Vertaa PF-selostetta

CIRRUS säädellysti vapauttava tabletti 5/120 mg

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Yksi säädellysti vapauttava tabletti sisältää 5 mg setiritsiinidihydrokloridia välittömästi vapautuvassa muodossa ja 120 mg pseudoefedriinihydrokloridia hitaasti vapautuvassa muodossa.

Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: yksi säädellysti vapauttava tabletti sisältää 43,23 mg laktoosimonohydraattia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Säädellysti vapauttava tabletti, kalvopäällysteinen.

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Cirrus on tarkoitettu kausittaiseen ja ympärivuotiseen allergiseen nuhaan liittyvien oireiden, kuten nenän tukkoisuuden, aivastelun, nenän vuotamisen sekä nenän ja silmien kutinan hoitoon.

Cirrusta tulisi käyttää silloin, kun tarvitaan sekä setiritsiinidihydrokloridin antiallergisia ominaisuuksia että pseudoefedriinihydrokloridin tukkoisuutta poistavaa vaikutusta.

Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset
1 säädellysti vapauttava tabletti 2 kertaa vuorokaudessa (aamuisin ja iltaisin) ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.

Hoidon kesto

Hoito tulee lopettaa, kun oireet ovat hävinneet. Hoidon kesto ei saa ylittää 2‑3 viikkoa. Kun riittävä helpotus nenän oireisiin on saatu, hoitoa voidaan tarvittaessa jatkaa pelkällä setiritsiinillä.

Antotapa

Tabletit otetaan kokonaisena veden kera, eikä niitä saa hajottaa, pureskella tai murskata.

Erityispotilasryhmät

Munuaisten vajaatoiminta
Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annos tulee puolittaa yhteen säädellysti vapauttavaan tablettiin vuorokaudessa.

Maksan vajaatoiminta
Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annos tulee puolittaa yhteen säädellysti vapauttavaan tablettiin vuorokaudessa.

Pediatriset potilaat
12-vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset: 1 säädellysti vapauttava tabletti 2 kertaa vuorokaudessa (aamuisin ja iltaisin), ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Alle 12-vuotiaat lapset: Cirrus on vasta-aiheista näille potilaille, ks. kohdat Vasta-aiheet ja Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.

Vasta-aiheet

Cirrus on vasta-aiheista potilaille, joilla on

  • yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille, efedriinille tai piperatsiinijohdoksille
  • vaikea verenpainetauti tai vaikea sepelvaltimotauti
  • vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • kontrolloimaton hypertyreoosi
  • vaikeat arytmiat
  • feokromosytooma
  • kohonnut silmänpaine
  • virtsaretentio
  • aiempi aivohalvaus
  • aivoverenvuodosta johtuva halvausriski.

Cirrus on vasta-aiheista potilaille, jotka käyttävät samanaikaisesti

  • dihydroergotamiinia
  • monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiä (myös kahden viikon ajan MAO:n estäjien käytön lopettamisen jälkeen)

Cirrus on vasta-aiheista alle 12-vuotiaille lapsille (ks. kohdat Annostus ja antotapa ja Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Pseudoefedriinin vuoksi Cirrusta on käytettävä varoen potilaille, joilla on diabetes mellitus, hypertyreoosi, verenpainetauti, takykardia, sydämen rytmihäiriöitä, iskeeminen sydänsairaus, keskivaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai jotka ovat iäkkäitä.

Cirrus on vasta-aiheista alle 12-vuotiaille lapsille (ks. kohdat Annostus ja antotapa ja Vasta-aiheet), koska yhdistelmävalmisteen käyttöä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä, ja koska valmiste sisältää pseudoefedriiniä.

