Vertaa PF-selostetta

NATRILIX tabletti, kalvopäällysteinen 2,5 mg

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2,5 mg indapamidia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 59,25 mg laktoosimonohydraattia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Tabletti, kalvopäällysteinen.

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Verenpainetauti, joko monoterapiana tai osana yhdistelmähoitoa.

Annostus ja antotapa

Annostus
1 tabletti aamuisin suun kautta pureskelematta.

Erityispotilasryhmät

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat (ks. kohdat Vasta-aiheet ja Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet):
Hoito on vasta-aiheista vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min) sairastavilla.
Tiatsidit ja niiden sukuiset diureetit tehoavat täysin vain, jos munuaisten toiminta on normaali tai heikentynyt vain vähäisessä määrin.

Maksan vajaatoimintaa sairastavat (ks. kohdat Vasta-aiheet ja Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet):
Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville hoito on vasta-aiheista.

Iäkkäät (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet):
Vanhuksilla tämä plasman kreatiniiniarvo on suhteutettava ikään, painoon ja sukupuoleen. Natrilix 2,5 mg -hoitoa voidaan antaa vanhuksille, jos heidän munuaistensa toiminta on normaali tai heikentynyt vain vähäisessä määrin.

Pediatriset potilaat:
Natrilix 2,5 mg -valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.

Antotapa
Suun kautta.

Vasta-aiheet

  • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille sulfonamideille tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta.
  • Hepaattinen enkefalopatia tai vaikea maksan vajaatoiminta.
  • Hypokalemia.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Varoitukset
Maksan toimintahäiriöiden yhteydessä tiatsidien sukuisten diureettien käyttö saattaa aiheuttaa hepaattista enkefalopatiaa, etenkin elektrolyyttihäiriöiden yhteydessä. Tällaisessa tilanteessa diureetin käyttö tulee lopettaa heti.

Valoherkkyys:
Tiatsidien ja niiden sukuisten diureettien käytön yhteydessä on ilmoitettu valoherkkyysreaktioita (ks. kohta Haittavaikutukset). Jos hoidon aikana ilmenee valoherkkyysreaktio, hoito on syytä lopettaa. Jos diureettihoidon aloittaminen uudelleen katsotaan välttämättömäksi, auringonvalolle tai keinotekoiselle UVA-säteilylle altistuvat alueet suositellaan suojaamaan.

Apuaineet:
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.

Käyttöön liittyvät varotoimet

Neste- ja elektrolyyttitasapaino:

  • Plasman natrium

Natriumpitoisuus tulee mitata ennen hoidon aloittamista ja sitä tulee seurata hoidon aikana säännöllisesti. Kaikki diureetit saattavat aiheuttaa hyponatremiaa, joka saattaa joskus johtaa vakaviin seurauksiin. Plasman natriumpitoisuuden pieneneminen saattaa aluksi olla oireetonta ja siksi sen seuranta on välttämätöntä. Iäkkäitä potilaita ja maksakirroosipotilaita tulee seurata erityisen tarkasti (ks. kohdat Haittavaikutukset ja Yliannostus).

  • Plasman kalium

Kaliumvaje ja hypokalemia ovat tavallisia tiatsidien ja niiden sukuisten diureettien aiheuttamia haittavaikutuksia. Hypokalemian (< 3,4 mmol/l) kehittyminen tulee estää riskiryhmiin kuuluvilla potilailla, joita ovat vanhukset, potilaat, joiden ravitsemustila on heikentynyt ja/tai jotka käyttävät useita lääkkeitä tai joilla on maksakirroosi, turvotusta ja askitesta, sekä sepelvaltimotautia ja sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat. Näissä tilanteissa hypokalemia lisää digitalisvalmisteiden toksisuutta ja arytmiariskiä.
Potilaat, joilla on pitkä QT-aika (synnynnäinen tai iatrogeeninen), kuuluvat myös riskiryhmään. Hypokalemia ja bradykardia altistavat vakaville arytmioille, varsinkin hengenvaaralliselle torsades de pointes -takykardialle.
Näihin riskiryhmiin kuuluvien potilaiden plasman kaliumpitoisuutta tulee seurata tiheästi; ensimmäisen kerran jo ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Todettu hypokalemia tulee korjata.

