COMFORA tabletti, kalvopäällysteinen 595 mg

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää glukosamiinisulfaattikaliumkloridia määrän, joka vastaa 595 mg glukosamiinia.

Yksi tabletti sisältää 130 mg (3,3 mmol) kaliumia.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: väriaine paraoranssi FCF (E 110).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Tabletti, kalvopäällysteinen.

Lievän tai keskivaikean polviartroosin oireiden hoitoon.

Annostus

Aloitusannos: 1 tabletti 2 kertaa vuorokaudessa. Vaihtoehtoisesti koko annos voidaan ottaa kerta-annoksena päivällä. Kun oireet ovat lievittyneet, annos voidaan pienentää 1 tablettiin vuorokaudessa. Tavoitteena tulee olla pienin tehoava annos.

Comfora ei ole tarkoitettu äkillisten kipuoireiden hoitoon. Oireiden lievittymistä (erityisesti kivun lievittymistä) on odotettavissa vasta useiden viikkojen hoidon jälkeen, joissakin tapauksissa vieläkin hitaammin. Jos 2-3 kuukauden kuluttua ei ole havaittavissa oireiden lievittymistä, glukosamiinihoidon jatkamista tulisi harkita uudelleen.

Iäkkäät: Annosta ei tarvitse pienentää iäkkäille potilaille.

Munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta: Koska tutkimuksia ei ole tehty munuaisten ja/tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla, annossuosituksia ei voida antaa.

Pediatriset potilaat
Glukosamiinia ei pitäisi käyttää lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Antotapa

Niele tabletti vesilasillisen kanssa.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Comforaa ei tule käyttää potilaille, jotka ovat allergisia äyriäisille, sillä vaikuttava aine on peräisin äyriäisistä.

Lääkärin konsultointia suositellaan, jotta voidaan sulkea pois muut nivelsairaudet, joita hoidetaan muulla tavoin.

Potilailla, joilla on huonontunut glukoositoleranssi, suositellaan veren glukoosipitoisuuden seurantaa ja, jos aiheellista, insuliinin tarpeen määrittämistä ennen hoidon aloittamista ja ajoittain hoidon aikana.

Potilailla, joilla on tunnettu sydän- ja verisuonitautien vaaratekijä, suositellaan veren rasva-arvojen seurantaa, koska muutamissa tapauksissa glukosamiinilla hoidetuilla potilailla on todettu hyperkolesterolemiaa.

Astmaoireiden pahenemista glukosamiinihoidon aloittamisen jälkeen on kuvattu kerran (oireet poistuivat, kun glukosamiinin käyttö lopetettiin). Glukosamiinihoitoa aloittavien astmapotilaiden tulisi siksi olla tietoisia oireiden mahdollisesta vaikeutumisesta.

Glukosamiinia ei tulisi käyttää lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu.

Comfora sisältää kaliumia 3,3 mmol (130 mg) per tabletti. Potilaiden, joilla on munuaisten vajaatoimintaa tai ruokavalion kaliumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.

Väriaine paraoranssi FCF (E110) saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.

Yhteisvaikutuksesta glukosamiinin kanssa on saatavilla tietoa vain rajallisesti, mutta suun kautta otettavia K-vitamiiniantagonisteja saavilla potilailla on havaittu INR-arvojen kohoamista. Tästä syystä suun kautta otettavia K-vitamiiniantagonisteja saavia potilaita on seurattava tarkkaan glukosamiinihoidon aloittamisen tai lopettamisen yhteydessä.

Glukosamiini voi lisätä samanaikaisesti käytettyjen tetrasykliinien imeytymistä ja seerumipitoisuuksia, mutta tällä ei todennäköisesti ole kliinistä merkitystä.

Koska tiedot gukosamiinin mahdollisista yhteisvaikutuksista muiden lääkkeiden kanssa ovat rajallisia, tulisi yleisesti ottaa huomioon, että samanaikaisesti käytettyjen lääkkeiden vaste tai seerumipitoisuudet voivat muuttua.

Raskaus

Ei ole olemassa tarkkoja tietoja glukosamiinin käytöstä raskaana oleville naisille. Eläintutkimuksista saatu tieto on riittämätöntä (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta). Tämän vuoksi Comforaa ei tule käyttää raskauden aikana.