Varovaisuus on tarpeen myös, jos potilas käyttää jotakin seuraavista:

  • sympatomimeettiset lääkkeet, kuten dekongestantit, ruokahalua hillitsevät lääkkeet ja psykostimulantit kuten amfetamiini (kardiovaskulaarinen yhteisvaikutus)
  • trisykliset depressiolääkkeet
  • verenpainetta laskevat lääkkeet (vähentynyt antihypertensiivinen vaikutus) (ks. kohta Yhteisvaikutukset)
  • alkoholi ja muut keskushermostolamaajat (keskushermostoa lamaava vaikutus voimistuu ja suorituskyky heikkenee)
  • sydänglykosidit, kuten digoksiini tai digitoksiini (rytmihäiriöriski).

Varovaisuutta on noudatettava myös potilailla tilanteissa, joissa antikolinergiset vaikutukset ovat epätoivottavia, kuten eturauhasen liikakasvun tai virtsarakon ulosvirtausesteen yhteydessä.

Varovaisuutta on noudatettava myös hoidettaessa potilaita, joilla on kohonnut aivoverenvuodosta johtuvan halvauksen riski (kuten verisuonia supistavien lääkkeiden samanaikainen käyttö (esim. bromokriptiini, pergolidi, lisuridi, kabergoliini, ergotamiini) mukaan luettuina turvotusta vähentävät lääkkeet (esim. fenyylipropanolamiini, fenyyliefriini, efedriini), joko suun kautta tai intranasaalisesti käytettyinä). Tällöin vasokonstriktion ja kohonneen verenpaineen riski on suurentunut.

Pseudoefedriinin vasokonstriktorivaikutuksen vuoksi varovaisuutta suositellaan hoidettaessa potilaita, joilla on hyperkoagulabiliteetin vaara. Tällaisia ovat mm. potilaat, jotka sairastavat tulehduksellista suolistosairautta.

Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa hypertensiivisiä potilaita, jotka käyttävät samanaikaisesti tulehduskipulääkkeitä (NSAID), koska sekä pseudoefedriini että tulehduskipulääkkeet voivat nostaa verenpainetta.

Pseudoefedriinin, kuten muidenkin sentraalisesti vaikuttavien stimulanttien, väärinkäyttöä esiintyy.

Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.

Yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty setiritsiinin ja pseudoefedriinin yhdistelmälääkevalmisteella.

Farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia on tutkittu setiritsiinin ja seuraavien lääkeaineiden kanssa: simetidiini, ketokonatsoli, erytromysiini, atsitromysiini, fenatsoni tai pseudoefedriini; farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei todettu.

Vähäinen setiritsiinipuhdistuman pieneneminen (16 %) havaittiin moniannostutkimuksessa teofylliinin (400 mg kerran päivässä) kanssa. Samanaikainen setiritsiinin anto ei kuitenkaan muuttanut altistusta teofylliinille.

Tutkimuksissa setiritsiinin ja seuraavien lääkkeiden: simetidiini, glipitsidi, diatsepaami tai pseudoefedriini välillä ei ollut farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia.

Kliinisesti haitallisia yhteisvaikutuksia ei ole todettu tutkimuksissa setiritsiinin ja seuraavien lääkkeiden välillä: atsitromysiini, erytromysiini, ketokonatsoli, teofylliini, fenatsoni tai pseudoefedriini. Erityisen tärkeä havainto on, että setiritsiinin käyttö yhdessä makrolidien tai ketokonatsolin kanssa ei ole aiheuttanut kliinisesti merkitseviä muutoksia sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä).

Moniannostutkimuksessa ritonaviirillä (600 mg 2 kertaa päivässä) ja setiritsiinillä (10 mg päivässä) setiritsiinille altistuminen lisääntyi 40 %. Setiritsiinin samanaikaisella annolla oli vähäinen vaikutus ritonaviirille altistumiseen (-11 %).

Sympatomimeettisten amiinien samanaikainen käyttö MAO:n estäjien kanssa voi johtaa hypertensiiviseen kriisiin. MAO:n estäjien pitkästä vaikutusajasta johtuen yhteisvaikutus on mahdollinen vielä 15 päivää niiden käytön lopettamisen jälkeen.

