MOVICOL JUNIOR PLAIN jauhe oraaliliuosta varten, annospussi

Yksi annospussi sisältää seuraavat määrät vaikuttavia aineita:

Makrogoli 3350 6,563 g
Natriumkloridi 0,1754 g
Natriumvetykarbonaatti 0,0893 g
Kaliumkloridi 0,0251 g

Annospussista valmistetun (62,5 ml) käyttövalmiin liuoksen elektrolyyttisisältö:

Natrium 65 mmol/l
Kloridi 53 mmol/l
Kalium 5,4 mmol/
Vetykarbonaatti 17 mmol/l

Jauhe oraaliliuosta varten.

1–11-vuotiaiden lasten pitkäaikaisen ummetuksen hoito.

5-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten ulostetukkeuman (koprostaasin) hoito. Ulostetukkeumalla tarkoitetaan vaikeasti hoidettavaan ummetukseen liittyvää ulostemassaa rektumin ja/tai koolonin alueella.

Annostus

Pitkäaikainen ummetus
Tavallinen aloitusannos 1–6-vuotiaille lapsille on 1 annospussi vuorokaudessa ja 7–11-vuotiaille lapsille 2 annospussia vuorokaudessa. Annosta pitää muuttaa (suurentaa tai pienentää) vasteen mukaan siten, että ulostaminen on säännöllistä ja uloste pehmeää. Jos annoksen suurentamista tarvitaan, se on parasta tehdä joka toinen päivä. Alle 2-vuotiaille lapsille suositeltu enimmäisannos on enintään 2 annospussia vuorokaudessa. 2–11-vuotiaille lapsille suositeltu enimmäisannos ei tavallisesti ylitä 4 annospussia vuorokaudessa.

Lasten pitkäaikaisen ummetuksen hoidon pitää olla pitkäaikaista (ainakin 6–12 kuukautta). Movicol Junior Plain -valmisteen teho ja turvallisuus on kuitenkin osoitettu vain kolmeen kuukauteen asti. Hoito pitää lopettaa asteittain ja aloittaa uudelleen, jos ummetus uusiutuu.

Ulostetukkeuma
Ulostetukkeuman hoito Movicol Junior Plain -valmisteella kestää enintään 7 vuorokautta seuraavan ohjeen mukaan:

Päivittäinen annostusohje:

Päivittäiset annospussit jaetaan useaan annokseen ja nautitaan 12 tunnin kuluessa. Edellä esitettyä annostusohjetta noudatetaan, kunnes ulostetukkeuma on lauennut. Suuren ulostemäärän ulostaminen on merkki ulostetukkeuman laukeamisesta. Tukkeuman laukeamisen jälkeen lapselle suositellaan sopivaa suolenhoito-ohjelmaa ulostetukkeuman uusiutumisen estämiseksi (ulostetukkeuman uusiutumisen ehkäisemiseen käytetään samaa annostusta kuin pitkäaikaisen ummetuksen hoitoon; ks. edellä).

Movicol Junior Plain -valmistetta ei suositella ulostetukkeuman hoitoon alle 5-vuotiaille lapsille, eikä pitkäaikaisen ummetuksen hoitoon alle 1-vuotiaille lapsille. 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille suositellaan käytettäväksi Movicolia.

Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta:
Tutkimustuloksia tässä potilasryhmässä ei ole. Siksi Movicol Junior Plain -valmistetta ei suositella ulostetukkeuman hoitoon lapsille, joilla on sydämen vajaatoiminta.

Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta:
Tutkimustuloksia tässä potilasryhmässä ei ole. Siksi Movicol Junior Plain -valmistetta ei suositella ulostetukkeuman hoitoon lapsille, joilla on munuaisten vajaatoiminta.

Antotapa
Annospussin sisältö liuotetaan 62,5 ml:aan (¼ lasillinen) vettä. Tarvittava määrä annospusseja voidaan liuottaa etukäteen liuokseksi, joka säilytetään peitettynä jääkaapissa enintään 24 tuntia. Esimerkiksi, jos valmistetta käytetään ulostetukkeuman hoitoon, voidaan 12 annospussia liuottaa 750 ml:aan vettä.

Suolen perforaatio tai suolenseinämän rakenteellisesta tai toiminnallisesta viasta johtuva tukkeuma, ileus ja vakavat tulehdukselliset suolistosairaudet kuten esim. Crohnin tauti, ulseratiivinen koliitti ja toksinen megakoolon.

