NEURAMIN injektioneste, liuos 50 mg/ml

1 ml sisältää tiamiinihydrokloridia 50 mg

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

• etanoli (96 %) 150 mg/ml
• metyyliparahydroksibentsoaatti 0,52 mg/ml
• propyyliparahydroksibentsoaatti 0,28 mg/ml.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Injektioneste, liuos.

Tiamiinin (B₁-vitamiinin) puutostilat.

Annostus

Vaikeissa tapauksissa, joissa parenteraalinen anto on perusteltua, Neuramin-injektionestettä annetaan joko lihakseen tai hitaasti laskimoon 100 mg (2 ml) päivässä. Puutosoireiden hävitessä tai lievissä puutoksissa voidaan antaa 100 mg 2–3 kertaa viikossa tai harvemmin.

Tiamiinin puutoksesta johtuvan Wernicke-Korsakovin oireyhtymän ennaltaehkäisyyn suositellaan vakavista alkoholin vieroitusoireista kärsiville potilaille 250 mg (5 ml) Neuramin-injektionestettä lihakseen tai hitaana infuusiona (vähintään 30 minuutin aikana) laskimoon kerran päivässä 3–5 vuorokauden ajan. Akuutissa Wernicke-Korsakovin oireyhtymässä saatetaan käyttää suurempiakin annoksia. Tällöin tiamiini tulee antaa ennen hiilihydraattipitoista ravintoa tai glukoosipitoista infuusiota, sillä glukoosi lisää tiamiinin tarvetta.

Ks. kohdasta Käyttö- ja käsittelyohjeet ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta infuusioliuokseksi.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Yliherkkyysreaktioita voi esiintyä pitkäänkin jatkuneen hoidon jälkeen.

Tämä lääkevalmiste sisältää 150 mg etanolia (alkoholia) per millilitra, joka vastaa 19 % (v/v). Alkoholimäärä 2 ml:ssa tätä lääkevalmistetta vastaa alle 8 ml:aa olutta ja 3 ml:aa viiniä. Tämän lääkevalmisteen sisältämä pieni määrä alkoholia ei aiheuta havaittavia vaikutuksia aikuisille eikä yli 20 kiloa painaville lapsille.

2 ml:n annos tätä lääkevalmistetta annettuna 20 kg painavalle lapselle aiheuttaa etanolialtistuksen 15 mg/kg, joka saattaa nostaa veren alkoholipitoisuuden noin tasolle 2,5 mg/100 ml. Vertailun vuoksi, kun aikuinen juo lasillisen viiniä tai 500 ml olutta, veren alkoholipitoisuus on todennäköisesti noin 50 mg/100 ml.

Samanaikainen anto esimerkiksi propyleeniglykolia tai etanolia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa saattaa johtaa etanolin kumuloitumiseen ja aiheuttaa haittavaikutuksia, erityisesti pienille lapsille, joiden metaboliakyky on alhainen tai kehittymätön.

Tämä lääkevalmiste sisältää säilytysaineina metyyli- ja propyyliparahydroksibentsoaattia, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä) ja poikkeustapauksissa bronkospasmia.

Hyvin suuret tiamiiniannokset voivat lisätä hermo-lihasliitosta lamaavien lääkeaineiden vaikutusta. Yhteisvaikutuksen kliininen merkitys on epäselvä.

Neuramin‑injektionestettä voi käyttää annosteluohjeiden mukaisesti raskauden ja rintaruokinnan aikana tiamiinin puutoksen hoitoon.

Neuramin‑injektionesteellä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

Yliherkkyys (esim. anafylaksia) tiamiinille on harvinaista. Haittavaikutuksia esiintyy lähinnä annosteluohjeet ylittävän käytön yhteydessä (ks. kohta Yliannostus). I.v.- tai i.m.-annon yhteydessä harvoin kuvattuja haittavaikutuksia ovat mm. lämmön tunne, kutina, urtikaria, heikkoudentunne, hikoilu, pahoinvointi, rauhattomuus, hengitysvaikeus, angio- tai keuhkoedeema ja hypotensio. Myös paikallisia injektiokohdan reaktioita kuten ärsytystä ja kipua saattaa esiintyä.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty‐haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Tiamiinia on käytetty turvallisesti hyvinkin suurina parenteraalisina annoksina (100–500 mg) normaaliin tarpeeseen nähden. Hyvin suuria annoksia käytettäessä voi esiintyä mm. sydämen rytmihäiriöitä, vapinaa, päänsärkyä, hikoilua, kouristusherkkyyden lisääntymistä ja turvotuksia. Yliannostuksen hoitona on valmisteen käytön keskeyttäminen. Hermo-lihasliitoksen lamaantumista on kuvattu yli 125 mg/kg parenteraalisilla annoksilla.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Vitamiinit, Tiamiini (B₁-vitamiini), ATC-koodi: A11DA01.

