Vertaa PF-selostetta

VOLTAREN EMULGEL geeli 11,6 mg/g

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Yksi gramma geeliä sisältää 11,6 mg diklofenaakkidietyyliamiinia, mikä vastaa 10 mg diklofenaakkinatriumia.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Yksi gramma geeliä sisältää 50 mg propyleeniglykolia.

Yksi gramma geeliä sisältää 1 mg bentsyylibentsoaattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Geeli.

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Aikuiset ja 14 vuotta täyttäneet nuoret

Nyrjähdyksistä, venähdyksistä, urheiluvammoista tai liikarasituksesta johtuvan lihas- ja nivelkivun lyhytaikainen paikallishoito.

Aikuiset (18 vuotta täyttäneet)

Nivelrikosta johtuvan kivun lyhytaikainen paikallishoito.

Annostus ja antotapa

Vain iholle.

Jollei kiputila parane tai se pahenee 7 päivän käytön jälkeen, suositetaan kääntymistä lääkärin puoleen.

Aikuiset ja 14 vuotta täyttäneet nuoret

Annostus

Voltaren Emulgel -geeliä hierotaan kipeytyneelle alueelle kevyesti 3–4 kertaa päivässä.

Tarvittava geelimäärä riippuu kipeytyneen alueen laajuudesta. 2–4 grammaa geeliä (noin 5–10 cm) riittää noin 400–800 cm2:n hoitoon.

Annostelun jälkeen:

  • kädet pyyhitään esim. imukykyisellä paperipyyhkeellä ja sitten ne pestään, elleivät kädet ole hoidettava alue. Imukykyinen paperi on heitettävä roskiin käytön jälkeen.
  • on odotettava, että Voltaren Emulgel -geeli kuivuu iholla ennen suihkuun tai kylpyyn menoa.

Hoidon kesto

Hoidon kesto riippuu käyttöaiheesta ja kliinisestä vasteesta.

Itsehoidossa Voltaren Emulgel -geeliä ei pidä käyttää

  • nyrjähdyksistä, venähdyksistä, urheiluvammoista tai liikarasituksesta johtuvan lihas- ja nivelkivun hoitoon yli 2 viikon ajan,
  • eikä nivelrikosta johtuvan kivun hoitoon yli 3 viikon ajan.

Lääkäri voi määrätä pitemmän hoitoajan.

Pediatriset potilaat

Tehoa ja turvallisuutta alle 14-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta Vasta-aiheet).

Jos 14 vuotta täyttänyt nuori tarvitsee Voltaren Emulgel -geeliä kivun lievitykseen kauemmin kuin 7 vuorokautta tai jos oireet pahenevat, tulee ottaa yhteyttä lääkäriin.

Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)

Annossuositus on sama kuin aikuisille.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Käyttö potilaille, joilla on ilmennyt asetyylisalisyylihapon tai muiden tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käytön yhteydessä astmaa, angioedeemaa, urtikariaa tai akuutti riniittikohtaus.

Raskauden viimeinen kolmannes.

Käyttö lapsille ja alle 14-vuotiaille nuorille.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Systeemisten haittavaikutusten mahdollisuutta ei voida sulkea pois, jos Voltaren Emulgel -geeliä käytetään suurempia annoksia tai kauemmin kuin annostusohjeissa on suositeltu (ks. kohta Annostus ja antotapa Annostus ja antotapa). Mahdolliset systeemiset haittavaikutukset ovat samankaltaisia kuin systeemisesti käytettävien diklofenaakin lääkemuotojen käytön yhteydessä esiintyvät.

Voltaren Emulgel -geeliä tulee käyttää vain terveelle iholle eikä sitä tule sivellä vaurioituneelle iholle tai avohaavoihin. Geelin joutumista silmiin tai limakalvoille on vältettävä, eikä sitä saa ottaa suun kautta.

Hoito on lopetettava, jos valmisteen käytön jälkeen kehittyy ihottumaa.