Sympatomimeetit saattavat vähentää beetasalpaajien ja sympaattiseen aktiivisuuteen vaikuttavien lääkkeiden, kuten metyylidopan, guanetidiinin ja reserpiinin verenpainetta alentavaa vaikutusta (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Linetsolidin ja pseudoefedriinin samanaikainen käyttö saattaa johtaa normotensiivisten henkilöiden verenpaineen nousuun.

Ulkoisen sydämentahdistajan vaikutus voi voimistua, jos pseudoefedriiniä käytetään yhdessä sydänglykosidien, kuten digoksiinin tai digitoksiinin kanssa. Lääkkeen antamista sydänglykosideja käyttäville potilaille tulee välttää.

Antasidit ja protonipumpun estäjät lisäävät pseudoefedriinin imeytymisnopeutta, kaoliini vähentää sitä.

Cirruksen käyttö samanaikaisesti halogenoitujen anesteettien kanssa voi aiheuttaa tai pahentaa kammioarytmiaa.

Antihistamiinit vaikeuttavat allergiatestien tulkintaa, joten ennen testejä on pidettävä 3 päivän varoaika.

Runsasrasvainen ateria ei muuta lääkevalmisteen kummankaan vaikuttavan aineen biologista hyväksikäytettävyyttä. Setiritsiinin huippupitoisuus jää kuitenkin vähän pienemmäksi ja ilmaantuu myöhemmin kuin otettaessa lääke tyhjään mahaan.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Ei ole olemassa tarkkoja tietoja Cirruksen käytöstä raskaana oleville naisille. Valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana.

Pseudoefedriinin käyttöön raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana on liitetty kohonnut vatsahalkion eli gastroskiisin (vatsanseinämän kehityshäiriö, johon liittyy suoliston tyrä) ja ohutsuoliatresian (synnynnäinen ohutsuolen umpeuma) esiintyvyys.
Pseudoefedriinin vasokonstriktorivaikutuksen vuoksi sitä ei pidä käyttää raskauden viimeisen kolmanneksen aikana. Pseudoefedriini voi aiheuttaa kohdun ja istukan verenkierron heikentymisen. Tiedot vähäisestä määrästä raskauksia eivät viittaa setiritsiinin haitallisiin vaikutuksiin raskauteen tai sikiön/vastasyntyneen terveyteen. Eläinkokeet ovat riittämättömiä ajatellen raskautta koskevia vaikutuksia, alkion/sikiön kehitystä, synnytystä tai postnataalista kehitystä (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).

Imetys

Setiritsiini ja pseudoefedriini erittyvät rintamaitoon. Siksi Cirrusta ei pidä käyttää imetyksen aikana.

Hedelmällisyys

Rotilla tehdyssä tutkimuksessa ei havaittu vaikutusta hedelmällisyyteen oraalisella annoksella, joka aiheutti 2-kertaisen systeemisen altistuksen setiritsiinille verrattuna ihmisen terapeuttiseen altistukseen (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
Tietoja vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Potilaiden, jotka aikovat ajaa autoa, suorittaa mahdollisesti vaarallisia tehtäviä tai käyttää koneita, ei pidä ylittää suositusannoksia ja heidän pitää ottaa huomioon lääkkeen yksilölliset vaikutukset. Potilaiden, joilla esiintyy unisuutta, ei pidä ajaa autoa, suorittaa mahdollisesti vaarallisia tehtäviä tai käyttää koneita.

Potilailla, jotka ovat saaneet setiritsiiniä hyväksytyllä annostuksella 10 mg/vrk, ei ole todettu kliinisesti merkittäviä vaikutuksia tutkittaessa objektiivisilla mittausmenetelmillä ajokykyä, nukahtamistaipumusta ja tarkkuutta. Setiritsiinin ja alkoholin tai muiden keskushermostoa lamaavien aineiden samanaikainen käyttö voi kuitenkin edelleen heikentää tarkkavaisuutta ja suorituskykyä.

