Vertaa PF-selostetta

JEKOVIT D3 tipat, liuos 2440 IU/ml

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

1 ml tippoja sisältää 2440 IU kolekalsiferolia (D3‑vitamiinia).

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: etanoli 81,00 mg/ml, makrogoliglyserolihydroksistearaatti 120,00 mg/ml.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Tipat, liuos.

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

D-vitamiinin puutteen ehkäisy ja hoito.

  • Riisitaudin ja osteomalasian ehkäisy lapsilla ja aikuisilla
  • Riisitaudin ehkäisy keskosilla
  • D-vitamiinin puutteen ehkäisy lapsilla ja aikuisilla, jotka kuuluvat riskiryhmään
  • D-vitamiinin puutteen ehkäisy lapsilla ja aikuisilla, joilla on imeytymishäiriö
  • Riisitaudin ja osteomalasian hoito lapsilla ja aikuisilla

Annostus ja antotapa

Annostus

1 ml = noin 31 tippaa. Yksi tippa sisältää noin 2 mikrog ja 5 tippaa noin 10 mikrog D‑vitamiinia.

Käyttäjäryhmä

Annostus

2 vk–12 kk

 

Täysimetetty lapsi ja lapsi,joka saa vähemmän kuin 500 ml/vrk äidinmaidonkorviketta/vieroitusvalmistettaa

5 tippaa (10 mikrog) / vrk ympäri vuoden

Lapsi, joka saa päivittäin 500–800 ml äidinmaidonkorviketta/vieroitusvalmistettaa

3 tippaa (6 mikrog) / vrk ympäri vuoden

Lapsi, joka saa päivittäin enemmän kuin 800 ml äidinmaidonkorviketta/vieroitusvalmistettaa

1 tippa (2 mikrog) / vrk ympäri vuoden

1-vuotiaat

5 tippaa (10 mikrog) / vrk ympäri vuodenb

2–17-vuotiaat

4 tippaa (8 mikrog) / vrk ympäri vuoden

1874-vuotiaat

5 tippaa (10 mikrog) / vrk loka-maaliskuussac

Yli 75-vuotiaat

10 tippaa (20 mikrog) / vrk ympäri vuodend

Raskaana olevat ja imettävät naiset

5 tippaa (10 mikrog) / vrk ympäri vuoden

Riisitaudin hoitoon

25 tippaa (50 mikrog) / vrk 1 kk:n ajan

aÄidinmaidonkorvikkeen/vieroitusvalmisteen määrään lasketaan mukaan D-vitaminoidut lastenvellit ja -puurot.

bRiippumatta siitä, saako lapsi rintamaitoa, äidinmaidonkorviketta, lasten erityisvalmistetta ja/tai vitaminoitua lastenvelliä/puuroa tai muuta D-vitaminoitua maitoa.

cSilloin, kun ei käytetä päivittäin D-vitaminoituja maitovalmisteita, rasvalevitteitä ja/tai kalaa.

dPienempi annos 5 tippaa (10 mikrog) / vrk D-vitamiinilisää voi riittää, jos käyttää säännöllisesti ja paljon D-vitaminoituja maitovalmisteita, rasvalevitteitä ja/tai kalaa.

Vasta-aiheet

  • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, ergokalsiferolille tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.
  • Hyperkalsemia.
  • D-vitamiinimyrkytys.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Valmistetta ei tule käyttää samanaikaisesti muiden D‑vitamiinia sisältävien vitamiini- tai hivenainevalmisteiden, kuten esim. kalanmaksaöljyn kanssa.

Vitamiinivalmisteen käyttö vitaminoitujen maitovalmisteiden ja rasvojen ohella on turvallista eikä liikasaannin riskiä tavanomaisessa ruokavaliossa ole. Poikkeuksena ovat erittäin runsaasti vitaminoidut tuotteet kuten esim. maitovalmisteet, joissa on D‑vitamiinia 2 mikrogrammaa/100 ml. Niiden säännöllinen erittäin runsas käyttö yhdessä D‑vitamiinivalmisteen kanssa saattaa johtaa liian runsaaseen D‑vitamiinin saantiin.

D‑vitamiinivalmisteita tulee käyttää varoen potilaalla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, alttius munuaiskivien muodostumiselle, arterioskleroosi tai samanaikainen sydänglykosidi‑ tai diureettihoito (ks. kohta Yhteisvaikutukset).

