Vertaa PF-selostetta

DECA-DURABOLIN injektioneste, liuos 50 mg/ml

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Yksi ml injektionestettä sisältää 50 mg nandrolonidekanoaattia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Injektioneste, liuos.

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Deca-Durabolinia voidaan käyttää osteoporoosin hoidossa, naisilla tietyissä tapauksissa metastasoituneen rintasyövän palliatiivisessa hoidossa sekä spesifisen hoidon ja ruokavalion adjuvanttina tiloissa, joihin liittyy negatiivinen typpitasapaino.

Annostus ja antotapa

Annostus
Aikuiset

Osteoporoosi50 mg 3 viikon välein
Tiettyjen metastoituneiden rintasyöpätapausten
palliatiivinen hoito naisilla
50 mg 2-3 viikon
välein
Spesifisen hoidon ja ruokavalion adjuvanttina
tiloissa, joihin liittyy negatiivinen typpitasapaino
25-50 mg 3 viikon
välein

Huom: Optimaalisen hoitotehon saavuttamiseksi on noudatettava runsaskalorista ruokavaliota, josta saadaan riittävästi vitamiineja, kivennäisaineita ja valkuaista.

Pediatriset potilaat
Turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla ei ole osoitettu. Deca-Durabolin-valmistetta on käytettävä varoen esimurrosikäisillä lapsilla (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Antotapa
Deca-Durabolin injektioneste annetaan syvälle lihakseen.

Vasta-aiheet

  • Raskaus (ks. kohta Raskaus ja imetys).
  • Tunnettu tai epäilty eturauhas- tai rintasyöpä miehillä (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
  • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille mukaan lukien maapähkinäöljy.
    Deca-Durabolinin käyttö on sen vuoksi vasta-aiheista potilaille, jotka ovat allergisia maapähkinälle tai soijalle (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Lääkärin tutkimukset:
Lääkärin on harkittava Deca-Durabolin-valmistetta saavien potilaiden tutkimista ennen hoidon aloittamista, neljännesvuosittain ensimmäisten 12 kuukauden aikana ja sitten vuosittain määrittämällä seuraavat parametrit:

  • eturauhasen tunnustelu peräaukon kautta ja PSA, eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun tai piileväoireisen eturauhassyövän poissulkemiseksi (ks. kohta Vasta-aiheet)
  • hematokriitti ja hemoglobiini polysytemian poissulkemiseksi.

Tarkkailua vaativat tilat:
Potilaita, etenkin iäkkäitä, on seurattava seuraavissa tapauksissa:

  • Kasvaimet – Rintasyöpä (ks. kohta Vasta-aiheet), munuaisten adenokarsinooma, keuhkosyöpä ja etäpesäkkeitä luustossa. Näille potilaille voi spontaanisti kehittyä hyperkalsemiaa, myös androgeenihoidon aikana. Hyperkalsemia voi olla merkki kasvaimen positiivisesta vasteesta hormonihoitoon. Siitä huolimatta hyperkalsemia hoidetaan ensin tarkoituksenmukaisesti, ja kun kalsiumtasot ovat normaalit, voidaan jatkaa hormonihoitoa.
  • Todetut sairaudet – Potilaille, joilla on sydän-, munuais- tai maksasairaus, androgeenihoito voi aiheuttaa komplikaatioita, joihin liittyy turvotusta ja mahdollisesti sydämen vajaatoimintaa. Tällaisissa tapauksissa hoito on lopetettava välittömästi.
    Potilaita, joilla on tai on ollut sydäninfarkti, sydän-, maksa- tai munuaissairaus, hypertensio, epilepsia tai migreeni, on seurattava tarkasti, koska hoito saattaa toisinaan aiheuttaa näiden sairauksien pahenemista tai uusiutumista.
  • Diabetes mellitus – Deca-Durabolin-valmiste voi lisätä glukoositoleranssia. Tämän vuoksi diabetes mellitusta sairastavien potilaiden insuliini- ja muun diabeteslääkehoidon annostus on tarkistettava. (ks. kohta Yhteisvaikutukset).
  • Antikoagulanttihoito – Deca-Durabolin voi tehostaa kumariinijohdosten antikoagulanttivaikutusta (ks. kohta Yhteisvaikutukset).

