Vertaa PF-selostetta

OFTAN CHLORA silmävoide 10 mg/g

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Yksi gramma silmävoidetta sisältää 10 mg kloramfenikolia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Silmävoide.

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Aikuisilla ja lapsilla esiintyvät silmän bakteeri-infektiot, kuten konjunktiviitti, blefariitti, kyynelpussitulehdus ja keratiitti. Infektioiden ehkäisy silmävammojen, silmäleikkausten ja vierasesineiden poiston jälkeen.

Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset ja lapset

Annostele silmän sidekalvopussiin 1 cm voidetta useita kertoja päivässä; aluksi esim. 3 tunnin välein.

Pediatriset potilaat

Annostusta voidaan joutua muuttamaan vastasyntyneelle, koska tämän ikäisellä lääkeaineen systeeminen eliminaatio on vähäisempää aineenvaihdunnan kehittymättömyyden vuoksi ja koska annokseen liittyy haittavaikutusten riski. Hoidon enimmäiskesto on 10–14 päivää.

Antotapa

Silmään.

Puhdista silmä mahdollisista eritteistä ennen valmisteen annostelua.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Potilaalla itsellään tai sukulaisella diagnosoitu verisairaus, myös aplastinen anemia.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Antibioottien oikeaa käyttöä koskevia paikallisia ohjeistuksia on noudatettava.

Hoito saa kestää enintään 2 viikkoa bakteeriresistenssin kehittymisriskin ja haittavaikutusriskin vuoksi.

Kloramfenikolia sisältävän lääkevalmisteen kuukausia kestävä paikallishoito saattaa aiheuttaa verenkuvan muutoksia joissakin hyvin harvinaisissa tapauksissa ja potilaille, joilla on aiemmin ollut luuytimen toimintahäiriö. Suun kautta otettavan kloramfenikolin arvellaan aiheuttavan kahta erilaista luuydinlaman tyyppiä. Toisessa on kyse annokseen liittyvästä korjaantuvasta luuydinlamasta, jossa ilmenee luuytimen morfologisia muutoksia, raudan hyödyntämisen vähenemistä, retikulosytopeniaa, anemiaa, leukopeniaa ja trombosytopeniaa. Toisessa on kyse vaikeasta, pysyvästä aplastisesta anemiasta. Tämä tila on harvinainen eikä sen arvella olevan sidoksissa annokseen. Aplastinen anemia kehittyy tyypillisesti viikoista kuukausiin kestävän latentin ajanjakson jälkeen. Sen on arveltu ilmenevän potilailla, joilla on siihen geneettinen tai kemiallinen alttius. Suurin osa ilmoitetuista tapauksista on ilmennyt kloramfenikolin suun kautta annon jälkeen, mutta muutamissa tapauksissa myös laskimoon tai silmään annon jälkeen. Verisairauksien ja paikallisesti annettavan kloramfenikolin yhteydestä saatu näyttö on kuitenkin ristiriitaista.

Infektoituneessa silmässä ei saa käyttää piilolinssiä.

Yhteisvaikutukset

Älä käytä Oftan Chlora ‑valmistetta samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka voivat lamata luuytimen toimintaa.

Jos potilas käyttää myös muita silmävalmisteita, eri valmisteiden antovälin on oltava noin 5 minuuttia. Silmävoide annetaan aina viimeisenä.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Pieni määrä paikallisesti silmään annetusta kloramfenikolista saattaa imeytyä isoon verenkiertoon. Sen pitoisuus plasmassa on kuitenkin hyvin pieni. Kloramfenikoli läpäisee istukan.

Sikiöaikainen altistus kloramfenikolille aiheuttaa vastasyntyneelle ns. harmausoireyhtymän (gray baby syndrome) riskin, johon liittyy syanoosi, hypotermia, verenkiertokollapsi ja kuolema. Lasten syntymävikojen esiintymistiheys ei kasvanut prospektiivisissa ja retrospektiivisissa tutkimuksissa, joissa kloramfenikolia annettiin raskaana oleville naisille systeemisesti ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana. Silmätippojen tai silmävoiteen käytöstä koituvan systeemisen kloramfenikolialtistuksen arvellaan olevan liian pieni, jotta se aiheuttaisi harmausoireyhtymän. Ei kuitenkaan tiedetä, voisiko sikiöaikainen altistus kloramfenikolille aiheuttaa harvinaisena haittavaikutuksena luuytimen vajaatoimintaa (joka voi johtaa aplastiseen anemiaan ja agranulosytoosiin).

Varovaisuutta on noudatettava kloramfenikolin käytössä raskauden aikana.

