Vertaa PF-selostetta

MOVIPREP jauhe oraaliliuosta varten

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Moviprep-valmisteen vaikuttavat aineet ovat kahdessa erillisessä annospussissa.

Annospussi A sisältää seuraavia vaikuttavia aineita:

Makrogoli 3350100 g
Natriumsulfaatti, vedetön7,500 g
Natriumkloridi2,691 g
Kaliumkloridi1,015 g


Annospussi B sisältää seuraavia vaikuttavia aineita:

Askorbiinihappo4,700 g
Natriumaskorbaatti5,900 g


Kun annospusseista on valmistettu yksi litra liuosta, elektrolyyttisisältö on seuraava:

Natrium181,6 mmol/l (josta voi imeytyä enintään 56,2 mmol)
Sulfaatti52,8 mmol/l
Kloridi59,8 mmol/l
Kalium14,2 mmol/l
Askorbaatti29,8 mmol/l


Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:

Yksi annospussi A sisältää 0,233 g aspartaamia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Jauhe oraaliliuosta varten.

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Moviprep on tarkoitettu aikuisille suolen puhdistamiseen valmistauduttaessa kliinisiin toimenpiteisiin, jotka edellyttävät paksusuolen tyhjennystä, kuten suolen endoskopia tai röntgenkuvaus.

Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset ja iäkkäät:
Hoitokerta käsittää kaksi litraa Moviprep-liuosta. Hoidon aikana suositellaan juotavaksi vielä litran verran muuta kirkasta nestettä, joka voi olla vettä, kirkasta keittoa, hedelmämehua ilman hedelmälihaa, virvoitusjuomia, teetä ja/tai kahvia ilman maitoa.

Moviprep-liuos valmistetaan liuottamalla yksi annospussi A ja yksi annospussi B veteen niin, että saadaan yksi litra liuosta. Käyttövalmis liuos tulee juoda 1‑2 tunnin kuluessa. Hoitokerta saatetaan loppuun toistamalla tämä vaihe valmistelemalla ja juomalla toinen litra Moviprep-liuosta.

Hoito voidaan toteuttaa joko jaettuina annoksina tai kerta-annoksena ja aikataulu valitaan sen mukaisesti tehdäänkö toimenpide yleisanestesiassa vai ei seuraavasti:

Toimenpiteet, jotka tehdään yleisanestesiassa:

  • Jaetut annokset: yksi litra Moviprep-liuosta toimenpidettä edeltävänä iltana ja yksi litra Moviprep-liuosta varhain toimenpidepäivän aamuna. On varmistettava, että Moviprep-liuos ja kaikki muut kirkkaat nesteet on oltava juotuina vähintään kaksi tuntia ennen toimenpiteen aloitusta.
  • Kerta-annos: kaksi litraa Moviprep-liuosta toimenpidettä edeltävänä iltana tai kaksi litraa Moviprep-liuosta toimenpidepäivän aamuna. On varmistettava, että Moviprep-liuos ja kaikki muut kirkkaat nesteet on oltava juotuina vähintään kaksi tuntia ennen toimenpiteen aloitusta.

Toimenpiteet, joissa ei käytetä yleisanestesiaa:

  • Jaetut annokset: yksi litra Moviprep-liuosta toimenpidettä edeltävänä iltana ja yksi litra Moviprep-liuosta varhain toimenpidepäivän aamuna. On varmistettava, että Moviprep-liuos ja kaikki muut kirkkaat nesteet on oltava juotuina vähintään yksi tunti ennen toimenpiteen aloitusta.
  • Kerta-annos: kaksi litraa Moviprep-liuosta toimenpidettä edeltävänä iltana tai kaksi litraa Moviprep-liuosta toimenpidepäivän aamuna. On varmistettava, että Moviprep-liuos on oltava juotuna vähintään kaksi tuntia ennen toimenpiteen aloitusta. On varmistettava myös, että kaikki kirkkaat nesteet on oltava juotuina vähintään yksi tunti ennen toimenpiteen aloitusta.