Pseudoefedriinillä ei ole raportoitu eikä odoteta olevan vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

On kuitenkin otettava huomioon, että tällaiset vaikutukset voivat vaihdella eri lääkkeillä eri yksilöissä; kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu uneliaisuuden tunnetta. Suositeltua suuremmilla annoksilla saattaa ilmaantua keskushermosto-oireita.

Haittavaikutukset

Yhteenveto kliinisistä tutkimuksista

Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ne haittavaikutukset, joita raportoitiin ilmenneen > 1 %:lle potilaista, olivat samoja kuin setiritsiinillä ja pseudoefedriinillä monoterapiassa.

Myyntiintulon jälkeinen käyttökokemus

Setiritsiiniin liittyvät haittavaikutukset ovat keskushermostoa lamaavia tai paradoksaalisesti keskushermostoa stimuloivia vaikutuksia, antikolinergisia vaikutuksia tai yliherkkyysreaktioita (mukaan lukien anafylaktinen sokki). Yksittäisiä hepatiittitapauksia on ilmoitettu, kun setiritsiiniä on annettu ainoana lääkkeenä. Pseudoefedriinin aiheuttamat haitat liittyvät todennäköisemmin keskushermoston stimulaatioon ja sydän- ja verenkiertoelimistöön. Kirjallisuudessa mainitaan pseudoefedriinin käyttöön liittyneitä yksittäisiä aivohalvauksia ja iskeemisiä koliitteja.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu. Ne on luokiteltu kohde-elimien ja yleisyyden mukaan. Yleisyys on määritelty seuraavasti:

Hyvin yleinen (≥ 1/10)
Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)
Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100)
Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Hyvin harvinainen (< 1/10 000)
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

MedDRA-luokituksen mukainen elinjärjestelmä

Yleinen

Melko harvinainen

Harvinainen

Hyvin harvinainen

Tuntematon

Immuunijärjestelmä

-

-

yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien anafylaktinen sokki)

-

-

Psyykkiset häiriöt

hermostuneisuus, unettomuus

ahdistuneisuus, kiihtymys

hallusinaatiot

psykoottinen häiriö

-

Hermosto

kiertohuimaus, heitehuimaus, päänsärky, uneliaisuus

-

kouristukset, vapina

makuhäiriö, aivoverenkiertohäiriö (aivohalvaus)

-

Silmät

-

-

-

-

akkommodaatiohäiriö, hämärtynyt näkö, mydriaasi, silmäkipu, näön heikkeneminen, valonarkuus

Sydän

takykardia

-

arytmia

-

sydämentykytys

Verisuonisto

-

-

kalpeus, verenpaineen nousu

verenkiertokollapsi

-

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

-

-

-

-

dyspnea

Ruoansulatuselimistö

suun kuivuminen, pahoinvointi

-

oksentelu

iskeeminen koliitti

-

Maksa ja sappi

-

-

maksan toiminnan häiriöt (kohonneet transaminaasiarvot, alkalinen fosfataasi, GGT tai bilirubiini)

-

-

Iho ja ihonalainen kudos

-

-

kuiva iho, ihottuma, lisääntynyt hikoilu, urtikaria

toistopunoittuma (erythema fixum), angioneuroottinen edeema

akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi

Munuaiset ja virtsatiet

-

-

dysuria

-

-

Sukupuolielimet ja rinnat

-

-

-

-

erektiohäiriö

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

astenia

-

-

-

-

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
PL 55
00034 FIMEA

Yliannostus

Setiritsiinin yliannostuksessa todetut oireet liittyvät pääasiassa keskushermostovaikutuksiin tai vaikutuksiin, jotka voivat viitata antikolinergiseen vaikutukseen. Suurilla annoksilla sympatomimeetit saattavat aiheuttaa toksisen psykoosin, johon liittyy harhaluuloja ja hallusinaatioita. Joillekin potilaille saattaa ilmaantua sydämen rytmihäiriöitä, verenkiertokollapsi, kouristuksia, kooma tai hengityslama, jotka voivat olla kuolemaan johtavia.