Voltaren Emulgel -geeliä voidaan käyttää hengittävien siteiden kanssa, mutta sitä ei pidä käyttää okkluusiosidoksen (vedenpitävä tai hengittämätön sidos) alla.

Voltaren Emulgel sisältää propyleeniglykolia ja bentsyylibentsoaattia, jotka saattavat aiheuttaa ihoärsytystä.

Yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä, koska diklofenaakin systeeminen imeytyminen Voltaren Emulgel -geeliä iholle annettaessa on vähäistä.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Diklofenaakin paikallisen annostelun jälkeen saavutetaan pienemmät systeemiset lääkepitoisuudet kuin peroraalisia valmisteita käytettäessä. Systeemisesti imeytyvien tulehduskipulääkkeiden käytöstä saatujen kokemusten perusteella suositellaan seuraavaa:

Prostaglandiinisynteesin esto voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja/tai alkion/sikiön kehitykseen. Epidemiologisista tutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että prostaglandiinisynteesin estäjän käyttö alkuraskauden aikana suurentaa keskenmenoriskiä sekä sydämen epämuodostumien ja gastroskiisin riskiä. Sydän- ja verisuoniepämuodostumien absoluuttinen riski suureni alle 1 prosentista noin 1,5 prosenttiin. Riskin uskotaan suurenevan annoksen ja hoidon keston myötä. Prostaglandiinisynteesin estäjän käytön on osoitettu lisäävän eläinalkioiden kuolemia sekä ennen kohdun limakalvoon kiinnittymistä että sen jälkeen sekä lisäävän eläinten alkio- ja sikiökuolemia. Lisäksi eri epämuodostumien (myös sydän- ja verisuoniepämuodostumien) ilmaantuvuuden on ilmoitettu suurentuneen eläimillä, jotka saivat prostaglandiinisynteesin estäjää organogeneesin aikana.

Diklofenaakkia ei pidä käyttää ensimmäisen ja toisen raskauskolmanneksen aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä. Jos nainen käyttää diklofenaakkia yrittäessään tulla raskaaksi tai ensimmäisen tai toisen raskauskolmanneksen aikana, annoksen tulee olla mahdollisimman pieni ja hoidon keston mahdollisimman lyhyt.

Kolmannen raskauskolmanneksen aikana kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät voivat aiheuttaa sikiölle

  • kardiopulmonaarista toksisuutta (valtimotiehyen ennenaikaista sulkeutumista ja pulmonaarista hypertensiota)
  • munuaistoiminnan häiriöitä, jotka voivat edetä munuaisten vajaatoiminnaksi, jonka yhteydessä esiintyy lapsiveden niukkuutta (oligohydramnion).

Ne voivat myös aiheuttaa äidille ja vastasyntyneelle raskauden lopussa

  • mahdollista verenvuotoajan pitenemistä (verihiutaleiden aggregaation heikentyminen, jota voi esiintyä jo hyvin pieniä annoksia käytettäessä)
  • kohdun supistuksien estymistä, mikä voi viivyttää tai pidentää synnytystä.

Tästä syystä diklofenaakki on vasta-aiheinen kolmannen raskauskolmanneksen aikana.

Imetys

Muiden tulehduskipulääkkeiden tapaan diklofenaakki erittyy pieninä määrinä rintamaitoon. Kun Voltaren Emulgel ‑valmistetta käytetään hoitoannoksina, valmiste ei todennäköisesti kuitenkaan vaikuta imetettävään lapseen. Imettävillä naisilla ei ole tehty kontrolloituja tutkimuksia, joten valmistetta saa käyttää imetyksen aikana vain, jos terveydenhuoltohenkilöstö neuvoo potilasta tekemään niin. Tällöin Voltaren Emulgel ‑valmistetta ei saa levittää imettävien naisten rinnoille eikä muille laajoille ihoalueille, eikä sitä saa käyttää pitkiä aikoja (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Iholle käytetyllä Voltaren Emulgel ‑valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.

