Vertaa PF-selostetta

DETREMIN tipat, liuos 20000 IU/ml

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

1 ml liuosta (40 tippaa) sisältää 0,5 mg kolekalsiferolia, mikä vastaa 20 000 IU:ta D3-vitamiinia.
Yksi tippa liuosta sisältää 12,5 mikrogrammaa kolekalsiferolia, mikä vastaa 500 IU:ta D3-vitamiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Tipat, liuos.

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

  • D-vitamiinin puutostilojen tai vajeen hoito (ks. määritelmä kohdasta Annostus ja antotapa)
  • D-vitamiinin puutostilojen ehkäisy ja hoito imeytymishäiriössä
  • Vauvojen ja lasten riisitaudin hoito
  • D-vitamiinin puutoksen aiheuttaman osteomalasian hoito
  • Osteoporoosin tukihoito yhdessä kalsiumin ja tarvittaessa osteoporoosin hoitoon tarkoitetun lääkkeen kanssa
  • D-vitamiinin puutostilojen ehkäisy yhdessä kalsiumin kanssa, kun potilaalla on suurentunut osteoporoottisten luunmurtumien riski, esim. iäkkäät potilaat ja glukokortikoideilla hoidetut potilaat
  • Toissijaisen lisäkilpirauhasen liikatoiminnan hoito

Annostus ja antotapa

Suositeltu annos vaihtelee potilaan käyttöaiheen mukaan alla olevan taulukon mukaisesti:

KäyttöaiheTippoja/pvVastaa IU:ta D3-vitamiinia/
pv
Vastaa µg:aa kolekalsiferolia/pvViikko-annos:
IU:ta D3-vitamiinia
Huomautus
D-vitamiinin puutostilan tai vajeen hoito1–8 tippaa/pv500–4 000 IU12,5–100 µg3 500-28 000 IU (7 tippaa – 1,4 ml) viikossaPuutostila: Seerumin 25-hydroksikalsiferoli (25OHD) < 25 nmol/l. Vaje: 25OHD 25–50 nmol/l. Potilaan 25OHD-taso, ikä, oireet ja D-vitamiinilisän muut lähteet, mukaan lukien ihon kautta saatava, on otettava huomioon*
D-vitamiinin puutostilojen ehkäisy imeytymishäiriössä1–4 tippaa/pv500–2 000 IU12,5–50 µg3 500-14 000 IU (7–28 tippaa) viikossaLapset ja vauvat: 500 IU/pv. Annos > 1 500 IU/pv vain erityistarpeita omaavalle potilaalle.
D-vitamiinin puutostilojen hoito imeytymishäiriössä1–20 tippaa/pv500–10 000 IU12,5–250 µg3 500-70 000 (7 tippaa – 3,5 ml) viikossaImeytymishäiriö on tavallinen esim. laihdutusleikkauksen jälkeen.
Vauvojen ja lasten riisitaudin hoito

Ikä < 1 vuosi:
6 tippaa/pv

Ikä > 1 vuosi:
12 tippaa/pv
Ylläpitoannos: 1 tippa/pv

< 1 vuosi:
3 000 IU

> 1 vuosi:
6 000 IU

Ylläpito
500 IU

< 1 vuosi:
75 µg

> 1 vuosi:
150 µg

Ylläpito
12,5 µg

< 1 vuosi:
21 000 IU (1,1 ml) viikossa
> 1 vuosi:
42 000 IU (2,1 ml) viikossa
Ylläpito 3 500 IU (7 tippaa) viikossa
Kasvaville lapsille suositellaan kalsiumlisää hoidon ensimmäisinä viikkoina.
D-vitamiinin puutoksen aiheuttaman osteomalasian hoito20 tippaa/pv Ylläpitoannos: 2–4 tippaa/pv

