SIBICORT emulsiovoide 10/10 mg/g

Hydrokortisoni 10 mg/g, klooriheksidiinidiglukonaatti 10 mg/g.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: emulgoituva setostearyylialkoholi (tyyppi A).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Emulsiovoide

Kortikosteroideihin reagoivat ihosairaudet, kuten akuutit ja krooniset ekseemat ja dermatiitit, joihin liittyy bakteerien ja/tai Candida albicans -hiivasienten aiheuttama infektio.

Pieni määrä emulsiovoidetta sivellään ohuelti ihottuma-alueelle 1–3 kertaa päivässä. Valmiste ei sovellu pitkäaikaiskäyttöön.

• yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille
• ihon virusinfektiot (esim. Herpes simplex, vaccinia ja varicella)
• ihotuberkuloosi
• lueksen aiheuttamat ihomuutokset
• ihohaavaumat, kuten sääri- ja makuuhaavat.

Herkkiä ihoalueita (esim. genitaalialueet, silmänympärykset) hoidettaessa on noudatettava varovaisuutta.

Sibicort ei saa joutua kosketuksiin silmien kanssa. Vakavia pysyviä ja mahdollisesti sarveiskalvonsiirtoa edellyttäviä sarveiskalvon vaurioita on ilmoitettu tapauksissa, joissa klooriheksidiiniliuosta sisältävää lääkevalmistetta on kulkeutunut silmiin leikkausta varten valmisteltavalta alueelta silmien suojaustoimista huolimatta. Sibicort-voidetta levitettäessä on noudatettava äärimmäistä varovaisuutta sen varmistamiseksi, että voidetta ei pääse silmiin hoidettavalta alueelta. Erityistä varovaisuutta on noudatettava potilaan ollessa nukutettuna, koska tällöin potilas ei pysty välittömästi ilmoittamaan silmäaltistuksesta. Jos Sibicort-voidetta joutuu kosketuksiin silmien kanssa, silmät on huuhdottava välittömästi huolellisesti ja hakeuduttava silmälääkäriin.

Pitkäaikainen, jatkuva ja runsas hydrokortisonin käyttö etenkin herkillä ihoalueilla voi altistaa systeemisille haittavaikutuksille (ks. kohta Haittavaikutukset). Lapset ja iäkkäät ovat alttiimpia saamaan haittavaikutuksia.

Klooriheksidiini voi aiheuttaa yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien allergiset reaktiot ja anafylaktinen sokki. Sibicort-voidetta ei pidä käyttää, jos potilas on mahdollisesti saanut aiemmin allergisen reaktion klooriheksidiiniä sisältävästä valmisteesta (ks. kohdat Vasta-aiheet ja Haittavaikutukset). Sibicort-voiteen käyttö on lopetettava ja potilaan on välittömästi hakeuduttava lääkärin hoitoon, jos ilmenee esim. nielun/suuontelon turvotusta tai hengitysvaikeuksia.

Valmisteen sisältämä emulgoituva setostearyylialkoholi (tyyppi A) (96 mg/g) ja makrogolisetostearyylieetteri (24 mg/g) saattavat aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa).

Acne rosacea ja perioraalinen dermatiitti voivat pahentua kortikosteroidien käytön yhteydessä.

Acne vulgariksen hoidossa voidaan tulehdusreaktio saada rauhoittumaan kortikosteroidivoiteilla, mutta hoidon päättyessä ihomuutokset palaavat entistä voimakkaampina (rebound-ilmiö).

Hoidon aikana iholle voi ilmaantua sekundaari-infektio, joka vaatii asianmukaisen antimikrobihoidon (ks. kohdat Vasta-aiheet ja Haittavaikutukset).

Lievästi kohonnut lisämunuaisen kuorikerroksen toiminnan alenemisen riski on otettava huomioon potilailla, joiden maksan toiminta on alentunut.

Näköhäiriö

Systeemisten tai topikaalisten kortikosteroidien käytön yhteydessä saatetaan ilmoittaa näköhäiriöistä. Jos potilaalla esiintyy näön hämärtymisen kaltaisia oireita tai muita näköhäiriöitä, potilas on ohjattava silmälääkärille, joka arvioi oireiden mahdolliset syyt. Niitä voivat olla kaihi, glaukooma tai harvinaiset sairaudet, kuten sentraalinen seroosi korioretinopatia, joista on ilmoitettu systeemisten tai topikaalisten kortikosteroidien käytön jälkeen.

Pediatriset potilaat

Hoidettaessa lasten ihoa laajoilta alueilta ja pitkiä aikoja tulee mahdollisesti ilmenevien paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten riski ottaa huomioon.

