Vertaa PF-selostetta

DITEBOOSTER injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

1 annos = 0,5 ml

Difteriatoksoidi, puhdistettu 6,25 Lf / ≥ 2 IU
Tetanustoksoidi, puhdistettu 6,25 LF / ≥ 20 IU
Alumiinihydroksidihydraatti, vastaten alumiinia 0,5 mg

Corynebacterium diphtheriae ja Clostridium tetani -viljelmistä saadut difteria- ja tetanustoksiinit on puhdistettu ja detoksifioitu.

Saadut toksoidit on adsorboitu aluminiumhydroksidiin. Rokotteen valmistuksessa ei käytetä ihmisestä peräisin olevia aineita.

Lääkemuoto

Injektioneste, suspensio, esitäytetyissä ruiskuissa. (Injektioneste).

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Sellaisten lasten (≥ 5-vuotiaat) ja aikuisten uudelleen rokottaminen kurkkumätää ja jäykkäkouristusta vastaan, jotka ovat aikaisemmin saaneet vähintään kolme difteria- ja tetanusrokoteannosta käsittävän perusrokotussarjan.

diTeBoosteria ei ole tarkoitettu käytettäväksi kurkkumädän ja jäykkäkouristuksen perusrokotteena.
diTeBooster-rokotetta tulee käyttää kansallisten lääkintäviranomaisten suositusten mukaisesti.

Annostus ja antotapa

diTeBooster-rokotteen kurkkumätä- ja jäykkäkouristusantigeenien pitoisuus on pienempi kuin perusrokotteessa. Rokotteen antamisessa tulee noudattaa kansallisten lääkintäviranomaisten rokotussuosituksia.

Mahdollisen anafylaktisen reaktion hoitamiseen tulee varautua aina rokotetta annettaessa.

Ravistettava ennen käyttöä.

0,5 ml:n annos annetaan lihakseen kerta-annoksena.

Tietyissä käyttöaiheissa (esim. verenvuototaipumus) diTeBooster voidaan antaa syvälle ihon alle.

Kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että paikallisreaktiot jäävät vähäisemmiksi lihakseen annetun injektion jälkeen verrattuna ihon alle annettuun injektioon.

Aikuisille ja lapsille (≥ 5-vuotiaat) annetaan sama annos.

Annettaessa kurkkumätä- ja jäykkäkouristusuusintarokotuksia tulee rokotusväleissä noudattaa virallisia suosituksia (yleensä 10 vuotta).

Vasta-aiheet

Aikaisemmin rokotteella suoritettua rokottamista seurannut vakava haittavaikutus tai tiedossa oleva yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

diTeBooster -rokotetta ei ole tarkoitettu primaari-immunisaatioon kurkkumätää ja jäykkäkouristusta vastaan.

Rokottamista tulee siirtää akuutin kuumeisen sairauden yhteydessä.

Serologinen vaste voi olla heikentynyt lapsilla ja aikuisilla, joiden immuunivaste on huonontunut. Immunosuppressiivista hoitoa saavat lapset ja aikuiset voidaan rokottaa, mutta immunologinen vaste voi olla heikentynyt.

Valmistusprosessissa käytetään formaldehydiä, ja lopullisessa tuotteessa saattaa olla formaldehydijäämiä. Varovaisuutta tulee noudattaa, jos potilaaa tiedetään olevan yliherkkä formaldehydille.

diTeBooster sisältää alle 1 millimoolia natriumia (23 mg) annosta kohti, joten se on periaatteessa "natriumiton".

Liian tiheään annettavat uusintarokotukset lisäävät haittavaikutusten riskiä (lisätietoja uusintarokotuksia koskevista suosituksista on kohdassa Annostus ja antotapa).

Yhteisvaikutukset

Rokotetta ei saa sekoittaa muiden rokotteiden kanssa samaan injektiopulloon tai ruiskuun.

diTeBooster -rokotteen antamista samanaikaisesti muiden inaktivoitujen rokotteiden kanssa ei ole tutkittu. On epätodennäköistä, että samanaikainen käyttö häiritsisi immuunivastetta. Harkinnan jälkeen diTeBooster voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa, jolloin tulee käyttää eri injektiopaikkoja.

