Vertaa PF-selostetta

OFTAN C-C silmätipat, liuos 2/5 mg/ml

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Kloramfenikoli 2 mg/ml, hydrokortisoni 5 mg/ml (hydrokortisonikaproaatti 6,35 mg/ml).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Silmätipat, liuos.

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Aikuisilla ja lapsilla esiintyvät tulehdukselliset ja allergiset silmäsairaudet, kuten konjunktiviitit, keratiitit, iriitit, silmäluomien dermatiitit, luomitulehdukset ja kyynelpussin tulehdus.

Annostus ja antotapa

Aluksi silmään (silmiin) alaluomitaskuun 1 tippa 4-6 kertaa vuorokaudessa esim. viikon ajan, minkä jälkeen annosta vähennetään asteittain.

Pediatriset potilaat
Annostusta voi olla tarpeen muuttaa vastasyntyneiden hoidossa kehittymättömästä aineenvaihdunnasta johtuvan hitaan eliminaation ja annostukseen liittyvien haittavaikutusten vuoksi. Hoidon enimmäiskesto on 10–14 päivää.

Vasta-aiheet

Silmän sieni- tai virusinfektiot, sarveiskalvovammat ja ulcus serpens corneae. Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Yli 2 viikkoa kestävä kortisonivalmisteen käyttö saattaa nostaa silmänpainetta. Glukokortikoidien paikalliskäyttö saattaa hidastaa sarveiskalvovaurioiden paranemista.

Pitkäaikainen, kuukausia kestävä kloramfenikolin käyttö saattaa aiheuttaa muutoksia verenkuvassa potilailla, joilla on aikaisemmin todettu häiriöitä luuytimen toiminnassa.

Piilolinssien käyttöä tulehtuneessa silmässä on vältettävä.

Yhteisvaikutukset

Ei kliinisesti merkittäviä interaktioita, kun lääkettä käytetään silmän paikallishoitoon.

Raskaus ja imetys

Vähäinen osa silmään paikallisesti annetusta kloramfenikolista ja kortisonista saattaa imeytyä systeemiverenkiertoon. Maksimipitoisuudet veressä ovat kuitenkin erittäin alhaisia silmään tiputtamisen jälkeen. Kloramfenikoli läpäisee istukan ja erittyy äidinmaitoon. Vastasyntyneillä on kuvattu vakavia toksisia reaktioita (Grayn syndrooma, luuytimen suppressio) kloramfenikolista. Varovaisuutta on noudatettava, jos valmistetta käytetään raskauden ja imetyksen aikana.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Oftan C-C -silmätipoissa oleva risiiniöljy saattaa sumentaa hetkellisesti näön. Muuten valmiste ei vaikuta haitallisesti ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.

Haittavaikutukset

Oftan C-C on paikallisesti silmään annettuna hyvin siedetty. Tiputuksen yhteydessä voi esiintyä ohimenevää kirvelyä ja näön sumenemista.

Veri ja imukudos
Hyvin harvinaiset (<1/10 000): Agranulosytoosi, aplastinen anemia.

Immuunijärjestelmä
Melko harvinaiset (1/1 000, <1/100): Allergiset reaktiot.

Hermosto
Hyvin harvinaiset (<1/10 000): Perifeerinen neuropatia.

Silmät
Yleiset (1/100, <1/10): Viikkoja kestävässä käytössä hydrokortisoni saattaa nostaa silmänpainetta, mikä voi johtaa glaukooman kehittymiseen. Pitkäaikainen, kuukausia kestävä glukokortikoidivalmisteen paikallinen käyttö altistaa sarveiskalvon haavaumille ja samentumille sekä saattaa aiheuttaa subkapsulaarista linssin samentumaa.
Melko harvinaiset (1/1 000, <1/100): Ohimenevät sarveiskalvon pinnalliset samentumat.
Hyvin harvinaiset (<1/10 000): Optikusneuriitti.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Yliannostus

Yliannostuksesta aiheutuvat vakavat haittavaikutukset ovat erittäin epätodennäköisiä paikalliskäytön yhteydessä. Systeemisesti käytettävät hydrokortisoni ja kloramfenikoliannokset ovat yli 1000 kertaa suurempia kuin mitä Oftan C-C -silmätipassa on.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: kortikosteroidien ja mikrobilääkkeiden yhdistelmävalmisteet. ATC-koodi: S01CA03

Oftan C-C -silmätipat on paikallisesti käytettävä kortikosteroidivalmiste, jota käytetään lievittämään tulehdusreaktiota silmässä. Valmiste sisältää myös laajakirjoista antibioottia bakteeri-infektion hoitamiseksi tai ennaltaehkäisemiseksi. Hydrokortisonin kohdereseptori on aktivoituneiden valkosolujen tuman steroidireseptori. Glukokortikoideilla on silmässä anti-inflammatorinen, antiallerginen, immunosuppressiivinen ja kipua vähentävä vaikutus. Ne estävät leukosyyttien migraatiota, solujen jakaantumista ja kollageeni- ja proteiinisynteesiä. Kortisonin mineralokortikoidivaikutukset tai hiilihydraatti- ja rasva-aineenvaihduntaan kohdistuvat vaikutukset eivät vaikuta merkittävästi anti-inflammatoriseen tehoon, kun lääkettä käytetään paikallisesti silmään.