Cirruksen akuutti yliannos voi aiheuttaa ripulia, heitehuimausta, uupumusta, päänsärkyä, huonovointisuutta, mydriaasia, virtsaretentiota, takykardiaa, arytmioita, verenpaineen nousua tai keskushermostolaman oireita (sedaatiota, apneaa, tajuttomuutta, syanoosia ja verenkiertokollapsin) tai stimulaatiota (unettomuutta, hallusinaatioita, vapinaa, kouristuksia). Yliannos voi olla fataali.

Yliannostustapaukset hoidetaan mieluiten sairaalassa, hoito on oireenmukaista ja supportiivista ottaen huomioon muut samanaikaisesti otetut lääkkeet. Lääkehiilen antamista suositellaan lääkeaineiden imeytymisen estämiseksi. Mahahuuhtelua suositellaan. Antidootteja ei tunneta. Sympatomimeettisiä amiineja ei tule käyttää. Verenpaineen nousua ja takykardiaa voidaan kontrolloida alfa- ja/tai beetasalpaajilla. Kouristuksia voi hoitaa i.v. diatsepaamilla (tai lapsille rektaalisesti).

Setiritsiini ja pseudoefedriini eliminoituvat huonosti hemodialyysillä.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemisesti käytettävät nenän tukkoisuutta lievittävät valmisteet, ATC-koodi R01BA52.

Lääkkeen farmakodynaamiset vaikutukset koostuvat additiivisesti sen komponenttien vaikutuksista.

Setiritsiini, hydroksitsiinin metaboliitti ihmisen elimistössä, on potentti ja selektiivinen perifeeristen H1-reseptorien salpaaja. H1-antagonistisen vaikutuksen lisäksi setiritsiinillä on osoitettu olevan antiallergisia ominaisuuksia. Annoksella 10 mg kerran tai kahdesti vuorokaudessa, se inhiboi tulehdussolujen, etenkin eosinofiilien, loppuvaiheen aktivaatiota atooppisten henkilöiden ihossa ja silmän sidekalvossa, kun heidät altistettiin antigeenille. Setiritsiini vähentää myös adheesiomolekyylien, kuten ICAM-1:n ja VCAM-1:n, ilmentymistä, jotka ovat allergisen tulehduksen merkkiaineita.

Pseudoefedriini on oraalisesti aktiivinen sympatomimeettinen amiini, jonka alfamimeettinen aktiivisuus on vallitseva beetamimeettiseen vaikutukseen verrattuna; vasokonstriktorisen ominaisuutensa vuoksi se poistaa tukkoisuutta nenän limakalvolla.

Farmakokinetiikka

Setiritsiinin imeytyminen ja eliminaatio ovat annoksesta riippumattomia. Vaihtelu sekä yksilöiden välillä että samassa yksilössä on vähäistä. Setiritsiinin ja pseudoefedriinin välisistä merkittävistä farmakokineettisistä interaktioista ei ole näyttöä.

Imeytyminen

Oraalisen annon jälkeen setiritsiini imeytyy nopeasti ja lähes täydellisesti. Paasto-olosuhteissa huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan yleensä tunnissa. Säännöllisessä käytössä pseudoefedriinin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 2‑6 tunnissa lääkkeen nielemisestä, kun lääke otetaan säädellysti vapauttavana tablettina. Runsasrasvaisen aterian ei havaittu muuttavan lääkevalmisteen kummankaan vaikuttavan aineen biologista hyväksikäytettävyyttä. Se johti kuitenkin setiritsiinin plasman huippupitoisuuden pienenemiseen ja viivästymiseen.

Jakautuminen

Setiritsiini sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin (93 %). Jakautumistilavuus on pieni: noin 0,5 l/kg.