Haittatapahtumat
Jos potilaalla esiintyy anabolisten steroidien antoon liittyviä haittavaikutuksia (ks. kohta Haittavaikutukset), Deca-Durabolin-hoito on keskeytettävä ja aloitettava uudelleen pienemmällä annoksella oireiden hävittyä.

Virilisaatio
Potilaille on kerrottava mahdollisesta virilisaation merkkien ilmaantumisesta. Erityisesti laulajille sekä naisille, jotka toimivat puheammatissa, on kerrottava äänen madaltumisen riskistä.
Mikäli virilisaation merkkejä ilmaantuu, riski/hyöty-suhde on arvioitava uudelleen potilaan kanssa.

(Väärin)käyttö urheilussa
Anabolisten steroidien väärinkäyttö urheilusuoritusten parantamiseksi aiheuttaa vakavan terveysriskin eikä Deca-Durabolin-valmistetta saa käyttää sellaiseen tarkoitukseen.

Lääkkeiden väärinkäyttö ja riippuvuus
Anabolis-androgeenisten steroidien väärinkäyttöä on esiintynyt. Niitä on käytetty tyypillisesti suurempina annoksina kuin hyväksyttyihin käyttöaiheisiin suositellaan, ja yhdessä testosteronin kanssa. Anabolis-androgeenisten steroidien, kuten testosteronin, väärinkäyttö voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, kuten sydän- ja verisuonitapahtumia (jotka voivat joissakin tapauksissa johtaa kuolemaan), maksatapahtumia ja/tai psykiatrisia tapahtumia. Anabolis-androgeenisten steroidien väärinkäyttö voi johtaa riippuvuuteen, ja annoksen merkittävä pienentäminen tai käytön äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa vieroitusoireita. Anabolis-androgeenisten steroidien, kuten testosteronin, väärinkäyttöön liittyy vakavia terveysriskejä, ja sitä tulee välttää. (Ks. kohta Haittavaikutukset.)

Pediatriset potilaat
Esimurrosikäisten lasten pituuskasvua ja sukupuolista kypsymistä on seurattava, sillä Deca-Durabolin, kuten muutkin anaboliset steroidit, voi suurina annoksina nopeuttaa epifyysilinjojen sulkeutumista ja seksuaalista kypsymistä.

Apuaineet
Deca-Durabolin sisältää maapähkinäöljyä ja tämän vuoksi valmistetta ei saa antaa potilaille, joiden tiedetään olevan allergisia maapähkinälle. Maapähkinäallergian ja soija-allergian välillä voi mahdollisesti olla yhteys. Tästä johtuen myös potilaiden, jotka ovat allergisia soijalle, on vältettävä Deca-Durabolinin käyttöä (ks. kohta Vasta-aiheet).

Deca-Durabolin sisältää bentsyylialkoholia 100 mg/ml ja sen vuoksi sitä ei saa antaa keskosille eikä vastasyntyneille. Bentsyylialkoholi voi aiheuttaa toksisia reaktioita ja anafylaktoidisia reaktioita imeväisille ja alle 3-vuotiaille lapsille.

Yhteisvaikutukset

Entsyymi-induktorit voivat pienentää ja entsyymi-inhibiittorit suurentaa nandrolonipitoisuutta, joten annoksen sovittaminen voi olla tarpeen.

Insuliini ja muut diabeteslääkkeet
Anaboliset steroidit saattavat parantaa diabeetikon glukoositoleranssia ja vähentää insuliinin tai muiden diabeteslääkkeiden tarvetta (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet). Siksi diabetespotilaiden tilaa on seurattava varsinkin Deca-Durabolin-hoitoa aloitettaessa ja lopetettaessa ja säännöllisin välein myös hoidon aikana.

Antikoagulanttihoito
Kumariiniantikoagulanttihoitoa (varfariini) saavien potilaiden INR-arvoa tulee seurata tarkasti käytettäessä suuria annoksia Deca-Durabolin-valmistetta, koska Deca-Durabolin saattaa lisätä verenhyytymistä estävien lääkkeiden tehoa. Tarvittaessa antikoagulanttiannosta on pienennettävä hoidon aikana.

