Vertaa PF-selostetta

DITEBOOSTER injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

1 annos = 0,5 ml

Difteriatoksoidi, puhdistettu1 6,25 Lf / ≥ 2 IU

Tetanustoksoidi, puhdistettu1 6,25 Lf / ≥ 20 IU

1 Adsorboitu alumiinihydroksidiin, hydratoituun (Al(OH)3), joka vastaa 0,5 mg:aa alumiinia (Al3+).

Corynebacterium diphtheriae- ja Clostridium tetani -viljelmistä saadut difteria- ja tetanustoksiinit on puhdistettu ja detoksifioitu.

Rokotteen valmistuksessa ei käytetä ihmisestä peräisin olevia aineita.

Rokote voi sisältää jäämiä formaldehydistä, jota käytetään valmistusprosessissa (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Injektioneste, suspensio, esitäytetyissä ruiskuissa. (Injektioneste).

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Vähintään 5‑vuotiaiden henkilöiden aktiivinen immunisaatio jäykkäkouristusta ja kurkkumätää vastaan.

Uusintarokotus kurkkumätää ja jäykkäkouristusta vastaan, sekä perusrokotus sellaisille henkilöille, jotka eivät ole saaneet perusrokotuksia, tai joiden perusrokotussarja on jäänyt kesken, tai joiden perusrokotustilannetta ei tiedetä.

Jäykkäkouristuksen ehkäisy vähintään 5‑vuotiailla henkilöillä, joilla on jäykkäkouristukselle altistava vamma, ja samanaikainen immunisaatio kurkkumätää vastaan.

diTeBooster-rokotetta tulee käyttää kansallisten lääkintäviranomaisten suositusten mukaisesti.

Annostus ja antotapa

Annostus

0,5 ml:n diTeBooster-annos annetaan kaikenikäisille lihakseen kerta-annoksena.

Uusintarokotus

diTeBooster-rokotetta voidaan käyttää uusintarokotukseen sellaisille henkilöille, jotka ovat aikaisemmin saaneet kansallisten suositusten mukaiset perusrokotukset kurkkumätää ja jäykkäkouristusta vastaan.

Tehostevaste on odotettavissa vain perusrokotukset saaneilla henkilöillä. Annettaessa kurkkumädän ja jäykkäkouristuksen uusintarokotuksia tulee rokotusväleissä noudattaa virallisia suosituksia (yleensä 10 vuotta).

Perusrokotukset

diTeBooster-rokotus voidaan antaa henkilöille, joiden rokotustilannetta ei tiedetä, tai jotka eivät ole saaneet perusrokotuksia, tai joiden perusrokotussarja on jäänyt kesken. Kurkkumädältä ja jäykkäkouristukselta suojaavan immuniteetin kehittyminen voi vaatia useampia rokotuksia. Kansallisia suosituksia on noudatettava.

Jäykkäkouristukselle altistavat vammat

diTeBooster-rokotus voidaan antaa henkilöille, joilla on jäykkäkouristukselle altistavia vammoja, kun rokottaminen kurkkumätää vastaan on myös aiheellista. Tetanusimmunoglobuliinia voidaan antaa samanaikaisesti kansallisten suositusten mukaisesti.

Pediatriset potilaat

diTeBooster-rokotteen turvallisuutta ja tehoa alle 5 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu (tietoja ei ole saatavilla).

Antotapa

diTeBooster annetaan lihakseen (i.m.), mieluiten hartialihaksen alueelle.

Ei saa antaa suonensisäisesti.

Ravistettava ennen käyttöä.

Tietyissä käyttöaiheissa (esim. verenvuototaipumus) diTeBooster voidaan antaa syvälle ihon alle.

Vasta-aiheet

Aikaisemmin rokotteella suoritettua rokottamista seurannut vakava haittavaikutus tai tiedossa oleva yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

  • Kuten kaikkien injektoitavien rokotteiden kohdalla, asianmukaisen lääkärinhoidon ja valvonnan nopea saatavuus on aina varmistettava rokotteen antamista seuraavan harvinaisen anafylaktisen reaktion varalta.
  • Rokottamista tulee siirtää akuutin kuumeisen sairauden yhteydessä.
  • diTeBooster-rokotetta ei missään tapauksessa saa antaa suonensisäisesti.
  • Kuten kaikkien injektoitavien rokotteiden kohdalla, diTeBooster-rokotetta on annettava varoen henkilöille, joilla on hallitsematon hyytymishäiriö, sillä lihakseen annon jälkeen voi esiintyä verenvuotoa.
  • Serologinen vaste voi olla heikentynyt henkilöillä, joiden immuunivaste on huonontunut. Immunosuppressiivista hoitoa saavat henkilöt voidaan rokottaa, mutta immunologinen vaste voi olla heikentynyt.
  • Valmistusprosessissa käytetään formaldehydiä, ja lopullisessa tuotteessa saattaa olla formaldehydijäämiä. Varovaisuutta tulee noudattaa, jos potilaan tiedetään olevan yliherkkä formaldehydille.
  • diTeBooster sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
  • Liian tiheään annettavat uusintarokotukset lisäävät haittavaikutusten riskiä.

