Vertaa PF-selostetta

EVICEL liuokset kudosliimaa varten

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Vaikuttavat aineet:

 1 ml
injektiopullo
2 ml
injektiopullo
5 ml
injektiopullo
Komponentti 1
Ihmisen koaguloituva proteiini, sisältää pääasiassa fibrinogeenia ja fibronektiinia*
50–90 mg100–180 mg250–450 mg
Komponentti 2
Ihmisen trombiini
800–1200 IU1600–2400 IU4000–6000 IU
* Kokonaisproteiinimäärä on 80–120 mg/ml


Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Liuokset kudosliimaa varten.

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Evicelia käytetään aikuisilla tukihoitona kirurgisissa leikkauksissa parantamaan hemostaasia silloin, kun tavalliset kirurgiset menetelmät eivät ole riittäviä (ks. kohta Farmakodynamiikka).

Evicelia voidaan käyttää aikuisilla myös ompeleiden tukena parantamaan hemostaasia verisuonikirurgiassa ja ommelrivin liimaamiseen kovakalvon sulkutoimenpiteessä.

Ehto

Valmistetta saa käyttää vain asianmukaisen koulutuksen saanut kirurgi.

Annostus ja antotapa

Vain kokeneet kirurgit, jotka ovat saaneet Evicelin käyttökoulutusta, saavat käyttää Evicelia.

Annostus

Käytettävän Evicel-annoksen tilavuus ja käyttötiheys tulisi aina määrittää potilaan hoidollisten tarpeiden mukaan.

Käytettävän annoksen määräävät mm. sellaiset muuttujat, kuten leikkaustyyppi, hoidettavan alueen koko, käyttötapa ja käyttökertojen määrä.

Hoitavan lääkärin tulee päättää tuotteen käytöstä yksilöllisesti. Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa verisuonikirurgiassa yksilöllinen annostus oli korkeintaan 4 ml; ommelrivin liimaamiseen kovakalvon sulkutoimenpiteissä käytettiin enintään 8 ml:n annoksia, kun taas vatsakalvon takaisessa tai vatsansisäisessä kirurgiassa yksilöllinen annostus oli korkeintaan 10 ml. Joihinkin toimenpiteisiin (esimerkiksi maksatraumat) voidaan tarvita suurempiakin annostilavuuksia.

Valitulle anatomiselle kohdalle tai kohdealueelle käytettävän aloitustilavuuden on peitettävä koko aiottu käyttöalue. Käyttö voidaan tarvittaessa toistaa.

Antotapa

Evicelia käytetään kudosvaurion päälle.

Katso lääkevalmisteen valmisteluohjeet kohdasta Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet ennen lääkevalmisteen käyttöä. Tuotetta tulee käyttää vain käyttöohjeiden mukaisesti ja tuotteelle suositeltuja välineitä käyttäen (ks. kohta Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet).

Ennen Evicelin käyttöä haavan pinta-alue kuivataan vakiomenetelmin (esim. käyttämällä ajoittain harsotaitoksia tai vanutuppoja tai imulaitteita).

Mahdollisesti hengenvaarallisen ilma- tai kaasuembolian välttämiseksi Evicelia saa sumuttaa käyttämällä vain paineistettua hiilidioksidia. Katso kohdista Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet sekä Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet yksityiskohtaiset sumutussuositukset, joissa kerrotaan vaadittu paine ja etäisyys kudoksesta kirurgisen toimenpiteen ja annostelukärjen pituuden mukaan.

Vasta-aiheet

Evicelia ei saa antaa suonensisäisesti.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Evicelia ei saa antaa sumuttamalla tähystystoimenpiteessä. Katso laparoskopiaa koskevia tietoja kohdasta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.

Evicelia ei saa käyttää kovakalvon ommelrivin liimaamiseen, jos ompeleiden sitomisen jälkeen niiden välillä on yli 2 mm:n rakoja.

Evicelia ei saa käyttää liimana kovakalvon paikkojen kiinnittämiseen.

Evicelia ei saa käyttää liima-aineena, kun kovakalvoa ei voi ommella.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Evicelia käytetään vain kudosvaurion päälle. Sitä ei saa antaa suonensisäisesti.