Biotransformaatio

Setiritsiinillä ei ole merkittävää ensikierron metaboliaa.

Eliminaatio

Säännöllisesti suun kautta otetusta setiritsiinistä erittyy päivittäin virtsaan muuttumattomana noin 65 % annoksesta. Setiritsiinin puoliintumisaika plasmassa on noin 9 tuntia. Puoliintumisaika pitenee potilailla, joiden munuaistoiminta on heikentynyt.

Pseudoefedriini erittyy pääosin muuttumattomana virtsaan. Erittyminen nopeutuu, jos virtsan pH laskee, ja hidastuu virtsan alkalisoinnin yhteydessä. Säännöllisesti suun kautta otettuna (otto joka 12. tunti) vakaassa tilassa näennäisen eliminaation puoliintumisajan arvioidaan olevan noin 9 tuntia.

Erityispotilasryhmät

Munuaisten vajaatoiminta
Annos tulee puolittaa yleensä suositellusta annoksesta potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty pseudoefedriinin ja setiritsiinin yhdistelmällä.

Setiritsiinin ja pseudoefedriinin yhdistelmä ei ole mutageeninen eikä klastogeeninen, ja siksi on epätodennäköistä, että se aiheuttaisi karsinogeenista riskiä ihmiselle.

Eläinkokeissa haittoja aiheuttamaton annostaso (NOEL, no-effect level) oli Cynomolgus-apinoille 40 mg/kg/vrk (1,6 mg/kg setiritsiiniä + 38,4 mg/kg pseudoefedriiniä) ja rotille ≥ 30 mg/kg/vrk (1,2 mg/kg setiritsiiniä + 28,8 mg/kg pseudoefedriiniä).

Rotilla tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa vaikutuksia aiheuttamaton annostaso oli 40 mg/kg/vrk (1,6 mg/kg setiritsiiniä + 38,4 mg/kg pseudoefedriiniä). Koska systeeminen altistus tässä eläinlajissa on vähäistä, ei näitä tuloksia voida pitää osoituksena käytön turvallisuudesta raskaana oleville ja imettäville naisille.

Uros- ja naarasrottien hedelmällisyys ei heikentynyt lisääntymistoksisuustutkimuksissa oraalisilla enimmäisannoksilla 160 mg/kg/vrk (6,4 mg/kg setiritsiiniä + 153,6 mg/kg pseudoefedriiniä), mikä aiheutti 2-kertaisen systeemisen altistuksen setiritsiinille verrattuna ihmisen terapeuttiseen altistukseen. Kaiken kaikkiaan setiritsiini/pseudoefedriini-yhdistelmä ei vaikuttanut haitallisesti alkion/sikiön elinkykyyn eikä jälkeläisten kehitykseen kliinisesti merkityksellisillä annoksilla.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Tablettiydin: Hypromelloosi (E464), mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, laktoosimonohydraatti, kroskarmelloosinatrium.

Kalvopäällyste Opadry Y-1-7000 sisältää: Hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), makrogoli 400.

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

3 vuotta.

Säilytys

Säilytä alkuperäispakkauksessa lääkkeen suojaamiseksi kosteudelta.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

CIRRUS säädellysti vapauttava tabletti
5/120 mg 14 fol (12,68 €), 56 fol (38,06 €)

PF-selosteen tieto

Läpipainopakkaus (läpinäkyvä PVC / alumiini)

6, 14, ja 56 säädellysti vapauttavaa tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jossa ympyräkaiverrus.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ei erityisvaatimuksia.

Korvattavuus

CIRRUS säädellysti vapauttava tabletti
5/120 mg 14 fol, 56 fol

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

R01BA52

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

12.06.2018

Yhteystiedot

UCB PHARMA OY FINLAND
Bertel Jungin aukio 5, 6 krs.
02600 Espoo

+358 9 2514 4221
etunimi.sukunimi@ucb.com