Jäljitettävyys

Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.

Yhteisvaikutukset

Rokotetta ei saa sekoittaa muiden rokotteiden kanssa samaan injektiopulloon tai ruiskuun.

diTeBooster-rokotteen antamista samanaikaisesti muiden inaktivoitujen rokotteiden kanssa ei ole tutkittu. On epätodennäköistä, että samanaikainen käyttö häiritsisi immuunivastetta. Harkinnan jälkeen diTeBooster voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa, jolloin tulee käyttää eri injektiopaikkoja.

Jos tarvitaan välitöntä suojaa, diTeBooster voidaan antaa samanaikaisesti tetanusimmunoglobuliinin kanssa. diTeBooster ja tetanusimmunoglobuliini on injektoitava eri raajoihin.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Relevanttia eläinkokeista saatavaa tietoa ei ole saatavilla. Ihmisistä saatu tieto ei ole riittävää, jotta voitaisiin arvioida teratogeenisia ja sikiötoksisia vaikutuksia raskauden aikana. Raskauden aikana tulee arvioida altistuksen aiheuttaman kliinisen infektion riski rokottamiseen liittyviin teoreettisiin riskeihin nähden.

Imetys

Todisteita imettävälle äidille annetun diTeBooster-rokotteen haitallisuudesta lapselle ei ole.

Hedelmällisyys

Vaikutusta lisääntymiselimiin ei ole tutkittu toksikologisissa kehitystutkimuksissa. Mikään ei kuitenkaan viittaa siihen, että rokotteella olisi vaikutusta miesten tai naisten hedelmällisyyteen.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

diTeBooster-rokotteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

Haittavaikutukset

diTeBooster-rokotteen käytön yhteydessä yleisimmät haittavaikutukset ovat injektiokohdan punoitus ja turvotus sekä kuume. Vaikutukset alkavat yleensä 48 tunnin kuluessa siitä päivästä, jona injektio annetaan.

Haittavaikutustaulukko

Alla luetellut haittavaikutukset perustuvat lapsilla, nuorilla ja aikuisilla tehtyjen kliinisten tutkimusten tuloksiin, ja ne on luokiteltu MedDRA-elinjärjestelmäluokkien mukaisesti.

diTeBooster-rokotteen turvallisuusarviointiin sisältyi myös haittavaikutuksia, joita todettiin kliinisissä tutkimuksissa ja joista saatiin spontaaneja raportteja käytettäessä rokotteita, jotka sisälsivät yhtä paljon tai enemmän difteria- ja tetanusantigeeneja kuin diTeBooster sekä alumiinihydroksidia ja muita rokoteantigeeneja.

Elinjärjestelmäluokka ja esiintyvyys

Haittavaikutukset

Immuunijärjestelmä

 

Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Yliherkkyys, mukaan lukien anafylaktiset reaktiot

Hermosto

 

Hyvin yleinen (≥ 1/10)

Päänsärky

Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100)

Huimaus

Hyvin harvinainen (< 1/10 000)

Vasovagaalinen synkopee

Ruoansulatuselimistö

 

Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)

Pahoinvointi, oksentelu ja ripuli

Iho ja ihonalainen kudos

 

Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100)

Ekseema ja dermatiitti

Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Nokkosihottuma

Luusto, lihakset ja sidekudos

 

Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)

Myalgia

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

 

Hyvin yleinen (≥ 1/10)

Injektiokohdan punoitus/turvotus*

Injektiokohdan kipu

Injektiokohdan kutina

Väsymys

Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)

Huonovointisuus

Kuume ≥ 38 °C

Punoitus/turvotus ≥ 5 cm injektiokohdasta

Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Korkea kuume > 40 °C

Granulooma tai steriili paise injektiokohdassa.


* Aikuisilla vähemmän yleistä injektiokohdan punoitusta/turvotusta on havaittu.