  • Plasman kalsium

Tiatsidit ja niiden sukuiset diureetit saattavat vähentää kalsiumin erittymistä virtsaan ja aiheuttaa plasman kalsiumpitoisuuden vähäisen, ohimenevän suurenemisen. Selvä hyperkalsemia voi johtua aiemmin diagnosoimattomasta lisäkilpirauhasen liikatoiminnasta.
Hoito tulee lopettaa ennen lisäkilpirauhasen toimintakokeita.

Veren glukoosipitoisuus
Diabeetikkojen veren glukoosipitoisuuden seuraaminen on tärkeää, varsinkin jos esiintyy hypokalemiaa.

Virtsahappo
Hyperurikeemisilla potilailla kihtikohtausten mahdollisuus saattaa lisääntyä.

Munuaisten toiminta ja diureetit
Tiatsidit ja niiden sukuiset diureetit ovat tehokkaita vain, jos munuaisfunktio on normaali tai lievästi heikentynyt (plasman kreatiniini < 25 mg/l eli < 220 μmol/l aikuisilla). Vanhuksilla plasman kreatiniinipitoisuus tulee suhteuttaa ikään, painoon ja sukupuoleen.
Diureettihoito saattaa aiheuttaa hoidon alkuvaiheessa hypovolemiaa nesteen ja natriumin menetyksen vuoksi. Tämä voi johtaa glomerulaarisen filtraation vähenemiseen ja veren urea- ja plasman kreatiniinipitoisuuden suurenemiseen. Tällä ohimenevällä toiminnallisella munuaisten vajaatoiminnalla ei ole merkitystä henkilöille, joiden munuaiset toimivat normaalisti. Munuaisfunktio voi heikentyä edelleen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.

Urheilijat
Urheilijoiden tulee ottaa huomioon, että valmisteen sisältämä lääkeaine saattaa antaa positiivisen tuloksen dopingtestissä.

Yhteisvaikutukset

Yhdistelmät, joita ei suositella:
Litium
Yhteiskäyttö saattaa suurentaa plasman litiumpitoisuutta sekä aiheuttaa samanlaisia litiumyliannoksen oireita kuin suolattoman dieetin yhteydessä (vähentynyt litiumin erittyminen virtsaan). Jos diureettien käyttöä pidetään välttämättömänä, plasman litiumpitoisuutta tulee seurata huolellisesti ja annostusta tarvittaessa muuttaa.

Yhdistelmät, joiden käyttö vaatii varotoimia:
Torsades de pointes -takykardiaa aiheuttavat lääkkeet:

  • ryhmän IA rytmihäiriölääkkeet (kinidiini, hydrokinidiini, disopyramidi)
  • ryhmän III rytmihäiriölääkkeet (amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi)
  • eräät psykoosilääkkeet:

fentiatsiinit (klooripromatsiini, syamematsiini, levomepromatsiini, tioridatsiini, trifluoriperatsiini),
bentsamidit (amisulpiridi, sulpiridi, sultopridi, tiapridi)
butyrofenonit (droperidoli, haloperidoli)
muut: bepridiili, sisapridi, difemaniili, erytromysiini i.v., halofantriini, mitsolastiini, pentamidiini, sparfloksasiini, moksifloksasiini, vinkamiini i.v.
Näiden lääkkeiden yhdistelmissä kammioarytmioiden, erityisesti torsades de pointes -takykardian riski on lisääntynyt (hypokalemia lisää tätä riskiä).
Mahdollinen hypokalemia tulee todeta ja tarvittaessa korjata, ennen kuin näiden yhdistelmien käyttö aloitetaan. Kliinistä tilaa, seerumin elektrolyyttejä ja EKG:tä tulee seurata.