Potilaita on neuvottava varaamaan tarvittava aika päästäkseen paikkaan, jossa paksusuoli tähystetään.

Hoidon aloittamisen jälkeen ei saa syödä kiinteää ruokaa ennen kuin toimenpide on tehty.

Pediatriset potilaat:
Ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille, koska Moviprep-valmistetta ei ole tutkittu lapsipotilailla.

Antotapa

Valmiste annetaan suun kautta. Litra Moviprep-valmistetta sisältää yhden annospussin A ja yhden annospussin B liuotettuina veteen niin, että saadaan yksi litra liuosta.

Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet
Ks. kohta Käyttö- ja käsittelyohjeet ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.

Vasta-aiheet

Ei saa antaa potilaille, joilla on todettu tai joilla epäillään olevan:

  • yliherkkyys vaikuttavalle aineille tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille
  • ruoansulatuskanavan tukkeuma tai perforaatio
  • mahalaukun tyhjenemishäiriö (esim. gastropareesi)
  • ileus
  • fenyyliketonuria (koska valmiste sisältää aspartaamia)
  • glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos (koska valmiste sisältää askorbaattia)
  • toksinen megakoolon, joka vaikeuttaa suoliston vaikeita tulehduksellisia tiloja, kuten Crohnin tautia ja haavaista koliittia.

Ei saa antaa tajuttomaille potilaille.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Ripuli on Moviprep-valmisteen käytöstä odotettavissa oleva vaikutus.

Moviprep-valmistetta on annettava varoen heikkokuntoisille potilaille tai potilaille, joilla on vakava kliininen toiminnanvajaus, kuten:

  • heikentynyt nieluheijaste tai aspiraatio- tai regurgitaatiotaipumus
  • alentunut tajunnantaso
  • vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min)
  • sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV)
  • rytmihäiriöriski, kuten potilailla, jotka saavat hoitoa sydän- ja verisuonitaudin vuoksi tai joilla on kilpirauhassairaus
  • nestehukka
  • vaikea akuutti tulehduksellinen suolistotauti.

Nestehukka on hoidettava ennen Moviprep-valmisteen käyttöä.

Käyttökuntoon saatettu Moviprep-liuos ei täytä säännöllistä nesteen tarvetta, joten on huolehdittava riittävästä nesteensaannista.

Potilaita, joiden tajunnantaso on alentunut tai joilla mahalaukun tai ylemmän mahasuolikanavan sisältöä voi joutua keuhkoihin, on seurattava tarkoin liuoksen annon aikana etenkin, jos liuos annetaan nenä-mahaletkun kautta.

Jos potilaalle kehittyy oireita, jotka viittaavat rytmihäiriöihin tai neste- tai elektrolyyttitasapainon muutoksiin elimistössä (esim. turvotusta, hengenahdistusta, väsymyksen voimistumista, sydämen vajaatoimintaa), plasman elektrolyyttipitoisuudet on mitattava, EKG:tä on seurattava ja mahdolliset poikkeamat on hoidettava asianmukaisesti.

Hoidettaessa huono- ja heikkokuntoisia potilaita, potilaita, joiden terveydentilan on heikko, potilaita, joiden munuaistoiminta on kliinisesti merkittävästi heikentynyt, potilaita, joilla on rytmihäiriöitä sekä sellaisia potilaita, joilla on lisääntynyt elektrolyyttitasapainon häiriöiden riski, lääkärin tulee harkita elektrolyyttiarvojen ja munuaisten toimintakyvyn ja tarvittaessa EKG:n lähtötason ja Moviprep-valmisteen käytön jälkeistä mittausta.

Harvinaisina tapauksina on ilmoitettu vakavia rytmihäiriöitä, kuten eteisvärinää, jotka liittyvät ionisten osmoottisten laksatiivien käyttöön suoliston valmistelussa. Tällaisia haittavaikutuksia ilmenee lähinnä potilailla, joilla on taustalla sydämeen liittyviä riskitekijöitä ja elektrolyyttihäiriöitä.