Haittavaikutukset

Haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmittäin ja yleisyysluokittain seuraavia määritelmiä käyttäen: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin. Markkinoille tulon jälkeen tunnistetut haittavaikutukset on saatu vapaaehtoisen raportoinnin kautta väestöltä, jonka suuruutta ei ole varmistettu. Näiden haittavaikutusten esiintyvyys on tuntematon.

Kussakin yleisyysluokassa haittavaikutukset on esitetty haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.

Taulukko 1

Infektiot

Hyvin harvinainen

Pustuloosi ihottuma

Immuunijärjestelmä

Hyvin harvinainen

Angioedeema, yliherkkyys (urtikaria mukaan lukien)

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Hyvin harvinainen

Astma

Iho ja ihonalainen kudos

Yleinen

Ihottuma, ekseema, eryteema, dermatiitti (mukaan lukien kosketusdermatiitti), kutina

Harvinainen

Rakkulaihottuma

Hyvin harvinainen

Valoherkkyysreaktio

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty‐haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Yliannostus

Iholle käytetyn diklofenaakin vähäisestä systeemisestä imeytymisestä johtuen yliannostus on epätodennäköinen.

Kuitenkin, jos Voltaren Emulgeliä on nielty (100 g:n putki sisältää vaikuttavaa ainetta 1 g diklofenaakkinatriumia vastaavan määrän), voidaan odottaa samanlaisia haittavaikutuksia kuin on todettu diklofenaakkitablettien yliannostuksen jälkeen.

Vahingossa suun kautta otetun Voltaren Emulgel -geelin aiheuttamia merkittäviä systeemisiä haittavaikutuksia on hoidettava samalla tavalla kuin yleensä tulehduskipulääkkeiden aiheuttamien myrkytysten oireita. Jatkohoito toteutetaan kliinisten löydösten perusteella tai Myrkytystietokeskuksen ohjeiden mukaan.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Lihas- ja nivelsärkyjen paikallishoitoon tarkoitetut valmisteet / Paikallisesti käytettävät tulehduskipulääkkeet, ATC-koodi: M02AA15

Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset

Diklofenaakki on potentti tulehduskipulääke, jolla on analgeettisia, anti-inflammatorisia ja antipyreettisiä ominaisuuksia. Prostaglandiinien synteesin esto syklo-oksigenaasi 2:n (COX-2) kautta on diklofenaakin ensisijainen vaikutusmekanismi.

Voltaren Emulgel on paikalliseen käyttöön tarkoitettu tulehduskipulääke. Traumaattisissa tai reumaattisissa tulehdus- ja kiputiloissa Voltaren Emulgel lievittää kipua, vähentää turvotusta ja lyhentää paranemisaikaa.

Voltaren Emulgel -geeliä on tutkittu polvinivelen ja sormien pienten nivelten nivelrikon hoidossa. Teho polven nivelrikossa osoitettiin plasebokontrolloidussa tutkimuksessa. Primaarimuuttujana mitattiin sairaan polven keskimääräistä kipua liikkeessä (POM) ensimmäisten 14 hoitovuorokauden aikana. Tämän mittaustuloksen mukaan Voltaren Emulgel oli 4,0 mm parempi kuin plasebo (100 mm:n VAS-skaalalla arvioituna). Spontaanin kivun (lepokipu) VAS-arvioinnissa suurin teho saatiin viikon 2 käynnillä, jolloin Voltaren Emulgel oli 10,5 mm parempi kuin plasebo (niin ikään 100 mm:n skaalalla). Sorminivelten nivelrikossa Voltaren Emulgel todettiin vähintään yhtä tehokkaaksi kuin oraalinen ibuprofeeni annoksella 400 mg x 3 kolmen viikon hoidon aikana.

