Vertaa PF-selostetta

OFTAN FLUREKAIN silmätipat, liuos 1,25/3 mg/ml

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Jokainen millilitra sisältää 1,25 mg fluoreseiininatriumia ja 3 mg oksibuprokaiinihydrokloridia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Silmätipat, liuos.

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Ainoastaan diagnostiseen käyttöön tarkoitettu lääke.
Silmänpainemittaukset. Sarveiskalvon epiteelivaurioiden tutkiminen.
Sopii käytettäväksi lapsille, nuorille ja aikuisille.

Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset ja lapset: 1–2 tippaa silmään. Silmän pinta puutuu silmänpaineen mittausta varten minuutin kuluessa.

Antotapa

Silmän pinnalle.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Yliherkkyys muulle para-aminobentsoeryhmän paikallispuudutteelle. Yliherkkyys parabeeneille.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaktisia reaktioita, on esiintynyt harvoissa tapauksissa.
Silmän hieromista puudutevaikutuksen aikana tulee välttää.
Puudutettu silmä tulee suojata pölyltä ja bakteerikontaminaatiolta.
Kaikentyyppiset piilolinssit tulee ottaa pois ennen silmätippojen käyttöä. Piilolinssejä voi käyttää tunnin kuluttua silmätippojen käytön jälkeen.

Yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty. Oksibuprokaiini voi heikentää sulfonamidien antimikrobista vaikutusta.

Raskaus ja imetys

Raskaus
Oksibuprokaiini- tai fluoreseiinisilmätippojen raskaudenaikaisesta käytöstä ei ole tutkimustietoa. Prekliinisten tutkimustietojen perusteella fluoreseiini vaikuttaa kulkeutuvan istukan läpi (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta). Fluoreseiinilla ei ole todettu haittavaikutuksia rotan tai kanin sikiöihin. Koska tutkimustietoa käytöstä ihmisille ei ole, Oftan Flurekain -silmätippoja tulee käyttää raskauden aikana ainoastaan mikäli käyttö on selvästi tarpeen.

Imetys
Fluoreseiini erittyy äidinmaitoon. Kun Oftan Flurekain -silmätippoja annostellaan silmän pinnalle, on kuitenkin epätodennäköistä, että äidinmaitoon erittyvä fluoreseiinimäärä aiheuttaisi imeväiselle kliinisiä oireita. Oksibuprokaiinin erittymisestä ihmisen rintamaitoon ei ole tutkimustietoa.

Varotoimena suositellaan imetyksen keskeyttämistä, mikäli Oftan Flurekain -silmätippojen käyttö on välttämätöntä.

Hedelmällisyys
Oftan Flurekain -silmätippojen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkimustietoa.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Oftan Flurekain -silmätipoilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttöön, koska valmiste saattaa aiheuttaa ohimenevän näön sumenemisen. Potilaita on neuvottava olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita, ennen kuin heidän näkönsä on normalisoitunut.

Haittavaikutukset

Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Suurin osa haittavaikutuksista ilmenee välittömästi Oftan Flurekain -silmätippojen antamisen jälkeen. Antamisen jälkeen saattaa ilmetä silmän ärsytystä ja näön sumenemista. Puudutevaikutuksen hävittyä silmässä voi esiintyä roskantunnetta. Haittavaikutukset johtuvat pääasiassa oksibuprokaiinista.

Yhteenveto haittavaikutuksista
Yleinen (≥1/100, <1/10): silmän ärsytys, roskantunne silmässä, toistuvassa käytössä sarveiskalvon pinnallinen vaurio.

Harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000): yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien anafylaktinen reaktio), sarveiskalvon turvotus, sarveiskalvon värjäytyminen, fibrinoosi iriitti, bradykardia, hypotensio, huimaus ja pahoinvointi.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): näön sumeneminen.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista:

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Yliannostus

Yliannostus on epätodennäköinen Oftan Flurekain -silmätippojen silmään antamisen yhteydessä. Mikäli yliannostus tapahtuu, hoito on oireenmukainen.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: väriaineet, ATC-koodi: S01JA51.

Oftan Flurekain sisältää fluoreseiinia, joka on hydroksiksanteeniväriaine, sekä oksibuprokaiinia, joka on esterirakenteinen paikallispuudute. Puudutevaikutus alkaa minuutin kuluessa ja on täysin hävinnyt noin tunnin kuluttua.