10 000 IU

Ylläpito 1 000–2 000 IU

250 µg

Ylläpito 25–50 µg

70 000 IU (3,5 ml) viikossa
Ylläpito 7 000-14 000 IU (14–28 tippaa) viikossa
Hoitoa jatketaan 8–12 viikon ajan, sen jälkeen ylläpitoannoksella. Riittävää kalsiumlisää suositellaan.
Osteoporoosin tukihoito yhdessä kalsiumin ja tarvittaessa osteoporoosin hoitoon tarkoitetun lääkkeen kanssa1 tippa/pv500 IU12,5 µg2 500-5 500 IU (5–11 tippaa) viikossaYli 800 IU:n D3-vitamiinin päiväannoksia ei ole järjestelmällisesti tutkittu satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa ja niitä ei siksi suositella.
Viikkoannos vastaa päivittäistä 357-786 IU:n annosta.
D-vitamiinin puutostilojen ehkäisyyn yhdessä kalsiumin kanssa, kun potilaalla on suurentunut osteoporoottisten murtumien riski, esim. iäkkäät potilaat ja glukokortikoideilla hoidetut potilaat1 tippa/pv500 IU12,5 µg2 500-5 500 IU (5–11 tippaa) viikossaYli 800 IU:n D3-vitamiinin päiväannoksia ei ole järjestelmällisesti tutkittu satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa ja niitä ei siksi suositella. Viikkoannos vastaa päivittäistä 357-786 IU:n annosta.
Toissijaisen lisäkilpirauhasen liikatoiminnan hoito2–6 tippaa/pv1 000–3 000 IU25–75 µg7 000-21 000 (14 tippaa – 1,1 ml) viikossa

* D-vitamiinin puutostilojen tai vajeen hoitoon:
Säännöllinen 100 IU:n päiväannos aikuisille nostaa seerumin 25-hydroksikalsiferolipitoisuutta keskimäärin noin 2,5 nmol/l 4–5 kuukauden kuluessa.

  • Seerumin 25-hydroksikalsiferolitaso < 25 nmol/l:
    4-8 tippaa (2 000–4 000 IU) D3-vitamiinia päivittäin tai 28 tippaa – 1,4 ml (14 000–28 000 IU) D3-vitamiinia viikossa 3–6 kuukauden ajan.
  • Seerumin 25-hydroksikalsiferolitaso 25–50 nmol/l tai ylläpitohoito puutostilan jälkeen:
    1–4 tippaa (500–2 000 IU) D3-vitamiinia päivittäin tai 7–28 tippaa (3 500–14 000 IU) D3-vitamiinia viikossa.

Potilaat, joilla on korkea BMI, saattavat tarvita suurempia annoksia, jotta seerumin 25-hydroksikalsiferolitaso nousisi halutulle tasolle.

On suositeltavaa, että seerumin 25-hydroksikalsiferoli- ja kalsiumtasot mitataan kolme kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen. Lisävalvonnan tarve voidaan ratkaista yksilöllisesti sen mukaan, mikä hoidon tarpeena oleva diagnoosi on ollut, hoidossa käytetyn annoksen ja yksittäisen potilaan tarpeiden mukaan.

Toissijaisen lisäkilpirauhasen liikatoiminnan hoidossa suositellaan PTH-tasojen mittaamista, ja niiden lisäksi voidaan mitata seerumin 25-hydroksikalsiferoli- ja kalsiumtasot.

Detremin on hyvä ottaa päivän pääaterian yhteydessä (ks. kohta Farmakokinetiikka). Pulloa pidetään ylösalaisin paikallaan pystysuorassa asennossa. Ensimmäisen tipan tulo näkyviin voi kestää noin 10 sekuntia. Seuraavat tipat tulevat hiukan nopeammin. Tipat otetaan lusikalla. On huolehdittava, että koko annos niellään.

Annostus munuaisten vajaatoiminnassa
Detreminiä ei tulisi käyttää yhdessä kalsiumin kanssa, jos potilaalla on vakava munuaisten vajaatoiminta.

Vasta-aiheet

Detreminiä ei saa käyttää, jos esiintyy:

  • yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin sen apuaineelle
  • hyperkalsemia
  • D-hypervitaminoosi.

Detreminiä ei saa käyttää yhdessä kalsiumin kanssa, jos potilaalla on vakava munuaisten vajaatoiminta.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Jos Detreminiä annetaan muiden D-vitamiinia sisältävien tuotteiden kanssa, D-vitamiinin kokonaisannos on otettava huomioon. D-vitamiini on rasvaliukoinen ja voi varastoitua elimistöön. Seurauksena voi olla toksisia vaikutuksia, jos potilas saa yliannoksen tai käyttää D-vitamiinia pitkään liian suurella annostuksella. Suositeltua hoitoannosta ei siksi saa ylittää.

Kun on kyse suurista D3-vitamiiniannoksista, seerumin kalsiumtasoa on hyvä tarkkailla. On oltava erityisen huolellinen hoidettaessa potilaita, joilla on ollut munuaiskiviä.

D3-vitamiinia on käytettävä varoen, jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta, ja vitamiinin vaikutusta kalsium- ja fosfaattitasoihin on tarkkailtava. Pehmytkudosten kalkkiutumisen vaara on otettava huomioon. Jos potilaalla on vakava munuaisten vajaatoiminta, kolekalsiferolin muodossa oleva D-vitamiini ei metaboloidu normaalisti. Tällaiset potilaat saattavat tarvita toisessa muodossa olevaa D-vitamiinia.