Raskaus ja imetys

Relevanttia eläinkokeista saatavaa tietoa ei ole saatavilla. Ihmisistä saatu tieto ei ole riittävää, jotta voitaisiin arvioida teratogeenisia ja sikiötoksisia vaikutuksia raskauden aikana. Raskauden aikana tulee arvioida altistuksen aiheuttaman kliinisen infektion riski rokottamiseen liittyviin teoreettisiin riskeihin nähden.

Todisteita imettävälle äidille annetun diTeBooster-rokotteen haitallisuudesta lapselle ei ole.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Ei vaikuta autolla ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.

Haittavaikutukset

diTeBooster-rokotteen käytön yhteydessä yleisimmät haittavaikutukset ovat injektiokohdan punoitus ja turvotus sekä kuume. Vaikutukset alkavat yleensä 48 tunnin kuluessa siitä päivästä, jona injektio annetaan.

Elinryhmä 
Yleisyys 
Hermosto
Hyvin harvinainen (< 1/10000)• Vasovagaalinen synkopee
Ihon ja ihonalaiskudoksen sairaudet
Epätavalliset
(≥ 1/1000 ja < 1/100)
• Ekseema ja dermatiitti
Harvinaiset
(≥ 1/10000 ja < 1/1000)
• Urtikaria
Yleiset ja injektiokohdan häiriöt
Tavalliset
(≥ 1/100 ja < 1/10)
• Huonovointisuus
• Kuume ≥ 38 °C
• Punoitus/turvotus injektiokohdassa
Epätavalliset
(≥ 1/1000 ja < 1/100)
• Punoitus/turvotus ≥ 6 cm injektiokohdassa
Harvinaiset
(≥ 1/10000 ja < 1/1000)
• Korkea kuume > 40 °C
• Granulooma tai steriili paise injektiokohdassa
Immuunijärjestelmän sairaudet 
Harvinaiset
(≥ 1/10000 ja < 1/1000)
• Yliherkkyys, anafylaktiset reaktiot mukaan lukien.


Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Yliannostus

Yliannostustapauksista ei ole raportoitu.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: jäykkäkouristus-kurkkumätä-yhdistelmärokotteet, ATC-koodi: J07AM51.

Pian rokottamisen jälkeen muodostuu vasta-aineita molempia rokotteen antigeeneja vastaan. Suojan kurkkumätää ja jäykkäkouristusta vastaan voidaan olettaa kestävän vähintään 10 vuotta.

Farmakokinetiikka

Ei kokemusta.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Rokotteen komponenttien subakuuttia ja akuuttia toksisuutta on tutkittu eläinkokeilla.

Kliinisistä oireista tai systeemisestä toksisuudesta ei ole raportoitu.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

1 annos = 0,5 ml:

Natriumhydroksidi (ad pH = 7), natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Rokotteen pH on noin 7.
Katso absorboivat aineet kohdasta Vaikuttavat aineet ja niiden määrät.

Yhteensopimattomuudet

Rokotetta ei saa sekoittaa muiden rokotteiden tai lääkevalmisteiden kanssa.

Kestoaika

3 vuotta.

Säilytys

Säilytettävä jääkaapissa 2 - 8 °C:ssa. Ei saa jäätyä. Jäätynyt rokote tulee hävittää.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

DITEBOOSTER injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku
5 x 0,5 ml (58,93 €)

PF-selosteen tieto

Lasiset kerta-annosruiskut (tyypin I lasista) sisältää 0,5 ml (1 annos): 5 × 0,5 ml.

Valmisteen kuvaus:

Valkoisia/harmaita hiukkasia sisältävä väritön suspensio.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ravistettava ennen käyttöä.

Huolellisen ravistamisen jälkeen rokotteen tulee olla väritön suspensio, jossa on valkoisia tai harmaita hiukkasia.

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Korvattavuus

DITEBOOSTER injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku
5 x 0,5 ml

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

J07AM51

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

01.11.2016

Yhteystiedot

AJ VACCINES
Artillerivej 5
DK-2300 Kööpenhamina
Tanska

+45 7229 7000
www.ajvaccines.com
ajvaccines@ajvaccines.com