Hengenvaarallisia tromboembolisia komplikaatioita voi ilmetä, jos valmistetta annetaan epähuomiossa suonensisäisesti.

Hengenvaarallista ilma- tai kaasuemboliaa on esiintynyt Evicelin annosteluun käytettyjen, painesäätimellä varustettujen sumutuslaitteiden kanssa. Tämä tapahtuma näyttää liittyvän sumutuslaitteen käyttöön suositeltua korkeammilla paineilla ja/tai lähellä kudospintaa.

Evicelin sumutusta saa käyttää vain, jos sumutusetäisyyden tarkka arviointi on mahdollista, etenkin laparoskopian aikana. Kudoksesta mitatun sumutusetäisyyden ja hiilidioksidipaineen on oltava valmistajan suosittelemien vaihteluvälien sisällä (katso paine ja etäisyys kohdassa Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet olevasta taulukosta).

Evicelia sumutettaessa verenpaineen muutoksia, sykettä, happisaturaatiota ja uloshengityksen hiilidioksidipitoisuutta on tarkkailtava kaasuembolian esiintymismahdollisuuden vuoksi.

Kun tämän tuotteen kanssa käytetään lisätarvikekärkiä, kärkien käyttöohjeita on noudatettava.

Ennen Evicelin käyttöä on varmistettava, että halutun käyttökohdan viereiset alueet on riittävästi suojattu (peitetty) estämään kudosliimautumista ei-toivotuissa kohdissa.

Evicelia on annosteltava ohuena kerroksena. Liian paksu kerros voi haitata tuotteen tehokkuutta ja haavan paranemisprosessia.

Tämän tuotteen käytöstä kudosliimauksessa, sen käytöstä joustavan endoskoopin avulla verenvuodon hoidossa tai hoidettaessa ruuansulatuskanavan anastomooseja ei ole riittävästi kattavaa tietoa.

Kuten kaikilla proteiinivalmisteilla, allergiatyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia. Yliherkkyysreaktioiden merkkejä ovat urtikaria eli nokkosihottuma, yleistynyt urtikaria, puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, hypotensio ja anafylaksi. Jos näitä oireita ilmenee, valmisteen käyttö on lopetettava välittömästi.

Jos potilas joutuu sokkiin, tulee noudattaa voimassa olevia sokin hoitotoimenpiteitä.

Evicelin samanaikaista käyttöä kovakalvon ommelrivin liimaukseen synteettisestä materiaalista valmistettujen implanttien tai kovakalvon paikkojen kanssa ei ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa.

Evicelin käyttöä sädehoitoa saavilla potilailla 7 päivän sisällä leikkauksesta ei ole arvioitu. Ei tiedetä, voiko sädehoito vaikuttaa fibriiniliiman tehokkuuteen, kun sitä käytetään ommelrivin liimaamiseen kovakalvon sulkutoimenpiteissä.

Hemostaasi on saavutettava kokonaan ennen Evicelin käyttämistä kovakalvon ommelrivin liimaamiseen.

Evicelin käyttöä liimana transfenoidaalisissa ja otoneurokirurgisissa toimenpiteissä ei ole tutkittu.

Tavanomaisia menetelmiä, joilla ehkäistään ihmisen verestä tai plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden aiheuttamat infektiot, ovat luovuttajien valinta, tulehdusmerkkiaineiden seulonta yksittäisistä luovutuksista ja kerätyistä plasmapooleista sekä virusten inaktivointi/poistaminen tehokkaiden valmistusvaiheiden avulla. Tästä huolimatta, käytettäessä ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkevalmisteita ei voida kokonaan sulkea pois infektionaiheuttajien välittymisen mahdollisuutta. Tämä koskee myös tuntemattomia tai uusia viruksia ja muita patogeeneja.

