JEKOVIT D3 tipat, liuos 2440 IU/ml

1 ml tippoja sisältää 2440 IU kolekalsiferolia (D₃‑vitamiinia).

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: etanoli 81,00 mg/ml, makrogoliglyserolihydroksistearaatti 120,00 mg/ml.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Tipat, liuos.

D-vitamiinin puutteen ehkäisy ja hoito.

• Riisitaudin ja osteomalasian ehkäisy lapsilla ja aikuisilla
• Riisitaudin ehkäisy keskosilla
• D-vitamiinin puutteen ehkäisy lapsilla ja aikuisilla, jotka kuuluvat riskiryhmään
• D-vitamiinin puutteen ehkäisy lapsilla ja aikuisilla, joilla on imeytymishäiriö
• Riisitaudin ja osteomalasian hoito lapsilla ja aikuisilla

Annostus

1 ml = noin 31 tippaa. Yksi tippa sisältää noin 2 mikrog ja 5 tippaa noin 10 mikrog D‑vitamiinia.

^a Äidinmaidonkorvikkeen/vieroitusvalmisteen määrään lasketaan mukaan D-vitaminoidut lastenvellit ja -puurot.

^b Silloin, kun ei käytetä päivittäin D-vitaminoituja maitovalmisteita, rasvalevitteitä ja/tai kalaa (loka-maaliskuu). Tämän lisäksi tavoiteltavan seerumipitoisuuden saavuttamiseksi hyvin vähän ulkona oleskeleville, peitetysti pukeutuville ja tummaihoisille suositellaan 10 tippaa (20 mikrog) /vrk ympäri vuoden.

^c Pienempi annos 5 tippaa (10 mikrog) / vrk D-vitamiinilisää voi riittää, jos käyttää säännöllisesti ja paljon D-vitaminoituja maitovalmisteita, rasvalevitteitä ja/tai kalaa.

• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, ergokalsiferolille tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.
• Hyperkalsemia.
• D-vitamiinimyrkytys.

Valmistetta ei tule käyttää samanaikaisesti muiden D‑vitamiinia sisältävien vitamiini- tai hivenainevalmisteiden, kuten esim. kalanmaksaöljyn kanssa.

Vitamiinivalmisteen käyttö vitaminoitujen maitovalmisteiden ja rasvojen ohella on turvallista eikä liikasaannin riskiä tavanomaisessa ruokavaliossa ole. Poikkeuksena ovat erittäin runsaasti vitaminoidut tuotteet kuten esim. maitovalmisteet, joissa on D‑vitamiinia 2 mikrogrammaa/100 ml. Niiden säännöllinen erittäin runsas käyttö yhdessä D‑vitamiinivalmisteen kanssa saattaa johtaa liian runsaaseen D‑vitamiinin saantiin.

D‑vitamiinivalmisteita tulee käyttää varoen potilaalla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, alttius munuaiskivien muodostumiselle, arterioskleroosi tai samanaikainen sydänglykosidi‑ tai diureettihoito (ks. kohta Yhteisvaikutukset).

Sarkoidoosia sairastavat potilaat ja munuaisdialyysipotilaat saattavat muita herkemmin saada haittavaikutuksia D‑vitamiinista. Annosta on pienennettävä tai hoito keskeytettävä, jos hyperkalsemiaa esiintyy.

Seerumin kalsiumpitoisuuksia on seurattava, jos pitkäaikaisessa käytössä päivittäinen D‑vitamiiniannos on suurempi kuin 25 mikrogrammaa (1000 IU).

Apuaineet

Tämä lääkevalmiste sisältää 81 mg etanolia (alkoholia) per millilitra. Alkoholimäärä 5 tipan vuorokausiannoksessa tätä lääkevalmistetta vastaa alle 1 ml:aa olutta tai viiniä (0,3 ml:aa olutta ja 0,1 ml:aa viiniä). Tämän lääkevalmisteen sisältämä pieni määrä alkoholia ei aiheuta havaittavia vaikutuksia aikuisille ja täysiaikaisina syntyneille lapsille 2 viikon iästä alkaen.

5 tipan vuorokausiannos tätä lääkevalmistetta annettuna keskoselle, joka painaa 850 g, aiheuttaa etanolialtistuksen 15 mg/kg, joka saattaa nostaa veren alkoholipitoisuuden noin tasolle 2,5 mg/100 ml. Vertailun vuoksi, kun aikuinen juo lasillisen viiniä tai 500 ml olutta, veren alkoholipitoisuus on todennäköisesti noin 50 mg/100 ml.

