Vertaa PF-selostetta

COLONSOFT jauhe oraaliliuosta varten

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Yksi millilitra valmista oraaliliuosta sisältää

Natriumkloridia 1,46 mg

Vedetöntä natriumsulfaattia 5,68 mg

Kaliumkloridia 0,75 mg

Natriumvetykarbonaattia 1,68 mg

Makrogoli 4000 60 mg

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Jauhe oraaliliuosta varten.

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

  • Kroonisen ummetuksen hoito
  • Kuivuneen, kovan ulostemassan (koprostaasin) pehmentäminen ja hajottaminen.

Annostus ja antotapa

Annostus

Ummetuksen hoito

Aikuiset ja yli 12-vuotiaat:

Tavallinen annos on 1 annospussillinen kahdesti päivässä. Annosta voi lisätä tai vähentää hoitovasteen mukaisesti.

Ummetuksen Colonsoft-hoito kestää yleensä enintään kaksi viikkoa. Hoito voidaan kuitenkin tarvittaessa toistaa. Laksatiivien pitkäaikainen käyttö ei ole yleensä suositeltavaa. Pitkäaikainen hoito voi olla tarpeen potilailla, joilla on vaikea krooninen ummetus liittyen multippeli skleroosiin, Parkinsonin tautiin tai ummetusta aiheuttavaan lääkitykseen (erityisesti opiaatit ja antikolinergiset lääkeaineet).

Kuivuneen ulostemassan pehmentäminen (koprostaasin hoito)

Aikuiset ja yli 12-vuotiaat:

5–10 annospussia eli 1–2 litraa vuorokaudessa 1–3 päivän ajan.

Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta:

Annostus tulisi rytmittää siten, että tunnin kuluessa ei saisi ottaa enempää kuin kaksi annospussia.

Pediatriset potilaat

Alle 12-vuotiaille ummetuksen hoitoon ja kuivuneen ulostemassan pehmentämiseen lääkärin harkinnan mukaan.

Antotapa

Annospussillinen (14 g) jauhetta liuotetaan lasilliseksi (200 ml) valmista oraaliliuosta. Tarkka ohje lääkkeen käyttövalmiiksi saattamiselle, ks. kohta Käyttö- ja käsittelyohjeet. Colonsoft voidaan ottaa jääkaappikylmänä, jolloin sen maku on miedompi.

Vasta-aiheet

  • Suolenseinämän rakenteellisesta tai toiminnallisesta viasta johtuva tukkeuma, ileus
  • Suolen perforaatio
  • Vakava tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, ulseratiivinen koliitti ja toksinen megakoolon)
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Kompensoimaton sydämen vajaatoiminta
  • Yliherkkyys vaikuttaville aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Mikäli potilaalle ilmaantuu oireita, jotka saattavat johtua neste- tai elektrolyyttitasapainon häiriöistä (esim. turvotukset, hengenahdistus, lihasheikkous, kuivuminen tai sydämen vajaatoiminta), Colonsoftin käyttö tulee lopettaa välittömästi. Tällöin on tarkistettava elektrolyyttiarvot ja mahdolliset häiriöt tulee korjata asianmukaisesti.

Koprostaasin laukaisun yhteydessä käytettäessä pitkään suuria annoksia munuais- ja sydäninsuffisienssipotilaille on otettava huomioon nesteretention mahdollisuus ja noudatettava varovaisuutta. Varovaisuutta on syytä noudattaa myös hoidettaessa iäkkäitä potilaita ja potilaita, joilla on taipumusta rytmihäiriöihin.

Kun valmistetta annetaan suuria annoksia koprostaasin hoitoon, sitä on käytettävä varoen potilailla, joilla on heikentynyt nieluheijaste, refluksiesofagiitti tai joiden tajunnantaso on alentunut.

Hypotermian mahdollisuus on otettava huomioon, jos jääkaappikylmää Colonsoftia annetaan heikkokuntoisille potilaille ja vanhuksille suurina annoksina.

Mikäli ummetus on kehittynyt tai pahentunut nopeasti, on syytä ottaa huomioon obstruktiivisen suolisairauden mahdollisuus.