Vaippaihottuman hoidossa on huomioitava vaipan hautovan vaikutuksen lisäävän lääkkeen imeytymistä. Sibicort-voidetta ei pidä käyttää vaippaihottuman eikä yleensä myöskään ohuiden ihoalueiden hoitoon yhtämittaisesti päivittäin kahta viikkoa pitempää aikaa. Harvemmassa tai satunnaisessa käytössä ei ole samaa aikarajaa.

Yhteisvaikutuksia paikallisesti annostellun Sibicort-voiteen ja muiden lääkeaineiden välillä ei ole raportoitu.

Raskaus

Eläimillä tehdyissä tutkimuksissa on havaittu, että kortikosteroidien systeeminen ja paikallinen käyttö voi aiheuttaa sikiövaurioita. Tämän löydöksen merkitystä ihmisillä ei ole todistettu. Sibicort-voidetta ei pidä käyttää laajoilla ihoalueilla, suuria määriä eikä pitkiä aikoja raskauden aikana.

Imetys

Sibicort-voiteen sisältämä hydrokortisoni erittyy ihmisillä äidinmaitoon, mutta lapseen kohdistuvat haittavaikutukset ovat terapeuttisilla annoksilla epätodennäköisiä ja voimakkuudeltaan lieviä. Sibicort-voiteen laaja-alaista ja pitkäaikaista käyttöä imetyksen aikana ei suositella. Lyhytaikainen ja suppea-alainen käyttö ei aiheuta vaaraa lapselle.

Sibicort-voiteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

Paikallisesti käytettyjen kortikosteroidien haittavaikutukset ovat teholuokasta ja annoksesta riippuvia. Ulkoiseen käyttöön tarkoitetut kortikosteroideja sisältävät lääkevalmisteet jaetaan neljään eri vahvuusluokkaan: I miedot, II keskivahvat, III vahvat, IV erityisen vahvat. Sibicort kuuluu mietoihin kortikosteroidivalmisteisiin, joilla haittavaikutukset ovat erittäin harvinaisia. Hoidettaessa laajoja alueita pitkään, etenkin peitesidosta käyttäen, hydrokortisonin imeytyminen saattaa lisääntyä niin, että ilmenee systeemisiä haittavaikutuksia.

Hydrokortisoni ja klooriheksidiini itsessään tai voidepohjan muut aineosat voivat joillekin käyttäjille aiheuttaa yliherkkyysreaktioita ja kontaktidermatiittia.

Haittavaikutusten yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (< 1/1 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).

* Markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu valmisteen tahattomasta silmään kulkeutumisesta aiheutuneesta vakavasta sarveiskalvon eroosiosta ja merkittävästä näkökyvyn pysyvästä heikkenemisestä, mikä on joidenkin potilaiden kohdalla edellyttänyt sarveiskalvonsiirtoa (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Väärinkäyttö voi johtaa haittavaikutusten esiintyvyyden lisääntymiseen.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www‑sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Paikallisia kortikosteroideja käytettäessä on äkillisen yliannostuksen vaara erittäin epätodennäköinen. Mahdollisten hitaasti kehittyvien paikallisten haittavaikutusten (esim. atrofia, striat) hoitona on Sibicort-voiteen käytön lopettaminen.

Klooriheksidiinin toksisuus on varsin vähäinen. Metabolisissa tutkimuksissa on annettu jopa 2 g suun kautta ilman haittavaikutuksia.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: ihonhoitoon käytettävät kortikosteroidit; mietojen kortikosteroidien ja antiseptien yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: D07BA04.

Hydrokortisoni eli kortisoli on elimistön tärkein luonnollinen glukokortikoidi. Hydrokortisonilla on samalla vain hyvin lievä mineralokortikoidivaikutus. Sen pääasiallinen vaikutus on paikallinen anti-inflammatorinen eli tulehdusta vähentävä vaikutus. Sillä on kuitenkin myös paikallista immunosupressiivista ja jonkin verran liiallista soluproliferaatiota vähentävää (antiproliferatiivista) vaikutusta. Lisäksi Sibicort vähentää ihon vetistystä ja kutinaa.

Hydrokortisonin anti-inflammatorinen vaikutus perustuu tulehduksen aikana vapautuvien vasoaktiivisten aineiden, kuten kiniinien, histamiinin, lysosomaalisten entsyymien, prostaglandiinien, leukotrieenien ja komplementin komponenttien muodostumisen ja vapautumisen vähentymiseen. Kortikosteroidit vähentävät solukalvojen permeabiliteettia ja estävät leukosyyttien ja makrofagien migraatiota. Ne vähentävät myös verisuonten permeabiliteettia, jolloin seerumin ekstravasaatio, turvotus ja kutina vähenevät.