Käytettyjä toimenpiteitä pidetään tehokkaina vaipallisten virusten, kuten HIV:n, HCV:n ja HBV:n sekä vaipattoman viruksen HAV:n kohdalla. Käytettävät toimenpiteet tehoavat mahdollisesti vain osittain vaipattomiin viruksiin, kuten parvovirus B19:ään. Parvovirus B19:n aiheuttama infektio voi olla vakava raskaana oleville naisille (sikiöinfektio) ja potilaille, joilla on immuunivajavuustila tai lisääntynyt punasolujen tuotanto (esim. hemolyyttinen anemia).

On erittäin suositeltavaa, että joka kerta kun Evicelia käytetään potilaan hoidossa, valmisteen nimi ja eränumero merkitään muistiin, jotta potilaan ja käytetyn tuote-erän yhteys säilyy.

Yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.

Muiden vastaavien tuotteiden tai trombiiniliuosten tavoin tuote saattaa denaturoitua joutuessaan kosketuksiin alkoholia, jodia tai raskasmetalleja sisältävien liuosten kanssa (esim. antiseptiset liuokset). Tällaiset aineet tulee poistaa mahdollisimman tarkasti ennen valmisteen käyttöä.

Raskaus ja imetys

Fibriiniliimojen/hemostaattien turvallisuutta raskaana oleville tai imettäville naisille ei ole osoitettu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa. Koe-eläintutkimukset eivät riitä arvioimaan turvallisuutta suhteessa lisääntymiseen, alkion tai sikiön kehitykseen, raskauden kulkuun ja peri- ja postnataalikehitykseen. Tästä syystä valmistetta tulisi käyttää raskaana oleville ja imettäville naisille vain, jos se on selvästi tarpeen.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Ei merkityksellinen.

Haittavaikutukset

Turvallisuusprofiilin yhteenveto

Joissakin harvoissa tapauksissa on havaittu yliherkkyyttä tai allergisia reaktioita (angioedeema, polte ja kirvely antokohdassa, bronkospasmi, vilunväristykset, punoitus, laajalle levinnyt urtikaria, päänsärky, nokkosihottuma, hypotensio (matala verenpaine), letargia, pahoinvointi, levottomuus, takykardia, rinnanahdistus, pistely, oksentelu, vinkuva hengitys) potilailla, joiden hoidossa on käytetty fibriiniliimoja/hemostaatteja. Yksittäisissä tapauksissa reaktioista on kehittynyt vakava anafylaksi. Kyseisiä reaktioita voidaan havaita erityisesti, jos valmistetta käytetään toistuvasti tai annetaan potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tuotteen aineosille.

Vasta-aineita kudosliima-/hemostaattituotteiden komponenteille voi esiintyä harvoin.

Tahaton intravaskulaarinen injektio voi johtaa tromboemboliatapahtumaan ja disseminoituneeseen intravaskulaariseen koagulaatioon (DIC-oireyhtymään); myös anafylaktisen reaktion riski on olemassa (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Hengenvaarallista ilma- tai kaasuemboliaa on esiintynyt Evicelin annosteluun käytettyjen, painesäätimellä varustettujen sumutuslaitteiden kanssa. Tämä tapahtuma näyttää liittyvän sumutuslaitteen käyttöön suositeltua korkeammilla paineilla ja/tai lähellä kudospintaa.

Taudinaiheuttajia koskeva turvallisuus, ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.

Taulukkomuotoinen yhteenveto haittavaikutuksista
Jäljempänä esitetty taulukko on MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukainen (elinjärjestelmäluokat ja haittavaikutukset Preferred term -luokituksen mukaan).
Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin.

MedDRA-elinjärjestelmäluokatHaittavaikutusEsiintymistiheys
Haittavaikutukset vatsakalvon takaisesta tai vatsansisäisestä kirurgiasta tehdyssä tutkimuksessa
InfektiotAbdominaalinen märkäpesäkeYleinen
Haittavaikutukset verisuonikirurgiasta tehdyssä tutkimuksessa
InfektiotSiirreinfektio, stafylokokki-infektioMelko harvinainen
VerisuonistoVerenpurkaumaMelko harvinainen
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitatPerifeerinen edeemaMelko harvinainen
TutkimuksetHemoglobiinipitoisuuden laskuMelko harvinainen
Vammat ja myrkytyksetLeikkauksen viiltokohdan verenvuotoMelko harvinainen
Verisuonisiirteen tukkeumaMelko harvinainen
HaavaMelko harvinainen
Postproseduraalinen verenpurkaumaMelko harvinainen
Leikkauksenjälkeinen haavakomplikaatioMelko harvinainen
Haittavaikutukset neurokirugiatutkimuksessa
InfektiotAivokalvontulehdusYleinen
HermostoKallonsisäinen hypotensio (aivo-selkäydinnesteen vuoto)Yleinen
Aivo-selkäydinnesteen vuoto nenästäYleinen
PäänsärkyYleinen
VesipääYleinen
Kovakalvonalainen nestepussiYleinen
VerisuonistoHematoomaYleinen