Tämä lääkevalmiste sisältää 233,7 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per annospussi (14 g). Tämä vastaa 11,7 %:a WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille. Mikäli valmistetta käytetään pitkäaikaisesti, pitää valmisteen suuri natriumpitoisuus ottaa huomioon erityisesti niiden potilaiden osalta, joiden on noudatettava vähäsuolaista ruokavaliota.

Yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ei ole raportoitu. Vaikutuksia muiden lääkeaineiden imeytymiseen ei ole tutkittu.

Raskaus ja imetys

Kliinisiä kokemuksia raskaudenaikaisesta käytöstä tai tietoa lääkeaineen mahdollisesta siirtymisestä ihmisen rintamaitoon ei ole. Colonsoftia voi käyttää raskauden aikana.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Colonsoftilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Haittavaikutukset

Suurempia annoksia käytettäessä voi esiintyä pahoinvointia, vatsakipuja, ilmavaivoja tai ripulia. Ripuli häviää yleensä annosta pienennettäessä.

Haittavaikutusten yleisyysluokat on määritelty seuraavasti:

Hyvin yleinen (≥ 1/10)

Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)

Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100)

Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mukaan lukien yksittäiset raportit

Hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Yleinen

Melko harvinainen

Harvinainen

Immuunijärjestelmä

Allergiset reaktiot

Ruuansulatuselimistö

Vatsakipu, vatsan turvotus, pahoinvointi, ilmavaivat, ripuli, peräaukon ärsytys

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Yliannostus

Suuret annokset voivat aiheuttaa vatsakipuja ja ripulia. Ripulista mahdollisesti aiheutuva nestehukka ja elektrolyyttitasapainon häiriöt tulee korjata.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Osmoottiset laksatiivit. ATC-koodi: A06AD65.

Colonsoft on isotoninen liuos, joka sisältää osmoottisesti aktiivista, mutta imeytymätöntä polyetyleeniglykolia (makrogoli 4000). Tämä aiheuttaa sen, että Colonsoftia voidaan antaa suuria määriä ilman että oleellista veden tai elekrolyyttien nettoabsorptiota tapahtuisi. Seurauksena suolen sisällön nestepitoisuus nousee tarvittaessa ripuliksi asti, kuten tyhjennyshoidossa tapahtuu suuria nestemääriä juotettaessa. Vähäisemmät määrät johtavat ulosteiden pehmenemiseen.

Valmisteen pitkäaikaisenkaan käytön ei arvella johtavan hermostollisiin muutoksiin suolessa.

Farmakokinetiikka

Suurimolekyylipainoiset polyetyleeniglykolit, kuten makrogoli 4000, eivät imeydy merkitsevästi ruuansulatuskanavasta. Ne hyvin pienet polyetyleeniglykolimäärät, jotka mahdollisesti imeytyvät, erittyvät muuttumattomina virtsaan.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Colonsoftin kaltaisesta liuoksesta kertyy elimistöön vain vähän elektrolyyttejä ja vettä, eikä varsinaisia toksisia vaikutuksia ole ilmennyt.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Sakkariininatrium

Luontainen sitruuna-aromi (sis. limoneeni, sitraali eli lemonaali, beta-pineeni, geranyyliasetaatti, alfa-pineeni, sitronelloli)

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

3 vuotta. Valmis oraaliliuos säilyy 24 tuntia huoneenlämmössä.

Säilytys

Säilytä alle 25 °C.

Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta Kestoaika.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

COLONSOFT jauhe oraaliliuosta varten
16 x 14 g (16,97 €), 50 x 14 g (43,15 €)

PF-selosteen tieto

Pahvikotelossa annospusseja, joissa paperi/muovi/alumiini/muovi -kerrokset.

Pakkauskoot: 16 x 14 g, 40 x 14 g, 50 x 14 g ja 100 x 14 g.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Valkoinen tai melkein valkoinen jauhe, jossa makuainerakeita.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.

Ohje lääkkeen käyttövalmiiksi saattamiselle: annospussillinen (14 g) jauhetta liuotetaan puhtaaseen veteen 200 ml:ksi (lasilliseksi) valmista oraaliliuosta.

Korvattavuus

COLONSOFT jauhe oraaliliuosta varten
16 x 14 g, 50 x 14 g

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

A06AD65

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

17.07.2018

Yhteystiedot

ORION OYJ ORION PHARMA
Orionintie 1, PL 65
02101 Espoo

010 4261
www.orion.fi
etunimi.sukunimi@orionpharma.com