Vertaa PF-selostetta

ALBUNORM infuusioneste, liuos 40 g/l

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Albunorm 40 g/l on liuos, joka sisältää 40 g/l kokonaisproteiinia, joista vähintään 96 % on ihmisen albumiinia.

500 ml:n pullo sisältää 20 g ihmisen albumiinia.

Apuaineet:
Natrium (144-160 mmol/l).

Albunorm 40 g/l on lievästi hypo-onkoottinen liuos.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Infuusioneste, liuos

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Kiertävän veritilavuuden palauttaminen ja ylläpito, kun on osoitettu veritilavuuden vajaus ja kun kolloidin käyttö on tarpeellista.

Albumiinin valinta keinotekoisen kolloidiliuoksen asemesta riippuu kunkin yksittäisen potilaan kliinisestä tilasta ja perustuu virallisiin suosituksiin.

Annostus ja antotapa

Albumiinivalmisteen pitoisuus, annos ja infuusionopeus on sovitettava kunkin potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaisiksi.

Annostus

Tarvittava annos riippuu potilaan koosta, tapaturman tai sairauden vaikeusasteesta sekä nestehukan ja proteiinimenetyksen jatkumisesta. Tarvittavan annoksen määrittämisessä tulee käyttää kiertävän veritilavuuden riittävyyden mittareita eikä plasman albumiinitasoja.

Annettaessa ihmisen albumiinia verenkierron mittareita tulee seurata säännöllisesti. Tällaisia mittareita ovat esimerkiksi:

  • valtimoverenpaine ja pulssi
  • keskuslaskimopaine
  • keuhkovaltimopaine
  • virtsan määrä
  • elektrolyytit
  • hematokriitti/hemoglobiini

Pediatriset potilaat
Tietoa Albunorm-valmisteen käytöstä lapsille on vähän. Tämän vuoksi valmistetta saa antaa lapsille vain jos hyödyt selvästi ylittävät mahdolliset riskit.

Antotapa

Ihmisen albumiinia voidaan antaa suoraan laskimoon.
Infuusionopeus tulee sovittaa yksilöllisen tilanteen ja käyttöaiheen mukaan.
Plasmanvaihdossa infuusionopeus tulee sovittaa poistonopeuden mukaiseksi.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys albumiinivalmisteille tai apuaineille.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Jos esiintyy allergisiksi tai anafylaktistyyppisiksi epäiltyjä reaktioita, infuusio on keskeytettävä välittömästi. Sokin yhteydessä tulee noudattaa voimassa olevaa sokin hoitokäytäntöä.

Albumiinia tulee käyttää varoen tilanteissa, joissa hypervolemia seurauksineen tai hemodiluutio saattaisivat olla potilaalle erityisen vaarallisia. Esimerkkejä tällaisista tiloista ovat:

  • dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
  • korkea verenpaine
  • ruokatorven laskimolaajentumat
  • keuhkopöhö
  • verenvuototaipumus
  • vaikea anemia
  • renaalinen ja postrenaalinen anuria

Post-hoc jatkotutkimuksissa kriittisesti sairailla potilailla, joilla on traumaattinen aivovamma, neste-elvytys albumiinilla yhdistettiin korkeampaan kuolleisuuteen kuin elvytys suolaliuoksella. Koska mekanismit, jotka johtavat tähän havaittuun eroon kuolleisuudessa eivät ole selvät on vaikeaa traumaattista aivovammaa sairastavien potilaiden hoidossa noudatettava varovaisuutta.

200-250 g/l ihmisen albumiiniliuosten elektrolyyttipitoisuus on suhteellisen alhainen verrattuna 40-50 g/l ihmisen albumiiniliuoksiin. Albumiinia annettaessa on potilaan elektrolyyttitilannetta seurattava (ks. kohta Annostus ja antotapa) ja huolehdittava elektrolyyttitasapainon korjaamisesta tai ylläpitämisestä.

Jos aiotaan antaa suurehkoja albumiiniliuostilavuuksia, on veren hyytymisen ja hematokriitin seuranta tarpeen. Riittävästä muiden veren osien korvauksesta on varmistuttava (hyytymistekijät, elektrolyytit, verihiutaleet ja punasolut).

Jos annosta tai infuusionopeutta ei soviteta potilaan verenkierron tilan mukaiseksi, saattaa esiintyä hypervolemiaa. Verenkierron ylikuormituksen ensimmäisten kliinisten merkkien (päänsärky, hengenahdistus, kaulalaskimopullotus) tai verenpaineen nousun, laskimopaineen nousun ja keuhkopöhön merkkien ilmaantuessa tulee infuusio keskeyttää välittömästi.