Imetys

Glukosamiinin erittymisestä rintamaitoon ei ole tietoa. Glukosamiinin käyttöä imetyksen aikana ei suositella, koska turvallisuutta vastasyntyneen kannalta ei ole osoitettu.

Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Comforan ei oleteta vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Jos uneliaisuutta kuitenkin esiintyy, ajamista tai koneiden käyttöä ei suositella.

Raportoidut haittavaikutukset ovat olleet lieviä ja tavallisesti ohimeneviä.

Yksittäisiä spontaaneja hyperkolesterolemiatapauksia on raportoitu, mutta syy-seuraussuhdetta ei ole osoitettu.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty‐haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI‐00034 Fimea

Tahattoman tai tahallisen glukosamiiniyliannostuksen merkkejä ja oireita voivat olla päänsärky, huimaus, desorientaatio, nivelkipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja ummetus. Yliannostustapauksessa glukosamiinihoito tulee keskeyttää ja tukihoitoa on annettava tarpeen mukaan.

Kliinisissä tutkimuksissa yhdellä viidestä terveestä nuoresta koehenkilöstä ilmeni päänsärkyä enintään 30 g:n glukosamiini-infuusion jälkeen.

Lisäksi on raportoitu yksi yliannostustapaus 12-vuotiaalla naispuolisella henkilöllä, joka nautti 28 g glukosamiinihydrokloridia suun kautta. Hänellä ilmeni nivelkipua, oksentelua ja desorientaatiota. Potilas toipui täydellisesti.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Tulehduskipu- ja reumalääkkeet, ATC-koodi: M01AX05.

Glukosamiini on endogeeninen aine. Eksogeeninen glukosamiinin anto eläimille saattaa lisätä proteoglykaanisynteesiä rustoissa ja siten estää rustojen rappeutumista. Pitkäaikaiset tutkimukset osoittavat, että glukosamiinilla voi olla positiivinen vaikutus rustojen aineenvaihduntaan. Julkaistuissa kliinisissä tutkimuksissa glukosamiinin on osoitettu lievittävän kipua neljän viikon kuluessa sekä parantavan sairaiden nivelten liikkuvuutta potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea artroosi.

Glukosamiini on suhteellisen pieni molekyyli (molekyylipaino 179), joka liukenee helposti veteen ja liukenee hydrofiilisiin orgaanisiin liuottimiin.

Saatavilla olevat tiedot glukosamiinin farmakokinetiikasta ovat rajalliset. Absoluuttista biologista hyötyosuutta ei tiedetä. Jakautumistilavuus on noin 5 litraa ja puoliintumisaika laskimoon annon jälkeen noin 2 tuntia. Noin 38 % laskimoon annetusta annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan.

Glukosamiinin akuutti toksisuus on vähäistä.

Tiedot toistuvan annon toksisuutta, reproduktiotoksisuutta, mutageenisuutta ja karsinogeenisuutta koskevista eläinkokeista puuttuvat glukosamiinilta.

Eläimillä tehtyjen in vitro- ja in vivo -tutkimusten tulokset ovat osoittaneet, että glukosamiini vähentää insuliinin eritystä ja indusoi insuliiniresistenssiä todennäköisesti beetasoluissa tapahtuvan glukokinaasin eston kautta. Kliinistä merkitystä ei tiedetä.

Tabletin ydin:

Selluloosa, mikrokiteinen
Povidoni
Krospovidoni
Magnesiumstearaatti

Kalvopäällys:

Opadry-keltainen (osittain hydrolysoitu polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E 171), makrogoli, talkki, kinoliinikeltainen alumiinilakka (E 104), paraoranssi FCF alumiinilakka (E 110), keltainen rautaoksidi (E 172)).

Ei oleellinen.

3 vuotta.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

COMFORA tabletti, kalvopäällysteinen
595 mg 60 kpl (17,90 €), 180 kpl (44,14 €)

PF-selosteen tieto

Muovipurkki (polyeteeni): 60, 180 ja 400 tablettia.

PVC/PVDC/alumiiniläpipainopakkaukset: 60, 90 ja 180 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Tabletti on keltainen, pitkulainen (pituus 19,6 mm, leveys 9,1 mm).

Ei erityisvaatimuksia.

COMFORA tabletti, kalvopäällysteinen
595 mg 60 kpl, 180 kpl

• Ei korvausta.

M01AX05

24.11.2021