Jos potilaalla on hypokalemiaa, käytetään lääkkeitä, jotka eivät aiheuta torsades de pointes -takykardiaa.

Suun kautta otettavat tulehduskipulääkkeet (NSAIDit), lukien mukaan COX-2 selektiiviset tulehduskipulääkkeet sekä suuriannoksinen salisylaattihoito (≥ 3 g/vrk):
Indapamidin antihypertensiivinen vaikutus saattaa heikentyä.
Akuutin munuaisten vajaatoiminnan riski dehydroituneilla potilailla (glomerulaarinen filtraatio vähentynyt). Tällaisessa tilanteessa potilaalle tulee antaa nestehoitoa, ja munuaisfunktiota on seurattava hoidon alussa.

Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE) estäjät:
Äkillisen hypotension ja/tai akuutin munuaisten vajaatoiminnan riski aloitettaessa ACE:n estäjähoitoa potilaalle, jolla on hyponatremiaa (erityisesti munuaisvaltimostenoosin yhteydessä).

Verenpainepotilailta, joilla edeltävä diureettihoito on aiheuttanut natriumvajeen, on aiheellista joko

  • lopettaa diureettihoito 3 päivää ennen ACE:n estäjähoidon aloittamista ja jatkaa myöhemmin hypokaleemisella diureetilla mikäli tarpeen
  • tai aloittaa hoito pienellä ACE:n estäjäannoksella ja suurentaa annostusta hitaasti.

Kongestiivistasydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ACE:n estäjähoito tulee aloittaa hyvin pienellä annostuksella sen jälkeen, kun hypokaleemisen diureetin annostusta on tarvittaessa pienennetty.

Kaikkien ACE:n estäjähoitoa saavien potilaiden munuaisfunktiota (plasman kreatiniinia) tulee seurata ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.

Muut hypokalemiaa aiheuttavat yhdisteet: amfoterisiini B (i.v.), gluko- ja mineralokortikoidit (systeemisesti käytettyinä), tetrakosaktidi, suolta stimuloivat laksatiivit:
Lisääntynyt hypokalemian riski (additiivinen vaikutus).
Plasman kaliumpitoisuutta tulee seurata ja tarvittaessa korjata, erityisesti mahdollisen samanaikaisen digitalishoidon yhteydessä. Tällaisissa tilanteissa tulee laksatiiviksi valita jokin muu kuin suolta stimuloiva valmiste.

Baklofeeni:
Verenpainetta alentavan vaikutuksen tehostuminen.
Tällaisessa tilanteessa potilaalle tulee antaa nestehoitoa, ja munuaisfunktiota on seurattava hoidon alussa.

Digitalisvalmisteet:
Hypokalemia altistaa digitaliksen toksisille vaikutuksille.
Plasman kaliumpitoisuutta ja EKG:tä tulee seurata ja tarvittaessa muuttaa hoitoa.

Varovaisuutta edellyttävät lääkeaineyhdistelmät:
Allopurinoli:
Indapamidin samanaikainen käyttö voi lisätä allopurinolin aiheuttamien yliherkkyysreaktioiden ilmaantuvuutta.

Muut huomioon otettavat lääkeaineyhdistelmät:
Kaliumia säästävät diureetit (amiloridi, spironolaktoni, triamtereeni):
Vaikka yhdistelmäkäyttö on perusteltua tietyille potilaille, heillä saattaa esiintyä hypokalemiaa tai hyperkalemiaa (etenkin diabetesta tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla). Plasman kaliumpitoisuutta ja EKG:tä tulee seurata ja tarvittaessa muuttaa hoitoa.

Metformiini:
Diureetit, varsinkin loop-diureetit, saattavat aiheuttaa toiminnallista munuaisten vajaatoimintaa, josta seuraa suurentunut metformiinin aiheuttaman maitohappoasidoosin riski. Metformiinia ei saa käyttää, jos plasman kreatiniinipitoisuus ylittää 15 mg/l (135 mikromol/l) miehillä ja 12 mg/l (110 mikromol/l) naisilla.

