Vertaa PF-selostetta

OFTAN TROPICAMID silmätipat, liuos 5 mg/ml

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Yksi millilitra silmätippaliuosta sisältää 5 mg tropikamidia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi millilitra silmätippaliuosta sisältää 0,04 mg bentsalkoniumkloridia ja yksi tippa sisältää noin 0,001 mg bentsalkoniumkloridia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Silmätipat, liuos

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.

Mustuaisen laajentaminen silmänpohjien tutkimista varten sekä muut tilanteet, joissa tarvitaan mustuaisen lyhytkestoista laajentamista.

Annostus ja antotapa

Aikuiset ja lapset: 1 tippa silmään. Voimakkaamman vaikutuksen saamiseksi voidaan antaa toinen tippa 5–25 minuutin kuluttua.

Vasta-aiheet

Ahdaskulmaglaukooma tai ahdas kammiokulma. Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet. mainituille apuaineille.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Tropikamidi saattaa kohottaa silmänpainetta ja aiheuttaa akuutin glaukoomakohtauksen potilaille, joilla on ahdas kammiokulma.

Tropikamidi vaikuttaa keskushermostoon. Sen vuoksi valmistetta tulee käyttää lapsille varovaisuutta noudattaen. Systeemiverenkiertoon imeytymistä voidaan vähentää painamalla silmän sisäkulmaa heti tipan annon jälkeen (n. minuutin ajan).

Bentsalkoniumkloridi

Oftan Tropicamid -silmätipat sisältävät bentsalkoniumkloridia säilytysaineena. Piilolinssit tulee poistaa ennen silmätippojen annostelua ja asettaa takaisin aikaisintaan 15 minuutin kuluttua. Bentsalkoniumkloridin tiedetään värjäävän pehmeitä piilolinssejä.

Bentsalkoniumkloridin on raportoitu aiheuttavan silmä-ärsytystä ja kuivasilmäisyyden oireita ja se saattaa vaikuttaa kyynelkalvoon ja sarveiskalvon pintaan. Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä valmisteita kuivasilmäisille potilaille ja potilaille, joilla sarveiskalvo voi olla vaurioitunut. Pitkäaikaisessa käytössä potilaita pitää seurata.

Yhteisvaikutukset

Tropikamidi potentoi eräiden muiden lääkkeiden sentraalisia ja perifeerisiä antikolinergisiä vaikutuksia. Näitä lääkkeitä ovat neuroleptit, erityisesti fentiatsiinit, trisykliset antidepressiivit (esim. amitriptyliini ja imipramiini), sedatiiviset antihistamiinit (esim. hydroksitsiini ja deksbromifeniramiini), parkinsonismilääkkeet (esim. orfenadriini ja biperideeni), IA-luokan rytmihäiriölääkkeet (kuten kinidiini, disopyramidi ja prokainamidi) ja amantadiini. Tropikamidi saattaa lisätä belladonna-alkaloidien, alkoholin ja bentsodiatsepiinien keskushermostoa lamaavaa vaikutusta.

Raskaus ja imetys

Tropikamidi kulkeutuu istukan läpi ja todennäköisesti myös äidinmaitoon. Sitä tulee käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain, jos saavutettavissa oleva etu puoltaa mahdollisen sikiöön tai imeväiseen kohdistuvan riskin ottamista.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Tropikamidi aiheuttaa mydriaasin, joka saattaa aiheuttaa häikäistymistä. Vaikka tropikamidin syklopleginen vaikutus ei ole täydellinen, saattaa se heikentää joidenkin potilaiden lähinäköä merkittävästi. Tämän vuoksi ajamista tulee Oftan Tropicamidin tiputtamisen jälkeen välttää vähintään puolen tunnin ajan tai kunnes häikäistyminen tai näöntarkkuuden aleneminen ei ole enää merkittävää.

Haittavaikutukset

Lähes kaikki Oftan Tropicamidin haittavaikutukset johtuvat kolinergisten muskariinireseptorien salpauksesta ja parasympaattisen hermoston toiminnan estosta.

