Vertaa PF-selostetta

GLUCOSAMIN PHARMA NORD kapseli, kova 400 mg

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

400 mg glukosamiinia, joka vastaa 509 mg glukosamiinisulfaattia, vastaten 676 mg

glukosamiinisulfaatti-kaliumkloridi yhdistettä (1:1).

Jokainen kapseli sisältää 2.2 mmol (87 mg) kaliumia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Kapseli, kova.

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Lievän ja keskivaikean polven nivelrikon oireiden lievitykseen.

Annostus ja antotapa

400 mg glukosamiinia (1 kapseli) kolme kertaa päivässä. Vaihtoehtoisesti päiväannos voidaan ottaa

myös yhdellä kertaa.

Kapselit tulisi ottaa runsaan veden kera. Kapselit voidaan ottaa ruokailtaessa tai ilman ruokaa.

Glucosamin Pharma Nord ei ole tarkoitettu äkillisen osteoartritiksen kipujen lievittämiseen. Oireiden

helpottumista (erityisesti kivun lievitystä) ei ehkä tapahdu kuin vasta usean viikon lääkityksen jälkeen

ja joissakin tapauksissa jopa myöhemmin. Mikäli oireet eivät helpotu lainkaan 2-3 kuukaudessa, tulisi

glukosamiinilääkityksen jatkaminen arvioida uudelleen.

Vanhukset: Annosta ei tarvitse säätää erikseen hoidettaessa iäkkäämpiä potilaita.

Lapset: Glucosamin Pharma Nordin käyttöä ei suositella lapsille, eikä alle 18 vuotiaille nuorille, koska

tiedot käytöstä ovat riittämättömät.

Munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta: Munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta potilaille ei voida

antaa mitään annostussuositusta, koska erityisiä tutkimuksia ei ole tehty. Glucosamin Pharma Nordin

kaliumpitoisuus tulee ottaa huomioon potilailla, joilla munuaisten toimintakyky on heikentynyt (ks.

Kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Vasta-aiheet

Äyriäisille allergisten henkilöiden ei tulisi käyttää Glucosamin Pharma Nord® -valmistetta, sillä

vaikuttava aine on uutettu äyriäisistä.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Lääkärin tulee varmistaa, ettei kyseessä ole jokin muu nivelsairaus, jota tulisi hoitaa muilla lääkkeillä.

Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa diabetespotilaita.

Tarkempi veren sokeriarvojen ja insuliinitarpeen tarkkailu saattaa olla tarpeen Glukosamin Pharma

Nord® -hoidon alussa.

Joissakin harvoissa tapauksissa on havaittu glukosamiinilla hoidetuilla potilailla hyperkolesterolemiaa.

Kolesterolitasojen kontrollointia suositellaan ennen hoidon aloittamista ja sen aikana.

Yhdessä tapauksessa on raportoitu astmaoireiden paheneminen glukosamiinihoidon aloittamisen

jälkeen (oireet hävisivät kun glukosamiinin käyttö lopetettiin). Astmapotilaiden tulisi siksi

glukosamiinihoitoa aloittaessaan ottaa huomioon mahdollinen oireiden paheneminen.

Varovaisuutta tulee noudattaa jos glukosamiini yhdistetään muuhun lääkehoitoon, koska

yhteisvaikutuksista on saatavilla vain rajoitetusti tietoa (ks. kohta Yhteisvaikutukset).

Glucosamin Pharma Nord sisältää 2.2 mmol (87 mg) kaliumia yhdessä kapselissa, joka vastaa 6.6

mmol (262 mg) kaliumia suositellussa kolmen kapselin päiväannoksessa. Tämä on syytä huomioida

potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai potilailla joiden kaliumin saantia tarkkaillaan.

Yhteisvaikutukset

Tiedot mahdollisista lääkkeiden yhteisvaikutuksista glukosamiinin kanssa ovat vähäisiä, mutta

suurentununeita INR arvoja yhdessä kumariini antikoagulanttien (varfariini ja acenokumaroli) kanssa

on raportoitu. Kumariini antikoagulanttihoidossa olevia potilaita tulisi siksi seurata tarkasti

glukosamiinihoitoa aloitettaessa tai lopetettaessa.