Tämä lääke sisältää natriumia 14,4 – 16 mmol / 36 – 40 mmol / 72 – 80 mmol per yksi 100 ml / 250 ml / 500 ml pullo albumiiniliuosta. Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.

Tämä lääke sisältää kaliumia korkeintaan 1 mmol per yksi 500 ml pullo albumiiniliuosta. Potilaiden, joilla on munuaisten vajaatoimintaa tai ruokavalion kaliumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.

Ihmisen verestä tai plasmasta valmistettavien lääkkeiden välityksellä syntyvien infektioiden tartuntavaaran estämiseksi on käytössä yhteisesti sovittuja toimintatapoja. Näitä ovat luovuttajien valinta, yksittäisten luovutusten ja plasmapoolien testaaminen tiettyjen infektiomarkkereiden suhteen sekä tehokkaat valmistuksen aikaiset vaiheet, joiden avulla inaktivoidaan / poistetaan viruksia. Näistä varotoimista huolimatta, annettaessa ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä, ei taudinaiheuttajien siirtymismahdollisuutta voi sulkea täysin pois. Tämä koskee myös tuntemattomia tai odottamattomia viruksia ja muita patogeeneja.

Albumiinin, joka on valmistettu vakiintuneilla menetelmillä ja joka täyttää Euroopan farmakopean vaatimukset, ei ole raportoitu aiheuttaneen virusinfektioita.

Erityisesti suositellaan, että joka kerta, kun Albunorm-valmistetta annetaan potilaalle, valmisteen nimi ja eränumero merkitään muistiin, jotta säilytetään yhteys potilaan ja käytetyn valmiste-erän välillä.

Yhteisvaikutukset

Erityisiä ihmisen albumiinin ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksia ei tunneta.

Raskaus ja imetys

Albunorm–valmisteen turvallisuutta ihmisellä raskauden aikana ei ole selvitetty kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa. Kliininen kokemus albumiinilla viittaa kuitenkin siihen, että raskauden kulkuun, sikiölle tai vastasyntyneelle ei ole odotettavissa haitallisia vaikutuksia.

Albunorm-valmisteella ei ole tehty lisääntymiseen liittyviä eläinkokeita.
Albumiini on kuitenkin normaali ihmisveren osa.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Mitään vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole havaittu.

Haittavaikutukset

Lieviä reaktioita kuten punoitusta, nokkosihottumaa, kuumetta ja pahoinvointia esiintyy harvoin. Nämä reaktiot menevät tavallisesti nopeasti ohi, kun infuusionopeutta hidastetaan tai infuusio keskeytetään. Hyvin harvoin saattaa esiintyä vakavia reaktioita, kuten sokki. Näissä tapauksissa tulee infuusio keskeyttää ja aloittaa asianmukainen hoito.

Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu ihmisalbumiiniliuoksen käytössä sen markkinoille saattamisen jälkeisessä vaiheessa. Näiden voidaan olettaa koskevan myös Albunorm-valmistetta.

Elinjärjestelmäluokitus

Reaktiot*

(yleisyyttä ei tiedetä)

Immuunijärjestelmä

anafylaktinen sokki
anafylaktinen reaktio
yliherkkyys

Psyykkiset häiriöt

sekavuustila

Hermosto

päänsärky

Sydän

takykardia
bradykardia

Verisuonisto

hypotensio
hypertensio
punoitus

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

hengenahdistus

Ruoansulatuselimistö

pahoinvointi

Iho ja ihonalainen kudos

urtikaria
angioneuroottinen ödeema
punoittava ihottuma
runsas hikoilu

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

pyreksia
vilunväreet

*Ei voida arvioida olemassa olevan tiedon perusteella.

Taudinaiheuttajia koskeva turvallisuus, ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta :
www-sivusto: www.fimea.fi

Yliannostus

Jos annostus tai infuusionopeus on liian suuri, voi esiintyä hypervolemiaa. Verenkierron ylikuormituksen ensimmäisten kliinisten merkkien (päänsärky, hengenahdistus, kaulalaskimopullotus) tai verenpaineen nousun, keskuslaskimopaineen nousun ja keuhkopöhön merkkien ilmaantuessa on infuusio välittömästi keskeytettävä ja seurattava huolellisesti potilaan verenkierron tilan mittareita.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: veren korvikkeet ja plasman proteiinifraktiot.
ATC-koodi: B05AA01

Ihmisellä albumiini on määrältään yli puolet plasman kokonaisproteiinista ja edustaa noin 10 prosenttia maksan proteiinisynteesiaktiivisuudesta.

Fysikaalis-kemialliset tiedot:
40-50 g/l ihmisen albumiiniliuos on lievästi hypo-onkoottinen normaaliplasmaan verrattuna.