Paikalliset

Tavalliset (>1/100): ohimenevä kirvely silmässä, mydriaasista johtuva lisääntynyt valonarkuus, heikentynyt lähinäkö, pitkäaikaiskäytössä reaktiivinen hyperemia.
Epätavalliset (1/100–1/1000): pitkäaikaiskäytössä follikulaarista konjunktiviittia ja luomiturvotusta.
Harvinaiset (< 1/1000): silmänpaineen nousu ja ahdaskulmaglaukooman provosoiminen.

Systeemiset

Tavalliset (>1/100): suun kuivuminen, kasvojen punoitus, päänsärky.
Epätavalliset (1/100–1/1000): sekavuus, levottomuus, hallusinaatiot, uneliaisuus, takykardia, ummetus, virtsaamisvaikeudet ja allergiset reaktiot.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Yliannostus

Yliannostus lisää haittavaikutusten (ks. yllä 4.8) riskiä. Keskushermosto-oireet ovat näkyvimpiä. Ensimmäisenä esiintyy levottomuutta ja sekavuutta, sitten hallusinaatioita ja kouristuksia. Perifeerisinä oireina ovat takykardia, suolen lamaantuminen ja virtsaretentio. Antidooteista tehokkaimpia ovat antikolinesteraasit, esim. fysostigmiini.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: antikolinergit, ATC-koodi: S01FA06

Tropikamidi on atropiinin kaltainen, muskariinireseptoreita salpaava antikolinergi. Se on synteettinen tertiaarinen amiini, joka vaikuttaa paikallisesti silmässä. Kolinergisiin nikotiinireseptoreihin ei tropikamidilla ole merkityksellistä affiniteettia. Tropikamidi estää tehokkaasti silmäterää pienentävän lihaksen supistumista, mutta useista muista muskariiniantagonisteista poiketen linssinmukauttajalihas ei lamaannu täydellisesti. Lääkkeen syklopleginen vaikutus on lyhytaikainen. Tropikamidia käytetäänkin lähes yksinomaan silmäterän laajentamiseksi (mydriaasi) esim. silmänpohjan tutkimusta tai leikkausta varten.

Parasympatolyyttinen vaikutus voidaan parhaiten kumota antikolinesteraasilla. Mydriaasi kumoutuu pilokarpiinilla vain osittain. Silmään tiputettuna tropikamidisilmätippa (0,5 %) saa aikaan maksimaalisen mydriaasin 15–30 minuutissa. Vaikutus poistuu muutamassa (1–6) tunnissa.

Farmakokinetiikka

Tropikamidi läpäisee hyvin kornean. Se ei sitoudu kudoksiin atropiinin tavoin, ja eliminaation puoliintumisaika etukammionesteestä on 15–30 minuuttia. Silmään tiputtamisen jälkeen tropikamidi kulkeutuu nopeasti verenkiertoon. Maksimipitoisuus plasmassa saavutetaan jo 5 minuutissa. Eliminaation näennäinen puoliintumisaika plasmassa on alle puoli tuntia.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Ei tiedetä, onko tropikamidi karsinogeeninen, teratogeeninen tai mutageeninen. Käytettäessä Oftan Tropicamidia diagnostiikassa (2 x 2 tippaa = n. 0,1 ml) on tropikamidialtistus 0,5 mg, jonka jälkeen plasman tropikamidipitoisuus on suurimmillaan n. 3,5 ng/ml. Tämä on n. kymmenesosa plasmassa olevasta muskariinireseptorien endogeenisten ligandien pitoisuudesta, ja sillä ei katsota olevan farmakologista merkitystä.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Bentsalkoniumkloridi
Natriumedetaatti
Natriumkloridi
Injektionesteisiin käytettävä vesi.

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen

Kestoaika

2 vuotta. Avatun pullon kestoaika on 28 päivää.

Säilytys

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

OFTAN TROPICAMID silmätipat, liuos
5 mg/ml 10 ml (20,03 €)

PF-selosteen tieto

Läpinäkyvä muovinen (LDPE) pullo, valkoinen muovinen (HDPE) kierrekorkki.

Pakkauskoko: 10 ml.

Valmisteen kuvaus:

Kirkas, väritön liuos.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ei erityisvaatimuksia.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Korvattavuus

OFTAN TROPICAMID silmätipat, liuos
5 mg/ml 10 ml

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

S01FA06

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

22.12.2021

Yhteystiedot

SANTEN OY
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere


03 284 8111
www.santen.fi