Jodia sisältävät varjoaineet:
Mikäli diureettihoito on johtanut nestevajeeseen, liittyy jodia sisältävien varjoaineiden käyttöön akuutin munuaisten vajaatoiminnan riski varsinkin suuria varjoainemääriä käytettäessä.
Mahdollinen nestevaje on korjattava ennen jodia sisältävien varjoaineiden käyttöä.

Imipramiinin kaltaiset antidepressiivit ja neuroleptit:
Verenpainetta alentava vaikutus tehostuu ja ortostaattisen hypotension riski lisääntyy (additiivinen vaikutus).

Kalsiumvalmisteet:
Hyperkalsemian riski kalsiumin vähentyneen virtsaan erittymisen vuoksi.

Siklosporiini, takrolimuusi:
Plasman kreatiniinipitoisuuden suurenemisen riski siklosporiinipitoisuuden säilyessä muuttumattomana, myös ilman natrium-/nestevajetta.

Kortikosteroidit, tetrakosaktidi (systeeminen anto):
Verenpainetta alentava vaikutus saattaa heikentyä (kortikosteroidit saattavat aiheuttaa nesteen/natriumin retentiota).

Raskaus ja imetys

Raskaus
Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) indapamidin käytöstä raskaana oleville naisille. Pitkäkestoinen altistuminen tiatsidivalmisteille kolmannen raskauskolmanneksen aikana voi pienentää äidin plasmatilavuutta sekä heikentää kohdun ja istukan verenkiertoa, mikä voi aiheuttaa iskemiaa sikiölle ja istukkaan sekä kasvun hidastumista.

Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).

Varmuuden vuoksi Natrilix 2,5 mg -valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.

Imetys
Ei ole riittävästi tietoa indapamidin/metaboliittien erittymisestä ihmisen rintamaitoon. Indapamidi on läheistä sukua tiatsididiureeteille, joiden käyttöön imetyksen aikana on liittynyt maidonerityksen vähenemistä tai jopa estyminen. Yliherkkyyttä sulfonamidijohdannaisille valmisteille ja hypokalemiaa saattaa esiintyä.

Vastasyntyneeseen/Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.

Natrilix 2,5 mg -valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.

Hedelmällisyys
Lisääntymistoksisuutta selvittävissä tutkimuksissa ei havaittu vaikutuksia naaras- tai urosrottien hedelmällisyyteen (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta). Ei ole odotettavissa ihmisen hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Indapamidi ei vaikuta vireystilaan, mutta verenpaineen laskuun saattaa liittyä erilaisia oireita varsinkin hoidon alussa tai lisättäessä jokin muu verenpainelääke hoito-ohjelmaan. Tällöin ajokyky tai koneiden käyttökyky saattaa heikentyä.

Haittavaikutukset

Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat ihon yliherkkyysreaktiot potilailla, joilla on alttius allergialle ja astmalle sekä makulopapulaarisille ihottumille.

Kliinisissä tutkimuksissa on todettu hypokalemiaa (plasman kaliumpitoisuus < 3,4 mmol/l) 25 %:lla potilaista ja 10 %:lla potilaista < 3,2 mmol/l 4–6 viikon hoidon jälkeen. Kahdentoista viikon hoidon jälkeen keskimääräinen plasman kaliumpitoisuuden pieneneminen oli 0,41 mmol/l.

Valtaosa kliinisistä haittavaikutuksista ja poikkeavista laboratoriolöydöksistä on annoksesta riippuvaisia.