D3-vitamiinin aktiivinen aineenvaihduntatuote (1,25-dihydroksikolekalsiferoli) saattaa vaikuttaa fosfaattitasapainoon. Siksi tiloissa, joissa esiintyy kohonneita veren fosfaattitasoja, voidaan harkita fosfaatinsitojahoitoa.

D3-vitamiinia tulisi määrätä varoen potilaille, joilla on sarkoidoosi tai muu oireyhtymä, joka aiheuttaa granuloomia, koska silloin esiintyy vaara, että D-vitamiinin aineenvaihdunta sen aktiiviseen muotoon lisääntyy. Näiden potilaiden seerumin ja virtsan kalsiumpitoisuutta on tarkkailtava.

Yhteisvaikutukset

  • Fenytoiini ja barbituraatit voivat heikentää D3-vitamiinin vaikutusta maksan entsyymien aineenvaihdunnan kiihtymisen vuoksi.
  • Rifampisiini voi myös vähentää D3-vitamiinin vaikutusta maksan entsyymien aineenvaihdunnan kiihtymisen vuoksi.
  • Isoniatsidi voi myös vähentää D3-vitamiinin vaikutusta D-vitamiinin metabolista aktivoitumista estämällä.
  • Sydänglykosideillä hoidetut potilaat voivat olla alttiita korkeille kalsiumtasoille ja heidän EKG-parametrejaan ja kalsiumtasojaan on tarkkailtava.
  • Bentsotiadiatsiinijohdannaisten (tiatsididiureetit) samanaikainen antaminen lisää hyperkalsemian riskiä, koska ne vähentävät kalsiumin erittymistä virtsaan.
  • D3-vitamiini saattaa lisätä alumiinin imeytymistä suolessa.
  • Jos D3-vitamiini yhdistetään D-vitamiinin aineenvaihduntatuotteiden tai analogien kanssa, suositellaan seerumin kalsiumtasojen huolellista seurantaa.
  • Rasvojen imeytymishäiriötä aiheuttavat lääkkeet, kuten orlistaatti ja kolestyramiini, voivat haitata D-vitamiinin imeytymistä.

Raskaus ja imetys

Raskaus
Detreminiä voi käyttää raskauden aikana D-vitamiinin puutokseen.

Eläinkokeissa suurilla D-vitamiiniannoksilla on ollut lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta). Terapeuttisten D-vitamiiniannosten teratogeenisuudesta ihmisillä ei ole näyttöä.

Imetys
Detreminiä voi käyttää imetyksen aikana. D-vitamiini ja sen aineenvaihduntatuotteet erittyvät äidinmaitoon. Tämä on otettava huomioon, kun annetaan D-vitamiinilisää lapselle.

Vauvoilla ei kuitenkaan ole havaittu imetyksestä aiheutuvaa yliannosta.

Hedelmällisyys
Ei ole tietoa Detreminin vaikutuksista hedelmällisyyteen. D-vitamiinin normaalit endogeeniset pitoisuudet eivät oletettavasti kuitenkaan vaikuta haitallisesti hedelmällisyyteen.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Valmisteen käytön vaikutuksia ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita ei ole tutkittu. Detreminillä ei ole tunnettuja haittavaikutuksia, jotka vaikuttavat ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.

Haittavaikutukset

Haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei tunneta, koska laajoja kliinisiä tutkimuksia, jotka mahdollistaisivat esiintymistiheyksien arvioinnin, ei ole tehty. Seuraavia vaikutuksia on raportoitu:

Aineenvaihdunta- ja ravitsemus:
Esiintymistiheys tuntematon: hyperkalsemia, hyperkalsiuria.

Ruoansulatuselimistö:
Esiintymistiheys tuntematon: ummetus, ilmavaivat, pahoinvointi, vatsakipu, ripuli.

Iho ja ihonalainen kudos:
Esiintymistiheys tuntematon: yliherkkyysreaktiot, kuten kutina, ihottuma tai nokkosihottuma.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty‐haitta‐tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI‐00034 Fimea

Yliannostus

Oireet:
D-vitamiinin akuutti tai krooninen yliannostus voi aiheuttaa hyperkalsemiaa. Hyperkalsemian oireita ovat väsymys, psykiatriset oireet (esim. euforia, hämmentyminen, häiriintynyt tajunnan tila), pahoinvointi, oksentaminen, ruokahaluttomuus, laihtuminen, jano, polyuria, munuaiskivien muodostuminen, nefrokalsinoosi, ekstraosseaalinen kalsifikaatio ja munuaisten vajaatoiminta, muutokset EKG:ssä, rytmihäiriöt ja haimatulehdus. Yksittäisissä tapauksissa niiden on todettu johtaneen kuolemaan.

