Vertaa PF-selostetta

COMFORA tabletti, kalvopäällysteinen 595 mg

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää glukosamiinisulfaattikaliumkloridia määrän, joka vastaa 595 mg glukosamiinia.
Yksi tabletti sisältää 130 mg (3,3 mmol) kaliumia.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: väriaine paraoranssi FCF (E110).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Tabletti, kalvopäällysteinen.

Kliiniset tiedot

Käyttöaiheet

Lievän tai keskivaikean polviartroosin oireiden hoitoon.

Annostus ja antotapa

Annostus

Aloitusannos: 1 tabletti 2 kertaa vuorokaudessa. Vaihtoehtoisesti koko annos voidaan ottaa kerta-annoksena päivällä. Kun oireet ovat lievittyneet, annos voidaan pienentää 1 tablettiin vuorokaudessa. Tavoitteena tulee olla pienin tehoava annos.

Comfora ei ole tarkoitettu äkillisten kipuoireiden hoitoon. Oireiden lievittymistä (erityisesti kivun lievittymistä) on odotettavissa vasta useiden viikkojen hoidon jälkeen, joissakin tapauksissa vieläkin hitaammin. Jos 2-3 kuukauden kuluttua ei ole havaittavissa oireiden lievittymistä, glukosamiinihoidon jatkamista tulisi harkita uudelleen.

Iäkkäät: Annosta ei tarvitse pienentää iäkkäille potilaille.

Munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta: Koska tutkimuksia ei ole tehty munuaisten ja/tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla, annossuosituksia ei voida antaa.

Pediatriset potilaat: Glukosamiinia ei pitäisi käyttää lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Antotapa

Niele tabletti vesilasillisen kanssa.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Comforaa ei tule käyttää potilaille, jotka ovat allergisia äyriäisille, sillä vaikuttava aine on peräisin äyriäisistä.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Lääkärin konsultointia suositellaan, jotta voidaan sulkea pois muut nivelsairaudet, joita hoidetaan muulla tavoin.

Potilailla, joilla on huonontunut glukoositoleranssi, suositellaan veren glukoosipitoisuuden seurantaa ja, jos aiheellista, insuliinin tarpeen määrittämistä ennen hoidon aloittamista ja ajoittain hoidon aikana.

Potilailla, joilla on tunnettu sydän- ja verisuonitautien vaaratekijä, suositellaan veren rasva-arvojen seurantaa, koska muutamissa tapauksissa glukosamiinilla hoidetuilla potilailla on todettu hyperkolesterolemiaa.

Astmaoireiden pahenemista glukosamiinihoidon aloittamisen jälkeen on kuvattu kerran (oireet poistuivat, kun glukosamiinin käyttö lopetettiin). Glukosamiinihoitoa aloittavien astmapotilaiden tulisi siksi olla tietoisia oireiden mahdollisesta vaikeutumisesta.

Glukosamiinia ei tulisi käyttää lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu.

Comfora sisältää kaliumia 3,3 mmol (130 mg) per tabletti. Potilaiden, joilla on munuaisten vajaatoimintaa tai ruokavalion kaliumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.

Väriaine paraoranssi FCF (E110) saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.

Yhteisvaikutukset

Tiedot glukosamiinin ja muiden lääkkeiden mahdollisista yhteisvaikutuksista ovat vähäisiä. Kumariiniantikoagulanttien (esim. varfariini ja asenokumaroli) vaikutuksen voimistumista glukosamiinin kanssa samanaikaisesti käytettäessä on raportoitu. Tämän vuoksi kumariiniantikoagulantteja käyttäviä potilaita tulisi seurata tarkasti, kun glukosamiinihoito aloitetaan tai lopetetaan. Glukosamiini voi lisätä samanaikaisesti käytettyjen tetrasykliinien imeytymistä ja seerumipitoisuuksia, mutta tällä ei todennäköisesti ole kliinistä merkitystä.

Koska tiedot gukosamiinin mahdollisista yhteisvaikutuksista muiden lääkkeiden kanssa ovat rajallisia, tulisi yleisesti ottaa huomioon, että samanaikaisesti käytettyjen lääkkeiden vaste tai seerumipitoisuudet voivat muuttua.

Raskaus ja imetys

Raskaus
Ei ole olemassa tarkkoja tietoja glukosamiinin käytöstä raskaana oleville naisille. Eläintutkimuksista saatu tieto on riittämätöntä (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta). Tämän vuoksi Comforaa ei tule käyttää raskauden aikana.

Imetys
Glukosamiinin erittymisestä rintamaitoon ei ole tietoa. Glukosamiinin käyttöä imetyksen aikana ei suositella, koska turvallisuutta vastasyntyneen kannalta ei ole osoitettu.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Comforan ei oleteta vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Jos uneliaisuutta kuitenkin esiintyy, ajamista tai koneiden käyttöä ei suositella.

Haittavaikutukset

Raportoidut haittavaikutukset ovat olleet lieviä ja tavallisesti ohimeneviä.

Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)Verensokerin hallinnan huononeminen diabetespotilailla
Hermosto
Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)Päänsärky
Uneliaisuus
Esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)Huimaus
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)Astma tai astman paheneminen
Ruoansulatuselimistö
Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)Vatsakipu
Dyspepsia
Ripuli
Ummetus
Pahoinvointi
Esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)Oksentelu
Maksa ja sappiMaksaentsyymien nousu, keltaisuus
Iho ja ihonalainen kudos
Melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100)Ihottuma
Kutina
Punoitus
Esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)Angioedeema
Nokkosihottuma
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)Edeema/perifeerinen edeema

Yksittäisiä spontaaneja hyperkolesterolemiatapauksia on raportoitu, mutta syy-seuraussuhdetta ei ole osoitettu.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty‐haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www.fimea.fi

Yliannostus

Tahattoman tai tahallisen glukosamiiniyliannostuksen merkkejä ja oireita voivat olla päänsärky, huimaus, desorientaatio, nivelkipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja ummetus. Yliannostustapauksessa glukosamiinihoito tulee keskeyttää ja tukihoitoa on annettava tarpeen mukaan.
Kliinisisssä tutkimuksissa yhdellä viidestä terveestä nuoresta koehenkilöstä ilmeni päänsärkyä enintään 30 g:n glukosamiini-infuusion jälkeen.

Lisäksi on raportoitu yksi yliannostustapaus 12-vuotiaalla naispuolisella henkilöllä, joka nautti 28 g glukosamiinihydrokloridia suun kautta. Hänellä ilmeni nivelkipua, oksentelua ja desorientaatiota. Potilas toipui täydellisesti.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Tulehduskipu- ja reumalääkkeet, ATC-koodi: M01AX05.

Glukosamiini on endogeeninen aine. Eksogeeninen glukosamiinin anto eläimille saattaa lisätä proteoglykaanisynteesiä rustoissa ja siten estää rustojen rappeutumista. Pitkäaikaiset tutkimukset osoittavat, että glukosamiinilla voi olla positiivinen vaikutus rustojen aineenvaihduntaan. Julkaistuissa kliinisissä tutkimuksissa glukosamiinin on osoitettu lievittävän kipua neljän viikon kuluessa sekä parantavan sairaiden nivelten liikkuvuutta potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea artroosi.

Farmakokinetiikka

Glukosamiini on suhteellisen pieni molekyyli (molekyylipaino 179), joka liukenee helposti veteen ja liukenee hydrofiilisiin orgaanisiin liuottimiin.

Saatavilla olevat tiedot glukosamiinin farmakokinetiikasta ovat rajalliset. Absoluuttista biologista hyötyosuutta ei tiedetä. Jakautumistilavuus on noin 5 litraa ja puoliintumisaika laskimoon annon jälkeen noin 2 tuntia. Noin 38 % laskimoon annetusta annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Glukosamiinin akuutti toksisuus on vähäistä.

Tiedot toistuvan annon toksisuutta, reproduktiotoksisuutta, mutageenisuutta ja karsinogeenisuutta koskevista eläinkokeista puuttuvat glukosamiinilta.

Eläimillä tehtyjen in vitro- ja in vivo -tutkimusten tulokset ovat osoittaneet, että glukosamiini vähentää insuliinin eritystä ja indusoi insuliiniresistenssiä todennäköisesti beetasoluissa tapahtuvan glukokinaasin eston kautta. Kliinistä merkitystä ei tiedetä.

Farmaseuttiset tiedot

Apuaineet

Tabletin ydin:
Mikrokiteinen selluloosa, povidoni, krospovidoni, magnesiumstearaatti.

Kalvopäällys:
Opadry-keltainen (osittain hydrolysoitu polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli, talkki, kinoliinikeltainen alumiinilakka (E104), paraoranssi FCF alumiinilakka (E110), keltainen rautaoksidi (E172)).

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

3 vuotta.

Säilytys

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

COMFORA tabletti, kalvopäällysteinen
595 mg 60 kpl (18,34 €), 180 kpl (44,58 €)

PF-selosteen tieto

Muovipurkki (polyeteeni): 60 ja 180 tablettia.

Valmisteen kuvaus:

Tabletti on keltainen, pitkulainen (pituus 19,6 mm, leveys 9,1 mm).

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ei erityisvaatimuksia.

Korvattavuus

COMFORA tabletti, kalvopäällysteinen
595 mg 60 kpl, 180 kpl

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

M01AX05

Valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä

29.06.2015

Yhteystiedot

NORDIC DRUGS AB, sivuliike Suomessa
World Trade Center, Aleksanterinkatu 17, PL 800
00101 Helsinki

010 231 1040
www.nordicdrugs.fi
info@nordicdrugs.fi
Osoite Ruotsissa: Box 30035, SE-200 61 Limhamn, Sverige, Tel. +46 40 366 600