Yliherkkyys vaikuttaville aineille.

Movicol Junior Plain –valmisteen sisältämä neste (vesi, joka lisätään, kun valmiste saatetaan käyttökuntoon) ei korvaa normaalia nesteensaantia ja asianmukaisesta nesteytyksestä on huolehdittava.

Ulostetukkeuma tulee varmistaa vatsan alueen ja/tai rektumin kliinisessä tai radiologisessa tutkimuksessa.

Neste-/elektrolyyttitasapainon häiriöön viittaavia oireita, kuten turvotus, hengenahdistus, lisääntyvä uupumus, dehydraatio ja sydämen vajaatoiminta on kuvattu harvinaisina haittoina aikuisilla, jotka ovat käyttäneet makrogolia sisältävää valmistetta. Jos neste-/elektrolyyttitasapainon häiriöön viittaavia oireita ilmenee, Movicol Junior Plain -valmisteen käyttö on lopetettava välittömästi, elektrolyyttiarvot mitattava ja mahdolliset elektrolyyttihäiriöt hoidettava asianmukaisesti.

Kun valmistetta annetaan suuria annoksia ulostetukkeuman hoitoon, sitä on käytettävä varoen potilaille, joilla on heikentynyt nieluheijaste, refluksiesofagiitti tai joiden tajunnantaso on alentunut.

Käyttövalmis liuos ei sisällä kaloreita

Muiden lääkeaineiden imeytyminen saattaa hieman heikentyä, koska Movicol Junior Plain -valmiste nopeuttaa läpikulkua maha-suolikanavan läpi (ks. kohta Yhteisvaikutukset).

Movicol Junior Plain sisältää 93,4 mg (4,062 mmol) natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per annospussi. Tämä vastaa 4,6 % suositellusta natriumin päivittäisestä enimmäissaannista aikuiselle.

Potilailla, joilla on nielemisvaikeuksia, ja joiden täytyy käyttää nesteiden sakeuttajaa nielemisen helpottamiseksi, yhteisvaikutukset tulee ottaa huomioon. Katso kohta Yhteisvaikutukset.

Kiinteässä muodossa otettavat lääkevalmisteet, jotka on otettu tunnin sisällä suuren makrogolimäärän jälkeen (kuten käytetään ulostetukkeuman hoidossa), saattavat huuhtoutua pois ruoansulatuskanavasta ja jäädä imeytymättä.

Makrogoli lisää alkoholiliukoisten ja huonosti veteen liukenevien lääkevalmisteiden liukoisuutta.

Muiden lääkeaineiden imeytyminen saattaa mahdollisesti hieman heikentyä Movicol-hoidon aikana (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet). On raportoitu yksittäisiä tapauksia, joissa samanaikaisesti käytetyn lääkkeen teho on heikentynyt, esim. epilepsialääkkeet. Siksi muita suun kautta otettavia lääkkeitä ei saa ottaa tuntia ennen, yhtäaikaisesti tai tuntiin Movicol Junior Plain-valmisteen ottamisen jälkeen.

Movicol Junior Plain voi aiheuttaa yhteisvaikutuksen, jos sitä käytetään samanaikaisesti tärkkelyspohjaisten sakeuttajien kanssa. Makrogoli neutraloi tärkkelyksen sakeuttavan vaikutuksen, muuttaen liuoksen juoksevaksi, vaikka sen pitäisi säilyä paksumpana henkilöille, joilla on nielemisvaikeuksia.

Raskaus
On olemassa vain vähän tietoja Movicolin käytöstä raskaana oleville naisille. Eläinkokeissa on havaittu epäsuoraa lisääntymistoksisuutta (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta). Kliinisesti raskauden aikaisia vaikutuksia ei ole odotettavissa sillä makrogoli 3350:n systeeminen altistus on merkityksetöntä.

Movicolia voi käyttää raskauden aikana.

Imetys
Ei ole odotettavissa vaikutuksia vastasyntyneisiin tai imeväisiin, sillä makrogoli 3350:n systeeminen altistus imettävälle naiselle on merkityksetön.

Movicolia voi käyttää imetyksen aikana.

Hedelmällisyys
Ei ole olemassa tietoja Movicolin vaikutuksista hedelmällisyyteen ihmisillä. Uros- ja naarasrotilla tehdyissä tutkimuksissa ei havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).