Hoito:
Jos potilas on niellyt suuria annoksia, voidaan harkita mahalaukun tyhjentämistä sekä lääkehiilen antamista. On vältettävä altistusta auringonvalolle ja D-vitamiinin tai kalsiumin lisäsaantia. Rehydraatio ja hoito diureeteilla, kuten furosemidilla, jotta voidaan varmistaa riittävä virtsaneritys. Hyperkalsemiassa voidaan antaa bifosfonaatteja tai kalsitoniinia ja kortikosteroideja. Hoito suunnataan oireiden mukaisesti.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: D-vitamiini ja analogit, ATC-koodi: A11CC05

Biologisesti aktiivisessa muodossaan D3-vitamiini stimuloi suolen kalsiumin imeytymistä, kalsiumin sitoutumista varhaisluukudokseen ja kalsiumin vapautumista luukudoksesta. Ohutsuolessa se edistää nopeaa ja viiveellistä kalsiumin imeytymistä. Myös passiivinen ja aktiivinen fosfaatin kuljetus stimuloituvat. Munuaisissa se estää kalsiumin ja fosfaatin eritystä edistämällä resorptiota munuaistubuluksissa. Biologisesti aktiivinen D3-vitamiinin muoto estää suoraan paratyreoideahormonin (PTH) tuotantoa lisäkilpirauhasessa. Tämän lisäkilpirauhashormonin eritystä estää lisäksi biologisesti aktiivisen D3-vitamiinin aikaansaama ohutsuolen lisääntynyt kalsiumin imeytyminen.

Farmakokinetiikka

Ravinnosta saatavat D3-vitamiinimäärät imeytyvät lähes täysin. D3-vitamiini imeytyy yhdessä rasvan kanssa, ja vitamiinin nauttiminen päivän pääaterian yhteydessä saattaa siksi helpottaa sen imeytymistä. D3-vitamiini varastoituu elimistön rasvakudokseen, ja sen biologinen puoliintumisaika on noin 50 vuorokautta. Yhden D3-vitamiiniannoksen oton jälkeen aktiivisen aineenvaihduntatuote 25-hydroksikolekalsiferolin enimmäispitoisuus seerumissa saavutetaan yleensä noin viikon kuluessa. 25-hydroksikolekalsiferoli eliminoituu vähitellen, näennäisen puoliintumisajan ollessa noin 50 vuorokautta, koska lähtöyhdiste eliminoituu hitaasti. 25-hydroksikolekalsiferoli metaboloituu aktiiviseksi aineenvaihduntatuote 1,25-dihydroksikolekalsiferoliksi. Suurien D3-vitamiiniannosten oton jälkeen 25-hydroksikolekalsiferolipitoisuudet voivat suurentua kuukauden tai kahden ajan. Yliannostuksen aiheuttama hyperkalsemia voi jatkua usean viikon ajan.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Eläinkokeissa on havaittu teratogeenisuutta, kun on käytetty selvästi ihmisen terapeuttisia annoksia suurempia annoksia. Valmisteesta ei ole muita olennaisia turvallisuustietoja kuin mitä on esitetty valmisteyhteenvedon muissa osissa.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Keskipitkän ketjun triglyseridit (kookosöljystä ja palmunydinöljystä).

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

5 vuotta.
Kestoaika pakkauksen ensiavaamisen jälkeen: 6 kuukautta.

Säilytys

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

DETREMIN tipat, liuos
20000 IU/ml 10 ml (51,38 €)

PF-selosteen tieto

Tippapullo, jossa 10 ml liuosta.

Pakkaus: 10 ml:n puristelasipulloja, ruskea, lasityyppi III.

Kärki: Väritön tai valkoinen polyeteenistä valmistettu kärki.

Sulkija: Valkoinen polypropeenista valmistettu kierrekorkki.

Valmisteen kuvaus:

Väritön tai hieman kellertävä viskoosi liuos.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ei erityisvaatimuksia.

Korvattavuus

DETREMIN tipat, liuos
20000 IU/ml 10 ml

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

A11CC05

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

02.09.2016

Yhteystiedot

RENAPHARMA AB
Riddargatan 16
11451 Stockholm
Sweden

+46 18 7001140
www.renapharma.se
info@renapharma.se