Vertaa PF-selostetta

VITA-B6 tabletti 200 mg

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

1 tabletti sisältää pyridoksiinihydrokloridia 200 mg.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Tabletti

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

B6-vitamiinin puutostilojen ehkäisy ja hoito.

Annostus ja antotapa

Aikuisille ja yli 15-vuotiaille 1 tabletti kerran päivässä. 1 tabletin (= 200 mg) päiväannosta ei pidä ylittää. Nautitaan runsaan nesteen kera. Pitkäaikaiseen käyttöön vain lääkärin ohjeen mukaan.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Suurten pyridoksiiniannosten pitkäaikaiseen käyttöön liittyy neurologisten vaurioiden vaara (ks. kohta Haittavaikutukset Haittavaikutukset). Tämän vuoksi suositeltuja annoksia ei tulisi ylittää eikä suuria annoksia suositella ainakaan pitkäaikaiskäyttöön. Jos pyridoksiinin käytön yhteydessä ilmenee lihasheikkoutta, puutumisen tunnetta tai kömpelyyttä, valmisteen käyttö tulee lopettaa.

Yhteisvaikutukset

Pyridoksiini saattaa heikentää levodopan, hydralatsiinin, penisillamiinin, isoniatsidin ja sykloseriinin vaikutusta.

Raskaus ja imetys

Valmistetta voi käyttää raskauden ja imetyksen aikana.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Pyridoksiinilla ei suositeltua annosta käytettäessä ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

Haittavaikutukset

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Haittavaikutukset ovat harvinaisia suositeltuja annoksia käytettäessä. Suuret pyridoksiiniannokset pitkäaikaiskäytössä voivat aiheuttaa hermostollisia oireita kuten puutumista, lihasheikkoutta, kömpelyyttä ja jopa neurotoksisuutta. Suurten vuorokausiannosten (100–500 mg) on raportoitu aiheuttaneen muistihäiriöitä, ja enkefaliittia sairastaville potilaille on saatu aikaan EEG-muutoksia annoksilla 50–200 mg/vrk. Neurologiset oireet häviävät yleensä, kun pyridoksiinin käyttö lopetetaan. Myös erilaisia ihoreaktioita on ilmennyt pyridoksiinin käytön yhteydessä, erityisesti suuria annoksia käytettäessä.

Yliannostus

Ylisuurten annosten (yli 500 mg/vrk) yhteydessä on havaittu neurotoksinen oireyhtymä, jonka oireita ovat parestesiat, hyperestesiat, luukivut, lihasheikkous ja puutumisen tunne. Oireet yleensä katoavat, kun pyridoksiinin käyttö lopetetaan, mutta palautumattomiakin tapauksia on raportoitu. Pitkäaikaisten suurten annosten äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa puutosoireita.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut vitamiinivalmisteet, ATC-koodi: A11HA02

Pyridoksiini on vesiliukoinen B-ryhmän vitamiini. Se osallistuu aminohappojen metaboliaan sekä monien kemiallisten välittäjäaineiden kuten dopamiinin, adrenaliinin, noradrenaliinin, tryptamiinin,

5-hydroksytryptamiinin ja GABA:n synteesiin. Pyridoksiinia tarvitaan myös niasiinin muodostamiseen tryptofaanista, sappihappojen, tyydyttämättömien rasvahappojen ja porfyriinien metaboliaan.

Pyridoksiinin saanti ravinnosta on yleensä riittävää. Pyridoksiinin puute ilmenee oksenteluna, painon laskuna, masennuksena, hypokromisena mikrosyyttisenä anemiana, hilseilevänä ihottumana suun, nenän ja silmien ympärillä sekä suun limakalvon muutoksina. Pyridoksiinin puutoksessa on yleensä kyse usean B-ryhmän vitamiinin puutteesta. Primaarinen puutostila esiintyy lähinnä alkoholisteilla. Pyridoksiinin päivittäinen saantisuositus (RDA) on 1,2–1,5 mg, raskaana olevilla 1,4 mg ja imettävillä 1,5 mg.

Farmakokinetiikka

Pyridoksiinin fysiologiset muodot elimistössä ovat pyridoksiini, pyridoksaali ja pyridoksamiini, jotka ovat toinen toisikseen muuttuvia johdoksia. Pyridoksiini, pyridoksamiini ja pyridoksaali imeytyvät ohutsuolesta passiivisella ei-saturoituvalla mekanismilla. Pyridoksiini erittyy pääasiassa 4-pyridoksiinihappona.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Pyridoksiinin toksisuus on suhteellisen vähäinen. Pyridoksiinihydrokloridin akuutti toksisuus (LD50) on rotalla 6000 mg/kg (p.o.), 3700 mg/kg (s.c.) ja 658 mg/kg (i.v.). Kroonista toksisuutta ei havaittu koiralla annoksella 20 mg/kg/päivä. Lisäksi teratogeenisia vaikutuksia ei havaittu rotalla annoksen oltua 80 mg/kg/päivä.

Pyridoksiinin on havaittu suurilla annoksilla vaikuttavan eläinten spermatogeneesiin. Rotilla pyridoksiini (125–1000 mg/kg/päivä i.p. 6 viikon ajan) aiheutti siittiöiden määrän vähenemistä ja lisäkivesten painon laskua.

Suurten pyridoksiiniannosten (1–7 g/kg) on havaittu aiheuttavan ataksiaa, lihasheikkoutta ja selkäytimen degeneraatiota rotilla ja koirilla. Neuropatiaa ja vakavia hermoston vaurioita, kuten sensoristen neuronien nekroosia, todettiin rotilla, joille annettiin pyridoksiinia 600–1200 mg/kg/päivä 6–10 päivän ajan. Lievempiä hermoston vaurioita, kuten aksonien atrofiaa ja degeneraatiota, havaittiin pienemmillä annoksilla (150–300 mg/kg/päivä 12 viikon ajan). Myös koirilla pyridoksiinihydrokloridi aiheutti vaurioita hermostosysteemissä, kun sitä annettiin suun kautta 1000 mg/kg/päivä usean päivän ajan tai 300 mg/kg/päivä 11 viikon ajan.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, esigelatinoitu tärkkelys ja povidoni.

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

5 vuotta.

Säilytys

Säilytä alle 25 °C.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

VITA-B6 tabletti
200 mg 50 kpl (15,33 €)

PF-selosteen tieto

50 tablettia muovipurkissa (purkki HD-PE muovia ja suljin LD-PE muovia).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Valkoinen, kupera tabletti, jossa on jakouurre ja jonka halkaisija on 11 mm.

Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä tabletin jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ei erityisvaatimuksia.

Korvattavuus

VITA-B6 tabletti
200 mg 50 kpl

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

A11HA02

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

29.12.2021

Yhteystiedot

VITABALANS OY
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna


03-615 600
www.vitabalans.com