PURSENNID EX-LAX tabletti, päällystetty 12 mg

Yksi tabletti sisältää 20 mg sennaglykosidien kalsiumsuoloja, mikä vastaa 12 mg sennaglykosideja. Vaikuttava aine on eristetty ja puhdistettu Cassia acutifolia Delile- tai Cassia angustifolia Vahl -kasvien lehdistä ja/tai paloista.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan

Glukoosi, sakkaroosi ja laktoosi (laktoosimonohydraattina).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Tabletti, päällystetty.

Ummetuksen lyhytaikainen hoito.

Annostus

Pursennid Ex-Laxin oikea annos on pienin tarvittava annos, jolla ummetus lievittyy. Annostus vaihtelee yksilöllisesti, mutta on yleensä seuraavissa rajoissa:

Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret:

1-2 tablettia illalla.

Enimmäisvuorokausiannos 2 tablettia (vastaa 24 mg hydroksiantraseeniglykosideja).

Hoidon kesto

Ei tule käyttää yhtäjaksoisesti yli viikon ajan. Pidempään jatkuvasta käytöstä on keskusteltava lääkärin kanssa.

Pediatriset potilaat

Valmistetta ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille (ks. kohta Vasta-aiheet).

Antotapa

Tabletit on paras ottaa kerta-annoksena suun kautta iltaisin, ennen nukkumaan menoa, vesilasillisen kera.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille. Valmiste on vasta-aiheinen seuraavissa tiloissa:

• Vatsan tulehdukselliset sairaudet (esim. Crohnin tauti, ulseratiivinen rektokoliitti, hepatopatiat, vatsakalvotulehdus ja suoliston tulehdussairaudet).
• Ruoansulatuskanavan ärsytys tai tukkeumat (esim. spastinen ummetus, ileus tai pre-kliininen ileus, kouristukset, pahoinvointi, oksentelu tai koliikkikipu).
• Vatsaoireet, jotka saattavat johtua diagnosoimattomasta perussairaudesta, esim. akuutista suolistosairaudesta, joka saattaa vaatia leikkaushoitoa (esim. akuutti divertikuliitti, appendisiitti, runsas ripuli).
• Vaikeat dehydraatiotilat, joihin liittyy neste- ja elektrolyyttivaje, erityisesti hypokalemia.

Ei saa antaa alle 12-vuotiaille lapsille muutoin kuin lääkärin valvonnassa.

Ilmoitettua annosta ei saa ylittää.

Ummetuslääkkeiden pitkäaikainen, harkitsematon käyttö saattaa johtaa tottumiseen ja suolen toiminnan heikkenemiseen (ks. kohta Haittavaikutukset).

Pienintä tehokasta annostusta suolen toiminnan normalisoimiseksi olisi käytettävä. Jollei suoli ole toiminut, annostusta voidaan suurentaa lääkärin valvonnassa.

Sennaa ja sennosideja sisältäviä valmisteita käytetään vain, jos terapeuttista vaikutusta ei saavuteta ruokavalion muutoksen tai bulkkilaksatiivien avulla.

Seuraavissa tapauksissa lääkkeen käyttö vaatii lääkärin valvontaa:

• Hoidon jälkeen ei todeta suotuisaa vaikutusta.
• Käyttö jatkuu yli viikon ajan.
• Oireet jatkuvat tai pahenevat.
• Laparotomian tai vatsaleikkauksen jälkeen.
• Potilaalla on ihottumaa, sillä se voi olla merkki yliherkkyydestä.
• Pahoinvointia tai oksentelua, sillä nämä oireet voivat olla merkki mahdollisesta tai olemassa olevasta suolen tukkeumasta (ileus).
• Raskauden ja imetyksen aikana.

Erityisvaroitukset apuaineista

Pursennid Ex-Lax sisältää seuraavia aineita:

• Laktoosi: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
• Glukoosi: Potilaiden, joilla on harvinainen glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
• Sakkaroosi: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin puutos, ei pidä käyttää tätä lääkettä.

Muiden hypokalemiaa aiheuttavien lääkkeiden (esim. diureetit, kortikosteroidit ja lakritsijuuri) samanaikainen käyttö saattaa pahentaa elektrolyyttihäiriötä.