Jos potilaalla ilmenee oireita, kuten voimakasta turvotusta, vatsakipua tai vatsan pingottuneisuutta tai muita vaikutuksia, joiden vuoksi valmisteen käytön jatkaminen on vaikeaa, Moviprep-liuoksen juomista voidaan hidastaa tai se voidaan keskeyttää tilapäisesti ja potilaan pitää keskustella asiasta lääkärin kanssa.

Tämä lääkevalmiste sisältää 56,2 mmol imeytyvää natriumia litraa kohti. Vähänatriumista ruokavaliota noudattavien potilaiden on otettava tämä huomioon.

Tämä lääkevalmiste sisältää 14,2 mmol kaliumia litraa kohti. Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien tai vähäkaliumista ruokavaliota noudattavien potilaiden on otettava tämä huomioon.

Tämä lääkevalmiste sisältää aspartaamia, joka on fenyylialaniinilähde. Voi olla haitallinen henkilöille, joilla on fenyyliketonuria.

Yhteisvaikutukset

Suun kautta otettavia lääkkeitä ei saa ottaa tunnin sisällä Moviprep-valmisteen ottamisesta, koska ne saattavat huuhtoutua pois ruoansulatuskanavasta ja jäädä imeytymättä. Tämä voi vaikuttaa erityisesti sellaisten valmisteiden terapeuttiseen tehoon, joiden terapeuttinen indeksi on kapea tai joiden puoliintumisaika on lyhyt.

Raskaus ja imetys

Raskaus
Ei ole olemassa tietoja Moviprep-valmisteen käytöstä raskauden aikana. Valmistetta saa käyttää raskauden aikana vain, jos lääkäri katsoo sen välttämättömäksi.

Imetys
Ei ole olemassa tietoja Moviprep-valmisteen käytöstä imetyksen aikana. Valmistetta saa käyttää imetyksen aikana vain, jos lääkäri katsoo sen välttämättömäksi.

Hedelmällisyys
Ei ole olemassa tietoja Moviprep-valmisteen vaikutuksesta hedelmällisyyteen.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Moviprep-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Haittavaikutukset

Ripuli on suolistoon vaikuttavan valmisteen käytöstä aiheutuva odotettavissa oleva vaikutus. Toimenpiteen luonteen vuoksi useimmilla potilailla ilmenee haittavaikutuksia suolistoon vaikuttavan valmisteen käytön aikana. Eri valmisteista aiheutuu erilaisia vaikutuksia, pahoinvointi, oksentelu, vatsan turvotus, vatsakipu, peräaukon ärsytys ja unihäiriöt ovat tavallisia suolistoon vaikuttavien valmisteiden haittoja. Ripuli ja/tai oksentelu saattavat johtaa nestehukkaan.

Kuten muidenkin makrogolia sisältävien valmisteiden käytön yhteydessä, allergiset reaktiot, joita voivat olla ihottuma, nokkosrokko, kutina, hengenahdistus, angioedeema ja anafylaksia, ovat mahdollisia.

Kliinisistä lääketutkimuksista on saatu tietoa 825 Moviprep-valmisteella hoitoa saaneesta potilaasta, joilta kerättiin aktiivisesti haittavaikutustietoja. Valmisteen markkinoille tulon jälkeiset raportoidut haittavaikutukset on myös ilmoitettu.