Vettä ja alkoholia sisältävästä geelipohjasta johtuen valmisteella on myös rauhoittava ja viilentävä vaikutus.

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Voltaren Emulgel -geelistä ihon kautta elimistöön imeytyvän diklofenaakin määrä on suhteessa hoidettavan ihoalueen kokoon ja riippuu sekä kokonaisannoksesta että ihon kosteusasteesta. 500 cm2:n kokoiselle ihoalueelle sivellyn 2,5 gramman Voltaren Emulgel -annoksen sisältämästä diklofenaakista n. 6 % imeytyy. Tämä on määritetty vertaamalla virtsaan erittyneen diklofenaakin määrää geelin ja Voltaren-tablettien käytön yhteydessä. 10 tunnin okkluusio kolminkertaistaa diklofenaakin imeytymisen.

Jakautuminen

Diklofenaakkipitoisuuksia on mitattu plasmasta, synoviaalinesteestä ja -kudoksesta, kun Voltaren Emulgel -geeliä on annosteltu paikallisesti käsi- ja polviniveliin. Enimmäispitoisuudet plasmassa ovat noin 100 kertaa pienempiä kuin pitoisuudet, jotka saadaan annettaessa samankokoinen diklofenaakkiannos suun kautta. Imeytyneestä diklofenaakista 99,7 % sitoutuu plasman proteiineihin, pääasiassa albumiiniin (99,4 %).

Diklofenaakki akkumuloituu ihoon, jossa se toimii varastona, josta lääkeaine vapautuu tasaisesti ihonalaisiin kudoksiin.

Biotransformaatio

Diklofenaakki muuttuu osittain glukuronisoitumalla suoraan, mutta pääasiassa ensin hydroksyloitumalla joko kerran tai useita kertoja erilaisiksi fenolijohdoksiksi, joista useimmat edelleen glukuronisoituvat. Fenolijohdoksista kaksi on biologisesti aktiivisia, kuitenkin paljon vähäisemmässä määrin kuin diklofenaakki.

Eliminaatio

Diklofenaakin kokonaispuhdistuma plasmassa on 263 ± 56 ml/min (keskiarvo ± SD). Terminaalivaiheen puoliintumisaika plasmassa on 1–2 tuntia. Myös neljän metaboliitin, mukaan lukien aktiiviset metaboliitit, puoliintumisaika on lyhyt (1–3 tuntia). Yhdellä metaboliitilla (3-hydroksi-4-metoksidiklofenaakki) on selvästi pitempi puoliintumisaika. Tämä metaboliitti on kuitenkin käytännöllisesti katsoen inaktiivinen. Diklofenaakki ja sen metaboliitit erittyvät pääasiassa virtsaan.

Erityisryhmät / Munuaisten ja maksan vajaatoiminta

Diklofenaakin tai sen metaboliittien kerääntymistä ei ole odotettavissa munuaisten vajaatoimintapotilailla. Potilailla, joilla on krooninen hepatiitti tai dekompensoitumaton kirroosi diklofenaakin kinetiikka ja metabolia ovat samanlaisia kuin potilailla, joilla ei ole maksasairautta.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Prekliiniset tiedot akuuteista ja toistuvilla annoksilla diklofenaakilla tehdyistä toksisuustutkimuksista sekä genotoksisuus- ja karsinogeenisuustutkimuksista eivät tuoneet esiin mitään erityistä vaaraa ihmisille hoitoon tarkoitetuilla annoksilla. Lukuisissa tutkimuksissa Voltaren Emulgel oli hyvin siedetty. Mahdollista valoherkkyyttä ei ollut, eikä diklofenaakkigeeli aiheuttanut ihon herkistymistä. Diklofenaakin ei havaittu heikentävän naaras- eikä urosrottien hedelmällisyyttä. Näyttöä diklofenaakin mahdollisesta teratogeenisuudesta hiiriin, rottiin tai kaniineihin ei ollut. Poikasten prenataaliseen, perinataaliseen ja postnataaliseen kehitykseen sillä ei ollut vaikutusta.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Dietyyliamiini

Isopropyylialkoholi

Karbomeeri

Kokoyylikaprylokapraatti

Makrogolisetostearyylieetteri

Nestemäinen parafiini

Propyleeniglykoli

Perfume Creme 45 (sisältää bentsyylibentsoaattia)

Puhdistettu vesi.