ACTH tai kortikosteroidit
Testosteronin samanaikainen käyttö kortikotropiinin (ACTH:n) tai kortikosteroidien kanssa voi lisätä turvotuksen riskiä. Siksi näiden lääkeaineiden käytössä on noudatettava varovaisuutta, varsinkin hoidettaessa potilaita, joilla on sydän- tai maksasairaus tai jotka ovat alttiita turvotuksen kehittymiselle (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Yhteisvaikutukset laboratoriotutkimuksissa
Anaboliset steroidit voivat laskea tyroksiinia sitovan globuliinin pitoisuutta, jolloin seerumin T4:n kokonaispitoisuus pienenee ja T3:n sekä T4:n resiinin takaisinotto suurenee. Vapaan kilpirauhashormonin pitoisuus pysyy kuitenkin muuttumattomana, eikä kilpirauhasen toimintahäiriöstä ole kliinistä näyttöä.

Rekombinantti ihmisen erytropoietiini
Deca-Durabolin-valmiste lisää elimistön omaa erytropoietiinin tuotantoa ja on tältä osin vaikutukseltaan yhtenevä rhEPO:n kanssa. Punasolujen tuotannon lisääntyminen tulee ottaa huomioon henkilöillä, joita hoidetaan Deca-Durabolin-valmisteella ja rhEPO:lla.

Raskaus ja imetys

Deca-Durabolin-valmiste on vasta-aiheinen raskaana oleville naisille (ks. kohta Vasta-aiheet).

Raskaus
Deca-Durabolin-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoja. Deca-Durabolin-valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana, sillä se voi aiheuttaa sikiön virilisaatiota. Deca-Durabolin-lääkkeen käyttö on lopetettava, jos käyttäjä tulee raskaaksi.

Imetys
Tämän lääkkeen käytöstä imetyksen aikana ei ole riittävästi tietoja. Deca-Durabolin-valmistetta ei tule käyttää imetyksen aikana.

Hedelmällisyys
Miehillä Deca-Durabolin voi aiheuttaa hedelmällisyyshäiriöitä estämällä siittiöiden muodostumista. Naisilla Deca-Durabolin voi aiheuttaa epäsäännöllisiä kuukautisia tai tukahduttaa kuukautiskierron (ks. kohta Haittavaikutukset)

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Deca-Durabolin-valmisteella ei ole todettu haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.

Haittavaikutukset

Deca-Durabolin-valmisteen pitkän vaikutusajan vuoksi haittavaikutuksia ei voida nopeasti kumota lopettamalla lääkkeen käyttö. Kaikki injektiovalmisteet voivat aiheuttaa paikallisia reaktioita pistoskohdassa.

Riippuen annoksesta, annostustiheydestä ja Deca-Durabolin-hoidon kestosta seuraavia androgeeneille tai anabolisille steroidille tunnusomaisia haittavaikutuksia voi esiintyä (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet):

Elinjärjestelmä

MedDRA-termi

Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)

Eturauhassyöpä1

Veri ja imukudos

Polysytemia

Umpieritys

Virilismi

Psyykkiset häiriöt

Masennus
Hermostuneisuus
Mielialan vaihtelut
Lisääntynyt libido
Alentunut libido

Verisuonisto

Kohonnut verenpaine

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Ääntöhäiriö (dysfonia)

Ruoansulatuselimistö

Pahoinvointi

Maksa ja sappi

Maksan toimintahäiriö
Maksan pelioosi

Iho ja ihonalainen kudos

Akne
Kutina
Hirsutismi

Luusto, lihakset ja sidekudos

Epifyysilinjojen ennenaikainen sulkeutuminen
Lihaskipu

Munuaiset ja virtsatiet

Heikentynyt virtsasuihku

Sukupuolielimet ja rinnat

Hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu
Priapismi
Siittimen suureneminen
Klitoriksen suureneminen
Oligomenorrea
Amenorrea
Siittiöiden määrän väheneminen
Gynekomastia

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Turvotus
Pistoskohdan reaktio

Tutkimukset

Hemoglobiiniarvon nousu
Poikkeavat lipidiarvot2
Kohonnut PSA

Vammat ja myrkytykset

Tahallinen väärinkäyttö

1 Piileväoireisen eturauhassyövän kehittyminen
2 Seerumin LDL- ja HDL-kolesteroli- ja triglyseridiarvojen pieneneminen

Edellä käytetyt haittavaikutuksia kuvaavat termit kattavat myös niiden synonyymit ja muut vastaavat termit.