Haittavaikutustaulukko
Indapamidihoidon yhteydessä on havaittu seuraavia haittavaikutuksia, jotka on esitetty esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (≥ 1/100000, < 1/10000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

MedDRA-elinjärjestelmäluokka

Yleisyys

Haittavaikutus

Veri ja imukudos

Hyvin harvinainen

Agranulosytoosi

Aplastinen anemia

Hemolyyttinen anemia

Leukopenia

Trombosytopenia
Aineenvaihdunta ja ravitsemusHyvin harvinainenHyperkalsemia
TuntematonKaliumvaje ja hypokalemia ovat erityisen vakavia tietyissä riskiryhmissä (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet)
Hyponatremia
HermostoHarvinainenHuimaus
Väsymys
Päänsärky
Parestesiat
TuntematonPyörtyminen
SilmätTuntematonMyopia
Näön hämärtyminen
Näön heikkeneminen
SydänHyvin harvinainenRytmihäiriöt
TuntematonTorsade de pointes-takykardia (saattaa johtaa kuolemaan) (ks. kohdat Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ja Yhteisvaikutukset)
VerisuonistoHyvin harvinainenHypotensio
RuoansulatuselimistöMelko harvinainenOksentelu
HarvinainenPahoinvointi
Ummetus
Suun kuivuminen
Hyvin harvinainenHaimatulehdus
Maksa ja sappiHyvin harvinainenMaksan toimintahäiriöt
TuntematonHepaattisen enkefalopatian ilmaantumisen mahdollisuus maksan vajaatoiminnan yhteydessä (ks. kohdat Vasta-aiheet ja Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet)
Hepatiitti
Iho ja ihonalainen kudosYleinenIhon yliherkkyysreaktioita yleensä potilailla, joilla on alttius allergialle tai astmalle
Makulopapulaariset ihottumat
Melko harvinainenPurppura
Hyvin harvinainenAngioedeema
Nokkosihottuma
Toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Stevens-Johnsonin oireyhtymä
TuntematonAikaisemman SLE- eli LED-taudin (lupus erythematosus disseminatus) paheneminen
Valoyliherkkyysreaktiot (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet)
Munuaiset ja virtsatietHyvin harvinainenMunuaisten vajaatoiminta
TutkimuksetTuntematonElektrokardiogrammin QT-ajan pidentyminen (ks. kohdat Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ja Yhteisvaikutukset)
Verensokeripitoisuuden suureneminen
Veren virtsahappopitoisuuden suureneminen
Maksaentsyymiarvojen nousu

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Yliannostus

Oireet
Indapamidilla ei ole havaittu akuuttia toksisuutta 40 mg:n annokseen saakka, joka on 27-kertainen annos hoitoannokseen nähden.

Akuutti myrkytys ilmenee etenkin neste- ja elektrolyyttitasapainon häiriöinä (hyponatremia, hypokalemia). Muita mahdollisia kliinisiä oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, hypotensio, lihaskrampit, huimaus, uneliaisuus, sekavuus, poly- tai oliguria tai anuria (hypovolemiasta johtuen).

Hoito
Ensihoitona niellyn lääkkeen nopea eliminaatio mahahuuhtelun avulla ja/tai antamalla lääkehiiltä, jonka jälkeen neste- ja elektrolyyttitasapainon hoito asianmukaisessa hoitopaikassa.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sulfonamidit, ATC-koodi: C03BA11.
Indapamidi on oraalinen diureettiryhmään kuuluva verenpainelääke. Sen antihypertensiivisen vaikutuksen mekanismia ei täysin tunneta. Sillä on luultavasti sekä renaalisia että ekstrarenaalisia vaikutuksia. Renaalinen vaikutuskohta on distaalisen tubuluksen proksimaalinen segmentti ja Henlen lingon nouseva osa. Natrium- ja kloridi-ioneja erittyy suunnilleen yhtä paljon. Natriumin lisääntynyt kulkeutuminen distaalisen tubuluksen ioninvaihtokohtiin lisää kaliumin eritystä. Eläin- ja in vitro -kokeiden perusteella on viitteitä, että indapamidin mahdolliset ekstrarenaaliset vaikutukset voivat johtua vasorelaksaatiosta (mahdollisesti PGI2:n tuotannon lisääntymisen kautta) ja verisuonten hyperreaktiivisuuden normaalistumisesta. Natrilixin vaikutus on progressiivinen ja vaikka optimaalinen verenpaineen lasku saavutetaan yleensä 4 viikossa, pieni mutta merkityksellinen paineen lasku saattaa tapahtua vielä seuraavien 4-6 viikon aikana. Yli 2,5 mg:n annoksia ei suositella, sillä ne eivät lisää antihypertensiivistä tehoa mutta kylläkin lisäävät diureettista vaikutusta.