Laksatiivien pitkäaikaisesta väärinkäytöstä johtuva hypokalemia voimistaa sydänglykosidien vaikutusta, ja sillä on yhteisvaikutuksia rytmihäiriölääkkeiden, sinusrytmin palauttamiseen käytettävien lääkkeiden (esim. kinidiini) ja QT-aikaa pidentävien lääkkeiden kanssa.

Raskaus

Sennaglykosidien/sennan käytöstä raskauden aikana ei ole riittävästi tietoa saatavilla. Eläinkokeet eivät ole osoittaneet lisääntymistoksisuutta. Mahdollinen riski ihmisille on tuntematon. Raskaana olevien naisten on kysyttävä lääkäriltä neuvoa ennen valmisteen käyttöä.

Imetys

Ei ole riittävästi tietoa sennaglykosidien erittymisestä ihmisen rintamaitoon. Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.

Pursennid Ex-Lax-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana. On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Pursennid Ex-Lax -hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.

Hedelmällisyys

Sennosideilla tehdyt pre-kliiniset lisääntymistutkimukset eivät antaneet viitteitä hedelmällisyyteen kohdistuvasta vaikutuksesta terapeuttisia annoksia käytettäessä.

Pursennid Ex-Lax ‑valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Markkinoille tulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset on listattu alla. Koska nämä reaktiot on raportoitu vapaaehtoisesti väestöltä, jonka suuruutta ei ole tunnistettu, näiden haittavaikutusten esiintyvyys on tuntematon.

Haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmittäin ja yleisyysluokittain seuraavia määritelmiä käyttäen: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin.

* Pigmentaatio yleensä häviää lääkkeen lopettamisen jälkeen.

Pediatriset potilaat

Haittavaikutusten esiintymistiheyden, tyypin ja vaikeusasteen odotetaan olevan samanlaisia kuin aikuisilla.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty‐haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 Fimea

Oireet

Pursennid Ex-Laxin yliannostuksen/liikakäytön keskeiset oireet ovat kouristava kipu ja vaikea ripuli, johon liittyvät neste- ja elektrolyyttihäiriöt on korvattava. Ripuli voi aiheuttaa etenkin kaliumvajetta, joka voi johtaa sydänoireisiin ja lihasheikkouteen etenkin, jos potilas käyttää samanaikaisesti sydänglykosideja, diureetteja, kortikosteroideja tai lakritsijuurta (ks. kohta Yhteisvaikutukset). Antranoideja sisältävien valmisteiden pitkäaikainen peroraalinen yliannostus voi johtaa toksiseen hepatiittiin.

Hoito

Hoito on elintoimintoja tukevaa, ja nestettä on annettava runsaasti. Elektrolyyttiarvoja, etenkin kaliumpitoisuuksia, on seurattava. Tämä on erityisen tärkeää iäkkäillä potilailla. Jatkohoito toteutetaan kliinisten löydösten perusteella tai Myrkytystietokeskuksen ohjeiden mukaan.

Farmakoterapeuttinen ryhmä:

Kontaktilaksatiivit, ATC-koodi: A06AB06

Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset

Sennaglykosidit ovat laksatiiveja, jotka selektiivisesti stimuloivat paksusuolen peristaltiikkaa. Sennaglykosidit kuuluvat antranoidityyppisiin kontaktilaksatiivehin. Peristaltiikan stimuloituminen johtuu sennaglykosidiensuorasta vaikutuksesta plexus myentericukseen, mikä aiheuttaa suoleen voimakkaan eteenpäin vievän liikkeen. Antraseenijohdannaiset voivat myös indusoida elektrolyyttien ja veden aktiivista eritystä suolen sisätilaan sekä estää niiden imeytymistä paksusuoleen. Tämän seurauksena suolen sisältö ja seinämiin kohdistuva paine lisääntyy, mikä stimuloi peristaltiikkaa. Suoli toimii yleensä 6–12 tunnin kuluessa sennalaksatiivien käytöstä.

Imeytyminen

Sennosidilaksatiivit ovat aihiolääkkeitä. Vaikuttavat aineet, Vaikuttavat aineet, sennosidit eli sennaglykosidit, ovat beetaglykosideja, jotka eivät imeydy suolen ylemmistä osista eivätkä ihmisen ruoansulatusentsyymit niitä pilko. Sennosidit muuntuvat paksusuolen bakteerien vaikutuksesta aktiiviksi metaboliitiksi (reinantroniksi). Kun radioaktiivisesti leimattua reinantronia on annettu eläinkokeissa suoraan umpisuoleen, imeytymisen on todettu olevan alle 10 %.