Lääkkeiden väärinkäyttö ja riippuvuus:
Anabolis-androgeenisten steroidien (AAS) väärinkäyttöä on esiintynyt usein yhdessä testosteronin kanssa. Niitä on käytetty suurempina annoksina kuin hyväksyttyyn käyttöaiheeseen suositellaan (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet). Seuraavia lisähaittavaikutuksia on raportoitu AAS-valmisteiden/testosteronin väärinkäytön yhteydessä:

Umpieritys: Sekundaarinen hypogonadismi1

Psyykkiset häiriöt: Masennus1, vihamielisyys1, aggressiivisuus1, psykoottinen häiriö1, mania1, vainoharhaisuus1, harhakuvitelmat ja ärtyisyys

Sydän ja verisuonisto: Sydäninfarkti1, sydämen vajaatoiminta1,2, krooninen sydämen vajaatoiminta1,2, sydänpysähdys1,2, sydänperäinen äkkikuolema1, sydänlihaksen liikakasvu1,2, kardiomyopatia1,2, kammioarytmia1,2, kammiotakykardia1, laskimoiden/valtimoiden tromboosit ja emboliat (mukaan lukien syvä laskimotukos, keuhkoembolia1, sepelvaltimotromboosi1,2, kaulavaltimon tukos1,2, kallonsisäinen laskimosinustromboosi1,2), aivoverisuonitapahtuma1 ja iskeeminen aivohalvaus

Maksa ja sappi: Sapensalpaus1, maksavaurio1, keltaisuus1 ja maksan vajaatoiminta1

Iho ja ihonalainen kudos: Hiustenlähtö1

Sukupuolielimet ja rinnat: Kivesten surkastuminen1, atsoospermia1, gynekomastia1, hedelmättömyys (miehillä) ja rintojen surkastuminen (naisilla)

1 On raportoitu Deca-Durabolin-valmisteen käytön yhteydessä
2 On joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan

Pediatriset potilaat
Androgeenejä käyttävillä esimurrosikäisillä pojilla on havaittu seuraavia haittavaikutuksia (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet): varhainen seksuaalinen kehitys, toistuva erektio, siittimen kasvu ja epifyysilinjojen ennenaikainen sulkeutuminen.

Haittavaikutuksien esiintymistiheys on tuntematon, sillä haittavaikutustiedot perustuvat valmisteen markkinoille tulon jälkeisiin tietoihin.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI‐00034 Fimea

Yliannostus

Nandrolonidekanoaatin akuutti toksisuus eläimillä on hyvin vähäinen. Deca-Durabolinin akuutteja yliannostustapauksia ihmisellä ei ole raportoitu.
Pitkäaikainen yliannostus urheilusuoritusten parantamiseksi voi aiheuttaa vakavan terveysriskin käyttäjälle.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Anaboliset steroidit
ATC-koodi: A14AB01

Deca-Durabolin on injisoitava anabolinen valmiste. Sen vaikuttava aine on nandroloni. Dekanoaattiesterin ansiosta yhden annoksen vaikutus kestää noin kolme viikkoa injektion jälkeen.

Nandroloni on kemiallisesti sukua mieshormonille, testosteronille. Verrattuna testosteroniin, sillä on kuitenkin voimakkaampi anabolinen ja heikompi androgeeninen vaikutus. Tämä on osoitettu eläinkokeissa ja reseptoriinsitoutumistutkimuksissa. Nandrolonin heikko androgeenisuus on varmistunut myös kliinisessä käytössä.