Albumiinin tärkeimmät fysiologiset tehtävät liittyvät sen osuuteen veren onkoottisen paineen muodostumisessa sekä kuljetustoimintaan. Albumiiini stabiloi kiertävää veritilavuutta ja on hormonien, entsyymien, lääkevalmisteiden ja toksiinien kantajaproteiini.

Farmakokinetiikka

Normaaleissa olosuhteissa albumiinin vaihtuva kokonaismäärä on 4-5 g kehon painokiloa kohti, mistä 40-45 % on suonensisäisessä ja 55-60 % suonenulkoisessa tilassa. Lisääntynyt hiussuonten läpäisevyys muuttaa albumiinin kinetiikkaa, ja sen jakautuminen saattaa olla epänormaalia vaikeiden palovammojen tai septisen sokin kaltaisissa tiloissa.

Normaaleissa olosuhteissa albumiinin puoliintumisaika on noin 19 päivää. Synteesin ja katabolian tasapaino saavutetaan normaalisti takaisinkytkentäsäätelyllä. Eliminaatio tapahtuu pääasiallisesti solunsisäisesti lysosmaalisten proteaasien vaikutuksesta.

Terveillä koehenkilöillä alle 10 % infusoidusta albumiinista siirtyy pois suonensisäisestä tilasta ensimmäisen kahden tunnin aikana infuusion jälkeen. Albumiinin vaikutuksessa plasmatilavuuteen on huomattavaa yksilöllistä vaihtelua. Joillakin potilailla plasmatilavuus voi pysyä suurentuneena muutamia tunteja. Kriittisesti sairailla potilailla albumiinia saattaa kuitenkin vuotaa ulos verisuonistosta merkittäviä määriä nopeudella, jota ei voida ennakoida.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Ihmisen albumiini on normaali ihmisplasman osa ja toimii kuten fysiologinen albumiini.

Kerta-annoksen toksisuuden testaaminen eläimillä ei ole perusteltua, eikä se mahdollista toksisten tai letaalien annosten tai annos-vaikutussuhteen arvioimista. Toistuvan annostelun toksisuuden tutkiminen eläinmalleissa ei ole mahdollista heterologisia proteiineja kohtaan muodostuvien vasta-aineiden vuoksi.

Tähän mennessä ihmisen albumiinin ei ole raportoitu liittyvän mihinkään alkio- tai sikiövaurioihin tai onko- tai mutageenisiiin vaikutuksiin.

Akuutin toksisuuden merkkejä ei ole kuvattu eläinkokeissa.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Natriumkloridi 7,9 g/l, N-asetyyli-DL-tryptofaani 0,8 g/l, kapryylihappo 0,5 g/l, injektionesteisiin käytettävä vesi ad 1000 ml. Elektrolyytit: natrium 144-160 mmol/l.

Yhteensopimattomuudet

Ihmisalbumiiniliuosta ei tule sekoittaa muihin lääkevalmisteisiin, kokovereen, punasolutiivisteisiin tai injektionesteisiin käytettävään veteen.

Kestoaika

3 vuotta
Injektiopullon avaamisen jälkeen sisältö tulee käyttää välittömästi.

Säilytys

Säilytä alle 25 °C.
Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa. Herkkä valolle.
Ei saa jäätyä.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

ALBUNORM infuusioneste, liuos
40 g/l 500 ml (107,84 €)

PF-selosteen tieto

500 ml liuosta infuusiopullossa (tyypin II lasia), suljettu tulpalla (bromobutyylikumi). Pakkauskoko 1.

Valmisteen kuvaus:

Liuos on kirkas, hieman viskoosi neste, väriltään keltainen, kellanruskea tai vihreä.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Liuosta voidaan antaa suoraan laskimoon.

Albumiiniliuoksia ei saa laimentaa injektionesteisiin käytettävällä vedellä, koska se voi aiheuttaa saajassa hemolyysin.

Mikäli annostellaan suuria tilavuuksia, valmiste tulee lämmittää huoneen- tai kehonlämpöiseksi ennen käyttöä.

Samentunutta tai sakkaista liuosta ei saa käyttää. Tämä saattaa olla merkkinä siitä, että proteiini ei ole stabiili tai että liuos on kontaminoitunut.

Avatun pullon sisältö on käytettävä välittömästi.

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Korvattavuus

ALBUNORM infuusioneste, liuos
40 g/l 500 ml

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

B05AA01

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

22.08.2014

Yhteystiedot

OCTAPHARMA NORDIC AB
Rajatorpantie 41 C
01640 Vantaa

09 8520 2710
www.octapharma.fi
info@octapharma.fi