Valittujen haittavaikutusten kuvaus

Haittavaikutusten määrä vatsakalvon takaisesta tai vatsansisäisestä kirurgiasta tehdyssä tutkimuksessa

Tutkijan arviointien mukaan 135 (67 Evicelia saanutta potilasta ja 68 verrokkia) vatsakalvon takaisen tai vatsansisäisen kirurgian potilaalla minkään haittavaikutuksen ei katsottu olevan kausaalisesti yhteydessä tutkimuksen hoitoon. Tutkimuksen rahoittaja katsoi kuitenkin kolmen vakavan haittatapahtuman (SAE) olevan mahdollisesti yhteydessä tutkimuksen hoitoon (yksi abdominaalinen märkäpesäke Evicel-ryhmässä sekä yksi abdominaalinen ja yksi lantion märkäpesäke verrokkiryhmässä).

Haittavaikutukset – verisuonikirurgia

Kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa oli 147 verisuonisiirrännäispotilasta (75 Evicelia saanutta potilasta ja 72 verrokkia), ilmoitettiin yhteensä 16 potilaan saaneen haittavaikutuksena siirrännäistromboosin/-tukkeuman tutkimusjakson kuluessa. Tapahtumat jakautuivat tasaisesti molempiin hoitoryhmiin; 8 sekä Evicel-ryhmään että verrokkiryhmään.

Myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehtiin ei-interventionaalinen turvallisuustutkimus, johon osallistuneille 300 potilaalle tehtiin verisuonikirurginen toimenpide, jossa käytettiin Evicelia. Turvallisuusmonitoroinnissa keskityttiin tiettyihin haittavaikutuksiin: siirrännäisen avoimuus, tromboottiset tapahtumat ja verenvuototapahtumat. Tutkimuksen aikana ei raportoitu haittavaikutuksia.

Haittavaikutukset – hermokirurgia

Kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa 139 potilaalle tehtiin valinnaisia hermokirurgisia toimenpiteitä (89 hoidettiin Evicelilla ja 50 kontrollivalmisteella), yhteensä 7 tutkittavalla, jotka hoidettiin Evicelilla, esiintyi yhdeksän mahdollisesti tutkimustuotteeseen liittyvää haittavaikutusta. Näitä olivat kallonsisäinen hypotensio (aivo-selkäydinnesteen vuoto), aivo-selkäydinnesteen vuoto nenän kautta, aivokalvontulehdus, päänsärky, vesipää, kovakalvonalainen nestepussi ja hematooma.

Aivo-selkäydinnesteen vuodon esiintyvyyttä ja kirurgisen alueen infektioiden esiintyvyyttä tarkkailtiin tutkimuksen turvallisuuden tulosmuuttujina. 30 päivän kuluttua toimenpiteestä kirurgisen alueen infektioprosentit olivat samat kahden hoitoryhmän välillä. Toimenpiteenjälkeistä aivo-selkäydinnesteen vuotoa esiintyi 30 päivän sisällä hoidosta 4 tutkittavalla 89 tutkittavasta (4,5 %), jotka hoidettiin Evicelilla (kaksi tapausta aivo-selkäydinnesteen vuotoa yhdessä heikentyneen haavanparanemisen kanssa ja kaksi tapausta vuotoa nenän kautta) ja 1 tutkittavalla 50 tutkittavasta (2,0 %), jotka hoidettiin lisäompeleilla.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta: www.fimea.fi.