Pediatriset potilaat

Kliinisissä tutkimuksissa tutkitun diTeBooster-rokotteen turvallisuusarviointi sisältää yli 4-vuotiaat lapset ja nuoret.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Yliannostus

Yliannostustapauksista ei ole raportoitu.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Vaikutusmekanismi

Pian rokottamisen jälkeen muodostuu vasta-aineita molempia rokotteen antigeeneja vastaan.
Suojan kurkkumätää ja jäykkäkouristusta vastaan voidaan olettaa kestävän vähintään 10 vuotta.

Kliininen teho ja turvallisuus

diTeBooster-rokotteella tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin on osallistunut lapsia, nuoria ja aikuisia. diTeBooster-rokotteen immunogeenisuuden arviointiin sisältyy myös tietoja kliinisistä tutkimuksista, joissa käytetyt rokotteet sisälsivät yhtä paljon difteria- ja tetanusantigeeneja kuin diTeBooster sekä alumiinihydroksidia ja muita rokoteantigeeneja (esim. soluton pertussisantigeeni). Tulokset on esitetty yhteenvetona seuraavassa taulukossa.

Tutkimuspopulaatio

Ikä

5–6-vuotiaat lapset

10-vuotiaat lapset

14–15-vuotiaat nuoret

18–55-vuotiaat aikuiset

Aikaisemmat rokotukset

3 x DTaP ensimmäisenä elinvuotena

3 x DT ensimmäisenä elinvuotena

3 x DTaP ensimmäisenä elinvuotena;
1 x TdaP 4‑6 vuoden iässä

3–4 x D ja T ensimmäisenä elinvuotena

Antigeeni

Immuunivaste

Difteria

≥ 0,1 IU/ml

98,6–100 %

-

100 %

98,5-100 %

≥ 0,01 IU/ml

100 %

100 %

-

98,8-100 %

Tetanus

≥ 0,1 IU/ml

99,3–100 %

100 %

100 %

99,4-100 %

≥ 0,01 IU/ml

99,3–100 %

100 %

-

99,4-100 %


Difteria- ja tetanusvasta-aineet mitattiin kuukauden kuluttua rokotuksesta.

Kurkkumätä- ja tetanusvasta-ainetasoja ≥ 0,01 IU/ml pidetään pienimpinä jonkinasteisen suojan antavina vasta-ainetasoina, ja vähintään 0,1 IU/ml vasta-ainetasoja pidetään suojaavina.

Farmakokinetiikka

Farmakokineettisten ominaisuuksien arviointia ei edellytetä rokotteiden kohdalla.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Rokotteen komponenttien subakuuttia ja akuuttia toksisuutta on tutkittu eläinkokeilla.

Kliinisistä oireista tai systeemisestä toksisuudesta ei ole raportoitu.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

1 annos = 0,5 ml

Natriumhydroksidi (ad pH = 7)
Natriumkloridi
Injektionesteisiin käytettävä vesi

Rokotteen pH on noin 7.

Katso absorboivat aineet kohdasta Vaikuttavat aineet ja niiden määrät.

Yhteensopimattomuudet

Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä rokotetta ei saa sekoittaa muiden rokotteiden tai lääkevalmisteiden kanssa.

Kestoaika

3 vuotta.

Säilytys

Säilytä jääkaapissa (2 °C ‑ 8 °C).

Ei saa jäätyä.

Jäätynyt rokote tulee hävittää.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

DITEBOOSTER injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku
5 x 0,5 ml (80,32 €)

PF-selosteen tieto

Lasiset kerta-annosruiskut (tyypin I lasista) sisältää 0,5 ml (1 annos): 0,5 ml x 1, 0,5 ml x 5, 0,5 ml x 10 ja 0,5 ml x 20.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Valkoisia/harmaita hiukkasia sisältävä väritön tai vaaleankeltainen suspensio.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ravistettava ennen käyttöä.

Huolellisen ravistamisen jälkeen rokotteen tulee olla väritön tai vaaleankeltainen suspensio, jossa on valkoisia tai harmaita hiukkasia.

Tarkista rokote ylimääräisten hiukkasten ja/tai värimuutosten varalta ennen käyttöä. Jos jompaakumpaa esiintyy, valmistetta ei saa antaa.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Korvattavuus

DITEBOOSTER injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku
5 x 0,5 ml

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

J07AM51

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

05.07.2022

Yhteystiedot

AJ VACCINES
Artillerivej 5
DK-2300 Kööpenhamina
Tanska

+45 7229 7000
www.ajvaccines.com
info@ajvaccines.com