Kloramfenikoli kiinnittyy bakteeriribosomin 50S-alayksikköön ja estää bakteerien proteiinisynteesin transpeptidaatioreaktiota. Se on laajakirjoinen antibiootti ja kattaa lähes kaikki silmätulehduksia aiheuttavat grampositiiviset ja -negatiiviset patogeenit, joihin kuuluvat esim. stafylokokit, streptokokit, Haemofilus influenzae, Neisseriae ja Moraxella catarrhalis. Myös klamydiat, mykoplasmat ja anaerobit bakteerit kuten E. coli ja Klebsiella ovat sille herkkiä. Kloramfenikolin vaikutukset ovat pääasiallisesti bakteriostaattisia, mutta varsinkin silmän pinnalla suuren konsentraation ansiosta sillä on bakterisidinen vaikutus mm. hemofiluksia, meningokokkeja sekä pneumokokkeja vastaan. Hankittu resistenssi on nykyään vähäisen systeemisen käytön vuoksi harvinaista ja vain 6 % silmäpatogeeneista, mm. Pseudomonas aeruginosa, on resistenttejä kloramfenikolille.

Farmakokinetiikka

Kloramfenikoli on rasvaliukoinen aine ja se imeytyy paikallisesti annettuna hyvin silmän kudoksiin ja kammionesteeseen. Silmän etuosaan saadaan terapeuttiset kloramfenikolipitoisuudet paikallisesti silmään tiputtamalla. Silmän takaosan hoitamiseksi paikallinen anto ei riitä. Hydrokortisonin vaikutus rajoittuu käytännössä silmän ja luomien pinnalle. Osa silmään paikallisesti annetusta lääkeaineesta saattaa myös imeytyä systeemiverenkiertoon kyyneltiehyeiden, nenän limakalvojen, nenänielun ja ruuansulatuskanavan alueelta, joskaan mitattavia systeemisiä pitoisuuksia ei ole todettu paikalliskäytön yhteydessä. Suun kautta otettuna hydrokortisonin hyötyosuus on hyvin vaihteleva, 9-74 %. Suuri yksilöllinen vaihtelu aiheutuu pääasiassa erilaisesta ensikierron metaboliasta. Jakaantumistilavuus on 0,4-0,7 l/kg, ja eliminaation puoliintumisaika plasmassa on 1-2 tuntia. Hydrokortisoni metaboloituu CYP-entsyymijärjestelmän vaikutuksesta, ja metaboliitit erittyvät glukuronidikonjugaatteina munuaisten kautta. Kloramfenikolin hyötyosuus suun kautta otetun annoksen jälkeen on 80-90 %. Verenkiertoon imeytyneestä kloramfenikolista 75-90 % metaboloituu maksassa inaktiiviseksi glukuronidiksi ja erittyy pääasiallisesti (80-90 %) virtsaan. Keskimääräinen jakaantumistilavuus on 1 l/kg, ja eliminaation puoliintumisaika plasmassa on 2-4 tuntia.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Yksi Oftan C-C -tippa sisältää n. 80 mikrog kloramfenikolia ja n. 200 mikrog hydrokortisonia. Silmään annettuna kortikosteroidien systeemiset toksiset vaikutukset, kuten kasvun hidastuminen, aivolisäkkeen suppressio, osteoporoosi, mahdollinen teratogeenisyys ja metaboliset haitat ovat erittäin epätodennäköisiä altistuksen vähäisyyden vuoksi. Kloramfenikolin laskimonsisäisen kerta-annoksen LD50 hiirellä on 200 mg/kg ja rotalla 170 mg/kg. Korkeat oraaliset annokset kloramfenikolia, 500-2000 mg/kg rotille ja hiirille ja 500-1000 mg/kg kaneille, aiheuttivat alkio- ja sikiökuolleisuutta sekä sikiön kasvun hidastumista ja teratogeenisuutta. Suurten kloramfenikoliannosten on todettu aiheuttavan luuydintoksisuutta eläimissä. Ihmisillä kloramfenikolin aiheuttama luuydintoksisuus voi olla myös annoksesta riippumatonta ja eläinkokeiden avulla ei ole pystytty selittämään annoksesta riippumattoman luuydintoksisuuden mekanismia. Kloramfenikolin mahdollista mutageenisuutta ja karsinogeenisuutta ei ole luotettavasti tutkimuksilla poissuljettu.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Risiiniöljy, neitsytöljy.

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

2 vuotta. Avatun pullon kestoaika on 28 päivää.

Säilytys

Säilytä alle 25°C. Säilytä pullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

OFTAN C-C silmätipat, liuos
2/5 mg/ml 4 ml (15,13 €)

PF-selosteen tieto

Läpinäkyvä muovinen (LDPE) pullo, valkoinen muovinen (polystyreeni) kierrekorkki. Pakkauskoko: 4 ml.

Valmisteen kuvaus:

Vaaleankeltainen, öljymäinen liuos.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Yksityiskohtaiset käyttöohjeet pakkausselosteessa.

Korvattavuus

OFTAN C-C silmätipat, liuos
2/5 mg/ml 4 ml

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

S01CA03

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

13.08.2018

Yhteystiedot

SANTEN OY
Kelloportinkatu 1 C
33100 Tampere

03 284 8111
www.santen.fi