Samanaikainen anto esimerkiksi propyleeniglykolia tai etanolia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa saattaa johtaa etanolin kumuloitumiseen ja aiheuttaa haittavaikutuksia, erityisesti pienille lapsille, joiden metaboliakyky on alhainen tai kehittymätön.

Huomioitavaa riisitaudin hoidossa: Alkoholimäärä 25 tipan vuorokausiannoksessa tätä lääkevalmistetta vastaa alle 2 ml:aa olutta tai alle 1 ml:aa viiniä. 25 tipan vuorokausiannos tätä lääkevalmistetta annettuna vauvalle, joka painaa 4,5 kg, aiheuttaa etanolialtistuksen 15 mg/kg, joka saattaa nostaa veren alkoholipitoisuuden noin tasolle 2,5 mg/100 ml. Vertailun vuoksi, kun aikuinen juo lasillisen viiniä tai 500 ml olutta, veren alkoholipitoisuus on todennäköisesti noin 50 mg/100 ml.

Makrogoliglyserolihydroksistearaatti voi aiheuttaa vatsavaivoja ja ripulia.

Kolestyramiini, kolestipoli ja muut sappisuoloja sitovat aineet saattavat vähentää D‑vitamiinin imeytymistä. Haitta on vältettävissä ajoittamalla D‑vitamiinin nauttiminen riittävän erilleen em. valmisteiden nauttimisesta.

Maksan mikrosomaalista entsyymijärjestelmää indusoivat lääkeaineet, kuten useat epilepsialääkkeet, barbituraatit ja rifampisiini, voivat lyhentää D‑vitamiinin puoliintumisaikaa ja pienentää maksan D‑vitamiinivarastoja ja lisätä näin elimistön D‑vitamiinin tarvetta.

Tiatsididiureettien ja D‑vitamiinin yhtäaikainen käyttö lisää hyperkalsemian vaaraa, koska tiatsidit vähentävät kalsiumin eritystä virtsaan.

Digitalisglykosideja nauttivien potilaiden on noudatettava varovaisuutta D‑vitamiinin käytössä, sillä D‑vitamiinin mahdollisesti aiheuttaman hyperkalsemian yhteydessä digitalisglykosidien vaikutus vahvistuu ja rytmihäiriövaara lisääntyy.

Orlistaatti saattaa vähentää D‑vitamiinin imeytymistä.

D‑vitamiinivalmisteen käytölle ei ole estettä raskauden ja imetyksen aikana. Odottaville ja imettäville äideille suositellaan D-vitamiinia ympäri vuoden (ks. kohta Annostus ja antotapa). Raskauden ja imetyksen aikainen D‑vitamiinin jatkuva yliannostelu voi aiheuttaa vakavia haittoja lapselle.

Jekovit‑valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneidenkäyttökykyyn.

Ohjeen mukaisia annoksia käytettäessä haittavaikutuksia ei yleensä esiinny, mutta yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia. Haittavaikutukset johtuvat yleensä D‑vitamiinin liikakäytöstä, joka voi aiheuttaa hyperkalsiuriaa ja hyperkalsemiaa. D‑vitamiinimyrkytyksen ja hyperkalsemian varhaisia oireita ovat heikkouden tunne, väsymys, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu ja ripuli. Myös polyuriaa, polydipsiaa, nokturiaa ja proteinuriaa esiintyy. Myöhemmässä vaiheessa voi kehittyä munuaisten vajaatoiminta.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

D‑vitamiinin turvallisen saannin ylärajat:

Lapset, alle 1‑vuotiaat 25 mikrog/vrk

Lapset, 1–11‑vuotiaat 50 mikrog/vrk

Nuoret ja aikuiset 100 mikrog/vrk

Alle 20 millilitran yliannos Jekovit D₃ ‑tippoja ei edellytä erityisiä toimenpiteitä. Valmisteen käyttö tulee kuitenkin lopettaa otettua määrää vastaavaksi ajaksi. Akuutin yli 20 ml yliannoksen yhteydessä D‑vitamiinin imeytymistä voidaan estää mineraaliöljyllä.

Yliannostuksen oireita ovat anoreksia, väsymys, pahoinvointi, oksentelu, ummetus tai ripuli, polyuria, nokturia, hikoilu, päänsärky, jano, uneliaisuus ja huimaus. Krooninen yliannostus voi johtaa hyperkalsemian seurauksena verisuonten ja muiden elinten kalkkiutumiseen.