Natrilix voidaan tehokkaasti kombinoida muihin verenpainelääkkeisiin, kuten ACE-estäjään, beetasalpaajaan, metyylidopaan, klonidiiniin, pratsosiiniin tai muihin adrenergisten reseptorien salpaajiin.

Suositelluilla annoksilla indapamidi ei vaikuta triglyseridi-, LDL- tai HDL/LDL-tasoihin eikä tavallisesti verensokeritasoihin diabeetikoillakaan.

Indapamidin on useissa tutkimuksissa osoitettu vähentävän LVH:ta hypertensiivisillä potilailla.

Pieni mutta merkitsevä hypotoninen vaikutus saattaa säilyä jopa kaksi viikkoa Natrilix-hoidon lopettamisen jälkeen.

Farmakokinetiikka

Indapamidi imeytyy nopeasti ja täydellisesti oraalisen annostelun jälkeen. Huippupitoisuus saavutetaan 1-2 tunnin kuluttua.

Indapamidi konsentroituu erytrosyytteihin ja sitoutuu 79 %:isesti plasman proteiineihin ja erytrosyytteihin. Suuren rasvaliukoisuutensa vuoksi se kulkeutuu verisuonten seinämiin. Oraalisesta kerta-annoksesta 70 % eliminoituu munuaisten ja 23 % maksan kautta. Suuri osa indapamidista metaboloituu, 7 % annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan 48 tunnin kuluessa annostuksesta. Indapamidin eliminaation (beetavaiheen) puoliintumisaika on noin 15-18 tuntia.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Indapamidilla tehtyjen mutageenisuus- ja karsinogeenisuustutkimusten tulokset ovat osoittautuneet negatiivisiksi. Akuutit, subakuutit ja krooniseen annosteluun perustuvat toksikologiset tutkimukset ovat osoittaneet indapamidin toksisuuden olevan vähäistä, paitsi että natriureettinen vaikutus lisääntyy suurilla annoksilla, jotka saattavat olla tuhansia kertoja terapeuttisia annoksia suurempia. Reproduktiotoksisuustutkimuksissa ei havaittu merkkejä embryotoksisuudesta tai teratogeenisuudesta. Uros- tai naarasrottien hedelmällisyys ei heikentynyt.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, povidoni, magnesiumstearaatti, talkki, titaanidioksidi (E171), glyseroli, natriumlauryylisulfaatti, valkovaha, hypromelloosi, makrogoli 6000.

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

5 vuotta.

Säilytys

Säilytä alle 25 °C.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

NATRILIX tabletti, kalvopäällysteinen
2,5 mg 30 fol (9,19 €), 90 fol (24,38 €)

PF-selosteen tieto

30 ja 90 tablettia, PVC/alumiini-läpipainopakkaus.

Valmisteen kuvaus:

Valkoinen, kupera, kalvopäällysteinen tabletti, halkaisija n. 6 mm.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ei erityisvaatimuksia.

Korvattavuus

NATRILIX tabletti, kalvopäällysteinen
2,5 mg 30 fol, 90 fol

  • Alempi erityiskorvaus (65 %). Krooninen verenpainetauti (205).
  • Peruskorvaus (40 %).

ATC-koodi

C03BA11

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

20.04.2017

Yhteystiedot

SERVIER FINLAND OY
Äyritie 22
01510 Vantaa

09 279 8080
www.servierfinland.fi
info@servierfinland.fi