lavantautirokotteet, ATC-koodi: J07AP01

Vaikutusmekanismi

Toisin kuin virulentti S. typhi -kanta, joka voi aiheuttaa systeemisen sairauden, Ty21a-rokotekanta on heikennetty Vi-kapselipolysakkaridin virulenssitekijän puuttumisen ja galE-mutaation vuoksi, joka aiheuttaa soluseinämän biosynteesin palautumattomia muutoksia. GalE-mutaatio rajoittaa replikoitumista in vivo toksisten metaboliittien keräytymisen vuoksi, mikä aiheuttaa bakteerisolun hajoamisen. Ty21a-rokotekanta säilyy siis paikallisesti suolessa eikä sitä voida paikallistaa systeemisesti eikä ulosteessa tavanomaisen annoksen ottamisen jälkeen. Ty21a käynnistää humoraalisen ja soluvälitteisen vastustuskyvyn sekä paikallisesti että systeemisesti. Erityisesti Ty21A indusoi IgA:ta Salmonella O:n antigeeniin sekä vasta-aineita erittäviä soluja (ASC) ja monitoimisia CD4+ ja CD8+ T-soluja, joilla on suoleen kotiutuva fenotyyppi. IgA- ja CD8+ -vasteita voidaan havaita maha-suolikanavassa vielä 2 vuoden ajan rokotuksesta.
Yhdysvaltalaisille koehenkilöille tehtiin lumelääkekontrolloimaton altistustutkimus, jossa käytettiin Ty21a:n varhaista lääkemuotoa ja annosohjelmaa ja jossa osoitettiin rokotuksen jälkeinen 87 %:n suoja virulenttia S. typhi -kantaa vastaan.

Kliinistä suojaa muita enteeristä kuumetta aiheuttavia taudinaiheuttajia vastaan, S. Paratyphi mukaan lukien, ei ole osoitettu satunnaistetuissa, kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.

Kolmen annoksen kuuri joka toinen vuorokausi annettavilla enterokapseleilla on kenttätutkimuksessa osoittanut 71 %:n suojatehoa (95 % CI 35 %–87 %) välittömästi rokotuksen jälkeisenä vuonna, 67 %:n suojatehoa (95 % CI 47 %–79 %) kolmen vuoden aikana rokotuksen jälkeen ja 62 %:n tehoa (95 % CI 48 %–73 %) seitsemän vuoden pituisessa seurannassa.

Täysi rokotusohjelma koostuu kolmesta suun kautta otettavasta kapselista, yksi kapseli joka toisena päivänä, päivinä 1, 3 ja 5. Parasta mahdollista immuunisuojaa ei saada, ellei täyttä rokotusohjelmaa noudateta. Kahden annoksen osoitettiin antavan 59 %:n suojan (95 % CI 41 %–71 %) ja yhdellä annoksella saatiin 29 %:n suoja (95 % CI 4 %–47 %) kahden vuoden pituisessa seurannassa.

Uusintarokotustutkimukset terveille vapaaehtoisille osoittivat, että ensimmäisen rokotuksen aikaansaama paikallinen humoraalinen ja soluvälitteinen immuniteetti säilyy vähintään kolmen vuoden ajan. Näiden havaintojen kliininen merkitys on epäselvä, koska suojan immunologisia korrelaatteja ei tunneta. Kenttätutkimuksessa, joka tehtiin alueella, jolla lavantautiriski on suuri, osoitettiin 62 %:n (95 % CI 48 %–73 %) suoja yli seitsemän vuoden kuluttua rokotuksesta.

Farmakokinetiikka

Ei oleellinen.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Prekliinisiä tietoja Vivotif -valmisteen käytön turvallisuudesta ei ole saatavissa.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Valmisteen sisältämät apuaineet ovat seuraavat:

Sakkaroosi
Askorbiinihappo (E300)
Kaseiinihappohydrolysaatti
Vedetön laktoosi
Magnesiumstearaatti (E470)

Kapselin kuori:
Liivate
Titaanidioksidi (E171)
Erytrosiini (E127)
Keltainen rautaoksidi (E172)
Punainen rautaoksidi (E172)

Kapselin päällyste:
Hydroksipropyylimetyyliselluloosaftalaatti
Etyleeniglykoli
Dietyyliftalaatti

Rokote sisältää myös inaktiivista Salmonella Typhi Ty21a:ta.

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

18 kuukautta.

Säilytys

Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C). Pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

VIVOTIF enterokapseli, kova
3 fol (34,73 €)

PF-selosteen tieto

Yhden läpipainopakkauksen sisältävä pahvirasia. Yksi läpipainopakkaus sisältää kolme kapselia.

Pakkauskoko: 3 annosta. Läpipainopakkaus on valmistettu muovikalvosta (PVC/PE/PVDC) ja alumiinifoliosta.

Valmisteen kuvaus:

Kapselit ovat kaksivärisiä: valkoinen ja lohenpunainen.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti

Korvattavuus

VIVOTIF enterokapseli, kova
3 fol

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

J07AP01

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

29.09.2021

Yhteystiedot

Scandinavian Biopharma Distribution AB
Industrivägen 1
17148 Solna
Sweden