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

3 vuotta

Säilytys

Alumiiniputket ja alumiinilla laminoidut muoviputket: Säilytä alle 30 °C. Ei saa jäätyä.

Painesäiliö: Säilytä alle 30 °C. Ei saa jäätyä. Suojattava suoralta auringonvalolta.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

VOLTAREN EMULGEL geeli
11,6 mg/g 50 g (14,10 €), 75 g (levityskorkki) (22,90 €), 100 g (19,73 €)

PF-selosteen tieto

Alumiiniputki

Alumiiniputken sisäpinta on lakattu fenoliepoksilla ja putkessa on sinettikalvo. Putki on suljettu polypropyleenimuovista valmistetuilla valkoisella kierrekorkilla, jossa on sinettikalvon puhkaisemiseen tarkoitettu kärki.

Pakkauskoot: 30 g, 50 g, 100 g tai 120 g

Alumiinilla laminoitu putki

Alumiinilla laminoidussa putkessa (LDPE-muovi/alumiini/sisäpinnalla HDPE-muovi tai lineaarisen LDPE-muovin, HDPE-muovin ja tarttumista estävän lisäaineen kantaseos) on HDPE-muovinen hartiaosa. Avaamaton putki on suljettu muotoillulla sinetillä. Putkessa on valkoinen tai sininen polypropyleenimuovinen kierrekorkki, jonka toinen pää on muotoiltu sellaiseksi, että sen avulla putken sinetti voidaan kiertää irti ja poistaa ennen ensimmäistä käyttöä.

Pakkauskoot: 30 g, 50 g, 75 g, 100 g, 120 g tai 150 g

Alumiinilla laminoitu putki, jossa on levityskorkki

Alumiinilla laminoidussa putkessa (LDPE-muovi/alumiini/sisäpinnalla HDPE-muovi tai lineaarisen LDPE-muovin, HDPE-muovin ja tarttumista estävän lisäaineen kantaseos) on HDPE-muovinen hartiaosa. Avaamaton putki on suljettu muotoillulla sinetillä. Levityskorkinkorkin osat ovat: PP-muovinen läpinäkyvä suojakorkki, valkoinen kaksiosainen HDPE-muovinen pää ja oranssi PP-muovinen runko. Putken sinetti on poistettava ennen ensimmäistä käyttökertaa levityskorkin oranssin rungon sivussa olevan tähdenmuotoisen syvennyksen avulla.

75 g, 100 g, 120 g tai 150 g

Painesäiliö

Alumiininen painesäiliö, jonka sisällä on lääkevalmisteen sisältävä pussi. Lääkevalmisteen kanssa kosketuksessa oleva pussin sisäpinta on LDPE-muovia, painesäiliön venttiili HDPE/titaanidioksidia ja pumppu polyoksimetyleeniä. Painepakkauksessa on suojakorkki.

Pakkauskoot: 50 ml, 75 ml tai 100 ml

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Valmisteen kuvaus: Valkoinen tai lähes valkoinen, pehmeä, homogeeninen voidemainen geeli.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Painesäiliö on painepakkaus, jota ei tyhjänäkään saa puhkaista eikä polttaa.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Korvattavuus

VOLTAREN EMULGEL geeli
11,6 mg/g 50 g, 75 g, 100 g

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

M02AA15

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

16.04.2020

Yhteystiedot

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE FINLAND OY
Piispansilta 9 A, PL 24
02231 Espoo


080 077 40 80

scanda.consumer-relations@gsk.com