Moviprep-valmisteen haittavaikutusten esiintyvyys on määritetty seuraavasti:

Hyvin yleinen (≥ 1/10)
Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)
Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100)
Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Hyvin harvinainen (< 1/10 000)
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

ElinjärjestelmäEsiintyvyysHaittavaikutus
Immuunijärjestelmätuntematonallergiset reaktiot mukaan lukien anafylaktiset reaktiot, hengenahdistus ja ihoreaktiot (ks. alla)
Aineenvaihdunta ja ravitsemustuntematon

elektrolyyttihäiriöt mukaan lukien veren bikarbonaattipitoisuuden lasku, hyper- ja hypokalsemia, hypofosfatemia, hypokalemia, hyponatremia ja veren kloridipitoisuuden muutokset.
nestehukka

Psyykkiset häiriötyleinenunihäiriö
Hermostoyleinenhuimaus, päänsärky
tuntematonvaikeaan hyponatremiaan liittyvät kouristukset
Sydäntuntematonohimenevä verenpaineen kohoaminen, rytmihäiriöt, sydämentykytys
Ruoansulatuselimistöhyvin yleinenvatsakipu, pahoinvointi, vatsan pingottuneisuus, peräaukon vaivat
yleinenoksentelu, ruoansulatushäiriöt
melko harvinainennielemishäiriö
tuntematonilmavaivat, yökkääminen
Maksa ja sappimelko harvinainenpoikkeavuudet maksan toimintakokeissa
Iho ja ihonalainen kudostuntematonihon allergiset reaktiot mukaan lukien angioedeema, nokkosihottuma, kutina, ihottuma, punoitus
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitathyvin yleinenhuonovointisuus, kuume
yleinenvilunpuistatukset, jano, nälkä
melko harvinainenepämiellyttävä olo


Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty‐haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Yliannostus

Tavanomaiset hoitotoimet ovat yleensä riittäviä vahingossa tapahtuneesta huomattavasta yliannostuksesta aiheutuvan vaikean ripulin hoidossa. Tällöin on annettava runsaita määriä nestettä, etenkin hedelmämehua. Jos yliannostus aiheuttaa harvinaisen vaikean aineenvaihduntahäiriön, potilaalle voidaan antaa nesteytystä laskimoon.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Osmoottiset laksatiivit
ATC-koodi: A06A D

Suun kautta annosteltuna makrogolipohjaiset elektrolyyttiliuokset aiheuttavat kohtalaisen ripulin ja suolen nopean tyhjenemisen.

Makrogoli 3350, natriumsulfaatti ja suuret askorbiinihappoannokset saavat suolessa aikaan osmoottisen vaikutuksen, joka aiheuttaa laksatiivisen vaikutuksen.

Makrogoli 3350 lisää ulostemassan tilavuutta, joka neuromuskulaarisen reaktiosarjan vaikutuksesta laukaisee paksusuolen motoriikan.

Fysiologisena seurauksena on pehmentyneen ulostemassan propulsiivinen kuljetus suolessa.

Valmisteen sisältämät elektrolyytit sekä valmisteen lisäksi juotava kirkas neste ennaltaehkäisevät kliinisesti merkittäviä natrium-, kalium- ja nestevaihteluita elimistössä vähentäen siten nestehukan riskiä.

Farmakokinetiikka

Makrogoli 3350 kulkee suolessa muuttumattomana aineena. Se ei imeydy ruoansulatuskanavasta käytännöllisesti katsoen lainkaan. Imeytynyt makrogoli 3350 poistuu elimistöstä virtsan mukana.

Askorbiinihappo imeytyy pääasiassa ohutsuolessa aktiivisen kuljetusmekanismin kautta, joka on saturoituva ja riippuvainen natriumista. Otetun annoksen ja annoksesta imeytyneen osuuden välillä on käänteinen suhde. Suun kautta otetusta 30‑180 mg:n annoksesta imeytyy noin 70‑85 %:n suuruinen osuus. Suun kautta otetusta enintään 12 g:n askorbiinihappoannoksesta tiedetään imeytyvän vain 2 g.

Kun suun kautta otetaan suuria askorbiinihappoannoksia ja plasmassa oleva pitoisuus on yli 14 mg/litra, imeytynyt askorbiinihappo poistuu elimistöstä virtsan mukana pääasiassa muuttumattomana aineena.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevista konventionaalisista prekliinisistä tutkimuksista on saatu näyttöä siitä, että makrogoli 3350, askorbiinihappo ja natriumsulfaatti eivät aiheuta merkittävää systeemistä toksisuutta.