Klooriheksidiini on biguanidirakenteinen tehokas antisepti, jonka vaikutus tehostuu jatkuvassa käytössä. Sen bakteriostaattinen ja bakteriosidinen vaikutus perustuu interaktioon bakteerin solukalvon fosfolipidien kanssa. Tämän seurauksena mm. kaliumionit, aminohapot ja nukleotidit läpäisevät bakteerin solukalvon. Klooriheksidiini vaikuttaa myös bakteerin solukalvon entsyymien toimintaan.

Muiden kvaternaaristen ammoniumyhdisteiden tapaan klooriheksidiini tehoaa paremmin grampositiivisiin kuin gramnegatiivisiin bakteereihin ja eräät Pseudomonas- ja Proteus-kannat ovat sille melko resistenttejä. Klooriheksidiini tehoaa myös Candida albicans -hiivasieniin. Antimikrobinen vaikutus on tehokkain neutraalissa tai lievästi alkalisessa pH:ssa.

Hydrokortisoni imeytyy ihon läpäisyesteen läpi passiivisen diffuusion avulla (pääosin transepidermaalisesti mutta osin myös transfollikulaarisesti). Imeytymiseen iholta vaikuttavat mm. anatominen kohta, ihon kosteus ja ihon lämpötila. Imeytyminen vaihtelee suuresti eri ihoalueiden välillä. Paikallisesti annostellusta hydrokortisonista imeytyy käsivarren iholta noin 1 %, päänahasta 4 %, otsan iholta 7 %, kivespussin iholta 36 % ja silmäluomista 40 %. Noin 90 % imeytyneestä hydrokortisonista sitoutuu plasman albumiiniin ja kortikosteroideja sitovaan globuliiniin, joka on glykoproteiini.

Kaikilla biologisesti aktiivisilla kortikosteroideilla on kaksoissidos 4,5-asemassa ja ketoniryhmä C3-kohdassa. 4,5-kaksoissidoksen pelkistyminen, josta syntyy inaktiivinen yhdiste, voi tapahtua sekä maksassa että maksan ulkopuolisissa kudoksissa. Ketoniryhmän pelkistyminen voi tapahtua ainoastaan maksassa. Pelkistyneet tuotteet konjugoidaan edelleen maksassa ja osin munuaisissa vesiliukoisiksi sulfaattiestereiksi ja glukuronideiksi, jotka eritetään sellaisenaan virtsaan. Muuttumattomana hydrokortisonina virtsaan erittyy alle 1 % imeytyneestä lääkeaineesta. Erittyminen sappeen ja ulosteisiin on merkityksetöntä. Hydrokortisonin puoliintumisaika plasmassa on noin 1,5 tuntia ja jakaantumistilavuus 0,3 l/kg.

Sibicort-voiteen sisältämä klooriheksidiini imeytyy ehjältä iholta erittäin vähäisessä määrin. Imeytynyt lääkeaine eritetään maksan kautta, jossa vain pieni osa siitä metaboloidaan. Klooriheksidiini eritetään pääosin muuttumattomana sappeen.

Hydrokortisonista ei ole merkittävää uutta prekliinistä tutkimustietoa. Klooriheksidiinillä ei ole osoitettu olevan mutageenisia vaikutuksia. Pitkäaikaisissa kokeissa (18 kk) klooriheksidiinillä ei ole osoitettu olevan myöskään karsinogeenisia (rotta, hiiri, koira) tai teratogeenisiä (rotta, kani) vaikutuksia.

Makrogolisetostearyylieetteri

Emulgoituva setostearyylialkoholi (tyyppi A)

Valkovaseliini

Makrogoli 400

Puhdistettu vesi

Ei oleellinen.

2 vuotta.

Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C).

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

SIBICORT emulsiovoide
10/10 mg/g (L:ei) 20 g (9,11 €), 50 g (12,85 €), 100 g (14,55 €)

PF-selosteen tieto

Alumiinituubi, jossa on polypropeenista valmistettu korkki.

Pakkauskoot: 20 g, 50 g ja 100 g.

Valmisteen kuvaus:

Valkoinen

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti..

SIBICORT emulsiovoide
10/10 mg/g 100 g

• Peruskorvaus (40 %).

SIBICORT emulsiovoide
10/10 mg/g 20 g, 50 g

• Ei korvausta.

D07BA04

05.08.2024