Hyperkalsemian yhteydessä D‑vitamiinin käyttö tulee lopettaa, kunnes plasman kalsiumpitoisuus on palautunut normaaliksi. Palautumista nopeuttaa vähän kalsiumia sisältävä ruokavalio ja riittävä nesteen saanti. Vaikea hyperkalsemia vaatii sairaalahoitoa. Tapauksen vaikeusasteesta riippuen annetaan kortikosteroideja tai muita lääkkeitä, kuten loop-diureetteja, laskemaan seerumin kalsiumkonsentraatiota.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Vitamiinit; D-vitamiini ja sen kaltaiset yhdisteet, ATC-koodi: A11CC05

Kolekalsiferoli (D₃‑vitamiini) kuuluu kemiallisesti samankaltaisten steroidirakenteisten yhdisteiden (D‑vitamiinien) ryhmään. Niillä on voimakkuudeltaan vaihteleva seerumin kalsiumpitoisuutta säätelevä vaikutus. Kolekalsiferoli on aktiivisen 1,25‑dihydroksi‑D‑vitamiinin inaktiivinen esiaste. 1,25‑dihydroksi‑D‑vitamiinia voidaan pitää hormonina, joka yhdessä lisäkilpirauhashormonin (PTH) kanssa huolehtii elimistön kalsium- ja fosfaattitasapainosta. D‑vitamiinin vaikutuksesta kalsiumin ja fosfaatin imeytyminen ohutsuolesta lisääntyy. Myös luuston kalsiumin ja fosfaatin mobilisaatio lisääntyy ja munuaisten kautta tapahtuva eritys vähenee.

D‑vitamiinia on ravinnossa ja kolekalsiferolia (D₃‑vitamiinia) muodostuu myös ihossa auringon ultraviolettisäteilyn vaikutuksesta. D‑vitamiinin puutteesta seuraa kalsiumin ja fosfaatin homeostaasin häiriö, joka lapsilla johtaa riisitautiin ja aikuisilla osteomalasiaan.

Imeytyminen

D‑vitamiini ja sen esiasteet imeytyvät nopeasti ohutsuolesta passiivisesti diffundoitumalla sappihappojen avulla.

Jakautuminen

Kolekalsiferoli ja sen metaboliitit kulkevat sitoutuneena spesifeihin alfaglykoproteiineihin ja varastoituvat pääasiassa maksaan ja rasvakudokseen. Kolekalsiferolin puoliintumisaika plasmassa on 19–48 tuntia.

Biotransformaatio

Ihmisellä sekä D₂‑ että D₃ ‑vitamiinin metabolia on samanlaista ja biotransformaatio aktiivisiksi metaboliiteiksi tapahtuu kahdessa osassa. Maksassa muodostuu hydroksylaation seurauksena 25‑hydroksi‑D‑vitamiinia, joka on tärkein D‑vitamiinin muoto plasmassa. Munuaisissa 25‑hydroksi‑D-vitamiini hydroksyloituu edelleen 1,25‑dihydroksi‑D‑vitamiiniksi, joka on biologisesti aktiivinen D‑vitamiinin muoto.

Hydroksylaatioreaktiota säätelee mm. veren kalsiumpitoisuus ja useat hormonit. 25‑hydroksi‑D‑vitamiini ja 1,25‑dihydroksi‑D‑vitamiini metaboloituvat edelleen munuaisissa, mutta muodostuneet metaboliitit ovat vähemmän aktiivisia kuin 1,25‑dihydroksi‑D‑vitamiini.

Maksa- tai munuaissairauksien yhteydessä D‑vitamiinin metabolia voi häiriintyä, joten varovaisuutta on noudatettava.

Eliminaatio

Erittyminen tapahtuu pääasiassa sappinesteen mukana ulosteeseen ja vain 2,4 % erittyy virtsaan.

D‑vitamiinilla ei ole todettu karsinogeenisia ominaisuuksia.

butyylihydroksianisoli (E 320)

propyyligallaatti

propyleeniglykoli

etanoli

sukraloosi

sitruunahappo

glyseroli

makrogoliglyserolihydroksistearaatti

puhdistettu vesi.

Ei oleellinen.

Avaamaton valmiste: 2 vuotta. Ensimmäisen avaamisen jälkeen: 4 kuukautta.

Säilytä alle 25 °C.

Avatun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta Kestoaika.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

JEKOVIT D3 tipat, liuos
2440 IU/ml (L:ei) 20 ml (7,12 €)

PF-selosteen tieto

LDPE‑pullo, jossa on LDPE‑suutin ja HDPE‑kierrekorkki. 20 ml.

Valmisteen kuvaus:

Kirkas kellertävä liuos.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

JEKOVIT D3 tipat, liuos
2440 IU/ml 20 ml

• Ei korvausta.

A11CC05

07.10.2021