Ihmisellä Deca-Durabolinin on havaittu vaikuttavan suotuisasti kalsiumin aineenvaihduntaan ja lisäävän luumassaa osteoporoosipotilailla. Metastasoituneessa rintasyövässä naisilla Deca-Durabolinilla on saatu aikaan useita kuukausia kestävä objektiivinen regressio. Deca-Durabolinilla on myös typpeä säästävä vaikutus. Tämä proteiiniaineenvaihduntaan kohdistuva vaikutus on osoitettu metabolisissa tutkimuksissa, ja sitä voidaan hyödyntää tiloissa, joihin liittyy proteiininpuutosta, kuten kroonisissa debilitoivissa sairauksissa sekä suurten leikkausten ja vaikeiden vammojen jälkeen. Näissä tiloissa Deca-Durabolinia voidaan käyttää spesifisen hoidon, ruokavalion ja parenteraalisen ravitsemuksen adjuvanttina.

Androgeeniset vaikutukset (esim. virilisaatio) ovat suhteellisen harvinaisia suositeltua annostusta käytettäessä. Nandrolonilla ei ole C17alfa-alkyyliryhmää, jonka katsotaan liittyvän maksan vajaatoiminnan ja kolestaasin kehittymiseen.

Farmakokinetiikka

Imeytyminen
Nandrolonidekanoaatti vapautuu hitaasti injektiokohdasta vereen, ja sen puoliintumisaika on 5-15 vuorokautta.

Jakautuminen
Veressä esteri hydrolysoituu nopeasti nandroloniksi, jonka puoliintumisaika on enintään yksi tunti. Nandrolonidekanoaatin hydrolyysin sekä nandrolonin jakautumisen ja eliminaation yhdistetty puoliintumisaika on 4,3 tuntia.

Biotransformaatio ja eliminaatio
Nandroloni metaboloituu maksassa. Virtsasta havaittuja metaboliitteja ovat 19-norandrosteroni, 19-noretiokolanoloni ja 19-norepiandrosteroni. Näiden metaboliittien mahdollisia farmakologisia vaikutuksia ei tunneta.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien eläimillä tehtyjen tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille. Virallisia tutkimuksia lisääntymis- ja kehitystoksisuuden, genotoksisuuden sekä karsinogeenisuuden arvioimiseksi ei ole tehty yrityksen toimesta. Anaboliset steroidit luokitellaan ryhmäksi, joka sisältää ihmiselle todennäköisesti karsinogeenisia aineita (IARC:n ryhmä 2a).
Deca-Durabolinin suprafysiologisten päiväannosten on raportoitu vähentävän lisääntymiskykyä naarasrotilla. Androgeenien käytön on todettu aiheuttavan eri eläinlajeilla ulkoisten sukupuolielinten virilisaatiota naaraspuolisilla sikiöillä. Joissakin julkaisuissa on raportoitu nandrolonin olevan genotoksinen sekä in vitro mikrotuma-analyysissa että mikrotuma-analyysissa hiirillä mutta ei rotilla. Comet-menetelmässä on raportoitu nandrolonin genotoksisuutta sekä hiirillä että rotilla. Näiden tulosten kliinistä merkitystä potilaille ei tiedetä.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Bentsyylialkoholi, maapähkinäöljy.

Yksi ml injektionestettä sisältää 100 mg bentsyylialkoholia.

Yhteensopimattomuudet

Suositeltua antotapaa käytettäessä vaikuttavan aineen kemialliset interaktiot muiden aineiden kanssa eivät ole todennäköisiä.

Kestoaika

3 vuotta.
Ampulli: Avattu ampulli on käytettävä heti, koska sitä ei pysty sulkemaan, niin että sisältö pysyisi steriilinä.

Säilytys

Säilytä alle 30 °C. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

DECA-DURABOLIN injektioneste, liuos
50 mg/ml 1 ml (15,86 €)

PF-selosteen tieto

Ampulli: Tyypin I lasinen 1 ml:n ampulli, jossa on 1 ml injektionestettä.

Pakkauskoko: 1 x 1 ml.

Valmisteen kuvaus:

Kirkas, keltainen öljyliuos.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Katso myös ”Säilytys” ja ”Annostus ja antotapa”.

Korvattavuus

DECA-DURABOLIN injektioneste, liuos
50 mg/ml 1 ml

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

A14AB01

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

01.08.2017

Yhteystiedot

ASPEN NORDIC, Filial af Aspen Pharma Ireland Ltd
Borupvang 3
2750 Ballerup
Denmark

+358 9 74790156
aspennordic@aspenpharma.eu