REODYN oraaliliuos 50 mg/ml

Yksi millilitra oraaliliuosta sisältää 50 mg karbosisteiinia.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: natrium 2,6 mg/ml oraalinestettä, sorbitoli (E 420) 200 mg/ml oraalinestettä, sakkaroosi 1 mg/ml oraalinestettä, metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218) 1 mg/ml oraalinestettä.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Oraaliliuos.

Limaa irrottavana lääkkeenä yskimisen helpottamiseksi keuhkoputkentulehduksessa ja muissa hengityselinten sairauksissa, joissa esiintyy sitkeän liman muodostusta.

Annostus

Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset: 10–15 ml 3 kertaa vuorokaudessa.

Valmiste on tarkoitettu vain tilapäiseen käyttöön. Äkillisissä hengitystiesairauksissa hoidon kesto on noin 7–10 vuorokautta.

Pediatriset potilaat

2–6-vuotiaat lapset: 2,5 ml 3 kertaa vuorokaudessa.

6–12-vuotiaat lapset: 5 ml 3 kertaa vuorokaudessa.

Alle 12-vuotiaille: Vain lääkärin määräyksestä.

Lapsille lääkettä ei tulisi antaa yhtä viikkoa pitempään liiallisen limanerityksen välttämiseksi.

• Aktiivinen ulkustauti (maha- tai pohjukaissuolihaava)
• Synnynnäinen fruktoosi-intoleranssi (valmisteen sisältämän sorbitolin vuoksi)
• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Karbosisteiiniä tulee käyttää varoen potilailla, joilla on aiemmin diagnosoitu maha- tai pohjukaissuolihaava. Pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa liiallista limaneritystä, etenkin lapsilla.

Apuaineet

Tämä lääkevalmiste sisältää 2,6 mg natriumia per millilitra (6,5–39 mg/annos). Tämä vastaa 0,3–2 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.

Tämä lääkevalmiste sisältää sorbitolia (E 420) 200 mg/ml (0,5–3 g/annos). Tätä lääkevalmistetta ei pidä antaa potilaille, joilla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI).

Tämä lääkevalmiste sisältää sakkaroosia 1 mg/ml (2,5–15 mg/annos). Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoimintaa, ei pidä käyttää tätä lääkettä.

Tämä lääkevalmiste sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218) 1 mg/ml (2,5–15 mg/annos), joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).

Yhteisvaikutuksia karbosisteiinin ja muiden lääkeaineiden välillä ei ole raportoitu.

Karbosisteiinillä ei ole todettu olevan teratogeenisiä vaikutuksia. Valmisteen käyttöä tulisi kuitenkin välttää raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.

Karbosisteiinin kulkeutumista ihmisen rintamaitoon ei ole tutkittu ja käyttöä ei siten suositella imetyksen aikana.

Karbosisteiini ei tavanomaisina annoksina vaikuta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.

Haittavaikutukset ovat harvinaisia. Satunnaisesti on raportoitu lieviä ylävatsakipuja, päänsärkyä, ripulia, lihaskipuja, huimausta, kouristuksia, sydämentykytystä, hengenahdistusta ja ihottumia. Yksittäistapauksina on raportoitu myös vaikeita ihoreaktioita, kuten Stevens–Johnsonin oireyhtymää ja erythema multiformea.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Yliannostustapauksissa ainoa todennäköinen oire ovat vatsavaivat eikä aktiivista hoitoa tarvita.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Yskänlääkkeet ja vilustumislääkkeet, Mukolyytit. ATC-koodi R05CB03.

Hengitysteiden tulehduksissa erittyneen liman määrä lisääntyy ja liman koostumus muuttuu sitkeämmäksi. Karbosisteiini (S-karboksimetyylikysteiini) vaikuttaa pääasiallisesti keuhkoputkien limaneritykseen. Reodyn-hoidon aikana keuhkoputkissa tuotetun liman sialomusiinipitoisuus kasvaa kun taas fukomusiinien pitoisuudet pienenevät. Tämä johtuu todennäköisesti karbosisteiinin aikaansaamasta sialytransferaasientsyymin aktivaatiosta. Sialomusiinit vaikuttavat tulehdusta vähentävästi ja vaurioita korjaavasti keuhkoputkien seinämissä. Karbosisteiini vaikuttaa myös liman viskositeettiin, helpottaa liman irtoamista ja vähentää siten yskimistarvetta.

Karbosisteiini imeytyy hyvin ja nopeasti. Huippupitoisuudet saavutetaan noin 1 tunnin kuluttua mikstuuran oraalisen annon jälkeen. Plasmasta mitattu huippupitoisuus 1,5 g annoksen jälkeen oli 13,4 mg/l. Lääkeaineen puoliintumisaika on 1,3 tuntia ja jakautumistilavuus noin 0,.85 l/kg. Annoksesta 17,5 % kulkeutuu hengitysteiden eritteisiin. Huippupitoisuudet keuhkoputkien limassa saavutetaan 2 tunnissa ja puoliintumisaika eritteessä on 1,8 tuntia. Annoksesta suurin osa erittyy munuaisten kautta ja vain n. 0,3 % annoksesta erittyy ulosteisiin. Karbosisteiini erittyy pääasiallisesti muuttumattomana, mutta osa lääkeaineesta metaboloituu asetylaation, dekarboksylaation tai sulfoksidaation kautta. Metaboliitit eivät ole farmakologisesti aktiivisia.

Useilla eri eläinlajeilla tehdyissä kokeissa karbosisteiini ei ole osoittautunut toksiseksi. Mutageenisiä, karsinogeenisiä tai teratogeenisiä vaikutuksia ei myöskään ole raportoitu.

Sorbitoli, nestemäinen (kiteytymätön) (E420)

Kiteinen sakkariininatrium (E954)

Poltettu sokeri (E150)

Rommiaromi

Metyyliparahydroksibentsoaatti (E218)

Natriumhydroksidi

Kloorivetyhappo

Puhdistettu vesi

Ei oleellinen.

3 vuotta.

Säilytä alle 25 °C.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

REODYN oraaliliuos
50 mg/ml 200 ml (11,51 €)

PF-selosteen tieto

Ruskea lasipullo, tyyppi III; alumiinikierrekorkki 200 ml.

Valmisteen kuvaus:

Kirkas ruskea tai kullanruskea siirappimainen liuos.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

REODYN oraaliliuos
50 mg/ml 200 ml

• Ei korvausta.

R05CB03

11.11.2021