Tämän valmisteen genotoksisia, karsinogeenisia tai toksisia vaikutuksia lisääntymiseen ei ole tutkittu.

Makrogoli 3350:n ja elektrolyyttien lisääntymistoksisuutta koskevissa tutkimuksissa rotilla ei havaittu suoria alkioon kohdistuvia tai teratogeenisiä vaikutuksia emolle toksisilla annoksilla, jotka olivat 14-kertaiset ihmisille suositeltuun Moviprep-enimmäisannokseen nähden. Kaneilla havaittiin epäsuoria vaikutuksia alkioon ja sikiöön, mukaan lukien sikiön ja istukan painon pieneneminen, sikiön heikentynyt elinkyky, raajojen ja käpälän hyperfleksion lisääntyminen sekä raskauden keskeytymiset, kun käytettiin emolle toksisia annoksia, jotka olivat 0,7-kertaiset ihmisille suositeltuun Moviprep-enimmäisannokseen nähden. Kanit ovat koe-eläinlajina herkkiä ruoansulatuskanavassa vaikuttavien yhdisteiden vaikutuksille ja tutkimukset toteutettiin korostetuissa olosuhteissa suurilla annoksilla, jotka eivät ole kliinisesti merkityksellisiä. Löydökset saattoivat olla seurausta makrogoli 3350:n ja elektrolyyttien epäsuorasta vaikutuksesta liittyen kanien korostuneeseen farmakodynaamiseen vasteeseen ja siitä seuraavaan emon heikkoon yleistilaan. Viitteitä teratogeenisestä vaikutuksesta ei havaittu.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Aspartaami (E 951), asesulfaamikalium (E 950) ja sitruuna-aromi, joka sisältää maltodekstriiniä, sitraalia, sitruunaöljyä, limettiöljyä, ksantaanikumia ja E-vitamiinia.

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

Annospussit: 3 vuotta
Käyttövalmis liuos: 24 tuntia

Säilytys

Annospussit: säilytä alle 25 °C.
Käyttövalmis liuos: säilytä alle 25 °C. Liuos voidaan säilyttää jääkaapissa. Pidä liuos peitettynä.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

MOVIPREP jauhe oraaliliuosta varten
1 x (2+2) (29,26 €)

PF-selosteen tieto

Annospussi A: paperi/LDPE/alumiini/LDPE-annospussi, joka sisältää 112 g jauhetta.
Annospussi B: paperi/LDPE/alumiini/LDPE-annospussi, joka sisältää 11 g jauhetta.
Kumpikin annospussi on pakattu läpinäkyvään pussiin. Yksi Moviprep-valmisteen pakkaus sisältää kaksi pussia yhtä hoitokertaa varten.

Pakkauskoot: 1, 10, 40, 80, 160 ja 320 hoitokertaa.
Sairaalapakkaus: 40 hoitokertaa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Annospussi A: valkoinen tai keltainen vapaasti valuva jauhe.
Annospussi B: valkoinen tai vaaleanruskea vapaasti valuva jauhe.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Moviprep-valmisteen käyttövalmiin liuoksen valmistaminen veden kanssa vie korkeintaan 5 minuuttia ja onnistuu parhaiten sekoittamalla jauheet ensin astiassa, minkä jälkeen lisätään vesi. Ennen liuoksen juomista on odotettava, että jauhe on liuennut kokonaan.

Veteen sekoitettu, käyttövalmis Moviprep-valmisteen liuos voidaan käyttää heti tai haluttaessa viilentää ennen käyttöä.

Korvattavuus

MOVIPREP jauhe oraaliliuosta varten
1 x (2+2)

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

A06AD65

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

02.11.2018

Yhteystiedot

SABORA PHARMA OY
PL 20
03601 Karkkila

029 3700 350
www.sabora.fi
info@sabora.fi