Sarkoidoosia sairastavat potilaat ja munuaisdialyysipotilaat saattavat muita herkemmin saada haittavaikutuksia D‑vitamiinista. Annosta on pienennettävä tai hoito keskeytettävä, jos hyperkalsemiaa esiintyy.

Seerumin kalsiumpitoisuuksia on seurattava, jos pitkäaikaisessa käytössä päivittäinen D‑vitamiiniannos on suurempi kuin 25 mikrogrammaa (1000 IU).

Apuaineet

Tämä valmiste sisältää pienen määrän etanolia (alkoholia), 81,00 mg/ml. Makrogoliglyserolihydroksistearaatti voi aiheuttaa vatsavaivoja ja ripulia.

Yhteisvaikutukset

Kolestyramiini, kolestipoli ja muut sappisuoloja sitovat aineet saattavat vähentää D‑vitamiinin imeytymistä. Haitta on vältettävissä ajoittamalla D‑vitamiinin nauttiminen riittävän erilleen em. valmisteiden nauttimisesta.

Maksan mikrosomaalista entsyymijärjestelmää indusoivat lääkeaineet, kuten useat epilepsialääkkeet, barbituraatit ja rifampisiini, voivat lyhentää D‑vitamiinin puoliintumisaikaa ja pienentää maksan D‑vitamiinivarastoja ja lisätä näin elimistön D‑vitamiinin tarvetta.

Tiatsididiureettien ja D‑vitamiinin yhtäaikainen käyttö lisää hyperkalsemian vaaraa, koska tiatsidit vähentävät kalsiumin eritystä virtsaan.

Digitalisglykosideja nauttivien potilaiden on noudatettava varovaisuutta D‑vitamiinin käytössä, sillä D‑vitamiinin mahdollisesti aiheuttaman hyperkalsemian yhteydessä digitalisglykosidien vaikutus vahvistuu ja rytmihäiriövaara lisääntyy.

Orlistaatti saattaa vähentää D‑vitamiinin imeytymistä.

Raskaus ja imetys

D‑vitamiinivalmisteen käytölle ei ole estettä raskauden ja imetyksen aikana. Odottaville ja imettäville äideille suositellaan D-vitamiinia ympäri vuoden (ks. kohta Annostus ja antotapa). Raskauden ja imetyksen aikainen D‑vitamiinin jatkuva yliannostelu voi aiheuttaa vakavia haittoja lapselle.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Jekovit‑valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.

Haittavaikutukset

Ohjeen mukaisia annoksia käytettäessä haittavaikutuksia ei yleensä esiinny, mutta yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia. Haittavaikutukset johtuvat yleensä D‑vitamiinin liikakäytöstä, joka voi aiheuttaa hyperkalsiuriaa ja hyperkalsemiaa. D‑vitamiinimyrkytyksen ja hyperkalsemian varhaisia oireita ovat heikkouden tunne, väsymys, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu ja ripuli. Myös polyuriaa, polydipsiaa, nokturiaa ja proteinuriaa esiintyy. Myöhemmässä vaiheessa voi kehittyä munuaisten vajaatoiminta.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Yliannostus

D‑vitamiinin turvallisen saannin ylärajat:

Lapset, alle 1‑vuotiaat: 25 mikrog/vrk

Lapset, 1–11‑vuotiaat: 50 mikrog/vrk

Nuoret ja aikuiset: 100 mikrog/vrk

Alle 20 millilitran yliannos Jekovit D3 ‑tippoja ei edellytä erityisiä toimenpiteitä. Valmisteen käyttö tulee kuitenkin lopettaa otettua määrää vastaavaksi ajaksi. Akuutin yli 20 ml yliannoksen yhteydessä D‑vitamiinin imeytymistä voidaan estää mineraaliöljyllä.

Yliannostuksen oireita ovat: anoreksia, väsymys, pahoinvointi, oksentelu, ummetus tai ripuli, polyuria, nokturia, hikoilu, päänsärky, jano, uneliaisuus ja huimaus. Krooninen yliannostus voi johtaa hyperkalsemian seurauksena verisuonten ja muiden elinten kalkkiutumiseen.

