Vertaa PF-selostetta

TUBERCULIN PPD RT23 SSI injektioneste, liuos 2 TU/0,1 ml

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

2 T.U./0,1 ml
Yksi annos 0,1 ml sisältää 0,04 mikrogrammaa Tuberkuliinia PPD RT 23 SSI.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Injektioneste, liuos.

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Mantoux-tuberkuliinikoe, jolla voi osoittaa, onko henkilö saanut Mycobacterium tuberculosis -tartunnan tai BCG-rokotuksen.

Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.

Annostus ja antotapa

Annostus
Suositeltu annos on aina 0,1 ml.
Annos tulee antaa ainoastaan ihonsisäisenä pistoksena.

Tuberkuliinikoe BCG-rokotuksen yhteydessä:
Yli kuuden kuukauden ikäisille rokotettaville tehdään ennen rokotusta Mantoux-koe käyttäen vahvuutta 2 T.U./0,1 ml. Negatiivista tulosta ei tarvitse varmistaa (ks. Rokottajan käsikirja).

Mantoux-kokeen suoritus:
Annos 0,1 ml annetaan 1 millilitran ruiskulla, jossa on mitta-asteikko ja lyhyt, viistokärkinen neula (26G). Ihoa ei puhdisteta ennen injektiota. Pistos on tehtävä ainoastaan ihonsisäisesti testikohtaan, joka on kyynärvarren dorsaalipuolella hieman keskiosan yläpuolella. Jos pistos annetaan ranne- tai kyynärnivelen lähelle, se voi heikentää reaktiota.

Ihoa venytetään hieman ja neulaa pidetään lähes ihon pinnan suuntaisesti aukkopuoli ylöspäin. Neulan kärki työnnetään ihon pintakerrokseen.

Neulan kuuluisi näkyä ihon läpi työntämisen aikana. 0,1 ml injektoidaan hitaasti. Ihoon nousee pieni, vaalea kohouma, jonka läpimitta on 8 - 10 mm. Kohouma häviää noin kymmenen minuutin kuluttua.

Jos kohoumaa ei näy, pistos on liian syvä. Tee ihokoe uudestaan toiseen käsivarteen.

Ota tarvittaessa huomioon kansalliset ihokokeiden tekemistä koskevat suositukset.

Reaktion arvioiminen:
Ihokokeen aiheuttama reaktio näkyy litteänä, epätasaisena kovettumana, jonka ympärillä on punoittava alue. Koe on luettava 72 tunnin kuluttua injektiosta. Sen jälkeen kovettuma alkaa pienentyä. Vain kovettuma arvioidaan.
Kovettuman pisin poikittainen läpimitta mitataan läpinäkyvällä, taipuisalla muovisella viivoittimella, ja mittaustulos ilmoitetaan millimetreissä.

Jos reaktion läpimitta on 5 mm tai enemmän, tulkitaan koe positiiviseksi.

BCG-rokotetta ei saa antaa tuberkuliinipositiivisille henkilöille.

Tulkinta
Positiivinen reaktio tarkoittaa immuunivastetta, joka on seurausta jostakin tai joistakin seuraavista:

  • Mycobacterium tuberculosis -kompleksiin kuuluvan bakteerikannan aiheuttama infektio, mukaan lukien M. tuberculosis, M. bovis, M. africanum, M. microtii tai M. tuberculosis subsp. caprae.
  • Ei-tuberkuloottinen mykobakteeri-infektio.
  • Aiempi BCG-rokotus (BCG-rokotteen saaneiden henkilöiden tulos on normaalisti tuberkuliinipositiivinen 4 - 8 viikon kuluttua).

Yli 15 mm:n kokoiset reaktiot eivät todennäköisesti ole aiemman BCG-rokotuksen tai ympäristössä olevan mykobakteerin aiheuttamia.

Tuberkuliiniherkkyyden heikkeneminen:
Useimmiten M. tuberculosis -bakteerin tai muun samantyyppisen bakteerin aiheuttaman tulehduksen aikaansaama tuberkuliiniherkkyys säilyy läpi elämän. Joillakin tämä herkkyys voi kuitenkin heikentyä tai sammua ajan kuluessa. BCG-rokotteen saaneilla tuberkuliiniherkkyys häviää useimmiten muutamassa vuodessa.

Tehostusvaikutus:
Jos tuberkuliinia annetaan henkilöille, joiden tuberkuliiniherkkyys on heikentynyt, ihokokeen aiheuttama reaktio on heikko tai puuttuu kokonaan. Tuberkuliinikokeen vaikutus voi tehostua, jos koe uusitaan viikkojen tai kuukausien kuluttua (tehostusvaikutus).

On tärkeätä painottaa, että ihokokeen ennustettavuus ja tuberkuloosin odotettavissa oleva riski tulee ottaa huomioon yksilöllisesti.

Vasta-aiheet

Tuberculin PPD RT 23 SSI -valmistetta ei saa antaa:

  • henkilöille, joilla on tiedossa oleva yliherkkyys (tyyppi I) vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.
  • henkilöille, jotka ovat saaneet tuberkuliinivalmisteista vaikean paikallisen reaktion. Vaikean paikallisen reaktion oireita voivat olla pistoskohdan rakkulat ja haavaumat sekä ihonekroosi laajalle levinneen tuberkuliinireaktioalueen keskellä. Nekroosi häviää yleensä muutamassa päivässä.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Vaikka anafylaktiset reaktiot ovat harvinaisia, niiden hoitoon tulee aina olla edellytykset rokotuksen aikana.

