OFTAN TROPICAMID silmätipat, liuos 5 mg/ml

Yksi millilitra silmätippaliuosta sisältää 5 mg tropikamidia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi millilitra silmätippaliuosta sisältää 0,04 mg bentsalkoniumkloridia ja yksi tippa sisältää noin 0,001 mg bentsalkoniumkloridia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Silmätipat, liuos

Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.

Mustuaisen laajentaminen silmänpohjien tutkimista varten sekä muut tilanteet, joissa tarvitaan mustuaisen lyhytkestoista laajentamista.

Aikuiset ja lapset: 1 tippa silmään. Voimakkaamman vaikutuksen saamiseksi voidaan antaa toinen tippa 5–25 minuutin kuluttua.

Ahdaskulmaglaukooma tai ahdas kammiokulma. Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet. mainituille apuaineille.

Tropikamidi saattaa kohottaa silmänpainetta ja aiheuttaa akuutin glaukoomakohtauksen potilaille, joilla on ahdas kammiokulma.

Tropikamidi vaikuttaa keskushermostoon. Sen vuoksi valmistetta tulee käyttää lapsille varovaisuutta noudattaen. Systeemiverenkiertoon imeytymistä voidaan vähentää painamalla silmän sisäkulmaa heti tipan annon jälkeen (n. minuutin ajan).

Bentsalkoniumkloridi

Oftan Tropicamid -silmätipat sisältävät bentsalkoniumkloridia säilytysaineena. Piilolinssit tulee poistaa ennen silmätippojen annostelua ja asettaa takaisin aikaisintaan 15 minuutin kuluttua. Bentsalkoniumkloridin tiedetään värjäävän pehmeitä piilolinssejä.

Bentsalkoniumkloridin on raportoitu aiheuttavan silmä-ärsytystä ja kuivasilmäisyyden oireita ja se saattaa vaikuttaa kyynelkalvoon ja sarveiskalvon pintaan. Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä valmisteita kuivasilmäisille potilaille ja potilaille, joilla sarveiskalvo voi olla vaurioitunut. Pitkäaikaisessa käytössä potilaita pitää seurata.

Tropikamidi potentoi eräiden muiden lääkkeiden sentraalisia ja perifeerisiä antikolinergisiä vaikutuksia. Näitä lääkkeitä ovat neuroleptit, erityisesti fentiatsiinit, trisykliset antidepressiivit (esim. amitriptyliini ja imipramiini), sedatiiviset antihistamiinit (esim. hydroksitsiini ja deksbromifeniramiini), parkinsonismilääkkeet (esim. orfenadriini ja biperideeni), IA-luokan rytmihäiriölääkkeet (kuten kinidiini, disopyramidi ja prokainamidi) ja amantadiini. Tropikamidi saattaa lisätä belladonna-alkaloidien, alkoholin ja bentsodiatsepiinien keskushermostoa lamaavaa vaikutusta.

Tropikamidi kulkeutuu istukan läpi ja todennäköisesti myös äidinmaitoon. Sitä tulee käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain, jos saavutettavissa oleva etu puoltaa mahdollisen sikiöön tai imeväiseen kohdistuvan riskin ottamista.

Tropikamidi aiheuttaa mydriaasin, joka saattaa aiheuttaa häikäistymistä. Vaikka tropikamidin syklopleginen vaikutus ei ole täydellinen, saattaa se heikentää joidenkin potilaiden lähinäköä merkittävästi. Tämän vuoksi ajamista tulee Oftan Tropicamidin tiputtamisen jälkeen välttää vähintään puolen tunnin ajan tai kunnes häikäistyminen tai näöntarkkuuden aleneminen ei ole enää merkittävää.

Lähes kaikki Oftan Tropicamidin haittavaikutukset johtuvat kolinergisten muskariinireseptorien salpauksesta ja parasympaattisen hermoston toiminnan estosta.