Yliannostus

Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Paikallisesti käytettävät hemostaatit, yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: B02BC30

Vaikutusmekanismi

Fibriinikiinnitysjärjestelmä aloittaa fysiologisen verenhyytymisen viimeisen vaiheen. Fibrinogeeni muuttuu fibriiniksi sen pilkkoutuessa fibriinimonomeereiksi ja fibrinopeptideiksi. Fibriinimonomeerit aggregoituvat ja muodostavat fibriinihyytymän. Hyytymistekijä XIII:sta trombiini aktivoi hyytymistekijä XIIIa:ta, jonka ansiosta tapahtuu fibriinin ristiinsitoutuminen. Kalsiumioneja tarvitaan sekä fibrinogeenin muuttumiseen että fibriinin ristiinsitoutumiseen. Haavan paranemisen edistyessä plasmiini saa aikaan kasvavaa fibrinolyyttistä aktiivisuutta ja fibriinin hajoaminen fibriinin hajoamistuotteiksi alkaa.

Kliininen teho ja turvallisuus

Hemostaasin ja ommelten tukemisen osoittavat kliiniset tutkimukset suoritettiin yhteensä 147 verisuonikirurgian PTFE-siirrepotilaalla (75 sai Evicelia ja 72 oli kontrollipotilaita) ja 135 vatsakalvon takaisen tai vatsansisäisen kirurgian potilaalla (66 sai Evicelia, 69 hoidettiin kontrollimenetelmällä).

Evicelin tehokkuus ommelrivin liimaamiseen kovakalvon sulkutoimenpiteissä osoitettiin 139 potilaalla (89 hoidettiin Evicelilla ja 50 kontrollimenetelmällä), joille suoritettiin kraniotomia-/kraniektomiatoimenpiteitä.

Pediatriset potilaat

Tietoa on liian rajoitetusti osoittamaan Evicelin käytön turvallisuus ja tehokkuus lapsille ja nuorille. Kontrolloituun Evicel-tutkimukseen osallistuneista 135 vatsakalvontakaisen tai vatsansisäisen kirurgian potilaasta Evicelilla hoidettujen ryhmässä oli neljä alle 16-vuotiasta. Näistä kaksi oli 2- ja 5-vuotiaita lapsia ja kaksi 16-vuotiasta. Tällä hetkellä ei ole olemassa tietoa valmisteen käytöstä alle 2-vuotiailla lapsilla.

Farmakokinetiikka

Evicel on tarkoitettu vain paikalliseen käyttöön. Verisuonensisäinen käyttö ei ole mahdollista. Tämän vuoksi suonensisäistä käyttöä koskevia farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty ihmisillä.

Trombiinin imeytymistä ja poistumista elimistöstä on arvioitu kaniineilla tehdyissä tutkimuksissa, joissa trombiinia laitettiin osittaisessa maksanpoistossa muodostuneelle leikkauspinnalle. Käytettäessä 125I-trombiinia osoitettiin, että trombiinin hajoamisen seurauksena tapahtuu biologisesti epäaktiivisten peptidien hidasta imeytymistä; plasman huippupitoisuus (Cmax) saavutettiin 6−8 tunnin kuluttua. Huippupitoisuus (Cmax) plasmassa oli vain 1−2 % käytetystä annoksesta.

Fibriiniliimat/hemostaatit metaboloituvat elimistön oman fibriinin tavoin fibrinolyysin ja fagosytoosin kautta.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Bakteereilla suoritetuissa tutkimuksissa ei todettu mutageenisuutta millään testatulla pitoisuudella, kun käytettiin trombiinia, biologisesti aktiivista komponenttia (joka sisältää fibrinogeeniä, sitraattia, glysiiniä, traneksaamihappoa ja arginiinihydrokloridia), tri-n-butyylifosfaattia (TnBP) ja Triton X-100:aa, jokaista näistä yksinään. Myös TnBP:tä ja Triton X-100:aa yhdessä käytettäessä tulokset olivat negatiivisia nisäkässolujen mutageenisuus-, kromosomiaberraatio- ja mikrotuma-analyyseissä.