Hyperkalsemian yhteydessä D‑vitamiinin käyttö tulee lopettaa, kunnes plasman kalsiumpitoisuus on palautunut normaaliksi. Palautumista nopeuttaa vähän kalsiumia sisältävä ruokavalio ja riittävä nesteen saanti. Vaikea hyperkalsemia vaatii sairaalahoitoa. Tapauksen vaikeusasteesta riippuen annetaan kortikosteroideja tai muita lääkkeitä kuten loop-diureetteja laskemaan seerumin kalsiumkonsentraatiota.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Kolekalsiferoli (vitamiini D3), ATC-koodi: A11CC05

Kolekalsiferoli (D3‑vitamiini) kuuluu kemiallisesti samankaltaisten steroidirakenteisten yhdisteiden (D‑vitamiinien) ryhmään. Niillä on voimakkuudeltaan vaihteleva seerumin kalsiumpitoisuutta säätelevä vaikutus. Kolekalsiferoli on aktiivisen 1,25‑dihydroksi‑D‑vitamiinin inaktiivinen esiaste. 1,25‑dihydroksi‑D‑vitamiinia voidaan pitää hormonina, joka yhdessä lisäkilpirauhashormonin (PTH) kanssa huolehtii elimistön kalsium- ja fosfaattitasapainosta. D‑vitamiinin vaikutuksesta kalsiumin ja fosfaatin imeytyminen ohutsuolesta lisääntyy. Myös luuston kalsiumin ja fosfaatin mobilisaatio lisääntyy ja munuaisten kautta tapahtuva eritys vähenee.

D‑vitamiinia on ravinnossa ja kolekalsiferolia (D3‑vitamiinia) muodostuu myös ihossa auringon ultraviolettisäteilyn vaikutuksesta. D‑vitamiinin puutteesta seuraa kalsiumin ja fosfaatin homeostaasin häiriö, joka lapsilla johtaa riisitautiin ja aikuisilla osteomalasiaan.

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

D‑vitamiini ja sen esiasteet imeytyvät nopeasti ohutsuolesta passiivisesti diffundoitumalla sappihappojen avulla.

Jakautuminen

Kolekalsiferoli ja sen metaboliitit kulkevat sitoutuneena spesifeihin alfaglykoproteiineihin ja varastoituvat pääasiassa maksaan ja rasvakudokseen. Kolekalsiferolin puoliintumisaika plasmassa on 19–48 tuntia.

Biotransformaatio

Ihmisellä sekä D2‑ että D3 ‑vitamiinin metabolia on samanlaista ja biotransformaatio aktiivisiksi metaboliiteiksi tapahtuu kahdessa osassa. Maksassa muodostuu hydroksylaation seurauksena 25‑hydroksi‑D‑vitamiinia, joka on tärkein D‑vitamiinin muoto plasmassa. Munuaisissa 25‑hydroksi‑D-vitamiini hydroksyloituu edelleen 1,25‑dihydroksi‑D‑vitamiiniksi, joka on biologisesti aktiivinen D‑vitamiinin muoto.

Hydroksylaatioreaktiota säätelee mm. veren kalsiumpitoisuus ja useat hormonit. 25‑hydroksi‑D‑vitamiini ja 1,25‑dihydroksi‑D‑vitamiini metaboloituvat edelleen munuaisissa, mutta muodostuneet metaboliitit ovat vähemmän aktiivisia kuin 1,25‑dihydroksi‑D‑vitamiini.

Maksa- tai munuaissairauksien yhteydessä D‑vitamiinin metabolia voi häiriintyä, joten varovaisuutta on noudatettava.

Eliminaatio

Erittyminen tapahtuu pääasiassa sappinesteen mukana ulosteeseen ja vain 2,4 % erittyy virtsaan.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

D‑vitamiinilla ei ole todettu karsinogeenisia ominaisuuksia.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

butyylihydroksianisoli (E 320)

propyyligallaatti

propyleeniglykoli

etanoli

sukraloosi

sitruunahappo, vedetön

glyseroli

makrogoliglyserolihydroksistearaatti

puhdistettu vesi.

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

Avaamaton valmiste: 2 vuotta. Ensimmäisen avaamisen jälkeen: 4 kuukautta.

Säilytys

Säilytä alle 25 °C.

Avatun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta Kestoaika.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

JEKOVIT D3 tipat, liuos
2440 IU/ml 20 ml (6,03 €)

PF-selosteen tieto

LDPE‑pullo, jossa on LDPE‑suutin ja HDPE‑kierrekorkki. 20 ml.

Valmisteen kuvaus:

Kirkas kellertävä liuos.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ei erityisvaatimuksia.

Korvattavuus

JEKOVIT D3 tipat, liuos
2440 IU/ml 20 ml

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

A11CC05

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

11.01.2019

Yhteystiedot

ORION OYJ ORION PHARMA
Orionintie 1, PL 65
02101 Espoo

010 4261
www.orion.fi
etunimi.sukunimi@orionpharma.com