Tiamiini (B₁-vitamiini) toimii koentsyyminä dekarboksylaatioreaktioissa ja sen puutos voi johtaa beriberitautiin, jonka oireita ovat mm. polyneuriitti, jänneheijasteiden häviäminen, bradykardia, lihasheikkous, suolistovaivat, kardiomyopatia ja erilaiset psyykkiset oireet. Tiamiinin päivittäinen tarve on aikuisilla 1,0–1,4 mg, raskauden ja imetyksen aikana 1,5–1,6 mg. Suomessa tiamiinin puutosta esiintyy lähinnä alkoholisteilla, joilla vaikea tiamiinin puutos voi johtaa ns. Wernicke-Korsakovin oireyhtymään (enkefalopatia ja psykoosi), joka hoitamattomana johtaa kuolemaan.

Tiamiini imeytyy suun kautta otettuna hyvin. Parenteraalista antoa tuleekin harkita vain vaikeassa tiamiinin puutoksessa ja potilaille, joilla imeytyminen on heikentynyt (alkoholistit sekä maksakirroosi- ja malabsorptiopotilaat). Tiamiinin plasman puoliintumisaika on n. 24 tuntia. Elimistössä on tiamiinia n. 30 mg ja sitä erittyy noin 1 mg päivässä, joten varastojen puoliintumisaika on 10–20 päivää. Tiamiini metaboloituu maksassa. Fysiologisilla annoksilla muuttumatonta tiamiinia ei juuri erity virtsaan, mutta annosten kasvaessa tiamiinin ja sen metaboliittien eritys munuaisten kautta lisääntyy.

Käytettäessä erittäin suuria parenteraalisia annoksia on eläinkokeissa esiintynyt hermo-lihasliitoksen ja ganglioiden salpaantumista.

Etanoli (96 %)

Metyyliparahydroksibentsoaatti (E218)

Propyyliparahydroksibentsoaatti

Injektionesteisiin käytettävä vesi

Ei oleellinen.

3 vuotta.

20 ml:

Avattu pakkaus säilyy 28 vuorokautta alle 25 °C. Ei saa jäätyä.

50 ml:

Avattu pakkaus säilyy 28 vuorokautta jääkaapissa (2 °C – 8 °C) valolta suojassa alkuperäispakkauksessa. Mikäli samasta injektiopullosta annostellaan useammalle potilaalle, kestoaika on 7 vuorokautta.

Laimennuksen jälkeen

Laimennosten on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti 24 tuntia lämpötilassa 25 °C valolta suojattuna.

Mikrobiologisista syistä laimennokset tulisi käyttää välittömästi. Jos laimennosta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saa ylittää 24 tuntia lämpötilassa 25 °C, jollei laimennusta ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. Säilytys- ja antoaika laimentamisen jälkeen ei koskaan saa ylittää 24 tuntia.

20 ml:

Säilytä alle 25 °C. Ei saa jäätyä.

50 ml:

Säilytä huoneenlämmössä (15–25 °C), valolta suojassa alkuperäispakkauksessa.

Avatun pakkauksen säilytys, ks. kohta Kestoaika.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

NEURAMIN injektioneste, liuos
50 mg/ml 20 ml (73,61 €), 50 ml (129,15 €)

PF-selosteen tieto

Injektiopullo (lasi, tyyppi I), kumitulppa ja alumiinikapseli.

20 ml, 50 ml

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Kirkas, väritön tai hieman kellertävä neste.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Infuusio laskimoon:

Kuten kaikkia parenteraalisesti annosteltavia lääkkeitä annettaessa, laimennettu infuusioliuos on tarkastettava ennen antoa hiukkasten ja värjäytymien varalta.

250 mg annosta varten 5 ml Neuramin 50 mg/ml injektionestettä lisätään 100 millilitraan 5 % glukoosiliuosta tai 0,9 % natriumkloridiliuosta.

500 mg annosta varten 10 ml Neuramin 50 mg/ml injektionestettä lisätään 100 millilitraan 5 % glukoosiliuosta tai 0,9 % natriumkloridiliuosta.

NEURAMIN injektioneste, liuos
50 mg/ml 20 ml, 50 ml

• Ei korvausta.

A11DA01

02.02.2023