Movicol Junior Plain -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Yleisimmin esiintyy maha-suolikanavaan liittyviä haittavaikutuksia.

Nämä haittavaikutukset johtunevat maha-suolikanavan sisällön laajenemisesta ja Movicol Junior Plain -valmisteen farmakologisten vaikutusten aiheuttamasta lisääntyneestä motiliteetista.

Pitkäaikaisen ummetuksen hoidossa ripuli tai löysät ulosteet helpottuvat yleensä annosta pienentämällä.

Ripulia, vatsan pingottumista, epämiellyttävää tunnetta peräaukossa sekä peräsuolessa ja lievää oksentelua havaitaan yleisimmin ulostetukkeuman hoidon aikana. Oksentelua voidaan estää annosta pienentämällä tai myöhentämällä.

Haittavaikutukset on luokiteltu tapausten yleisyyden mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Kovaa vatsakipua ja vatsan turvotusta voidaan hoitaa nasogastrisella aspiraatiolla. Ripulista tai oksentelusta aiheutuva huomattava nestehukka voi vaatia elektrolyyttihäiriöiden korjaamista.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Osmoottiset laksatiivit, ATC-koodi: A06A D65

Makrogoli 3350:n vaikutus perustuu sen osmoottiseen tehoon suolistossa, mikä saa aikaan laksatiivivaikutuksen. Makrogoli 3350 suurentaa ulosteen tilavuutta, ja tämä laukaisee paksusuolen peristaltiikan, kun neuromuskulaariset radastot aktivoituvat. Fysiologisena seurauksena pehmennyt uloste kulkeutuu propulsiivisesti paksusuolessa ja ulostaminen helpottuu. Makrogoli 3350:iin liittyneet elektrolyytit vaihtuvat suoliston (limakalvon) kautta seerumin elektrolyytteihin ja tulevat siten ulostetuiksi ulosteissa olevan veden mukana, jolloin ei tapahdu natriumin, kaliumin ja veden nettovoittoa eikä -hävikkiä.

Avoimessa tutkimuksessa Movicolin käytöstä kroonisen ummetuksen hoidossa, viikottainen ulostuskertojen määrä kasvoi lähtötason 1,3 ulostuskerrasta 6,7; 7,2 ja 7,1 kertaan hoitoviikkojen 2, 4 ja 12 kohdalla. Tutkimuksessa, jossa verrattiin Movicolia ja laktuloosia ulostetukkeuman laukaisun jälkeisessä ylläpitohoidossa, viikottainen ulostamistiheys Movicolia saaneiden ryhmässä oli viimeisellä vierailukäynnillä 9,4 (SD 4,46), kun laktuloosia saaneiden ryhmällä ulostamistiheys oli 5,9 (SD 4,29). Laktuloosia saaneiden ryhmästä 7 potilaalla ulostetukkeuma uusiutui (23 %), Movicolia saaneiden ryhmässä uusiutumista ei tapahtunut.

Retrospektiivis-prospektiivisessa tutkimuksessa 35 alle 24 kuukauden ikäistä potilasta sai Movicolia toiminnallisen ummetuksen hoitoon. Hoidon keskimääräinen kesto oli 4,6 ± 3,67 kuukautta (3–18 viikkoa). Keskimääräinen ulostamistiheys ennen hoitoa oli 2,34 ± 0,98 kertaa viikossa. Hoidon jälkeen ulostamistiheys oli 7,31 ± 1,60 kertaa viikossa, mikä oli merkitsevä muutos lähtötasoon verrattuna (p < 0,001). Myös ulosteen koostumuspisteet olivat hoidon jälkeen merkitsevästi paremmat kuin lähtötilanteessa (1,57 ± 0,54 vs. 3,34 ± 0,58; (p < 0,001).

Havainnoivassa, prospektiivisessa, pitkittäisessä rinnakkaisryhmillä toteutetussa tutkimuksessa 62 iältään 1–17-vuotiasta lasta sai makrogolia tai Movicolia 12 viikon ajan kroonisen ummetuksen hoitoon. Näistä 62 potilaasta 30 oli 1–3-vuotiaita. Ulostamiskertojen lukumäärä viikossa oli samanlainen molemmissa ryhmissä viikoilla 6 ja 12: makrogolia saaneiden ryhmässä keskiarvo (SD) oli 6,1 (2,5) ja Movicolia saaneiden ryhmässä 6,0 (2,7) viikolla 6, ja viikolla 12 keskiarvot olivat vastaavasti 4,6 (2,2) ja 5,4 (1,8). Samankaltaisia tehon paranemista koskevia tuloksia havaittiin kahdessa lisätutkimuksessa, joissa 6 kuukauden – 15 vuoden ikäisiä potilaita hoidettiin makrogolilla ja elektrolyyteillä.