Jakautuminen ja biotransformaatio

Hapen vaikutuksesta reinantroni hapettuu reiniksi ja sennidiineiksi, joita esiintyy veressä, lähinnä glukuronideina ja sulfaatteina.

Eliminaatio

Sennosidien oraalisen annon jälkeen noin 3 % metaboliiteista erittyy virtsaan; pieni määrä erittyy sappeen. Suurimmaksi osaksi (noin 90 %) sennosidit erittyvät ulosteeseen, polymeereinä (polykinoneina) ja 2–6 % muuttumattomina sennosideina, sennidiineinä, reinantronina ja reinina.

Ominaisuudet imettävillä naisilla

Pieniä määriä metaboliitteja, esim. reinia, erittyy äidinmaitoon.

Kerta-annostoksisuus: Jalostamattomana lääkkeenä peroraalisesti annetun sennan akuutti toksisuus on hyvin vähäistä rotilla (LD₅₀ 5 000 mg/kg urosrotilla ja 4 000 mg/kg naarasrotilla) ja hiirillä (LD₅₀ > 5 000 mg/kg).

Toistuvaisannosten toksisuus: Lukuisissa kokeissa, joissa sennosideja käytettiin joko 30 mg/kg kahdesti viikossa tai enintään 500 mg/kg viikkoannoksina 6 kk ajan, sennosidien ei todettu aiheuttavan spesifistä toksisuutta. Toksisuus aiheutuu vaikeasta ripulista, joka on sennan tunnettu farmakologinen vaikutus.

Lisääntymistoksisuus: Peroraalisesti annettujen sennosidien ei todettu aiheuttavan alkiokuolemia, teratogeenisuutta eikä sikiötoksisuutta rotilla eikä kaniineilla. Sennosidit eivät myöskään vaikuttaneet rotanpoikasten postnataaliseen kehitykseen, emojen toipumiskäyttäytymiseen eivätkä uros- eikä naarasrottien hedelmällisyyteen.

Geenitoksisuus:In vivo- ja in vitro –geenitoksisuustutkimusten ja valmisteen farmakokinetiikkaa ihmisillä ja eläimillä koskevien tietojen perusteella sennaan ei todettu liittyvän geenitoksisuuden riskiä riippumatta siitä, tapahtuiko metabolista aktivaatiota vai ei.

Joissakin aloe-emodiinin ja emodiinin (metaboliitteja) in vitro -kokeissa havaittiin merkkejä geenitoksisuudesta. Lukuisissa kokeissa todettiin kuitenkin, että aineet eivät ole mutageenisia edes hyvin suurina annoksina (1 000–2 000 mg/kg).

Karsinogeenisuus: Suolistoon kohdistuvaa tuumorigeenisuutta ei todettu tutkimuksessa, jossa rotille annettiin suun kautta sennauutetta (sennavalmisteiden vaikuttavaa ainetta) 2 vuoden ajan enintään annoksena 25 mg/kg/vrk. Karsinogeenisuutta ei havaittu tutkimuksessa, jossa Sprague–Dawley-rotille pakkosyötettiin sennalaksatiivia kerran vuorokaudessa 0, 25, 100 ja 300 mg/kg/vrk annoksina enintään 104 peräkkäisen viikon ajan.

Tabletin ydin:

steariinihappo

glukoosi, vedetön

talkki

maissitärkkelys

laktoosimonohydraatti

Tabletin päällyste:

titaanidioksidi (E 171)

piidioksidi, kolloidinen, vedetön

akaasiakumi

talkki

sakkaroosi

setyylipalmitaatti

Ei oleellinen.

5 vuotta

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

PURSENNID EX-LAX tabletti, päällystetty
12 mg (L:kyllä) 20 fol (5,07 €), 100 fol (19,74 €)

PF-selosteen tieto

10 tabletin läpipainopakkaus; kirkas PVC/PVDC-kuplakalvo ja sininen alumiinifoliopohja. Pahvikotelossa on joko 2 tai 10 läpipainopakkausta. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Valmisteen kuvaus: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera päällystetty tabletti, jonka halkaisija on n. 6 mm ja paksuus n. 4 mm.

Ei erityisvaatimuksia.

PURSENNID EX-LAX tabletti, päällystetty
12 mg 20 fol, 100 fol

• Ei korvausta.

A06AB06

14.04.2023