Fluoreseiini emittoi keltavihreää valoa siniselle valolle altistettaessa. Vesiliukoisena se ei läpäise ehjää sarveiskalvoepiteeliä, mutta vauriokohdissa se pääsee diffundoitumaan stroomaan. Fluoreseiini on biologisesti inertti aine. Silmätippojen lisäksi sitä käytetään laskimonsisäisenä diagnostisena aineena esimerkiksi verkkokalvon kapillaarivaurioiden tutkimisessa. Oftan Flurekain -silmätippoja voidaan käyttää ainoastaan silmän pinnalle.

Oksibuprokaiini (benoksinaatti) on para-aminobentsoehapon johdos ja muistuttaa rakenteeltaan ja vaikutuksiltaan prokaiinia. Se estää hermoimpulssin johtumisen salpaamalla solukalvon natriumkanavia. Oksibuprokaiini ei vaikuta mustuaisen kokoon.

Farmakokinetiikka

Fluoreseiini imeytyy vain vähäisessä määrin oraalisesti annettuna. Määrää, joka imeytyy systeemisesti, kun valmistetta annetaan paikallisesti silmään, ei tunneta tarkasti, mutta se lienee merkityksetön. Laskimonsisäisen annon jälkeen 80–90 % fluoreseiinista sitoutuu plasman proteiineihin ja diffundoituu kudoksiin muutamassa minuutissa. Aine glukuronidoituu maksassa. Metaboliitti poistuu pääosin munuaisten kautta. Keskimääräinen jakautumistilavuus on 0,1 l/kg, ja eliminaation puoliintumisaika plasmassa on alle tunti.

Oksibuprokaiini imeytyy erittäin hyvin sarveiskalvoepiteeliin. Kolmen minuutin kuluttua antamisesta (1-prosenttinen liuos) lääkeaineen pitoisuus sarveiskalvoepiteelissä on 0,7 mg/ml ja sarveiskalvostroomassa 75 µg/ml. Lääkeaine diffundoituu nopeasti, ja 15 minuutin kuluttua pitoisuudet sarveiskalvossa ovat pienentyneet yhteen kolmasosaan. Osa silmään paikallisesti annetusta lääkeaineesta saattaa imeytyä systeemiverenkiertoon kyyneltiehyeiden, nenän limakalvojen, nenänielun ja ruuansulatuskanavan alueelta. Suun kautta annettu oksibuprokaiini imeytyy nopeasti ja lähes täydellisesti. Se hydrolysoituu nopeasti plasmassa pseudokoliiniesteraasin vaikutuksesta. Systeemisesti annetusta annoksesta 92 % erittyy virtsaan yhdeksän tunnin kuluessa.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Laskimonsisäisesti annetun fluoreseiininatriumin on todettu läpäisevän istukan rotilla. Teratogeenisia vaikutuksia ei ole havaittu toistettujen laskimonsisäisten tai pakkosyötettyjen fluoreseiininatriumannosten jälkeen rotilla tai kaneilla. Fluoreseiininatriumin karsinogeenisuudesta ei ole tietoa.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Klooributanolihemihydraatti
Natriumkloridi
Povidoni
Injektionesteisiin käytettävä vesi

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

2 vuotta.
Avattu pullo: 28 päivää säilytettäessä alle 25 °C.

Säilytys

Säilytä jääkaapissa (2°C – 8°C).
Pidä pullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Avatun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta Kestoaika.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

OFTAN FLUREKAIN silmätipat, liuos
1,25/3 mg/ml 5 ml (17,08 €)

PF-selosteen tieto

Valkoinen muovinen (PP) pullo, jossa on läpinäkyvä muovinen (PP) tiputin ja keltainen muovinen (HDPE) kierrekorkki.

Pakkauskoko: 5 ml.

Valmisteen kuvaus:

Keltainen (fluoresoiva), kirkas liuos, jossa ei ole näkyviä partikkeleita.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ei erityisvaatimuksia.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Korvattavuus

OFTAN FLUREKAIN silmätipat, liuos
1,25/3 mg/ml 5 ml

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

S01JA51

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

06.04.2018

Yhteystiedot

SANTEN OY
Kelloportinkatu 1 C
33100 Tampere

03 284 8111
www.santen.fi