Samanaikainen glukosamiinilääkitys saattaa lisätä tetrasykliinien imeytymistä ja konsentraatiota

seerumissa, mutta tämän yhteisvaikutuksen kliininen merkitys on todennäköisesti vähäinen.

Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty. Glukosamiinin vaikutuksia muiden lääkeaineiden

farmakokinetiikkaan ei tunneta. Koska interaktioiden mahdollisuutta ei voida jättää huomiotta, on

noudatettava varovaisuutta käytettäessä glukosamiinia muun lääkityksen kanssa.

Raskaus ja imetys

Raskaus:

Riittävästi tietoa raskauden aikaisesta glukosamiinin käytöstä naisilla ei ole . Eläinkokeet ovat

riittämättömiä koskien raskaudenaikaisen käytön vaikutuksia alkion tai sikiön kehitykseen tai

syntymän jälkeiseen kehitykseen (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta). Raskauden aikaisen käytön riskejä ei tunneta.

Glucosamin Pharma Nord valmistetta ei tämän vuoksi tulisi käyttää raskauden aikana.

Imetys:

Tietoa glukosamiinin kulkeutumisesta äidinmaitoon ei ole saatavilla. Glucosamin Pharma Nord®:ia ei

tulisi siksi käyttää imetyksen aikana koska tietoa sen turvallisuudesta vastasyntyneelle ei ole

saatavana.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Glucosamin Pharma Nord®:lla ei ole tehty tutkimuksia sen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden

käyttökykyyn. Glucosamin Pharma Nord®:n ei oleteta vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden

käyttökykyyn.

Haittavaikutukset

Tavallisimpia haittavaikutuksia glukosamiinilääkityksen aikana ovat pahoinvointi, vatsakivut,

ruoansulatushäiriöt, ummetus ja ripuli. Lisäksi päänsärkyä, väsymystä ja ihottumaa, kutinaa ja

punoitusta on raportoitu. Nämä raportoidut epämiellyttävät vaikutukset ovat tavallisesti lieviä ja

ohimeneviä.

Hermosto

Yleiset (≥1/100 <1/10)

Päänsärky, väsymys

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Yleiset (≥1/100 <1/10)

Pahoinvointi, vatsakipu, ruoansulatushäiriöt, ripuli, ummetus

Iho ja ihonalainen kudos

Melko harvinaiset(≥1/1000 <1/100)

Ihottuma, kutina, punoitus

Hyperkolesterolemiaa on raportoitu satunnaisissa, yksittäisissä tapauksissa, mutta syy-yhteyttä ei ole

pystytty todistamaan.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.

Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty‐haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja

kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden

haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI‐00034 Fimea

Yliannostus

Glukosamiinin yliannostuksen, joko tahallisesti tai vahingossa otetun, merkkeinä ja oireina voidaan

pitää päänsärkyä, huimausta, sekavuutta, pahoinvointia, oksentelua, ripulia, ummetusta tai nivelsärkyä.

Yliannostustapauksissa tulisi glukosamiinihoito keskeyttää. Oksennuttaminen voidaan suorittaa

terveydenhoitohenkilöiden valvonnassa. Tavanomaiset tukitoimenpiteet tulisi suorittaa vaaditulla

tavalla.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä; Anti-inflammatorinen ja antireumaattinen aine ATC-koodi: MO1AX05

Glukosamiini (aminomonosakkaridi) on ihmisissä muodostuva endogeeninen (sisäsyntyinen) aine.

Glukosamiinia tarvitaan glukosamiiniglykaanien ja hyaluronihapon synteeseissä, molempia tarvitaan

nivelruston rakenneaineisiin. Eläimille annettu glukosamiini lisäannos voi lisätä proteoglykaanien

synteesiä nivelrustossa ja ehkäistä ruston tuhoutumista. Pitkäaikaistutkimukset viittaavat siihen että

glukosamiini voi ehkäistä nivelruston tuhoutumista, todennäköisesti estämällä katabolisten entsyymien

toimintaa.

Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että kipujen lieventymisen on odotettu tapahtuvan usean viikon

glukosamiini-hoidon jälkeen.

Glukosamiinin vaikutusmekanismi ihmisessä on tuntematon.

Farmakokinetiikka

Glukosamiini on suhteellisen pieni molekyyli (molekekyylipaino 179), joka liukenee nopeasti veteen

ja hydrofiilisiin orgaanisiin liuotteisiin. Glukosamiini on aktiivinen lääke, ja sitä käytetään

glykosamiiniglykaanien synteesissä.

Imeytyminen: Suun kautta otetun glukosamiinisulfaatin suolat ionisoituvat täydellisesti happamassa

vatsalaukussa, tehden vapaan glukosamiinin imeytymisen mahdolliseksi suolessa. Arviolta 80 %

imeytyy, mutta maksan ensikierron metaboliasta johtuen biosaatavuus on suhteellisesti alhaisempi;

tarkkoja prosentteja ei tiedetä.

Jakaantuminen: Suonensisäisen annon jälkeen jakaantumistilavuus on 5 litraa ja puoliintumisaika

arviolta 2 tuntia.

Metabolia: Nivelruston kondrosyytit käyttävät glukosamiinia hyväkseen glykosamiiniglykaanin

muodostamisessa (synteesissä).

Erittyminen: Glukosamiini metabolisoituu maksassa ja erittyy hiilidioksidina veteen ja virtsaan.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

D-glukosamiinilla on alhainen akuutti toksisuus.

Rajoittuneet tutkimukset glykosamiinin akuutista ja pidempiaikaisesta myrkyllisyydestä eläimille,

eivät ole paljastaneet erityistä vaaraa ihmisille, havaitut ovat jo mainittu toisessa yhteydessä SPC:ssä.

Tulokset in vitro ja in vivo -kokeissa viittaavat siihen, että glukosamiini estää insuliinineritystä ja

aiheuttaa insuliiniresistenssiä, luultavasti beta-solujen kautta.

Kuitenkin nämä prekliiniset vaikutukset on havaittu vain ihmisille kohtuuttoman suurilla annoksilla,

joten niillä on vain vähän merkitystä kliinisessä käytössä. Tähän päivään mennessä ei vastaavaa ole

havaittu ihmisillä.

Tutkimuksia mutageenisuudesta ja karsinogeenisuudesta ei ole saatavilla ja tutkimukset

preproduktiivisesta myrkyllisyydestä ovat vähäiset. Rotilla haittavaikutukset hedelmällisyyteen, sikiön

ja alkion kehitykseen ja raskaudenaikaiseen kehitykseen on toteamatta. Glukosamiinin teratogeeniset

vaikutukset kaniineilla on raportoitu riittämättömästi, koska jälkeläisiltä oli arvioitu vain luustoon

muttei sisäelimiin liittyviä epämuodustumia.

Lisääntynyttä takaisinimeytymistä oli havaittu, joten teratogeenisiä vaikutuksia ei voida kaniineilla

poissulkea.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Kapselin sisältö:

Magnesiumstearaatti

Kapselin kuori:

Gelatiini

Titaanidioksidi (E 171)

Yhteensopimattomuudet

Ei olennainen.

Kestoaika

2 vuotta.

Säilytys

Säilytä alle 25 ºC:ssa. Pidä purkki tiiviisti suljettuna.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

GLUCOSAMIN PHARMA NORD kapseli, kova
400 mg 90 kpl (8,28 €), 270 kpl (26,51 €)

PF-selosteen tieto

HDPE muovinen tablettitölkki HDPE/LDPE kannella

Pakkauskoot 60, 90, 270, 1000 kapselia

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Valkoiseksi värjätty, kova kapseli (koko 0).

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ei erityisohjeita

Korvattavuus

GLUCOSAMIN PHARMA NORD kapseli, kova
400 mg 90 kpl, 270 kpl

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

M01AX05

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

Yhteystiedot

PHARMA NORD OY AB
Rajatorpantie 41 C
01640 Vantaa

09 8520 2215
www.pharmanord.fi
info-fi@pharmanord.com