Imetys

Kloramfenikoli erittyy ihmisen rintamaitoon. Kloramfenikoli erittyy imeväisikäisen lapsen elimistöstä paljon hitaammin kuin aikuisen elimistöstä. Varovaisuutta on noudatettava kloramfenikolin käytössä imetyksen aikana.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Kloramfenikolilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Muiden silmään annettavien hoitojen tavoin myös tämän valmisteen anto voi sumentaa näkökyvyn hetkellisesti. Potilaan on tällöin odotettava, että näkökyky normalisoituu ennen auton ajamista tai koneiden käyttöä.

Haittavaikutukset

Kloramfenikoli on paikallisesti silmään annettuna tavallisesti hyvin siedetty.

Veri ja imukudos
Hyvin harvinaiset (< 1/10 000): Kaksi luuydinlaman tyyppiä:
1. annokseen liittyvä korjaantuva luuydinlama, johon liittyy luuytimen morfologisia muutoksia
2. vaikea, pysyvä aplastinen anemia (ei liity annokseen).

Immuunijärjestelmä
Melko harvinaiset (≥ 1/1 000, ≤ 1/100): allergiset reaktiot.
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): anafylaktiset reaktiot.

Hermosto
Harvinaiset (≥ 1/10 000, ≤ 1/1 000): perifeerinen neuropatia.

Silmät
Melko harvinaiset (≥ 1/1 000, ≤ 1/100): ohimenevä silmä-ärsytys, kuten kutina, polttelu, pistelyn tunne tai silmän sidekalvon verekkyys, superinfektiot.
Harvinaiset (≥ 1/10 000, ≤ 1/1 000): optikusneuriitti.
Hyvin harvinaiset (< 1/10 000): allerginen konjunktiviitti.

Iho ja ihonalainen kudos
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): angioedeema, nokkosihottuma, vesikulaarinen ja makulopapulaarinen dermatiitti.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www‑sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‑ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Yliannostus

Paikallishoidossa ei ole todennäköistä, että yliannostus aiheuttaisi lääkkeeseen liittyvän haitallisen reaktion.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Silmätautien lääkkeet, mikrobilääkkeet, ATC-koodi: S01AA01

Kloramfenikoli kiinnittyy bakteeriribosomin 50S-alayksikköön ja estää siten transpeptidaatioreaktion bakteerien proteiinisynteesin aikana. Kloramfenikoli on laajakirjoinen antibiootti, joka tehoaa useimpiin ulkoisia silmäinfektioita aiheuttaviin grampositiivisiin ja gramnegatiivisiin taudinaiheuttajiin. Myös anaerobiset bakteerit, klamydia ja mykoplasmat ovat sille herkkiä. Kloramfenikoli on ensisijaisesti bakteriostaattinen aine, mutta sillä voi olla myös bakterisidinen vaikutus hemofilusbakteereja, meningokokkeja ja pneumokokkeja vastaan. Hankittu resistenssi on harvinaista, ja vain 6 % silmän taudinaiheuttajista, esim. Pseudomonas aeruginosa, on resistenttejä kloramfenikolille.

Farmakokinetiikka

Kloramfenikoli on rasvaliukoinen aine ja siten paikallisesti annettuna penetroituu hyvin silmän kudoksiin ja kammionesteeseen. Osa silmään paikallisesti annetusta lääkeaineesta saattaa imeytyä isoon verenkiertoon kyyneltiehyistä, nenän limakalvoilta, nenänielusta ja ruoansulatuskanavasta. Paikallisesti käytetyn kloramfenikolin pitoisuuden seerumissa ei kuitenkaan ole todettu suurenevan merkitsevästi. Takaisin verenkiertoon imeytyvästä kloramfenikolin kokonaismäärästä 75–90 % metaboloituu maksassa inaktiiviseksi glukuronidikonjugaatiksi ja erittyy virtsaan. Eliminaation puoliintumisaika on 1,5–4 tuntia. Puoliintumisaika pitenee vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla ja on tavanomaista paljon pitempi myös vastasyntyneillä.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Tämän valmisteyhteenvedon muissa kohdissa annettujen tietojen lisäksi ei ole olemassa muita prekliinisiä tietoja, jotka olisivat merkityksellisiä lääkettä määräävälle lääkärille.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Nestemäinen parafiini, valkovaseliini.

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

2 vuotta.
Avattu putki: Avattu putki voidaan säilyttää alle 25 °C 28 päivää.

Säilytys

Säilytä jääkaapissa (2–8 °C). Ei saa jäätyä.

Avattu putki: katso kohta Kestoaika.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

OFTAN CHLORA silmävoide
10 mg/g 3,5 g (8,46 €)

PF-selosteen tieto

Polyfoil-putki (3,5 g), jossa on polyeteeninen (PE) korkki ja PE-suutin.

Valmisteen kuvaus:

Vaalea, pehmeä ja läpikuultava voide.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Korvattavuus

OFTAN CHLORA silmävoide
10 mg/g 3,5 g

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

S01AA01

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

24.01.2017

Yhteystiedot

SANTEN OY
Niittyhaankatu 20, PL 33
33721 Tampere

03 284 8111
www.santen.fi