Kun valmistetta käytetään paikallisesti, trombiinin imeytyminen plasmaan on hidasta, ja imeytyvät osat ovat pääosin trombiinin hajoamistuotteita, jotka poistuvat elimistöstä.

Virusten inaktivaatiokäsittelyssä käytettävistä liuotinreagensseista (TnBP ja Triton X-100) toksikologisia vaikutuksia ei ole odotettavissa, koska jäämäliuotinpitoisuudet ovat alle 5 µg/ml.

Evicelin neurotoksiset tutkimukset osoittivat, että kovakalvonalainen annostus kaniineilla ei aiheuttanut todistettavaa neurotoksisuutta. Neurologista käyttäytymistä seurattaessa 14±1 päivän ajan mitään normaalista poikkeavaa ei havaittu. Tutkimuksessa ei havaittu mitään merkkejä paikallisista ärsytysoireista eikä makroskooppisia hoitoon liittyviä löydöksiä. Aivo-selkäydinnesteen analyysissä ei paljastunut tärkeimpiä tulehduksen merkkejä.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Ihmisen fibrinogeeni, injektiopullo
Arginiinihydrokloridi
Glysiini
Natriumkloridi
Natriumsitraatti
Kalsiumkloridi
Injektionesteisiin käytettävä vesi.

Ihmisen trombiini, injektiopullo
Kalsiumkloridi
Ihmisen albumiini
Mannitoli
Natriumasetaatti
Injektionesteisiin käytettävä vesi

Yhteensopimattomuudet

Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.

Kestoaika

2 vuotta.

Kahden vuoden kestoajan aikana sulatettuja injektiopulloja voidaan säilyttää avaamattomina 2 °C – 8 °C:ssa valolta suojattuna korkeintaan 30 päivää. Injektiopulloja voidaan säilyttää huoneenlämmössä korkeintaan 24 tuntia. Tämän ajan päättymiseen mennessä tuote on käytettävä tai hävitettävä.

Säilytys

Säilytä pakastettuna ≤ -18 °C. Älä pakasta uudelleen.
Pidä injektiopullot ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Injektiopullot on säilytettävä pystyasennossa.

Lääkevalmisteen säilytysolosuhteet sulattamisen jälkeen, katso kohta Kestoaika. Tuotteen uusi viimeinen käyttöpäivä (säilytys 2 °C – 8 °C) on merkittävä ulkopakkaukseen, mutta se ei saa ylittää viimeistä käyttöpäivämäärää, jonka valmistaja on merkinnyt pakkaukseen ja etikettiin. Tämän ajan päättymiseen mennessä tuote on käytettävä tai hävitettävä.

Annostelulaitteeseen vedetty valmiste on käytettävä heti.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

EVICEL liuokset kudosliimaa varten
2 x 1 ml (172,03 €), 2 x 2 ml (302,83 €)

PF-selosteen tieto

Evicel toimitetaan pakkauksessa, joka sisältää kaksi erillistä injektiopulloa (lasityyppi I), joissa on kumitulppa (tyyppi I). Yhdessä injektiopullossa on 1 ml tai 2 ml ihmisen fibrinogeenia tai ihmisen trombiinia liuoksena.

Applikaattori ja tuotteen käyttöön tarkoitetut lisätarvikekärjet toimitetaan erillisessä pakkauksessa.

Valmisteen kuvaus:

Kirkkaat tai hieman opaalinhohtoiset liuokset.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Käyttöohjeet on kuvattu myös terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetussa pakkausselosteessa. Liuokset ovat kirkkaita tai hieman opaalinhohtoisia. Älä käytä valmistetta, jos se on sameaa tai jos siinä on sakkaa.

Sulatus:

Injektiopullot tulee sulattaa jotakin seuraavista menetelmistä käyttäen:
2 °C – 8 °C (jääkaappi): injektiopullot sulavat vuorokauden kuluessa, tai
20 °C – 25 °C (huoneenlämpö): injektiopullot sulavat tunnin kuluessa, tai
37 ºC (esim. vesihauteessa aseptista menetelmää käyttäen tai lämmittämällä pulloja käsissä): injektiopullojen pitäisi sulaa 10 minuutissa, enimmäisaika tässä lämpötilassa on 10 minuuttia, tai kunnes sulaminen on tapahtunut. Lämpötila ei saa olla yli 37 ºC.