Ulostetukkeuman indikaatiolle ei ole suoritettu vertailututkimuksia muilla hoitomuodoilla (esim. peräruiskeet). Ei-vertailevassa tutkimuksessa, johon osallistui 63 lasta, Movicol Junior laukaisi ulostetukkeuman suurimmalla osalla potilaista 3–7 hoitopäivän kuluessa. 5–11-vuotiaiden ikäryhmässä hoitoon vaadittu keskimääräinen kokonaismäärä Movicol Junior -annosjauhepusseja oli 47,2.

Makrogoli 3350 kulkee muuttumattomana suoliston läpi. Se ei käytännöllisesti katsoen imeydy maha-suolikanavasta. Se hyvin pieni määrä makrogoli 3350:tä, joka mahdollisesti imeytyy, erittyy virtsaan.

Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevissa konventionaalisissa prekliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että makrogoli 3350:lla ei ole merkittävää systeemistä toksisuutta.

Rotilla ei havaittu suoria alkioon kohdistuvia tai teratogeenisiä vaikutuksia emolle toksisilla annoksilla, jotka olivat 66-kertaiset ihmisille krooniseen ummetukseen suositeltuun ja 25-kertaiset ulostetukkeuman hoitoon suositeltuun enimmäisannokseen nähden. Kaneilla havaittiin epäsuoria vaikutuksia alkioon ja sikiöön, sikiön ja istukan painon pieneneminen, sikiön heikentynyt elinkyky, raajojen ja käpälän hyperfleksion lisääntyminen sekä raskauden keskeytymiset mukaan lukien, kun käytettiin emolle toksisia annoksia, jotka olivat 3,3-kertaiset ihmisille krooniseen ummetukseen suositeltuun ja 1,3-kertaiset ulostetukkeuman hoitoon suositeltuun enimmäisannokseen nähden. Kanit ovat koe-eläinlajina herkkiä ruoansulatuskanavassa vaikuttavien yhdisteiden vaikutuksille ja tutkimukset toteutettiin korostetuissa olosuhteissa suurilla annoksilla, jotka eivät ole kliinisesti merkityksellisiä. Löydökset saattoivat olla seurausta Movicolin epäsuorasta vaikutuksesta liittyen kanien korostuneeseen farmakodynaamiseen vasteeseen ja siitä seuraavaan emon heikkoon yleistilaan. Viitteitä teratogeenisestä vaikutuksesta ei havaittu.

Eläintutkimuksia makrogoli 3350:n pitkäaikaistoksisuudesta tai karsinogeenisuudesta on tehty. Tulokset näistä ja muista toksisuustutkimuksista, joissa on käytetty suuria oraalisia annoksia suuren molekyylipainon makrogoleja, vahvistavat näyttöä suositeltujen terapeuttisten annosten turvallisuudesta.

Ei ole.

Ei oleellinen.

3 vuotta.
Käyttövalmis liuos: 24 tuntia.

Annospussit: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Käyttövalmis liuos: Säilytä 2 °C – 8 °C:ssa (jääkaapissa peitettynä).

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

MOVICOL JUNIOR PLAIN jauhe oraaliliuosta varten, annospussi
30 kpl (27,75 €)

PF-selosteen tieto

Movicol-valmistetta on saatavilla suorakaiteen muotoisena pakkauksena sekä putkimaisena (stick-pack) pakkauksena.

Annospussi: nelikerroksinen laminaatti: LDPE/alumiini/LDPE/paperi

Pakkauskoot: 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 ja 100 annospussia.

Kaikkia pakkauksia ja pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Vapaasti valuva valkea jauhe.

Käyttövalmis liuos on käytettävä 24 tunnin aikana.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

MOVICOL JUNIOR PLAIN jauhe oraaliliuosta varten, annospussi
30 kpl

• Ei korvausta.

A06AD65

06.04.2023