Paikalliset

Tavalliset (>1/100): ohimenevä kirvely silmässä, mydriaasista johtuva lisääntynyt valonarkuus, heikentynyt lähinäkö, pitkäaikaiskäytössä reaktiivinen hyperemia.
Epätavalliset (1/100–1/1000): pitkäaikaiskäytössä follikulaarista konjunktiviittia ja luomiturvotusta.
Harvinaiset (< 1/1000): silmänpaineen nousu ja ahdaskulmaglaukooman provosoiminen.

Systeemiset

Tavalliset (>1/100): suun kuivuminen, kasvojen punoitus, päänsärky.
Epätavalliset (1/100–1/1000): sekavuus, levottomuus, hallusinaatiot, uneliaisuus, takykardia, ummetus, virtsaamisvaikeudet ja allergiset reaktiot.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Yliannostus lisää haittavaikutusten (ks. yllä 4.8) riskiä. Keskushermosto-oireet ovat näkyvimpiä. Ensimmäisenä esiintyy levottomuutta ja sekavuutta, sitten hallusinaatioita ja kouristuksia. Perifeerisinä oireina ovat takykardia, suolen lamaantuminen ja virtsaretentio. Antidooteista tehokkaimpia ovat antikolinesteraasit, esim. fysostigmiini.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: antikolinergit, ATC-koodi: S01FA06

Tropikamidi on atropiinin kaltainen, muskariinireseptoreita salpaava antikolinergi. Se on synteettinen tertiaarinen amiini, joka vaikuttaa paikallisesti silmässä. Kolinergisiin nikotiinireseptoreihin ei tropikamidilla ole merkityksellistä affiniteettia. Tropikamidi estää tehokkaasti silmäterää pienentävän lihaksen supistumista, mutta useista muista muskariiniantagonisteista poiketen linssinmukauttajalihas ei lamaannu täydellisesti. Lääkkeen syklopleginen vaikutus on lyhytaikainen. Tropikamidia käytetäänkin lähes yksinomaan silmäterän laajentamiseksi (mydriaasi) esim. silmänpohjan tutkimusta tai leikkausta varten.

Parasympatolyyttinen vaikutus voidaan parhaiten kumota antikolinesteraasilla. Mydriaasi kumoutuu pilokarpiinilla vain osittain. Silmään tiputettuna tropikamidisilmätippa (0,5 %) saa aikaan maksimaalisen mydriaasin 15–30 minuutissa. Vaikutus poistuu muutamassa (1–6) tunnissa.

Tropikamidi läpäisee hyvin kornean. Se ei sitoudu kudoksiin atropiinin tavoin, ja eliminaation puoliintumisaika etukammionesteestä on 15–30 minuuttia. Silmään tiputtamisen jälkeen tropikamidi kulkeutuu nopeasti verenkiertoon. Maksimipitoisuus plasmassa saavutetaan jo 5 minuutissa. Eliminaation näennäinen puoliintumisaika plasmassa on alle puoli tuntia.

Ei tiedetä, onko tropikamidi karsinogeeninen, teratogeeninen tai mutageeninen. Käytettäessä Oftan Tropicamidia diagnostiikassa (2 x 2 tippaa = n. 0,1 ml) on tropikamidialtistus 0,5 mg, jonka jälkeen plasman tropikamidipitoisuus on suurimmillaan n. 3,5 ng/ml. Tämä on n. kymmenesosa plasmassa olevasta muskariinireseptorien endogeenisten ligandien pitoisuudesta, ja sillä ei katsota olevan farmakologista merkitystä.

Bentsalkoniumkloridi
Natriumedetaatti
Natriumkloridi
Injektionesteisiin käytettävä vesi.

Ei oleellinen

2 vuotta. Avatun pullon kestoaika on 28 päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

OFTAN TROPICAMID silmätipat, liuos
5 mg/ml (L:ei) 10 ml (20,76 €)

PF-selosteen tieto

Läpinäkyvä muovinen (LDPE) pullo, valkoinen muovinen (HDPE) kierrekorkki.

Pakkauskoko: 10 ml.

Valmisteen kuvaus:

Kirkas, väritön liuos.

Ei erityisvaatimuksia.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

OFTAN TROPICAMID silmätipat, liuos
5 mg/ml 10 ml

• Ei korvausta.

S01FA06

22.12.2021