Varo pistämästä Tuberculin PPD RT 23 SSI -valmistetta ihon alle tai lihakseen. Jos näin käy, kohoumaa ei muodostu ja Mantoux-tuberkuliinikoe on tehtävä uudestaan toiseen käsivarteen.

Apuaineita koskevat varoitukset:
Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per annos (0,1 ml), eli sen voidaan sanoa olevan ”kaliumiton”.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos (0,1 ml), eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Yhteisvaikutukset

Tuberkuliinikokeen tulos voi olla virheellisesti negatiivinen useista syistä. Näitä ovat esimerkiksi potilaan ikä, ravitsemus, munuaissairaus, diabetes ja lääkityksen (esimerkiksi kortikosteroidien) tai sairauden (esimerkiksi syövän, HIV-infektion tai sarkoidoosin) aiheuttama immuunisuppressio. Virusinfektiot (etenkin tuhkarokko, sikotauti, mononukleoosi, vesirokko ja influessa) voivat heikentää tuberkuliinivastetta muutaman kuukauden ajan.

Myös äskettäin annetut elävät rokotteet (esimerkiksi tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotus) voivat heikentää reaktiota. Tällainen reaktiivisuuden heikkeneminen voi aiheuttaa virheellisesti negatiivisen reaktion. Jos Mantoux-tuberkuliinikoetta ei voida tehdä samalla, kun potilaalle annetaan MPR-yhdistelmärokote, koetta tulee lykätä 4 - 6 viikkoa.

Tuberculin PPD RT 23 SSI -valmistetta on turvallista käyttää samaan aikaan kaikkien elävien ja inaktivoitujen rokotteiden kanssa.

Monilla potilailla, jolla on samaan aikaan HIV- ja M. tuberculosis -infektio, on anergia tuberkuliinille. Vakava tuberkuloosi (esimerkiksi miliaarituberkuloosi) voi heikentää tuberkuliinireaktiota.

Mantoux-testi voi tuottaa virheellisesti positiivisen tuloksen aiemman BCG-rokotuksen tai nontuberkuloottisen ympäristömykobakteeri-infektion vuoksi.

Raskaus ja imetys

Tuberculin PPD RT 23 SSI -valmisteen lisääntymistoksisuutta ei ole testattu koe-eläimillä.

Mantoux-kokeen voi suorittaa raskauden ja imetyksen aikana.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.

Tuberculin PPD RT 23 SSI -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Haittavaikutukset

Yleisimmät Tuberculin PPD RT 23 SSI -valmisteen antoa seuraavat haittavaikutukset ovat injektiokohdan kipu, kutina ja ärtyminen.

Veri ja imukudos

 

Melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100)

Lymfadenopatia

Immuunijärjestelmä

 

Hyvin harvinainen (< 1/10000)

Yliherkkyys, anafylaktiset reaktiot mukaan lukien

Hermosto

 

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

Päänsärky

Iho ja ihonalainen kudos

 

Harvinainen (≥ 1/10000, < 1/1000)

Ihon nekroosi

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

Nokkosihottuma

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

 

Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)

Pistoskohdan kipu
Pistoskohdan kutina
Pistoskohdan ärsytys

Melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100)

Kuume

Harvinainen (≥ 1/10000, < 1/1000)Pistoskohdan rakkulat
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)Pistoskohdan haavaumat


Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty‐haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Yliannostus

Yliannostuksen ei odoteta aiheuttavan haittavaikutuksia.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: ATC-koodi: V04CF01, Diagnostiset Aineet, Tuberkuloositestit.

Farmakokinetiikka

Ei olennainen immunologisena lääkevalmisteena.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Tuberculin PPD RT 23 SSI -valmisteella ei ole tehty virallisia prekliinisiä ja toksikologisia tutkimuksia.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdivetyfosfaatti, natriumkloridi, kaliumhydroksikinoliinisulfaatti, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Yhteensopimattomuudet

Ei saa sekoittaa muihin lääkevalmisteisiin tai muihin laimennusnesteisiin.

Kestoaika

3 vuotta.

Mikrobiologiselta kannalta katsottuna valmiste on käytettävä välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saisi ylittää 24 tuntia 2 °C - 8 °C:n lämpötilassa.

Säilytys

Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Avatun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta Kestoaika.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

TUBERCULIN PPD RT23 SSI injektioneste, liuos
2 TU/0,1 ml 1,5 ml (48,06 €)

PF-selosteen tieto

1 x 1,5 ml injektiopullo.
Injektiopullo tyyppi I lasia Ph. Eur.
Klorobutyylikumitulppa Ph. Eur.
Tulppa on lateksiton.

Valmisteen kuvaus:

Tuberculin PPD RT 23 SSI on kirkas, väritön tai kellertävä liuos.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Tuberculin PPD RT 23 SSI ei sisällä elävää materiaalia.

Korvattavuus

TUBERCULIN PPD RT23 SSI injektioneste, liuos
2 TU/0,1 ml 1,5 ml

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

V04CF01

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

09.01.2019

Yhteystiedot

AJ VACCINES
Artillerivej 5
DK-2300 Kööpenhamina
Tanska

+45 7229 7000
www.ajvaccines.com
ajvaccines@ajvaccines.com