Ennen käyttöä tuotteen lämpötilan on oltava 20 °C – 30 °C.

Annostelulaite

Evicelia tulee käyttää vain CE-merkityllä Evicel-applikaattorilla, tarvittaessa sen lisätarvikekärkiä käyttäen. Sekä applikaattorin että lisätarvikekärkien pakkauksen sisällä on pakkausseloste, jossa kerrotaan yksityiskohtaisesti miten Evicelin käyttö tapahtuu applikaattoria ja sen lisätarvikekärkiä käyttäen. Lisäkärkiä saavat käyttää vain henkilöt, joilla on riittävä koulutus laparoskooppisiin, laparoskopia-avusteisiin tai avokirurgisiin toimenpiteisiin.

Vedä kummankin injektiopullon sisältö applikaattoriin laitteen pakkauksessa olevan käyttöohjeen mukaisesti. Molemmat ruiskut tulee täyttää samalla tilavuudella, eikä ruiskuihin saa jäädä ilmakuplia. Evicelin käyttövalmisteluissa ei käytetä neuloja.

Tiputtaminen

Pidä applikaattorin kärki mahdollisimman lähellä kudospintaa, kuitenkin kudosta koskematta, ja tiputa yksittäisiä tippoja käsiteltävälle alueelle. Jos applikaattorin kärki tukkeutuu, voit lyhentää katetrin päätä 0,5 cm:n osissa.

Sumuttaminen

Mahdollisesti hengenvaarallisen ilma- tai kaasuembolian riskin välttämiseksi Evicelia saa sumuttaa vain paineistettua hiilidioksidia käyttäen (katso taulukko jäljempänä).

Paineilman säätölaitetta tulee käyttää valmistajan ohjeiden mukaisesti.

Lisää applikaattorin lyhyt ilmaletku pitkän ilmaletkun päähän, jossa on uros-luer-lock-liitin. Yhdistä kaasuletkun naaraspuolinen luer lock -liitin (yhdessä 0,2 mikrom:n bakteriostaattisen suodattimen kanssa) painesäätimeen.

Kun Evicelia annostellaan sumutuslaitetta käyttäen, on varmistettava, että käytettävä paine ja etäisyys kudoksesta ovat tämän tuotteen myyntiluvan haltijan suositteleman vaihteluvälin (ks. taulukko jäljempänä) sisällä:

KirurgiaKäytettävä sumutussarjaKäytettävät applikaattorin kärjetKäytettävä painesäädinSuositeltu etäisyys kohdekudoksestaSuositeltu sumutuspaine
AvokirurgiaEvicel-applikaattori6 cm:n joustava kärkiOmrix-painesäädin10–15 cm1,4–1,7 bar
(20–25 psi)
35 cm:n jäykkä kärki
45 cm:n joustava kärki
Laparoskooppiset toimenpiteet35 cm:n jäykkä kärki4–10 cm1,0–1,4 bar
(15–20 psi)
45 cm:n joustava kärki1,4 bar
(20 psi)

Sumuta valmistetta kudospinnalle pieninä suihkeina (0,1–0,2 ml) ohueksi, tasaiseksi kerrokseksi. Evicel muodostaa kirkkaan kalvon käyttöalueen päälle.

Evicelia sumutettaessa verenpaineen muutoksia, sykettä, happisaturaatiota ja uloshengityksen hiilidioksidipitoisuutta on tarkkailtava kaasuembolian esiintymismahdollisuuden vuoksi.

Kun tämän tuotteen kanssa käytetään lisätarvikekärkiä, kärkien käyttöohjeita on noudatettava.

Hävittäminen

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Korvattavuus

EVICEL liuokset kudosliimaa varten
2 x 1 ml, 2 x 2 ml

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

B02BC30

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

23.08.2018

Yhteystiedot

OMRIX BIOPHARMACEUTICALS
Leonardo Da Vinci Laan 15
1831 Diegem
Belgium